2026年4月18日，唐纳德·特朗普总统签署了一项题为 《加速严重精神疾病医疗治疗》，指示联邦机构加快对迷幻药作为严重精神疾病潜在治疗手段的研究、审查和批准。该命令标志着联邦政策的一次重大转变，旨在应对特朗普政府所描述的美国严重精神疾病危机，特别关注那些对标准疗法无反应的患者。
重要的是，该行政令本身并未批准任何迷幻药物用于医疗用途，也未为患者或医疗服务提供者确立可强制执行的权利。尽管如此 ，它标志着联邦政策发生了重大转向， 这很可能加速迷幻药物的研发进程，并可能增加该领域的投资，从而在未来数年重塑监管环境。
我们将探讨该命令的关键条款，并重点阐述其对临床研究人员、医疗服务提供者以及更广泛的医学界产生的影响。
关键要点
- 这是一项重大的联邦政策转变，旨在开发用于治疗精神疾病的致幻药物。
- 该命令重塑了针对迷幻药物使用的监管环境，包括通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审查优先排序，以及为研究性迷幻药物提供《尝试权法案》下的潜在准入途径。
- 该法令增加了用于研究迷幻药物应用的研究经费。
- 该命令要求对某些致幻药物进行加速管制药物分类审查。
- 需要对致幻剂的安全性和有效性开展更多的临床研究。
背景
该行政令承认，政策制定者和医疗界长期以来一直在努力应对美国自杀和严重精神疾病带来的沉重负担。据美国 国家精神卫生研究所统计 ，美国约有1540万成年人患有严重精神疾病。根据该行政令，约有800万美国人正在服用治疗这些疾病的处方药，而选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）等现有疗法并非对所有患者都有效或可及。 退伍军人面临的风险尤为突出，研究表明，退伍军人的自杀率几乎是普通人群的两倍。
该命令指出，迷幻药物（包括伊博加因化合物）在临床研究中显示出治疗这些疾病的潜力。值得注意的是 ，美国食品药品监督管理局（FDA）已向近十种具体的迷幻药物授予了“突破性疗法”认定，其中包括Compass Pathways公司用于治疗难治性抑郁症的COMP360裸盖菇素项目， Resilient Pharmaceuticals（前身为Lykos Therapeutics）针对创伤后应激障碍的MDMA辅助治疗项目，以及Definium公司用于治疗广泛性焦虑症的DT120-LSD酒石酸D酯口服崩解片；此外，还有众多产品目前处于临床试验阶段，正在接受安全性和有效性的审查。 据此，该行政令宣布特朗普政府的政策是“加速创新研究模式并推进相关药物审批，以增加公众获得迷幻药的机会，这些药物有望挽救生命并扭转美国严重精神疾病的危机。”
行政命令的主要条款
为落实该总体政策声明，该命令要求若干联邦机构立即采取行动：
- FDA审查优先级安排。该行政命令 要求FDA局长向已获得“突破性疗法”认定且符合“局长国家优先审查券计划”标准的致幻药物发放“局长国家优先审查券”（以下简称“优先审查券”）。“ 局长国家优先审查券计划” 是FDA于2025年6月宣布的一项试点计划。 该试点计划的主要目的是探索一条途径，以将药物和生物制品申请的审查时间大幅缩短，目标审查周期为一至两个月。
2026年4月24日，即该命令发布仅六天后，FDA局长马蒂·马卡里宣布，FDA已向以下项目发放了三张优先券： (1) Compass Pathways公司用于治疗难治性抑郁症的裸盖菇素（COMP360）；(2) Usona研究所用于治疗重度抑郁症的裸盖菇素；以及(3) Transcend Therapeutics公司用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的甲基酮（TSND-201），该项目预计将于2026年第二季度被大冢制药收购。 值得注意的是，Transcend Therapeutics的甲基酮项目（目前正进入III期临床试验）获得优先券令许多行业观察人士感到意外。此前，业界普遍预期第三张优先券将授予Resilient Pharmaceuticals（前身为Lykos Therapeutics）用于治疗PTSD的MDMA辅助疗法，但FDA已于2024年8月拒绝批准该项目。
- “尝试权”。该命令进一步指示美国食品药品监督管理局（FDA）和美国缉毒局（DEA），根据《尝试权法案》，为符合条件的患者获取迷幻药物（包括伊博加因化合物）提供便利并建立相关途径。这包括根据《美国法典》第21编第823条，向主治医师和研究人员颁发任何必要的《第一类受控物质》处理授权，以及根据《受控物质法》行使任何适用的豁免权限。
- 联邦与各州的协作及资金支持。 卫生与公众服务部 （HHS）部长应 通过卫生高级研究计划局（ARPA-H），从现有资金中拨出至少5000万美元，用于支持并协助那些已制定或正在制定计划、旨在推动将致幻剂用于治疗严重精神疾病的州政府。此类支持可包括联邦资金、技术援助及数据共享，具体视情况而定，并应符合相关法律规定。
