美国食品药品监督管理局将考虑放宽对多种复方肽的限制

2026年4月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将于2026年7月23日至24日召开药房配制咨询委员会（PCAC）会议，讨论是否允许配制药房配制用于治疗溃疡性结肠炎（UC）、伤口愈合、肥胖、失眠、阿片类药物戒断、炎症性疾病及骨质疏松症等疾病的特定肽类药物。 尽管这些肽类物质已被使用，但相关企业尚未对其安全性或有效性进行研究，FDA也未对其使用情况进行严格评估。此前，FDA曾因安全性和/或有效性方面的顾虑，拒绝将这些物质列入大宗配制清单。 

目前正在考虑将这些肽类物质纳入美国食品药品监督管理局（FDA）的“可由配制药房使用的原料药清单”。

该清单之所以重要，是因为它列出了可合法配制的原料药，前提是这些原料药须符合以下要求：

1. 应符合适用的《美国药典》（USP）或《国家药典》（NF）专论（如有），以及《美国药典》中关于药房配制的相关章节；
2. 若不存在适用的《美国药典》或《国家药典》专论，则视为FDA批准药品的组成部分；或
3. 如果该物质尚无相关药典标准，且并非FDA批准的药品的成分，则将其列入FDA可用于配制的原料药清单（503A原料药清单）。

此外，原料药必须附有有效的分析证书，且必须由在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的工厂生产。

如果将这些肽类物质纳入大宗配制清单，配制药房将被允许使用它们来配制复方制剂。  

PCAC将讨论的肽列表如下。

尽管意见领袖和消费者对用于上述适应症以及一般健康和抗衰老的复合肽表现出广泛兴趣，但必须认识到，目前关于这些产品安全性和有效性的数据十分有限。 美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪曾表示，他过去使用过肽类产品并取得了良好效果，并表示有兴趣通过正规供应商使这些产品更易于获得。这些进展，加上公众日益增长的关注，可能促使美国食品药品监督管理局（FDA）正在考虑是否允许在配制药物中使用肽类。

PCAC 将审查现有临床证据，以决定是否建议将这些肽类物质纳入 FDA 的大宗配制清单。

为何可能取消限制至关重要

• 如果获准，获得更高质量肽的机会可能会增加。
• 配制药房可以合法地使用这些肽来配制产品。
• 需求可能会从不受监管或非法的市场转移出去。
• 尽管目前尚缺乏关于安全性和有效性的可靠临床数据，这些肽类药物仍可能获得更广泛的认可。

我们将继续关注PCAC对这些肽类物质的审议情况。

正如我们之前的博客文章所述，美国食品药品监督管理局（FDA）最近澄清了其对复方胰高血糖素样肽-1（GLP-1）肽类药物的立场。FDA明确表示，定期或过量配制实质上与市售药品相同的复方制剂是不可接受的。请参阅我们的博客文章《FDA澄清针对GLP-1产品药房配制者的政策》。

福里律师事务所致力于协助您应对监管变革带来的短期与长期影响。我们拥有丰富的资源，助您应对这些挑战以及与业务运营和行业特定问题相关的其他重要法律考量。请联系本文作者、您的福里客户关系合伙人或我们的 医疗保健与生命科学业务部或 创新技术业务组 团队。