Sustitutos cutáneos: una resolución de un juez administrativo por valor de 3,2 millones de dólares a favor de una clínica de tratamiento de heridas de Florida
Foley & Lardner LLP (Foley) logró una resolución totalmente favorable del juez de lo contencioso-administrativo (ALJ) que anulaba los 3 261 046,50 dólares en pagos en exceso de Medicare impuestos por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) a una clínica de tratamiento de heridas de Florida. En concreto, el ALJ anuló las determinaciones del Contratista Independiente Cualificado (QIC) relativas a múltiples beneficiarios y reclamaciones por injertos de sustitutos cutáneos e injertos dérmicos que se basaban únicamente en la clasificación de código Q de los productos para caracterizarlos como investigativos y experimentales (y, por lo tanto, excluir la cobertura de Medicare).
Mayor control de los productos para el cuidado de heridas
En los últimos años, los productos sustitutivos de la piel o las células, los tejidos y los productos de origen celular humanos (HCT/P) han sido objeto de un mayor escrutinio por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Oficina del Inspector General (OIG) y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), y los organismos reguladores han alegado el aumento de su uso y de los gastos asociados como motivo para una revisión más exhaustiva.[1] De hecho, el gasto de Medicare en HCT/Ps ha aumentado de 256 millones de dólares en 2019 a más de 10 000 millones de dólares en 2024.[2] Los CMS pretenden reducir el gasto bruto del programa de pago por servicio en HCT/P en 19,6 millones de dólares en 2026, reembolsando los HCT/P como suministros incidentales en lugar de como productos biológicos, a pesar de la regulación de los HCT/P por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
En marzo de 2025, los CMS publicaron unas controvertidas «determinaciones de cobertura local» (LCD) relativas a los injertos sustitutivos de piel y los productos celulares y tisulares para el tratamiento de las úlceras del pie diabético y las úlceras venosas de la pierna, cuya entrada en vigor estaba prevista para enero de 2026. La nueva LCD habría limitado drásticamente el número de HCT/P cubiertos por Medicare. Aunque los CMS finalmente retiraron la LCD en diciembre de 2025, uno de los objetivos principales de los CMS sigue siendo reducir el supuesto gasto innecesario en HCT/P.[3] En consecuencia, el mayor escrutinio por parte de la OIG y los CMS ha provocado que los proveedores de cuidados de heridas se enfrenten a un aumento de las auditorías de Medicare, las reclamaciones por pagos excesivos y las acciones de recuperación, lo que les obliga a lidiar con el proceso de apelaciones de Medicare, que cuenta con múltiples niveles.
Calificación indebida de productos como «en fase de investigación» y «experimentales»
En este caso concreto, la clínica de tratamiento de heridas de Florida (la Clínica) se enfrentó a reclamaciones por pagos en exceso en las que se alegaba, entre otras cosas, que la aplicación de determinados productos sustitutivos de la piel en las heridas que no cicatrizaban de los beneficiarios era de carácter investigativo y experimental (y, por lo tanto, no estaba cubierta por Medicare). Foley defendió enérgicamente a la Clínica, respondiendo con una sólida estrategia de defensa a las decisiones desfavorables del Contratista Administrativo de Medicare (MAC) y del QIC con argumentos basados en la política de Medicare, las directrices de codificación profesional y la documentación de la FDA que indicaba la seguridad y eficacia de los productos.
Cabe destacar que el QIC confirmó indebidamente la reclamación inicial por pago en exceso basándose en nuevos motivos que no se habían identificado en la resolución original sobre el pago en exceso, alegando que los códigos Q utilizados para facturar los productos indicaban que estos eran de investigación y experimentales. Sin embargo, en la resolución favorable, el juez administrativo (ALJ) rechazó este argumento y citó las directrices de los CMS sobre los códigos Q, señalando que dichos códigos solo se establecen para identificar medicamentos, productos biológicos y equipos o servicios médicos no identificados por los códigos nacionales HCPCS de Nivel II, pero para los que se necesitan códigos para la tramitación de las reclamaciones.
La resolución favorable del juez administrativo (ALJ) pone de relieve que los MAC o los QIC no pueden ratificar las resoluciones de pago en exceso calificando a los HCT/P de «en fase de investigación» o «experimentales» únicamente por el hecho de que estén codificados con la letra «Q». Mientras continúa el escrutinio de Medicare sobre los HCT/P, esta decisión ofrece una orientación útil para los proveedores de cuidados de heridas que se enfrentan a agresivas medidas de recuperación de fondos y destaca la ventaja fundamental de una defensa proactiva y bien coordinada, respaldada por un asesor jurídico con experiencia en el sector sanitario. Se anima a los proveedores de cuidados de heridas que busquen asesoramiento para hacer frente a las reclamaciones por pagos en exceso o al complejo panorama normativo de los HCT/P a que se pongan en contacto con los autores.
Foley está a su disposición para ayudarle a hacer frente a las repercusiones a corto y largo plazo derivadas de los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a abordar estas y otras cuestiones jurídicas importantes relacionadas con las operaciones empresariales y los retos específicos del sector. No dude en ponerse en contacto con los autores, con su socio de referencia en Foley o con nuestro Sector de Salud y Ciencias de la Vidao a nuestroGrupo de Práctica de Salud si tiene alguna pregunta.
[1] OIG, «Las tendencias en los pagos de la Parte B de Medicare por sustitutos cutáneos suscitan gran preocupación por el fraude, el despilfarro y el abuso» ( 8 de septiembre de 2025).
[2] CMS, «CMS moderniza la precisión de los pagos y reduce significativamente el despilfarro en el gasto » (31 de octubre de 2025).
[3] CMS, Retirada de las determinaciones finales de cobertura local (LCD) para determinados sustitutos cutáneos (24 de diciembre de 2025).
