凭借药学与法律背景，以及在美国食品药品监督管理局（FDA）积累的14年监管经验，当客户寻求FDA申报、合规、广告及执法方面的战略指导时，大卫·罗森近五十年的专业知识成为他们信赖的基石。
大卫是福里尔·拉德纳律师事务所华盛顿特区分所的合伙人及公共政策律师，在医疗法、生命科学以及食品药品监管领域拥有丰富经验，涵盖影响处方药、非处方药、医疗器械及生物制品的各类FDA监管事务。 他担任该所FDA业务组负责人，同时是政府解决方案业务组、大麻与食品饮料行业组、医疗保健与生命科学组及远程医疗组的成员。
在大卫任职FDA期间，他历任多个管理职位，涉及药品审批流程、组合产品、管辖权问题及相关合规活动等几乎所有领域。 他撰写了FDA的《橙皮书》（经治疗等效性评估的获批药品），该书依据《联邦食品、药品和化妆品法案》的安全性和有效性标准，列出了FDA批准的药品；他还主导了《哈奇-瓦克斯曼法案》（药品价格竞争和专利期限恢复法案）的制定与实施，以及FDA针对新药的加速审批法规。 凭借其内部视角，他协助FDA监管行业内的客户应对警告信及FDA 483观察意见，撰写IND前及505(b)(2)产品的FDA会议申请，并与FDA沟通以促进产品审评与批准。在药品与医疗器械审批流程、组合产品及管辖权问题等几乎所有相关领域，他均被公认为权威专家。
大卫经常在国内外制药行业协会发表演讲，主题涵盖ANDA申报与审评流程，以及IND和加速药物研发、审评与审批流程。他还曾向投资分析师和风险投资经理阐述FDA对制药和生物技术行业的影响。
大卫曾任职于另外两家大型律师事务所，担任合伙人，期间他不仅是FDA及生命科学业务团队的核心成员，更担任该团队的负责人。
奖项与荣誉
- IP之星奖，《知识产权管理》杂志（2015-2016年，2025年）
- 获奖者——食品、药品、医疗保健、生命科学领域（Mondaq 2024年秋季思想领导力奖）
- 同行评审评定为AV卓越级®，这是Martindale-Hubbell®同行评审评级™体系中的最高绩效评级。
- 《美国最佳律师®》——FDA法律领域（2021-2026年）
- 《法律500强》——生命科学（2012-2016年）
所属关系
- 康涅狄格大学药学院顾问委员会名誉成员
演讲与出版物
- 合著者，《德克萨斯州法院撤销FDA实验室开发检测（LDT）最终规则》，《今日医疗保健法》（2025年4月2日）
- 合著者，《复方GLP-1药物：德州法官驳回原告方动议及暂缓FDA关于替瑞帕肽短缺问题已解决声明的请求；原告方OFA提起上诉》，《今日医疗保健法》（2025年3月12日）
- 合著者，《GLP-1药物：FDA将司美格鲁肽移出药品短缺清单》，《今日医疗保健法》（2025年2月25日）
- 合著者，《GLP-1药物：FDA"重申"将替瑞帕肽移出药品短缺名单的决定》，《今日医疗保健法》（2024年12月20日）
- 合著者，《FDA向GLP-1药物供应商发出警告信》，《今日医疗保健法》（2024年12月18日）
- 合著者，《GLP-1药物：品牌公司敦促FDA限制配制》，《今日医疗保健法》（2024年12月2日）
- 联合主持人，《GLP-1药物：FDA解决药物短缺问题后的下一步》，Foley & Lardner网络研讨会（2024年12月4日）
- 合著者，《GLP-1药物：FDA因将替瑞帕肽移出药品短缺清单遭起诉》，《今日医疗保健法》（2024年10月23日）
- 合著者，《GLP-1药物：FDA将礼来公司的Zepbound®和Mounjaro®（替尔帕肽注射液）从药品短缺名单中移除》，《今日医疗保健法》（2024年10月7日）
- 作者，《数据追踪指南——关于FDA体内生物利用度与生物等效性研究数据完整性草案指南的必读要点》，《今日医疗保健法》（2024年5月15日）
- 演讲人，《佛罗里达州通过进口加拿大药品降低处方药价格的冒险之举：其他州会效仿还是适得其反？》，纽约州律师协会食品、药品与化妆品法分会2024年春季会议（2024年4月11日）
- 合著者，《2023年医疗保健与生命科学领域十大趋势》，《今日医疗保健法》（2023年2月24日）
- 合著者，《2022年化妆品监管现代化法案：您需要了解的内容》，《今日医疗保健法》（2023年1月25日）
