一位头发花白、身着蓝色衬衫和深色西装外套的年长男子站在模糊的室内背景前，对着镜头微笑--他是芝加哥律师中以擅长知识产权法而闻名的自信的专业人士。

大卫-罗森

合作伙伴

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华盛顿特区 202.672.5430

行业

业务领域

教育

美国天主教大学（法学博士）

入学

哥伦比亚特区
马里兰州

大卫-罗森拥有药学和法律背景，并在食品药品管理局 (FDA) 有 14 年的监管经验，客户在寻求有关 FDA 申请、合规性、广告和执法方面的战略指导时，可以信赖他近五十年的知识。

David 是 Foley & Lardner LLP 华盛顿特区办事处的合伙人兼公共政策律师，在卫生法、生命科学以及食品和药品监管方面拥有丰富的经验，包括一系列影响处方药和非处方药、医疗器械和生物制品的 FDA 监管问题。他是公司 FDA 业务组的负责人，也是政府解决方案业务组、大麻和食品饮料行业以及医疗保健与生命科学和远程医疗行业的成员。

在 FDA 工作期间，David 曾担任多个主管职位，几乎涉及与药品审批程序、组合产品、管辖权问题和相关合规活动有关的所有方面。他撰写了 FDA橙皮书（具有治疗等效性评价的获批药物产品），该橙皮书根据《联邦食品、药品和化妆品法》确定了 FDA 基于安全性和有效性批准的药物产品；他还在制定和实施《哈奇-瓦克斯曼法》（《药品价格竞争和专利期恢复法》）以及 FDA 新药加速审批法规方面发挥了重要作用。他利用这一内行视角，协助所有受 FDA 监管行业的客户应对警告信和 FDA 483 观察意见，撰写 FDA 预IND 和 505(b)(2)产品的会议请求，并与 FDA 进行互动，以促进产品审查和批准。他在与药品和医疗器械审批/批准程序、组合产品和管辖权问题有关的几乎所有方面都是公认的领导者。

大卫经常在国内和国际制药行业协会发表演讲，内容涉及 ANDA 提交和审查流程，以及 IND 和加速药物开发、审查和批准流程。他还就 FDA 对制药和生物技术行业的影响向投资分析师和风险资本经理发表演讲。

大卫曾是另外两家大型律师事务所的合伙人，是食品药物管理局和生命科学业务的成员和领导者。

奖项与表彰

知识产权之星》，《知识产权管理》杂志（2015-2016 年，2025 年）
Mondaq 2024 年秋季思想领袖奖 "食品、药品、医疗保健、生命科学 "获奖者
同行评议被评为 AV Preeminent®，这是 Martindale-Hubbell® Peer Review Ratings™ 系统中最高的业绩评级
美国最佳律师®- FDA 法（2021-2026 年）
法律 500 强- 生命科学（2012-2016 年）

