威廉·霍尔茨探讨美国食品药品监督管理局（FDA）在临床试验开发方面的新举措

Foley & Lardner LLP 法律顾问威廉·霍尔茨（William Holtz）在《PharmaVoice》杂志的文章《关于美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）加速试点计划的5个关键事实》中被引用，该文探讨了FDA的新试点计划及其在加速临床研究方面的潜力。

霍尔茨解释说，该举措旨在帮助美国在药物研发的早期阶段保持竞争力，并指出美国食品药品监督管理局（FDA）正在“努力明确相关要求，以便更轻松地进入Ⅰ期临床试验”。

关于该计划的潜在益处，霍尔茨表示，它为与美国食品药品监督管理局（FDA）开展“更早、更早且更频繁的互动”提供了机会。他补充道，该试点项目还使现有的申办方与质量改进研究所（QRI）之间的关系正式化，旨在探索如何加快进入初期人体试验的进程。

霍尔茨进一步指出，该试点项目将测试在IND开发过程中是否可以进行机构审查委员会（IRB）审查和临床试验地点的筹备工作，这可能有助于对拟议的研究进行更早的审查。

“这个项目必须非常高效，才能抵消目前去中国所带来的优势。”霍尔茨总结道：“这是一个很有意思的模式，具有潜力。”