Foley & Lardner LLP（以下简称“Foley”）成功获得行政法法官（ALJ）作出的完全有利裁决，推翻了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对一家佛罗里达州伤口护理诊所作出的3,261,046.50美元医疗保险超额支付的认定。 具体而言，行政法法官推翻了合格独立承包商（QIC）针对多名受益人及皮肤替代移植和真皮移植索赔所作出的裁定。该裁定仅依据相关产品的Q代码状态，便将其定性为研究性及实验性治疗（从而排除联邦医疗保险的覆盖范围）。
近年来，皮肤替代产品或人类细胞、组织及基于细胞组织的制品（HCT/Ps）受到了美国卫生与公众服务部、监察长办公室（OIG）以及医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的严格审查，监管机构以使用量和支出的增加为由，对这些产品进行了进一步审查。[1] 事实上，联邦医疗保险（Medicare）在HCT/P方面的支出已从2019年的2.56亿美元增至2024年的逾100亿美元。[2] 尽管美国食品药品监督管理局（FDA）对HCT/Ps实施监管，但CMS仍计划通过将HCT/Ps作为“附带耗材”而非“生物制品”进行报销，从而在2026年将HCT/Ps按服务收费项目的总支出削减1960万美元。
2025年3月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）针对用于治疗糖尿病足溃疡和静脉性下肢溃疡的皮肤替代移植片/细胞和组织基质产品，发布了一项颇具争议的《地方覆盖决定》（LCD），原定于2026年1月生效。 新版LCD本将大幅限制联邦医疗保险（Medicare）覆盖的人体细胞与组织产品（HCT/Ps）的数量。尽管CMS最终于2025年12月撤回了该LCD，但CMS的核心目标仍是削减HCT/Ps领域所谓的支出浪费。[3] 因此，监察长办公室（OIG）和CMS加强了审查力度，导致伤口护理服务提供者面临日益增多的联邦医疗保险审计、超额支付追索及款项追回行动，迫使这些提供者不得不应对多层级的联邦医疗保险申诉程序。
在此案中，佛罗里达州某伤口护理诊所（以下简称“诊所”）面临超额支付索赔，其中一项指控称，将某些皮肤替代产品应用于受益人难以愈合的伤口属于研究性及实验性治疗（因此不在联邦医疗保险的承保范围内）。 Foley 律师事务所代表该诊所进行了广泛辩护，针对联邦医疗保险行政承包商（MAC）和质量改进中心（QIC）作出的不利裁决，制定了强有力的辩护策略，其论点基于联邦医疗保险政策、专业编码指南以及表明产品安全性和有效性的美国食品药品监督管理局（FDA）文件。
值得注意的是，QIC以原超付决定中未提及的新理由， 不当维持了最初的超付追缴要求，声称用于申报这些产品的Q代码表明这些产品属于研究性及实验性产品。 然而，在有利的裁决中，行政法官驳回了这一论点，并援引了CMS关于Q代码的指南，指出此类代码仅用于识别那些未被国家HCPCS二级代码所涵盖、但为理赔处理所需代码的药品、生物制品及医疗设备或服务。
行政法官（ALJ）作出的有利裁决强调，医疗评估中心（MAC）或质量改进中心（QIC）不得仅因某项家庭护理治疗（HCT）或专业服务（P）被赋予Q代码，就将其定性为“研究性”或“实验性”服务，从而维持超额支付的认定。 随着联邦医疗保险（Medicare）对HCT/P的审查持续进行，该裁决为面临强力追偿行动的伤口护理服务提供者提供了极具指导意义的指引，并突显了由经验丰富的医疗法律顾问支持、采取积极主动且协调一致的抗辩策略所具有的关键优势。建议寻求法律咨询以应对超额支付索赔或应对HCT/P复杂监管环境的伤口护理服务提供者联系本文作者。
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[1]监察长办公室（OIG），《Medicare B部分对皮肤替代品的支付趋势引发对欺诈、浪费和滥用的重大担忧》（ 2025年9月8日）。
[2]医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），《CMS优化支付准确性并大幅削减支出浪费》（2025年10月31日）。
[3]医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），撤销针对某些皮肤替代品的最终地方覆盖决定（LCD）（2025年12月24日）。
