美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了拟议 法规，旨在实施《2026年综合拨款法案》（CAA）第6225条（该条款已编纂于《美国法典》第42编第1395l(t)(23)条），作为拟议的2027日历年（CY）医院门诊前瞻性支付（OPPS）规则的一部分。 正如我们此前在博客文章《联邦医疗保险针对医院校外部门的新NPI和确认规则： 准备工作即刻开始》中所述，自2028年1月1日起，除非满足以下条件，否则Medicare将不再根据OPPS支付由医院校外基于提供者的部门（PBD）提供的服务费用：(1) 每个校外PBD均拥有独立于主提供者NPI的国家提供者识别码（NPI）， (2) 在服务计费前的两年内，主服务提供者提交初始确认声明，证明该院外PBD符合《联邦法规汇编》第42卷第413.65节所述的现有基于服务提供者的要求；以及 (3) 主服务提供者提交后续确认声明。该拟议规则若最终生效，将统一院外PBD的确认声明及文件提交流程。
各医院及其他相关方须在2026年8月31日前提交意见。
提案
CMS计划通过以下方式落实第6225节的声明要求：
- 新增规定：CMS提议增设第419.23节，以成文规定禁止Medicare支付由不符合第6225节所列标准的医疗服务提供者校外门诊部提供的物品和服务的费用。
- 确认时间表：对于首次确认，CMS提议，拥有校外PBD且该PBD在2028年1月1日或之前提供服务的首席提供者，必须在2026年1月1日至2027年12月31日期间提交所需信息。CMS进一步提议，首席提供者必须在提交确认之前，为该校外PBD获取新的特定地点NPI。 对于在2028年1月1日之后开始提供服务的校外PBD，必须在提供计费服务前的两年内提交首次确认。CMS还提议，主要服务提供者应按照CMS规定的间隔提交后续确认，但此后间隔不得超过五年。
- 针对此前已获批准的基于提供者的机构（PBD）的潜在简化审批流程：美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）正在考虑针对此前已获得CMS关于“基于提供者的机构”地位认定的PBD，采用简化审批流程，只需由授权的医院官员出具一份简短函件，证明其持续符合相关要求，并附上先前认定决定的相关文件即可。
- 提交初始确认书的影响：针对服务提供商提出的担忧——即CMS可能无法在两年期限内处理并回复所有提交的初始确认书，CMS提议，即使主要服务提供商在2028年1月1日之前尚未收到CMS发出的基于服务提供商的状态认定，只要及时提交了初始确认书，即视为满足《CAA》第6225条的确认要求。 这一解释符合《CAA》的措辞，并为服务提供方、机构工作人员及承包商提供了可喜的缓解措施。
- 标准化声明表：CMS 提议制定一份由主要服务提供者提交的标准化声明表，旨在确保一致性。CMS 已发布一份《校外服务提供者声明表》样本，其条款现正公开征求意见。CMS 预计提交的声明数量将大幅增加，而这份简化的声明表至少可以简化该流程的一部分。
- 集中式文件提交流程：CMS提议通过集中式电子系统提交确认书。在新集中式流程投入运行之前，服务提供者可继续通过现行的联邦医疗保险行政承包商（MAC）流程提交确认书。根据拟议规则，主要服务提供者在提交确认书之前，必须为每个适用的校外PBD获取一个NPI。 此外，他们还必须更新“医疗服务提供者注册、连锁及所有权系统”（PECOS）。在首次提交确认声明时，主要服务提供者需提交自身及每个适用校外PBD的身份识别信息。主要服务提供者可随确认声明一并提交支持性文件。提交后，CMS及其承包商可能会识别出需要补充信息的确认声明。主要服务提供者将有最多60天的时间提供所要求的支持性文件。
- 文件要求：CMS预计将采用基于风险的筛查机制，要求提供补充文件以支持对“基于提供者”地位的声明。CMS指出，并非所有声明都会接受详细审查，初次提交的申请将通过自动化审查进行初步裁定。 根据拟议规则，主要服务提供者在提交声明时无需提供符合“基于服务提供者”地位规则的证据，但必须保留证明合规性的文件，并在收到要求时向CMS及其承包商提供这些文件。 我们注意到，近期MAC（区域承包商）的PBD（基于提供者）确认流程往往会在提交后引发大量信息补交要求。CMS表示该流程将延续，并列出了在新风险评估审查流程下可能被要求提供的文件类别，这些类别与MAC通常要求的文件类别相似。
- 审查与裁定流程；“延长审查”风险：CMS提议引入一套标准化的审查流程和验证活动，供CMS的承包商在就第413.65节的合规性作出初步裁定时使用。此类活动可能包括数据分析、基于风险的筛查方法以及有针对性的文件审查等。 如上所述，初步确认声明拟采用自动化方式处理，但“存在不完整、不一致或合规风险较高迹象”的确认声明将被标记，以进行额外审查，包括要求提供文件及可能的现场访问。 该拟议规则指出了医疗服务提供者相关法规中可能成为额外审查目标的七个部分。其中包括：（1）地点；（2）执业许可；（3）临床服务整合；（4）财务整合；（5）公众知情；（6）医院门诊部的义务；以及（7）所有权、控制权、管理和监督。 若未能在规定时限内（最短可能仅为60天）提交所要求的文件，“可能会被认定为不符合规定，并被追回”此前根据门诊支付系统（OPPS）支付的款项。CMS还可能通过实地考察、远程审计、调查或补充文件等方式来评估合规情况。
- 定义说明：CMS提议在第413.65节中增加“医疗服务提供者的校外门诊部”的定义，以区分校外要求与位于主医疗服务提供者远程地点附近的医院门诊部的要求。 “医疗服务提供者的校外门诊部”应定义为：不位于该医疗服务提供者主院区内，且不在医院分支机构250码范围内的门诊部。
- CMS 的核查与监督：CMS 提议，在初步审查阶段，将对提交的声明进行审查和筛查，以核实其完整性和一致性，并确认声明中是否包含所有必需要素。对于可能存在不完整或不一致情况的声明，将作为重点进行进一步审查。随后，CMS 将采用基于风险的方法，识别出存在较高不合规风险的声明，并对其进行更全面的审查。
CMS已就后续确认截止日期、在2026年前被认定为“基于提供者”状态的PBD的首次强制性确认、文件要求应涵盖的适当范围以及拟议的确认表格征求公众意见。
您可以采取的措施
我们鼓励各医院及其他相关方在8月31日前就拟议规则提交意见。其中部分提案，尤其是文件记录要求，可能会增加医院在提交确认声明时面临的行政负担。现在向CMS反映相关关切，有助于确定最终规则中要求的文件记录范围。
与此同时，我们鼓励各医院审查并维护其记录，以应对拟议的文件记录要求。针对基础的“基于提供者的”要求，目前尚未提出任何实质性变更。因此，各医院应立即评估其当前校外PBD的清单，以确保每个PBD均符合第413.65节的规定，且相关文件能证明其合规性——特别是在上述CMS特别关注的七个领域。 相关信息应随时可供调取，以便医院能在60天期限内提交所要求的文件。除了为每个适用的校外PBD单独申请NPI外，医院还需要相应地更新PECOS系统。最后，医院应做好应对潜在延长审查的准备，包括现场访问和远程审计，如果被选中进入延长审查阶段的话。
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