大卫·罗森和威廉·霍尔茨分析了FDA的审批速度及生物技术行业面临的压力

Foley & Lardner LLP 律师大卫·罗森（David Rosen）和威廉·霍尔茨（William Holtz）在《PharmaVoice》的文章《FDA 加速审批的举措可能给小型生物技术公司带来压力。以下是它们如何跟上步伐》中被引用，该文探讨了 FDA 的加速药物审批举措及其对小型制药公司产生的影响。

“有人提议，或许可以将其中一些内容纳入正在协商中的下一版处方药用户信息更新修正案中，”霍尔茨说道。

罗森强调了小型企业面临的日益严峻的挑战，并指出：“他们面临着必须做得更好、更快、更早、更迅速地完成研究的压力，例如尝试利用替代指标，从而不必等待某些其他疗效结局指标的完成。”

这种速度可能会带来财务风险，因为“如果他们不得不进行第二次试验，那么筹集资金就会困难得多，”他接着说道。