凭借药学与法律背景，以及在美国食品药品监督管理局（FDA）积累的14年监管经验，当客户寻求FDA申报、合规、广告及执法方面的战略指导时，大卫·罗森近五十年的专业知识成为他们信赖的基石。
大卫是福里尔·拉德纳律师事务所华盛顿特区分所的合伙人及公共政策律师，在医疗法、生命科学以及食品药品监管领域拥有丰富经验，涵盖影响处方药、非处方药、医疗器械及生物制品的各类FDA监管事务。 他担任该所FDA业务组负责人，同时是政府解决方案业务组、大麻与食品饮料行业组、医疗保健与生命科学组及远程医疗组的成员。
在大卫任职FDA期间，他历任多个管理职位，涉及药品审批流程、组合产品、管辖权问题及相关合规活动等几乎所有领域。 他撰写了FDA的《橙皮书》（经治疗等效性评估的获批药品），该书依据《联邦食品、药品和化妆品法案》的安全性和有效性标准，列出了FDA批准的药品；他还主导了《哈奇-瓦克斯曼法案》（药品价格竞争和专利期限恢复法案）的制定与实施，以及FDA针对新药的加速审批法规。 凭借其内部视角，他协助FDA监管行业内的客户应对警告信及FDA 483观察意见，撰写IND前及505(b)(2)产品的FDA会议申请，并与FDA沟通以促进产品审评与批准。在药品与医疗器械审批流程、组合产品及管辖权问题等几乎所有相关领域，他均被公认为权威专家。
大卫经常在国内外制药行业协会发表演讲，主题涵盖ANDA申报与审评流程，以及IND和加速药物研发、审评与审批流程。他还曾向投资分析师和风险投资经理阐述FDA对制药和生物技术行业的影响。
大卫曾任职于另外两家大型律师事务所，担任合伙人，期间他不仅是FDA及生命科学业务团队的核心成员，更担任该团队的负责人。
奖项与荣誉
- IP之星奖，《知识产权管理》杂志（2015-2016年，2025年）
- 获奖者——食品、药品、医疗保健、生命科学领域（Mondaq 2024年秋季思想领导力奖）
- 同行评审评定为AV卓越级®，这是Martindale-Hubbell®同行评审评级™体系中的最高绩效评级。
- 《美国最佳律师®》——FDA法律领域（2021-2026年）
- 《法律500强》——生命科学（2012-2016年）
所属关系
- 康涅狄格大学药学院顾问委员会名誉成员
演讲与出版物
- 合著者，《德克萨斯州法院撤销FDA实验室开发检测（LDT）最终规则》，《今日医疗保健法》（2025年4月2日）
- 合著者，《复方GLP-1药物：德州法官驳回原告方动议及暂缓FDA关于替瑞帕肽短缺问题已解决声明的请求；原告方OFA提起上诉》，《今日医疗保健法》（2025年3月12日）
- 合著者，《GLP-1药物：FDA将司美格鲁肽移出药品短缺清单》，《今日医疗保健法》（2025年2月25日）
- 合著者，《GLP-1药物：FDA"重申"将替瑞帕肽移出药品短缺名单的决定》，《今日医疗保健法》（2024年12月20日）
- 合著者，《FDA向GLP-1药物供应商发出警告信》，《今日医疗保健法》（2024年12月18日）
- 合著者，《GLP-1药物：品牌公司敦促FDA限制配制》，《今日医疗保健法》（2024年12月2日）
- 联合主持人，《GLP-1药物：FDA解决药物短缺问题后的下一步》，Foley & Lardner网络研讨会（2024年12月4日）
- 合著者，《GLP-1药物：FDA因将替瑞帕肽移出药品短缺清单遭起诉》，《今日医疗保健法》（2024年10月23日）
- 合著者，《GLP-1药物：FDA将礼来公司的Zepbound®和Mounjaro®（替尔帕肽注射液）从药品短缺名单中移除》，《今日医疗保健法》（2024年10月7日）
- 作者，《数据追踪指南——关于FDA体内生物利用度与生物等效性研究数据完整性草案指南的必读要点》，《今日医疗保健法》（2024年5月15日）
- 演讲人，《佛罗里达州通过进口加拿大药品降低处方药价格的冒险之举：其他州会效仿还是适得其反？》，纽约州律师协会食品、药品与化妆品法分会2024年春季会议（2024年4月11日）
- 合著者，《2023年医疗保健与生命科学领域十大趋势》，《今日医疗保健法》（2023年2月24日）
