La FDA aclara las políticas para los preparadores farmacéuticos de productos con GLP-1
El 1 de abril de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó un comunicado en el que aclaraba su política de cumplimiento respecto a las condiciones que deben cumplirse para que los medicamentos preparados a medida puedan acogerse a las exenciones previstas en los artículos 503A y 503B de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
PUNTOS CLAVE:
Los medicamentos preparados a medida no están aprobados por la FDA, lo que significa que la FDA no evalúa su seguridad, eficacia o calidad antes de su comercialización. La Ley FD&C restringe la elaboración de medicamentos que sean esencialmente copias de medicamentos disponibles en el mercado según la Sección 503A o de medicamentos aprobados según la Sección 503B, a menos que se aplique una exención. A falta de una exención, los medicamentos compuestos pueden considerarse mal etiquetados, lo que podría dar lugar a medidas coercitivas, como la emisión de una carta de advertencia, o la incautación y el requerimiento judicial.
Esta declaración supone la primera vez que la FDA ha definido expresamente lo que considera una preparación, ya sea de forma habitual o en cantidades excesivas, de un medicamento que es, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado.
En su comunicado, la FDA señaló que un producto de GLP-1 preparado a medida se considerará, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado si:
- El medicamento preparado contiene el mismo principio activo (o principios activos) que el medicamento comercializado, en una concentración idéntica, similar o fácilmente sustituible; y
- El medicamento comercial puede administrarse por la misma vía que la prescrita para el medicamento preparado, independientemente de cómo esté indicado en la ficha técnica del medicamento comercial.
La FDA también ha declarado que, por el momento, no tiene intención de tomar medidas contra un preparador de medicamentos 503A por preparar, de forma habitual o en cantidades excesivas, un medicamento que sea esencialmente una copia de un medicamento disponible en el mercado, siempre que dicho preparador dispense cuatro recetas o menos de ese medicamento preparado durante un mes natural.
ACLARACIONES DE LA FDA
Aclaración sobre el artículo 503A
La FDA recordó a los preparadores de medicamentos 503A que, en virtud del artículo 503A de la Ley FD&C:
- El medicamento debe prepararse para un paciente concreto, previa presentación de unareceta médica.
- El preparador no podrá elaborar, de forma habitual o en cantidades excesivas, medicamentos que sean,en esencia, copiasde medicamentos disponibles en el mercado.
La FDA también ha detallado los factores que tiene en cuenta a la hora de determinar si un medicamento preparado a medida es, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado. Entre estos factores se incluyen:
- El medicamento preparado contiene los mismos principios activos que el medicamento comercializado, en la misma concentración, en una concentración similar o en una concentración fácilmente sustituible; y
- El medicamento comercial puede administrarse por la misma vía que la prescrita para el medicamento preparado, independientemente de cómo esté indicado en el prospecto del producto comercial.
La FDA señaló además que un producto magistral es, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado, a menos que el médico que lo prescribe determine y documente que dicho producto magistral contiene una modificación que supone una diferencia significativa para un paciente concreto.
Básicamente, una réplica de un medicamento disponible en el mercado. Ejemplo:
La FDA proporcionó un ejemplo ilustrativo de lo que considera, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado.
Ejemplo de semaglutida: Un medicamento formulado que combine el principio activo (API) semaglutida con otro principio activo, como la vitamina B12 (cianocobalamina), se considerará esencialmente una copia de un medicamento disponible en el mercado cuando:
- Los medicamentos se administran por la misma vía. Por ejemplo, el medicamento preparado se administra de la misma manera que el medicamento comercial, por ejemplo, mediante inyección; y
- Los medicamentos tienen una concentración idéntica, similar o fácilmente sustituible. Por ejemplo, las cantidades de semaglutida y vitamina B12 presentes en el medicamento preparado se encuentran dentro de un margen del 10 % respecto a las concentraciones de los respectivos medicamentos disponibles en el mercado.
Aclaración sobre el artículo 503B
Además, la FDA recordó a los centros de externalización 503B que tienen prohibido preparar medicamentos a partir desustancias farmacéuticas a granel(o API), salvo que:
- La sustancia farmacológica a granel figura en la lista 503B de productos a granel, que recoge las sustancias farmacológicas a granel para las que existe una necesidad clínica; o
- El medicamento preparado figura enla lista de medicamentos escasos de la FDAen el momento de su preparación, distribución y dispensación.
Actualmente, ni la tirzepatida ni la semaglutida figuran en la lista de productos a granel 503B ni en la lista de escasez de medicamentos de la FDA.
CONSIDERACIONES IMPORTANTES
A. Se trata de una aclaración de la política de la FDA; no tiene fuerza ni efecto de ley.
B. Esta es la primera vez que la FDA ha declarado expresamente lo que considera que es, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado.
C. La FDA no ha proporcionado información sobre el tipo y la cantidad de documentación que debe elaborar y conservar el profesional que prescribe cuando determina que un medicamento preparado a medida contiene una modificación que supone una diferencia significativa con respecto al medicamento disponible en el mercado para el paciente concreto en cuestión.
Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, su socio de Foley, nuestro sector de atención médica y ciencias de la vidao a nuestro Sector de Tecnología Innovadora si tiene alguna pregunta.
