Las sustancias psicodélicas y el decreto presidencial: de la Lista I a la prioridad terapéutica

El 18 de abril de 2026, el presidente Donald Trump firmó un decreto ejecutivo (el Decreto) titulado Aceleración de los tratamientos médicos para las enfermedades mentales graves, en la que ordenaba a las agencias federales acelerar la investigación, revisión y aprobación de fármacos psicodélicos como posibles tratamientos para trastornos graves de salud mental. La Orden supone un importante cambio en la política federal destinado a abordar lo que la Administración Trump describe como una crisis de enfermedades mentales graves en Estados Unidos, con especial énfasis en los pacientes cuyas afecciones no han respondido a las terapias estándar.

Es importante destacar que la Orden, por sí sola, no aprueba ninguna droga psicodélica para uso médico ni establece derechos exigibles para pacientes o proveedores. No obstante , supone un cambio de rumbo sustancial en la política federal que probablemente acelere el ritmo del desarrollo de las drogas psicodélicas y que podría aumentar la inversión en el sector y remodelar el marco normativo en los próximos años.

Analizamos las disposiciones fundamentales de la Orden y destacamos sus implicaciones para los investigadores clínicos, los profesionales sanitarios y la comunidad médica en general.

Puntos clave

• Se trata de un importante cambio en la política federal destinado a desarrollar fármacos psicodélicos para su uso en el tratamiento de enfermedades mentales.
• La Orden reformula el marco normativo para la investigación del uso de sustancias psicodélicas, entre otras cosas mediante la priorización de las evaluaciones por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el posible acceso, en virtud de la Ley del Derecho a Probar, a las sustancias psicodélicas en fase de investigación.

• La Orden aumenta la financiación destinada a la investigación sobre el uso de sustancias psicodélicas.
• La Orden ordena una revisión acelerada de la clasificación de determinadas sustancias psicodélicas como sustancias controladas.
• Es necesario realizar más investigaciones clínicas sobre la seguridad y la eficacia de las drogas psicodélicas.

Antecedentes

La Orden reconoce que los responsables políticos y el sector médico llevan mucho tiempo luchando por hacer frente a la carga que suponen el suicidio y las enfermedades mentales graves en Estados Unidos. Según el Instituto Nacional de Salud Mental, se estima que 15,4 millones de adultos en Estados Unidos padecen una enfermedad mental grave. Según la Orden, alrededor de ocho millones de estadounidenses toman medicamentos recetados para estas afecciones, y los tratamientos existentes, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), no siempre son eficaces ni accesibles para todos los pacientes. Los veteranos corren un riesgo especial, ya que las investigaciones muestran que las tasas de suicidio son casi el doble entre los veteranos que entre la población general.

La orden señala que las drogas psicodélicas —incluidos los compuestos de ibogaína— han demostrado en estudios clínicos tener potencial para tratar estas afecciones. Cabe destacar que la FDA ya ha concedido la designación de «terapia innovadora» a casi una docena de fármacos psicodélicos específicos, entre los que se incluyen el programa de psilocibina COMP360 de Compass Pathways para la depresión resistente al tratamiento, el programa de terapia asistida con MDMA de Resilient Pharmaceuticals (antes Lykos Therapeutics) para el trastorno de estrés postraumático, y el comprimido bucodispersable de tartrato D de LSD DT120 de Definium para el trastorno de ansiedad generalizada; además, hay numerosos productos actualmente en fase de ensayo clínico que están siendo sometidos a revisión de seguridad y eficacia. En consecuencia, la Orden declara que la política de la Administración Trumpes «acelerar los modelos de investigación innovadores y las aprobaciones de medicamentos adecuadas para aumentar el acceso a los fármacos psicodélicos que podrían salvar vidas y revertir la crisis de las enfermedades mentales graves en Estados Unidos».

Disposiciones principales del decreto ejecutivo

Para cumplir con la declaración de política general, el decreto ordena a varios organismos federales que adopten medidas inmediatas:

• Priorización de la revisión por parte de la FDA. La Orden instruye al Comisionado de la FDA a conceder «bonos de prioridad nacional del Comisionado» («bonos de prioridad») a los medicamentos psicodélicos que hayan recibido la designación de «terapia innovadora» y que cumplan los criterios del Programa de Bonos de Prioridad Nacional. El Programa de Bonos de Prioridad Nacional del Comisionado es un programa piloto de la FDA anunciado en junio de 2025. El objetivo principal del programa piloto es explorar una vía para reducir drásticamente los tiempos de revisión de las solicitudes de medicamentos y productos biológicos, con un objetivo de revisión de uno a dos meses.
  
