Principales tendencias en materia de cumplimiento normativo en el sector sanitario bajo la Administración Trump: la Ley contra el Fraude en la Asistencia Sanitaria (FCA), el análisis de datos y las áreas de riesgo emergentes
En marzo de 2026, en el Instituto de Delitos de Cuello Blanco de la ABA, un grupo de expertos formado por antiguos fiscales federales y profesionales en activo del ámbito del derecho sanitario identificó las principales tendencias en la aplicación de la ley en el sector sanitario por parte de la Administración Trump. Entre estas tendencias se incluyen: (i) un enfoque constante en el despilfarro, el fraude y el abuso en el sector sanitario; (ii) una atención continuada a Medicare Advantage y un nuevo enfoque en los procedimientos de transición de género para menores; y (iii) el uso cada vez mayor del análisis de datos para procesar los casos. El panel también se centró en recientes resoluciones de apelación —como el caso Estados Unidos contra Schena (9.º Circuito)— y sus posibles implicaciones para los proveedores que realizan pagos por servicios de marketing y publicidad.
Se mantiene la atención en el despilfarro, el fraude y los abusos
El Departamento de Justicia (DOJ) informó de que su campaña nacional contra el fraude sanitario de 2025 dio lugar a la imputación de cientos de acusados en diversos casos de fraude sanitario que, según el DOJ, suponían unas pérdidas previstas de más de 14 000 millones de dólares, lo que duplicaba con creces el récord anterior de 6000 millones de dólares. Por otra parte, el DOJ informó de que los acuerdos y sentencias civiles en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA) superaron los 6.800 millones de dólares en el año fiscal 2025. La mayor parte de las recuperaciones procedieron del sector sanitario, y todo apunta a que el Gobierno espera que esta tendencia continúe.
En mayo de 2025, Matthew Galeotti, entonces jefe de la División Penal, presentó un nuevo plan de lucha contra los delitos de cuello blanco en el que se esbozaban las principales prioridades del Gobierno. El plan sitúa el «despilfarro, el fraude y los abusos» —incluidos el fraude en la asistencia sanitaria y el fraude relacionado con programas federales y la contratación pública que afecta a los fondos públicos— en lo más alto de la agenda de lucha contra la delincuencia del Gobierno, por delante de ámbitos como el fraude comercial y aduanero, incluida la evasión de aranceles.
El 2 de julio de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció asimismo la creación de un Grupo de Trabajo sobre la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA) para intensificar la atención prestada a la aplicación de dicha ley en el sector sanitario. El Departamento de Justicia informó de que en el año fiscal federal 2025 se presentaron más de 1.200 demandas de denuncia de irregularidades (qui tam), una cifra récord, y que la inmensa mayoría estaban relacionadas con el sector sanitario. A pesar de que la Administración Trump está racionalizando la plantilla del Gobierno, la aplicación de la ley en el ámbito sanitario seguirá siendo un área prioritaria para el personal del Departamento de Justicia.
Áreas prioritarias destacadas
A lo largo del último año, el Gobierno ha puesto un gran énfasis en la aplicación de la normativa en ámbitos habituales, como Medicare Advantage, y en otros más novedosos, como los procedimientos de reasignación de género para menores.
Medicare Advantage
El 21 de mayo de 2025, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron una importante reforma de su programa de auditoría de validación de datos de ajuste de riesgos (RADV) para los planes Medicare Advantage. La iniciativa ampliaría las auditorías de una muestra limitada de aproximadamente 60 contratos a todos los contratos elegibles de Medicare Advantage anualmente, aceleraría la finalización de las auditorías atrasadas correspondientes a los años de pago 2018-2024 y desplegaría tecnología mejorada y personal adicional para reforzar la detección de pagos en exceso y aumentar la actividad auditora general. Los CMS también indicaron sus planes de asociarse con la OIG del HHS para recuperar los pagos en exceso de auditorías anteriores.
Para respaldar la iniciativa, los CMS tenían previsto aumentar su plantilla de codificadores de unos 40 a 2 000 empleados para el 1 de septiembre de 2025, lo que permitiría revisar manualmente la exactitud de los diagnósticos señalados. Sin embargo, ese esfuerzo se vio frustrado por una decisión de 2025 del Distrito Norte de Texas en el caso Humana Inc. contra Becerra, que anuló la Norma Definitiva RADV de 2023 de los CMS por motivos de procedimiento y suspendió su autoridad para extrapolar los resultados de las auditorías RADV a toda la población contratada. La sentencia ha paralizado temporalmente los esfuerzos de auditoría y recuperación a gran escala de los CMS, pero se espera que la agencia siga dando prioridad a la aplicación de la normativa de Medicare Advantage en los próximos años bajo la administración Trump (para un análisis más detallado de las prioridades de aplicación de la normativa de Medicare y Medicare Advantage, consulte nuestra publicación anterior sobre Tendencias en la aplicación de la normativa en el sector sanitario y de las ciencias de la vida aquí).
