Dispositivos médicos de la FDA: consideraciones normativas importantes para las empresas que desean acceder al mercado estadounidense

El mercado de los productos sanitarios en Estados Unidos es muy amplio y resulta atractivo para muchas empresas con sede fuera del país. Entrar en el mercado estadounidense de productos sanitarios requiere una estrategia global e integrada que vaya más allá de la autorización o aprobación de productos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA); una estrategia de mercado eficaz debe tener en cuenta aspectos clave relacionados con la normativa, la calidad, el reembolso y el ámbito comercial.

1. Definición legal de «producto sanitario»

Una empresa que desee entrar en el mercado estadounidense de productos sanitarios debe determinar en primer lugar si su producto se ajusta a la definición de «producto sanitario» de la FDA, de modo que dicho producto quede regulado por esta agencia.

Según el artículo 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos (Ley FD&C), un «producto sanitario» se define como:

Un instrumento, aparato, utensilio, máquina, dispositivo, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluidos los componentes o accesorios, que sea:

1. Reconocido en el Formulario Nacional oficial, en la Farmacopea de los Estados Unidos o en cualquier suplemento de los mismos;
2. Destinado a su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, el alivio, el tratamiento o la prevención de enfermedades en el ser humano u otros animales; o
3. Destinado a afectar a la estructura o a cualquier función del organismo humano o de otros animales, y que no logra sus fines principales mediante una acción química en el interior o sobre el organismo humano o de otros animales, y que no depende de su metabolización para alcanzar dichos fines principales.

El término «dispositivo» no incluye determinadas funciones de software excluidas en virtud del artículo 520(o) de la Ley FD&C, tales como las funciones destinadas al apoyo administrativo de la asistencia sanitaria, la promoción del bienestar general, los historiales electrónicos de pacientes o la transferencia o visualización de datos sin interpretación. Muchos productos de salud digital y de software como dispositivo médico (SaMD) pueden encuadrarse en estas categorías legales o en las directrices de la FDA sobre software. Comprender la indicación específica o el uso previsto del software será clave para determinar la situación normativa de los productos SaMD.

Puntos clave de la definición de «producto sanitario»:

• Un dispositivo debe funcionar principalmente por medios físicos, mecánicos o eléctricos, y no mediante una acción química o el metabolismo. Por ejemplo, una prótesis de cadera afecta a la estructura corporal de forma mecánica, mientras que un medicamento para reducir la tensión arterial actúa químicamente sobre el organismo.
• El uso previsto es fundamental:la clasificación del producto, tal y como se describe con más detalle a continuación, depende de lo que el fabricante indique, ya sea de forma explícita o implícita, sobre cómo se pretende utilizar el producto. El uso previsto puede determinarse evaluando cómo se comercializa el producto, qué afirmaciones aparecen en la etiqueta y en cualquier material que acompañe a los productos —incluidas las redes sociales y los sitios web— y qué dicen sobre el producto los representantes de la empresa, como el personal de ventas o los influencers de las redes sociales.

2. Sistema de clasificación de la FDA para productos sanitarios

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA es la unidad de la FDA encargada de la revisión y la autorización o aprobación de los productos sanitarios. Los productos sanitarios se clasifican enClase I, II o IIIen función del riesgo, lo que determina la vía regulatoria y el tipo de solicitud previa a la comercialización que debe presentarse ante la FDA antes de que una empresa pueda comercializar un producto en EE. UU.

Las solicitudes previas a la comercialización pueden incluir:

• Artículo 510(k) de la Ley FD&C (Notificación previa a la comercialización): Algunos productos sanitarios de Clase I y la mayoría de los de Clase II requieren una autorización 510(k). En una solicitud 510(k), la empresa debe demostrar que el nuevo producto sanitario es «sustancialmente equivalente» a un producto de referencia en cuanto a su uso previsto, características tecnológicas y pruebas de rendimiento, según sea necesario.
• PMA (autorización previa a la comercialización): Los productos sanitarios de clase III requieren una autorización previa a la comercialización (PMA). La PMA es el tipo de solicitud previa a la comercialización más riguroso. Antes de que la FDA apruebe una PMA, la empresa debe aportar pruebas científicas válidas que demuestren la seguridad y la eficacia del producto sanitario para el uso previsto.
• Solicitud de clasificación «de novo»: Para dispositivos novedosos de riesgo bajo o moderado que no figuran en las clasificaciones existentes y para los que no existe ningún dispositivo de referencia adecuado.

Que un producto sea de Clase I, II o III depende del riesgo y se basa en el nivel de «control» (es decir, los requisitos normativos) necesario para garantizar de forma razonable la seguridad y la eficacia del producto:

• Clase I (riesgo bajo): controles generales; muchos productos de la Clase I están exentos de la presentación previa a la comercialización, aunque algunos siguen requiriendo una autorización 510(k) o una clasificación «De Novo». Esta clase incluye productos de bajo riesgo, como vendajes, manguitos estándar para medir la tensión arterial y estetoscopios manuales.
• Clase II (riesgo moderado): controles generales y especiales; la mayoría requiere unaautorización 510(k)para demostrar la equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia o una clasificación DeNovo. Esta clase incluye productos como bombas de insulina, kits de pruebas de embarazo y sillas de ruedas eléctricas.
• Clase III (alto riesgo): controles generales + controles especiales + PMA, que requieren ensayos clínicos. Esta clase incluye productos como respiradores, válvulas cardíacas, marcapasos y determinados implantes quirúrgicos.

