William Holtz analiza el nuevo enfoque de la FDA respecto al desarrollo de ensayos clínicos
William Holtz, asesor jurídico de Foley & Lardner LLP, aparece citado en el artículo de PharmaVoice titulado«5 datos clave sobre el programa piloto de la FDA para la tramitación acelerada de solicitudes de nuevos fármacos (IND)», en el que se analiza el nuevo programa piloto de la FDA y su potencial para acelerar la investigación clínica.
Holtz explicó que la iniciativa tiene como objetivo ayudar a Estados Unidos a seguir siendo competitivo en el desarrollo de fármacos en fase inicial, y señaló que la FDA está «trabajando para aclarar las expectativas con el fin de facilitar el paso a la fase 1».
En cuanto a los posibles beneficios del programa, Holtz afirmó que ofrece una «oportunidad para una interacción temprana, aún más temprana y más frecuente» con la FDA. Añadió que el programa piloto también formaliza las relaciones existentes entre los promotores y el QRI y tiene como objetivo explorar formas de agilizar el proceso hasta los ensayos iniciales en humanos.
Holtz añadió que el proyecto piloto servirá para comprobar si la revisión del Comité de Ética en Investigación (IRB) y la preparación de los centros de ensayo clínico pueden llevarse a cabo durante el proceso de elaboración de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), lo que podría facilitar una revisión más temprana de los estudios propuestos.
«Tendrá que ser un programa bastante eficaz para superar las ventajas que supone actualmente ir a China», concluyó Holtz. «Es un modelo interesante que tiene potencial».
