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Los abogados de Foley & Lardner LLP, David Rosen y William Holtz, aparecen citados en el artículo de PharmaVoice titulado«La necesidad de rapidez de la FDA podría suponer una carga para las pequeñas empresas biotecnológicas. Así es como pueden mantenerse al día», en el que se analizan las iniciativas de la FDA para acelerar la aprobación de medicamentos y su impacto en las empresas farmacéuticas más pequeñas.
«Se está hablando de la posibilidad de incluir algunas de estas medidas en las próximas enmiendas a la normativa sobre medicamentos con receta, que se están negociando en estos momentos», afirmó Holtz.
Rosen hizo hincapié en los crecientes retos a los que se enfrentan las empresas más pequeñas y señaló: «Existe una presión para hacerlo mejor, más rápido, antes y con mayor celeridad a la hora de completar sus estudios, por ejemplo, tratando de utilizar marcadores sustitutivos para no tener que esperar a que se obtengan otros resultados de eficacia».
Esta rapidez puede acarrear riesgos financieros, ya que «si tienen que realizar un segundo ensayo, resulta mucho más difícil recaudar fondos», añadió.