Puntos clave del sistema de clasificación de la FDA para productos sanitarios:

Es importante determinar si existe un dispositivo de referencia para su producto e identificar cualquier diferencia entre dicho dispositivo y su producto. Un dispositivo de referencia es aquel que sirve de forma más adecuada como base para la presentación de su producto según el procedimiento 510(k), que ha sido sometido a revisión por parte de la FDA y que o bien está exento de la presentación 510(k) ante la FDA, o bien ha recibido una autorización 510(k). Es muy importante identificar cualquier diferencia con respecto al dispositivo de referencia y explicar si dichas diferencias plantean nuevos problemas en materia de seguridad o eficacia. Elegir un dispositivo de referencia o una vía regulatoria inadecuados puede retrasar considerablemente la entrada en el mercado estadounidense.

Define tu producto con claridad

A la hora de elaborar su estrategia normativa, es fundamental que la empresa tenga en cuenta y defina exhaustivamente las características del producto, entre las que se incluyen:

• Fines médicos
• Usuarios a los que va dirigido
• Población de pacientes
• Entorno de uso
• Reclamaciones que deben presentarse
• Instrucciones de uso adecuadas
• Advertencias, precauciones y contraindicaciones

Comprender y definir exhaustivamente el producto que se propone ayuda a determinar su clasificación, los requisitos de evidencia, el etiquetado, el reembolso y, en última instancia, su aceptación en el mercado.

3. Crear una base sólida de datos y calidad

Para facilitar la revisión y la autorización de la FDA, es importante comprender los requisitos de la FDA para la clasificación específica del producto. La elaboración y recopilación de los datos y la documentación de apoyo adecuados para el producto contribuirán a agilizar el proceso de presentación, revisión y autorización. La realización de las siguientes actividades ayudará a las empresas a crear una base empírica sólida y a establecer un sistema de gestión de la calidad y una organización robustos.

• Revisar los resúmenes de los expedientes 510(k) correspondientes a los productos de referencia.
• Revisar los documentos de orientación y las normas pertinentes de la FDA.
• Elabora la documentación técnica y clínica correspondiente a la vía elegida.
• Garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre el Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR), recogido en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (C.F.R.), parte 820.
• Aborda las cuestiones relacionadas con la ciberseguridad si hay software de por medio.
• Mantener una preparación constante en los procesos de fabricación y en la cadena de suministro.

4. Requisitos adicionales de la FDA y establecimiento de canales de acceso al mercado

Determinar si un producto está exento del procedimiento 510(k), si requiere la autorización 510(k) de la FDA o si necesita una autorización previa a la comercialización (PMA) es uno de los muchos pasos que una empresa debe seguir para cumplir con los requisitos de la FDA. La empresa también está obligada a llevar a cabo las siguientes acciones, y debe hacerlo:

• Registra tu establecimiento en EE. UU. ante la FDA;
• Garantizar el cumplimiento de la normativa sobre identificación única de dispositivos (UDI);
• Elige los canales de venta, por ejemplo, venta directa, distribuidores u organizaciones de compras colectivas (GPO); y
• Crear un equipo de ventas y cumplimiento normativo que conozca los requisitos de la FDA, las cuestiones relacionadas con la publicidad y la promoción, los aspectos relativos a los reembolsos y la lucha contra los sobornos en EE. UU., así como los procesos de compra de los hospitales estadounidenses. 

5. Coordinar e integrar los equipos de regulación, calidad y comercial

La autorización o aprobación de su producto sanitario por parte de la FDA es solo el primer paso. Además de los aspectos señalados en la sección 4, entre otros, su empresa debe garantizar que se mantenga la calidad del producto a lo largo de todo su ciclo de vida, investigar a fondo y aplicar medidas correctivas y preventivas ante reclamaciones y tendencias, proporcionar asistencia técnica a los clientes, investigar y cumplir con los requisitos de notificación de productos sanitarios —lo que incluye notificar oportunamente a la FDA determinados acontecimientos adversos y fallos de funcionamiento de los productos— e implementar medidas fiables de trazabilidad de los productos que permitan retiradas del mercado o recalls eficaces. Es muy importante:

• Demostrar la uniformidad y la calidad de la fabricación.
• Integrarse en los flujos de trabajo clínicos.
• Ofrecer asistencia tras la comercialización.
• Comprender y lograr la firma de contratos y la implantación por parte de los hospitales y las entidades aseguradoras.

Conclusión: La autorización o aprobación de la FDA es imprescindible para comercializar su producto en EE. UU. La entrada en el mercado estadounidense puede ser un proceso complejo y difícil de gestionar. El éxito comercial depende de comprender desde el principio los requisitos y expectativas de la FDA, de una planificación interdepartamental, de una clasificación precisa, de pruebas sólidas, de la preparación para el reembolso y de una ejecución comercial firme.