附属机构

康涅狄格大学药学院顾问委员会名誉委员

演讲和出版物

与他人合著，"德克萨斯州法院撤销 FDA 的实验室开发测试 (LDT) 最终规则"，《今日医疗保健法》（2025 年 4 月 2 日）
合著，"复方 GLP-1 药物：德克萨斯州法官驳回了 PI 提出的动议和暂缓执行 FDA 宣布解决替扎帕肽短缺问题的请求；原告 OFA 提起上诉，"Health Care Law Today（2025 年 3 月 12 日）
合著，"GLP-1 药物：美国食品和药物管理局将塞马鲁肽从短缺药物名单中删除》，《今日医疗保健法》（2025年2月25日）
合著，"GLP-1 药物：美国食品和药物管理局 "再次确认 "将替哌肽从短缺药品名单中删除的决定，《今日医疗保健法》（2024 年 12 月 20 日）
合著，"FDA 针对 GLP-1 提供商发出警告信"，《今日医疗保健法》（2024 年 12 月 18 日）
合著，"GLP-1 Drugs：品牌公司推动 FDA 限制复方制剂》，《今日医疗保健法》（2024 年 12 月 2 日）
GLP-1 药物：FDA 解决药物短缺问题后的下一步行动"，Foley & Lardner 网络研讨会（2024 年 12 月 4 日）
合著，"GLP-1 药物：美国食品和药物管理局因将替哌肽从短缺药物名单中删除而被起诉，"《今日医疗保健法》（2024 年 10 月 23 日）
合著，"GLP-1 药物：FDA 将礼来的 Zepbound® 和 Mounjaro®（替泽帕肽注射液）从其短缺药品名单中删除，"Health Care Law Today（2024 年 10 月 7 日）
作者，"追踪您的数据 - 您需要了解 FDA 的体内生物利用率和生物等效性研究数据完整性指南草案"，《今日医疗保健法》（2024 年 5 月 15 日）
主讲人，"Florida's Gamble to Lower Prescription Drug Prices with Canadian Imports：纽约州律师协会食品、药品和化妆品法分会 2024 年春季会议（2024 年 4 月 11 日），"佛罗里达州利用加拿大进口降低处方药价格的赌博：其他州会效仿还是适得其反？
合著，"2023 年医疗保健与生命科学领域的主要趋势"，《今日医疗保健法》（2023 年 2 月 24 日）
合著，"2022 年化妆品监管现代化法案：您需要了解的内容"，《今日医疗保健法》（2023 年 1 月 25 日）
与他人合著，《迷幻药物--减少开发的监管障碍》，《今日医疗保健法》（2022年12月15日）
合著，"助听器：FDA 发布最终规定后，消费者更易获得助听器"，《今日医疗保健法》（2022 年 8 月 17 日）
合著，"On the Attack：美国食品和药物管理局（FDA）追捕网上零售商"，《今日医疗保健法》（2022年8月16日
合著："FDA 提议的香烟产品禁令能否实施？"，《今日医疗保健法》（2022 年 5 月 26 日）
Vaping Will Not Make You Well，"合著者，《Vaping Will Not Make You Well》，Health Care Law Today（2021 年 12 月 23 日）
合著，"拟议的治愈 2.0 法案--您可以期待什么"，《今日医疗保健法》（2021 年 12 月 6 日）
合著："缉毒局准备监管远程药学吗？"，《今日保健法》（2021 年 11 月 30 日）
Coronavirus Resource Center，"Round Two - FDA Issues Emergency Use Authorization for Moderna's COVID-19 Vaccine"，合著者：重回正轨》（2020 年 12 月 21 日）
FDA 颁发辉瑞-生物技术公司 COVID-19 疫苗紧急使用授权》一文的合著者，冠状病毒资源中心：重回正轨》（2020 年 12 月 14 日）
合著，"FDA Advisory Committee Vote on Pfizer and BioNTech's COVID-19 Vaccine's Historic FDA"，冠状病毒资源中心：重回正轨》（2020 年 12 月 10 日）
与人合著，"What You Need to Know About President Trump's Executive Order to Strengthen the Domestic Supply Chain for Essential Drugs and Medical Devices"，冠状病毒资源中心：重回正轨》（2020 年 9 月 8 日）
合著，"COVID-19：美国食品和药物管理局发布非处方上门检测模板》，《今日医疗保健法》（2020 年 7 月 30 日）
FDA加强对COVID-19血清学检测的审查：商业制造商需要了解什么》，冠状病毒资源中心：回归商业》（2020 年 5 月 6 日）
合著，"FDA 发布解决冠状病毒个人防护设备短缺问题的执法政策"，冠状病毒资源中心：重回正轨》（2020 年 4 月 6 日）
管理冠状病毒的商业影响》一文的合著者：生命科学行业常见问题》，冠状病毒资源中心：回归商业》（2020 年 3 月 17 日）
合著，"DOJ Issues Guidelines for Enforcement Related to Off-Label Promotion"，《法律新闻》：政府执法辩护与调查》（2018年3月5日）

美国华盛顿特区，2020 年 1 月 13 日：FDA 在华盛顿特区总部的标志。美国食品和药物管理局（FDA 或 USFDA）是美国的一个联邦机构。

2025 年 11 月 10 日今日医疗保健法

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业务领域

教育

入学

奖项与表彰

附属机构

演讲和出版物

FDA 考虑药品定价：领导层认为消费者成本是改变生物仿制药建议的驱动因素

食品药物滥用管制法》：第五巡回法院的终局表明州法赋予私人诉讼权

最值得关注的制药诉讼趋势

戴维-罗森（David Rosen）对 FDA 打击医药广告发表看法

驾驭原料药和药品中的 N-亚硝胺杂质旋风

大卫-罗森就特朗普宣布对 100% 药品征收关税发表评论