美国医疗器械市场规模庞大，对许多位于美国境外的公司极具吸引力。要进入美国医疗器械市场，需要制定一套全面、综合的战略，其范围不仅限于获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可或批准——有效的市场战略必须涵盖监管、质量、报销和商业等方面的关键考量。
1. 医疗器械的法定定义
一家希望进入美国医疗器械市场的公司，首先必须确定其产品是否符合美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的定义，从而确定该产品是否受FDA监管。
根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第201(h)条，“医疗器械”的定义如下：
指一种仪器、装置、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品（包括其组成部分或附件），且该物品：
- 被《国家药典》、美国药典或其任何增补本所收录；
- 用于诊断人类或其他动物的疾病或其他状况，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病；或
- 旨在影响人类或其他动物的身体结构或任何功能，且其主要预期功效并非通过在人体或其他动物体内或体表的化学作用实现，也不依赖于代谢过程来实现其主要预期功效。
“医疗器械”一词不包括《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第520(o)条所排除的某些软件功能，例如旨在提供医疗保健行政支持、促进整体健康、电子病历，或不涉及数据解释的数据传输/显示等功能。 许多数字健康和“作为医疗器械的软件”（SaMD）产品可能属于这些法定类别，或属于美国食品药品监督管理局（FDA）关于软件的指导原则的范围。了解软件的具体适应症或预期用途，将是确定SaMD产品监管状态的关键。
医疗器械定义中的要点：
- 一种装置必须主要通过物理、机械或电学手段发挥作用，而非通过化学作用或新陈代谢。例如，髋关节假体通过机械作用影响人体结构，而降血压药物则通过化学作用作用于人体。
- 预期用途至关重要：如下文所述，产品的分类取决于制造商对产品预期用途所作的明示或暗示说明。可通过评估产品的营销方式、标签及随附材料（包括社交媒体和网站）上的宣传内容，以及公司代表（如销售人员或社交媒体网红）对该产品的表述，来确定其预期用途。
2. 美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械分类体系
美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械与放射健康中心（CDRH）是FDA下属负责医疗器械审查、准入或批准的部门。医疗器械根据风险程度分为I类、II类或III类，这决定了监管路径以及企业在美国销售产品前需向FDA提交的上市前申请类型。
上市前申报材料可包括：
- 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第510(k)条（上市前通知）：部分 I类医疗器械和大多数II类医疗器械需要获得510(k)许可。在提交510(k)申请时，企业必须证明该新医疗器械在预期用途、技术特征以及必要时在性能测试方面与参照医疗器械“实质等同”。
- PMA（上市前批准）：III类医疗器械必须获得上市前批准（PMA）。PMA是上市前申报中要求最为严格的类型。在FDA批准PMA之前，企业必须提供有效的科学证据，以证明该医疗器械在预期用途下的安全性和有效性。
- 全新分类申请：适用于未纳入现有分类且无合适参照器械的新型低/中风险医疗器械。
医疗器械属于I类、II类还是III类，取决于其风险程度，并基于为合理保证该医疗器械的安全性和有效性所需的“控制”水平（即监管要求）：
- I类（低风险）：一般性控制措施；许多I类医疗器械无需提交 上市前申请 ，但其中部分仍需获得510(k)许可或进行De Novo分类。该类别包括绷带、标准血压袖带和手动听诊器等低风险产品。
- II类（中等风险）：一般性控制措施＋特殊控制措施；大多数产品需要获得510(k)许可，以证明其与参照医疗器械具有实质等效性，或获得DeNovo分类。该类产品包括胰岛素泵、妊娠试纸和电动轮椅等。
- III类（高风险）：一般控制措施 + 特殊控制措施 + 预市场批准（PMA），需进行临床试验。该类别包括呼吸机、心脏瓣膜、起搏器以及某些外科植入物等产品。
美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械分类体系的要点：
确定您的产品是否存在参照医疗器械，并识别参照医疗器械与您的产品之间的任何差异，这一点非常重要。所谓参照医疗器械，是指最适合作为您510(k)产品申报依据的医疗器械，且该器械已通过FDA审查，并被豁免提交FDA 510(k)申报或已获得510(k)许可。 识别与参照医疗器械之间的任何差异，并说明这些差异是否引发了有关安全或有效性的新问题，这一点非常重要。选择错误的参照医疗器械或监管路径可能会显著延迟产品进入美国市场的时间。
明确界定您的产品
在制定监管策略时，公司必须充分考虑并明确界定产品特性，包括：
- 医疗用途
- 目标用户
- 患者群体
- 使用环境
- 应提出的索赔
- 详细的使用说明
- 警告、注意事项和禁忌症
了解并全面界定您拟推出产品的特性，有助于确定其分类、所需证据、标签说明、报销政策，并最终影响该产品在市场上的推广。
3. 建立坚实的证据和质量基础
为了促进美国食品药品监督管理局（FDA）的审查和批准，了解FDA针对具体产品分类的要求至关重要。为产品生成并整理适当的数据和支持材料，将有助于加快申报、审查和批准流程。开展以下工作将有助于企业建立坚实的证据基础，并构建完善的质量管理体系和组织架构。
- 审查参照医疗器械的510(k)申请摘要。
- 查阅适用的FDA指导原则和标准文件。
- 为所选路径准备技术和临床依据。
- 确保符合《联邦法规汇编》第21卷第820部分规定的《质量管理体系条例》（QMSR）。
- 如果涉及软件，请解决网络安全问题。
- 保持制造和供应链的持续就绪状态。
4. FDA的其他要求及建立市场准入渠道
确定某产品是否属于510(k)豁免范围、是否需要获得FDA 510(k)许可，还是需要获得上市前批准（PMA），是企业为符合FDA要求所需采取的众多步骤之一。此外，企业还必须且应当采取以下措施：
- 向美国食品药品监督管理局（FDA）注册您的美国经营场所；
- 确保符合唯一设备标识（UDI）规定；
- 选择销售渠道，例如：直销、分销商或集团采购组织（GPOs）；以及
- 组建一支熟悉FDA要求、广告和促销相关问题、美国医疗报销及反回扣问题，以及美国医院采购流程的销售与合规团队。
5. 协调并整合监管、质量和商业团队
贵公司的医疗器械获得FDA许可或批准仅是第一步。 除第4节中提到的方面外，贵公司还应确保在产品整个生命周期内维持产品质量；针对投诉和趋势进行全面调查并落实纠正和预防措施；提供客户现场支持；调查并遵守医疗器械报告要求（包括向FDA及时报告某些不良事件和设备故障）；以及实施可靠的产品追溯措施，以便高效地实施市场撤回或召回。以下几点至关重要：
- 展示生产的一致性和质量。
- 集成到临床工作流程中。
- 提供上市后支持。
- 了解并推动医院与支付方签订合同及采用相关方案。
结论：若要在美国市场将产品推向市场，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可或批准至关重要。进入美国市场可能是一个复杂且难以驾驭的过程。商业上的成功取决于：尽早理解FDA的要求和期望、跨职能规划、准确的分类、有力的证据、报销准备以及强大的商业执行力。