  El 24 de abril de 2026, apenas seis días después de la emisión de la Orden, el Comisionado de la FDA, Marty Makary, anunció que la FDA había emitido tres vales de prioridad para los siguientes programas: (1) La psilocibina de Compass Pathways (COMP360) para la depresión resistente al tratamiento; (2) la psilocibina del Instituto Usona para el trastorno depresivo mayor; y (3) la metilona de Transcend Therapeutics (TSND-201) para el TEPT, cuya adquisición por parte de Otsuka Pharmaceutical Co. está prevista para el segundo trimestre de 2026. Cabe destacar que el vale para el programa de metilona de Transcend Therapeutics —que está entrando en la fase 3— sorprendió a muchos observadores del sector, que esperaban que el tercer vale fuera a parar a Resilient Pharmaceuticals (antes Lykos Therapeutics) por su terapia asistida con MDMA para el TEPT, cuya aprobación fue denegada por la FDA en agosto de 2024.

• Derecho a probar. La Orden ordena además a la FDA y a la Administración para el Control de Drogas (DEA) que faciliten y establezcan una vía para que los pacientes que cumplan los requisitos puedan acceder a fármacos psicodélicos, incluidos los compuestos de ibogaína, en virtud de la Ley del Derecho a Probar. Esto incluye cualquier autorización necesaria para la manipulación de sustancias de la Lista I destinada a médicos y investigadores, de conformidad con el artículo 823 del título 21 del Código de los Estados Unidos, así como cualquier facultad de exención aplicable en virtud de la Ley de Sustancias Controladas.

• Colaboración y financiación entre el Gobierno federal y los gobiernos estatales. Se ordena al Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) que asigne al menos 50 millones de dólares de los fondos existentes, a través de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H), para apoyar y colaborar con los gobiernos estatales que hayan promulgado o estén desarrollando programas destinados a promover el uso de fármacos psicodélicos para el tratamiento de enfermedades mentales graves. Este apoyo podrá incluir financiación federal, asistencia técnica e intercambio de datos, según proceda y de conformidad con la legislación aplicable.

• Colaboración interinstitucional y con el sector privado. Se ordena al HHS y a la FDA que colaboren con el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y, según proceda y de conformidad con la legislación aplicable —incluida la Ley de Privacidad de 1974 y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA)—, con el sector privado, para aumentar la participación en ensayos clínicos, el intercambio de datos y la generación de evidencia del mundo real en relación con las drogas psicodélicas. Se dará prioridad a los fármacos que hayan recibido la designación de «terapia innovadora». Se ordena además al HHS, a la FDA y al VA que firmen memorandos de intercambio de datos para garantizar que los datos de los estudios clínicos pertinentes realizados por agencias federales se pongan a disposición de la FDA con el fin de facilitar la evaluación y aprobación oportunas en virtud del artículo 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

• Reclasificación oportuna. Por último, la Orden ordena al Fiscal General que, en consulta con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), inicie y complete la revisión de cualquier producto que contenga una sustancia de la Lista I y que haya superado con éxito los ensayos clínicos de fase III para un trastorno grave de salud mental. El objetivo es que la reclasificación, si procede en virtud del artículo 21 U.S.C. § 811, se lleve a cabo lo antes posible para los productos que finalmente se aprueben en virtud del artículo 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Repercusiones para la investigación clínica

El decreto tiene el potencial de transformar de manera significativa el panorama de la investigación sobre sustancias psicodélicas. Al ordenar a la FDA y a la DEA que eliminen las barreras normativas existentes desde hace tiempo, el decreto podría facilitar considerablemente a los investigadores el estudio de sustancias psicodélicas que actualmente están clasificadas como de la Lista I, una clasificación que impone importantes obstáculos a los investigadores al considerar que estas sustancias carecen de uso médico aceptado y presentan un alto potencial de abuso.

Sin embargo, siguen existiendo importantes matizaciones. La orden no equivale a una autorización de la FDA, y aún se requieren ensayos clínicos completos que demuestren su seguridad y eficacia. El interés prestado a la ibogaína ha suscitado un escrutinio especial por parte de la comunidad investigadora, dado que la ibogaína se encuentra en una fase de desarrollo clínico más temprana que compuestos como la psilocibina o el LSD, y ha suscitado preocupaciones en materia de seguridad relacionadas con la cardiotoxicidad. Además, sigue siendo discutible si una orden ejecutiva puede obligar a la reclasificación de una sustancia controlada. 

