La FDA estudiará la posibilidad de levantar las restricciones sobre numerosos péptidos compuestos
El 16 de abril de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que convocará al Comité Asesor sobre Preparaciones Farmacéuticas (PCAC) los días 23 y 24 de julio de 2026 para debatir la posibilidad de permitir que las farmacias de preparaciones farmacéuticas elaboren determinados péptidos utilizados para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU), la cicatrización de heridas, la obesidad, el insomnio, la abstinencia de opiáceos, las afecciones inflamatorias y la osteoporosis, entre otras afecciones. Aunque estos péptidos se han utilizado, las empresas no han estudiado su seguridad ni su eficacia, y la FDA no ha llevado a cabo una evaluación rigurosa de su uso. En el pasado, la FDA se ha negado a añadir estas sustancias a la lista de compuestos a granel debido a preocupaciones relacionadas con la seguridad y/o la eficacia.
Se está estudiando la posibilidad de incluir estos péptidos en la lista de la FDA de sustancias a granel que pueden utilizar las farmacias de formulación magistral.
Esta lista es importante porque en ella se enumeran las sustancias farmacéuticas a granel que pueden prepararse legalmente, siempre que cumplan los siguientes requisitos:
- Cumplir con la monografía correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o del Formulario Nacional (NF), si existe, así como con el capítulo pertinente de la USP sobre preparaciones farmacéuticas;
- Son componentes de medicamentos aprobados por la FDA si no existe una monografía USP o NF aplicable; o
- Incluirse en la lista de la FDA de sustancias farmacéuticas a granel que pueden utilizarse en la preparación de medicamentos (lista 503A de sustancias a granel) si no existe una monografía al respecto y la sustancia no forma parte de un medicamento autorizado por la FDA.
Además, las sustancias farmacéuticas a granel deben ir acompañadas de un certificado de análisis válido y deben haber sido fabricadas por un establecimiento registrado en la FDA.
Si estos péptidos se incluyeran en la lista de compuestos a granel, las farmacias de preparación magistral podrían utilizarlos para elaborar productos magistrales.
A continuación se enumeran los péptidos que se debatirán en el PCAC.
| Sustancia farmacológica a granel | Usos evaluados |
| BPC-157 (base libre) Acetato de BPC-157 | UC |
| KPV (base libre) Acetato de KPV | Cicatrización de heridas y afecciones inflamatorias |
| TB-500 (base libre) Acetato de TB-500 | Cicatrización de heridas |
| MOTs-C (base libre) MOTs-C acetato | Obesidad y osteoporosis |
| Emideltida (base libre) Acetato de emideltida | Síndrome de abstinencia de opiáceos, insomnio crónico y narcolepsia |
| Semax (base libre) Acetato de semax | Isquemia cerebral, migraña y neuralgia del trigémino |
| Epitalon (base libre) Acetato de epitalon | Insomnio |
Aunque existe un gran interés entre los influencers y los consumidores por los péptidos compuestos para las indicaciones mencionadas, así como para el bienestar general y el antienvejecimiento, es importante comprender que se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de estos productos. El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU., Robert F. Kennedy Jr., ha declarado que ha utilizado péptidos en el pasado con resultados favorables y ha expresado su interés en hacerlos más accesibles a través de proveedores legítimos. Estos acontecimientos, junto con un mayor interés público, pueden estar contribuyendo a que la FDA esté considerando si permitir el uso de péptidos en la formulación magistral.
El PCAC analizará la evidencia clínica disponible para decidir si recomienda incluir estos péptidos en la lista de compuestos a granel de la FDA.
Por qué es importante el posible levantamiento de la restricción
- Si se permite, podría aumentar el acceso a péptidos de mayor calidad.
- Las farmacias de preparación magistral podrían elaborar legalmente productos utilizando estos péptidos.
- Es posible que la demanda se aleje de los mercados no regulados o ilícitos.
- Es posible que estos péptidos ganen mayor aceptación, incluso a pesar de la falta de datos clínicos sólidos sobre su seguridad y eficacia.
Seguiremos de cerca las deliberaciones de la PCAC sobre estos péptidos.
Como se señaló en nuestra entrada anterior del blog, la FDA ha aclarado recientemente su postura respecto a los péptidos compuestos similares al glucagón tipo 1 (GLP-1). La FDA ha declarado expresamente que no está permitido la preparación, ya sea de forma habitual o en cantidades excesivas, de un medicamento que sea, en esencia, una copia de un medicamento disponible en el mercado. Véase nuestra entrada del blog titulada«La FDA aclara las políticas para las farmacias que preparan productos de GLP-1».
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