Procedimientos de transición de género para menores
Un ámbito de actuación cada vez más importante para la Administración Trump es el de los proveedores que ofrecen procedimientos de transición de género a menores. El 28 de enero de 2025, Trump promulgó un decreto ejecutivo titulado «Protección de los niños frente a la mutilación química y quirúrgica», en el que se establecía que el Gobierno federal no financiaría ni respaldaría dichos procedimientos y que haría cumplir las prohibiciones aplicables. La exfiscal general de los Estados Unidos, Pam Bondi, emitió posteriormente un memorándum en el que ordenaba a la División Civil del Departamento de Justicia investigar posibles violaciones de la Ley de Reclamaciones Falsas relacionadas con estos servicios. En abril de 2025, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) también ordenaron a los programas estatales de Medicaid que dejaran de financiar los procedimientos de reafirmación de género para menores, haciendo referencia a las regulaciones sobre esterilización como fundamento.
Algunos proveedores de atención sanitaria ya han reducido los servicios de transición de género debido al riesgo de litigios y al escrutinio público. Algunas compañías de seguros y hospitales han recibido citaciones judiciales en las que se solicitan datos sobre la prestación de servicios médicos a jóvenes transgénero. Los proveedores que reciben fondos públicos deben revisar minuciosamente las certificaciones de cumplimiento, ya que la exposición a la Ley de Reclamaciones Falsas en este ámbito genera un riesgo a nivel empresarial que requiere la atención del consejo de administración.
Mayor uso del análisis de datos
El Gobierno sigue ampliando el uso del análisis de datos en la aplicación de la Ley de Reclamaciones Falsas. Entre los conjuntos de datos clave se incluyen los datos de reclamaciones de Medicare y Medicaid, los archivos de utilización de los proveedores y los comparadores de especialidades, los indicadores de calidad de Medicare Advantage (por ejemplo, HEDIS) y los datos de seguimiento de recetas. Los datos suelen (i) utilizarse para identificar patrones, anomalías o señales de riesgo; (ii) analizarse a menudo antes de que se presente ninguna denuncia o se emita ninguna citación; (iii) utilizarse para predecir el riesgo de fraude, orientar las auditorías y respaldar la extrapolación estadística; y (iv) emplearse como medida tanto del análisis descriptivo como del análisis predictivo.
La minería de datos es hoy en día un elemento inseparable de la aplicación de la Ley de Reclamaciones Falsas. Los proveedores deben contar con que el Gobierno recurrirá cada vez más a modelos predictivos y a la detección de anomalías, y los abogados también deben comprender los datos para defender eficazmente a sus clientes frente a las medidas coercitivas. Aunque los datos por sí solos no bastan para demostrar un caso en virtud de la FCA, a menudo respaldan argumentos como que un proveedor «sabía o debería haber sabido» de la facturación indebida. Los proveedores deben utilizar sus propias herramientas analíticas para detectar y subsanar los posibles riesgos antes de que intervenga el Gobierno.
Evolución reciente de un caso (Schena en el Noveno Circuito)
El panel también analizó el caso Estados Unidos contra Schena (9.º Circuito, 11 de julio de 2025), que abordaba la remuneración basada en porcentajes por la comercialización de pruebas de laboratorio clínico. El laboratorio demandado pagaba a comercializadores independientes comisiones vinculadas al volumen de pruebas, lo que incluía iniciativas para convencer a médicos con menos experiencia o ajenos a la especialidad de la alergología de la supuesta superioridad de sus servicios de pruebas sanguíneas diagnósticas y de alergología. El Departamento de Justicia alegó que dichos pagos infringían la Ley de Eliminación de Sobornos en la Recuperación (EKRA) de 2018 (18 U.S.C. § 220), ya que estaban diseñados para inducir a la derivación de pacientes. El caso Schena también destaca por ser la primera resolución de apelación que interpreta la EKRA, proporcionando la orientación judicial inicial sobre cómo se aplican sus prohibiciones a las prácticas de comercialización y remuneración.
El Noveno Circuito confirmó las condenas y aclaró el alcance de la aplicación de la EKRA. El tribunal determinó que el pago a los comercializadores puede dar lugar a responsabilidades penales cuando la remuneración tiene por objeto generar o influir en las recomendaciones mediante declaraciones falsas, engañosas o fraudulentas. Sin embargo, subrayó que una estructura de remuneración basada en porcentajes, sin pruebas de incitación indebida o de fraude, no infringe por sí misma la EKRA.
Schena confirma que el ámbito de aplicación de la EKRA va más allá de los acuerdos tradicionales entre médicos y puede extenderse a relaciones de marketing o promoción con terceros. Por lo tanto, las organizaciones sanitarias deben evaluar las prácticas de marketing basadas en comisiones o incentivos para detectar posibles riesgos de inducción a la derivación de pacientes, garantizar que sus mensajes promocionales sean veraces y no engañosos, y adoptar controles de cumplimiento para supervisar estos acuerdos.
Conclusión
La Administración Trump sigue centrada en perseguir y sancionar el fraude en el sector sanitario. Sigue considerando el fraude, el despilfarro y el uso indebido de los fondos públicos como una prioridad fundamental. La Administración cuenta con herramientas de análisis de datos para complementar sus esfuerzos. Los acontecimientos recientes sirven para recordar que la autoridad de la administración para hacer cumplir la ley no se limita a los médicos y a los proveedores directos de atención sanitaria, sino que también puede extenderse a los proveedores indirectos y a otros participantes cuyas actividades influyen en la prestación o la facturación de los servicios a los pacientes. Los proveedores de atención sanitaria y los proveedores deben tomar nota de estos acontecimientos y aplicar las medidas de cumplimiento adecuadas con la ayuda de un asesor jurídico con experiencia.