- 跨部门与私营部门合作。卫生与公众服务部（HHS） 和美国食品药品监督管理局（FDA）应与退伍军人事务部（VA）合作，并在适当且符合相关法律（包括《1974年隐私法》和《1996年健康保险携带与责任法案》（HIPAA））的前提下，与私营部门合作，以增加对致幻剂的临床试验参与度、数据共享以及真实世界证据的生成。 应优先考虑已获得“突破性疗法”指定的药物。此外，HHS、FDA和VA还被要求签署数据共享备忘录，以确保联邦机构开展的相关临床研究数据能够提供给FDA，从而根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505条促进及时的评估和批准。
- 及时调整分类。最后，该命令指示司法部长在与卫生与公众服务部协商后，对任何含有第一类受控物质且已成功完成针对严重精神健康障碍的第三阶段临床试验的产品，启动并完成审查。 其目的是，对于最终根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505条获批的产品，若符合《美国法典》第21编第811条的规定，应尽可能迅速地推进其重新分类程序。
对临床研究的启示
该行政命令有望从根本上重塑迷幻药物研究的格局。通过指示美国食品药品监督管理局（FDA）和美国缉毒局（DEA）降低长期存在的监管壁垒，该行政命令可能使研究人员更容易研究目前被列为第一类受控物质的迷幻物质——这一分类将这些物质视为“无公认医疗用途且具有高度滥用潜力”，从而给研究人员设置了重大障碍。
然而，仍存在一些重要的限制条件。该行政命令并不等同于美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，且仍需进行全面的临床试验以证明其安全性和有效性。 鉴于伊博加因（ibogaine）的临床开发阶段早于裸盖菇素（psilocybin）或LSD等化合物，且其与心毒性相关的安全问题引发了关注，因此学术界对伊博加因的重视 受到了特别审视。此外，行政命令能否强制要求重新调整受控物质的分类，这一问题仍存争议。
对医疗服务提供者的启示
医疗保健提供者应密切关注未来数月内预计出现的监管动态。 该行政令中关于“尝试权”的规定尤为值得关注：通过指示美国食品药品监督管理局（FDA）和美国缉毒局（DEA）为符合条件的患者建立获取迷幻药物的途径——包括为治疗医师颁发第一类受控物质处理授权——该行政令可能会扩大医生可以施用或开具试验性迷幻药物治疗的适用情形。治疗严重精神疾病患者的医疗服务提供者，尤其是治疗难治性抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）和物质使用障碍的提供者，应为潜在的新治疗途径做好准备。
话虽如此，迷幻药物辅助治疗的实际实施面临着巨大的基础设施挑战。与常规的就诊模式不同，迷幻药物治疗通常需要进行持续六到八小时的疗程，且全程需有治疗师提供支持。医疗服务提供者和 医疗体系需要解决人员配置、设施要求、治疗师培训、保险报销以及公平获取治疗等问题，特别是对于农村、低收入或医疗资源匮乏地区的患者而言。
对更广泛的医学界的重要性
该行政令标志着美国药物政策和心理健康治疗领域的一个历史性时刻。例如，迷幻药物研究跨学科协会（MAPS）将该行政令描述为“联邦政府在迷幻药物政策和药物研发方面的一次重大转变”。
尽管该命令得到了制药、医疗保健及倡导界各利益相关方的大力赞誉，但仍需谨慎行事，以确保其实施以严谨的科学依据、患者安全及伦理框架为指导。 MAPS强调，扩大获取渠道必须伴随着“坚定的伦理承诺：与原住民共同制定的框架、负责任的全球伙伴关系、普及的公众教育，以及防范榨取性或纯粹商业化做法的保障措施”。
展望未来
从事临床研究、药物研发、医疗服务提供及卫生政策制定的机构应密切关注近期几项动态。 具体而言，鉴于美国食品药品监督管理局（FDA）已签发三份优先审查凭证，利益相关方应关注以下事项：这些公司提交新药申请及加速审查进展；针对迷幻药建立《尝试权法案》审批通道及相关第一类受控物质处理授权；5000万美元《新冠疫情应对与经济安全法案》（ARPA-H）资金向各州项目的分配与拨付；美国卫生与公众服务部（HHS）、FDA及退伍军人事务部（VA）之间数据共享备忘录的签署； 以及美国缉毒局（DEA）与卫生与公众服务部（HHS）对已完成三期临床试验、含有第一类受控物质产品的审查。
对于制药、医疗保健、研究和投资领域的利益相关者而言，该行政令为塑造美国心理健康治疗的未来提供了关键机遇。药物开发商和生命科学公司或将受益于FDA加速的审查流程、增加的联邦资金以及更清晰的监管路径，这些措施有望降低迷幻疗法上市的成本并缩短上市周期。 在Foley，我们正密切关注这些动态，并积极为全国各地的医疗服务提供者提供建议，帮助他们应对这一不断演变的法律环境。 从政策制定和合规策略到执法应对，我们随时为您提供支持。请联系本文作者、您的福里律师事务所对接合伙人，或我们的 医疗保健业务组 及 医疗保健与生命科学部门 。