Repercusiones para los profesionales sanitarios

Los profesionales sanitarios deben seguir de cerca la evolución normativa prevista para los próximos meses. Las disposiciones de la Orden relativas al «derecho a probar» son especialmente dignas de mención: al ordenar a la FDA y a la DEA que establezcan una vía para que los pacientes que cumplan los requisitos puedan acceder a fármacos psicodélicos —incluidas las autorizaciones de manejo de sustancias de la Lista I para los médicos tratantes—, la Orden podría ampliar las circunstancias en las que los médicos pueden administrar o recetar tratamientos psicodélicos en fase de investigación. Los profesionales que tratan a pacientes con enfermedades mentales graves, especialmente depresión resistente al tratamiento, trastorno de estrés postraumático y trastornos por consumo de sustancias, deben estar preparados para posibles nuevas vías de tratamiento.

Dicho esto, la aplicación práctica de las terapias asistidas con sustancias psicodélicas plantea importantes retos en materia de infraestructura. A diferencia de las consultas médicas convencionales, los modelos de tratamiento con sustancias psicodélicas pueden implicar sesiones de entre seis y ocho horas de duración con el apoyo constante de un terapeuta. Los profesionales sanitarios y los sistemas de salud deberán abordar cuestiones relacionadas con la dotación de personal, los requisitos de las instalaciones, la formación de los terapeutas, el reembolso de los seguros y el acceso equitativo, especialmente para los pacientes de comunidades rurales, de bajos ingresos o desatendidas.

Importancia para la comunidad médica en general

La Orden supone un hito histórico en la política de drogas y el tratamiento de la salud mental de Estados Unidos. Por ejemplo, la Asociación Multidisciplinar para los Estudios Psicodélicos (MAPS) ha calificado la Orden como «un cambio significativo en el enfoque del Gobierno federal respecto a la política sobre sustancias psicodélicas y el desarrollo de fármacos».

Aunque la Orden ha sido ampliamente elogiada por las partes interesadas de los sectores farmacéutico, sanitario y de defensa de los derechos, conviene actuar con cautela para garantizar que su aplicación se rija por criterios científicos rigurosos, la seguridad de los pacientes y marcos éticos. MAPS ha subrayado que la ampliación del acceso debe ir acompañada de «sólidos compromisos éticos: marcos elaborados junto con los pueblos indígenas, alianzas globales responsables, educación pública accesible y medidas de protección frente a enfoques extractivistas o puramente comerciales».

Mirando hacia el futuro

Las organizaciones dedicadas a la investigación clínica, el desarrollo de medicamentos, la prestación de asistencia sanitaria y las políticas sanitarias deberían seguir de cerca varios acontecimientos que se producirán a corto plazo. En concreto, ahora que la FDA ha emitido los tres vales prioritarios, las partes interesadas deben estar atentas a la presentación y revisión acelerada de las solicitudes de nuevos medicamentos de estas empresas; al establecimiento de vías en virtud de la Ley del Derecho a Probar (Right to Try Act) para los fármacos psicodélicos y las autorizaciones de manejo de sustancias de la Lista I asociadas; a la asignación y distribución de 50 millones de dólares de fondos de la ARPA-H para programas estatales; a la firma de memorandos de intercambio de datos entre el HHS, la FDA y el VA; y la revisión por parte de la DEA y el HHS de los productos que contienen sustancias de la Lista I que hayan completado los ensayos de fase III.

Para las partes interesadas de los sectores farmacéutico, sanitario, de investigación y de inversión, la Orden supone una oportunidad crucial para dar forma al futuro del tratamiento de la salud mental en Estados Unidos. Las empresas de desarrollo de fármacos y del sector de las ciencias de la vida podrían beneficiarse de plazos de revisión acelerados por parte de la FDA, de una mayor financiación federal y de vías normativas más claras que podrían reducir tanto el coste como la duración del proceso de comercialización de las terapias con sustancias psicodélicas. En Foley, seguimos de cerca estos acontecimientos y asesoramos activamente a los proveedores de todo el país sobre cómo responder a este panorama jurídico en constante evolución. Desde el desarrollo de políticas y la estrategia de cumplimiento hasta la defensa ante la aplicación de la ley, estamos aquí para ayudar. Póngase en contacto con los autores, con su socio de Foley o con nuestro Grupo de Práctica de Salud y Sector de Salud y Ciencias de la Vida si tiene alguna pregunta.