- 合著者，《迷幻药物——降低研发监管障碍》，《今日医疗保健法》（2022年12月15日）
- 合著者，《助听器：FDA发布最终规则后消费者更易获得》，《今日医疗保健法》（2022年8月17日）
- 合著者，《发起攻势：FDA追查在线零售配送中心》，《今日医疗保健法》（2022年8月16日）
- 合著者，《FDA拟议的调味烟草产品禁令能否真正实施？》，《今日医疗保健法》（2022年5月26日）
- 合著者，《电子烟不会让你健康》，《今日医疗法》（2021年12月23日）
- 合著者，《《拟议的Cures 2.0法案》——您可期待的内容》，《今日医疗保健法》（2021年12月6日）
- 合著者，《美国缉毒局是否准备监管远程药房？》，《今日医疗保健法》（2021年11月30日）
- 合著者，《第二轮——FDA对莫德纳新冠疫苗颁发紧急使用授权》，冠状病毒资源中心：复工复产专栏（2020年12月21日）
- 合著者，《FDA对辉瑞-BioNTech新冠疫苗颁发紧急使用授权》，冠状病毒资源中心：复工复产专栏（2020年12月14日）
- 合著者，《美国食品药品监督管理局咨询委员会就辉瑞和BioNTech新冠疫苗进行历史性投票》，冠状病毒资源中心：复工复产（2020年12月10日）
- 合著者，《关于特朗普总统加强必需药品和医疗器械国内供应链行政令的必读要点》，冠状病毒资源中心：复工复产专栏（2020年9月8日）
- 合著者，《COVID-19：FDA发布非处方家用检测试剂模板》，《今日医疗保健法》（2020年7月30日）
- 合著者，《FDA加强对新冠病毒血清学检测的审查：商业制造商需知事项》，冠状病毒资源中心：复工复产专栏（2020年5月6日）
- 合著者，《FDA发布执法政策以应对冠状病毒个人防护装备短缺》，冠状病毒资源中心：复工复产（2020年4月6日）
- 合著者，《应对冠状病毒的商业影响：生命科学行业常见问题解答》，冠状病毒资源中心：重启业务（2020年3月17日）
- 合著者，《司法部发布关于超适应症推广执法的指导方针》，法律新闻：政府执法辩护与调查（2018年3月5日）
美国食品药品监督管理局将考虑放宽对多种复方肽的限制
大卫·罗森就最高法院审理“Skinny Label”专利纠纷案发表看法
福里与拉德纳律师事务所（Foley & Lardner LLP）合伙人戴维·罗森因就美国最高法院审理的“希克玛制药诉阿玛林制药案”发表的见解，受到各大媒体的广泛报道。
迷幻药物与总统令：从第一类受控物质到治疗优先事项
2026年4月18日，唐纳德·特朗普总统签署了一项题为《加速严重精神疾病的医疗治疗》的行政命令，指示联邦机构加快对迷幻药作为严重精神健康疾病潜在治疗手段的研究、审查和批准工作。该命令标志着联邦政策发生重大转变，旨在应对特朗普政府所称的美国严重精神疾病危机，尤其侧重于那些对标准疗法无反应的患者。
大卫·罗森和威廉·霍尔茨分析了FDA的审批速度及生物技术行业面临的压力
Foley & Lardner LLP 律师大卫·罗森（David Rosen）和威廉·霍尔茨（William Holtz）在《PharmaVoice》杂志的文章《FDA 加速审批的举措可能给小型生物技术公司带来压力。以下是它们如何跟上步伐》中被引用，该文探讨了 FDA 的加速药物审批举措及其对小型制药公司产生的影响。
美国食品药品监督管理局（FDA）就GLP-1产品的药房配制政策作出澄清
2026年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份声明，澄清了其合规政策，即复方制剂必须满足哪些条件，才能符合《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第503A条和第503B条规定的豁免资格。
大卫·罗森就FDA对制药行业公关活动的整顿发表看法——“坚持数据”
福里·拉德纳律师事务所（Foley & Lardner LLP）合伙人戴维·罗森在《MM+M》杂志的文章《当播客变成宣传：FDA对ImmunityBio发出警告的内幕》中，就制药公司在公开宣传新型癌症疗法时面临的监管挑战分享了见解。