- 合著者，《2022年化妆品监管现代化法案：您需要了解的内容》，《今日医疗保健法》（2023年1月25日）
- 合著者，《迷幻药物——降低研发监管障碍》，《今日医疗保健法》（2022年12月15日）
- 合著者，《助听器：FDA发布最终规则后消费者更易获得》，《今日医疗保健法》（2022年8月17日）
- 合著者，《发起攻势：FDA追查在线零售配送中心》，《今日医疗保健法》（2022年8月16日）
- 合著者，《FDA拟议的调味烟草产品禁令能否真正实施？》，《今日医疗保健法》（2022年5月26日）
- 合著者，《电子烟不会让你健康》，《今日医疗法》（2021年12月23日）
- 合著者，《《拟议的Cures 2.0法案》——您可期待的内容》，《今日医疗保健法》（2021年12月6日）
- 合著者，《美国缉毒局是否准备监管远程药房？》，《今日医疗保健法》（2021年11月30日）
- 合著者，《第二轮——FDA对莫德纳新冠疫苗颁发紧急使用授权》，冠状病毒资源中心：复工复产专栏（2020年12月21日）
- 合著者，《FDA对辉瑞-BioNTech新冠疫苗颁发紧急使用授权》，冠状病毒资源中心：复工复产专栏（2020年12月14日）
- 合著者，《美国食品药品监督管理局咨询委员会就辉瑞和BioNTech新冠疫苗进行历史性投票》，冠状病毒资源中心：复工复产（2020年12月10日）
- 合著者，《关于特朗普总统加强必需药品和医疗器械国内供应链行政令的必读要点》，冠状病毒资源中心：复工复产专栏（2020年9月8日）
- 合著者，《COVID-19：FDA发布非处方家用检测试剂模板》，《今日医疗保健法》（2020年7月30日）
- 合著者，《FDA加强对新冠病毒血清学检测的审查：商业制造商需知事项》，冠状病毒资源中心：复工复产专栏（2020年5月6日）
- 合著者，《FDA发布执法政策以应对冠状病毒个人防护装备短缺》，冠状病毒资源中心：复工复产（2020年4月6日）
- 合著者，《应对冠状病毒的商业影响：生命科学行业常见问题解答》，冠状病毒资源中心：重启业务（2020年3月17日）
- 合著者，《司法部发布关于超适应症推广执法的指导方针》，法律新闻：政府执法辩护与调查（2018年3月5日）
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数字健康政策：FDA在两份2026年新指南中放宽对可穿戴设备和人工智能决策工具的限制
2026年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了两份指导文件：《一般保健：低风险产品政策》...
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FDA审议药品定价：领导层指出消费者成本是推动生物类似药建议调整的驱动力
通过简化生物类似药开发流程并推动可互换性发展，我们能够为...实现大幅成本削减。
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FDCA：第五巡回法院绕道而行暗示州法赋予私人诉讼权
生命科学企业因竞争对手涉嫌违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的行为而感到受损...
值得关注的制药行业诉讼热点趋势
随着医疗保健与生命科学行业的持续发展，全国各地的企业都应关注近期药品诉讼的趋势。无论是反垄断、知识产权、集体侵权诉讼还是其他诉讼问题，本次网络研讨会将深入探讨该行业日益突出的药品诉讼趋势。
大卫·罗森就FDA打击药品广告发表看法
福里与拉德纳律师事务所合伙人戴维·罗森在《Endpoints News》的报道《FDA严打药品直面消费者广告，法律压力持续增大》中发表评论，分享了美国食品药品监督管理局近期针对处方药广告采取的执法行动进展。
应对原料药与药品中N-亚硝胺杂质引发的风暴
FDA业务组负责人David Rosen将于10月1日在SAAMnow秋季研讨会中，于"应对原料药与成品药中N-亚硝胺杂质风暴"专题环节发表演讲。