美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于2026年4月2日发布的指导文件，涉及2028年度耐用医疗设备、假体、矫形器及用品（DMEPOS）竞争性招标计划（以下简称《指导文件》）。 根据联邦医疗保险DMEPOS竞标计划，供应商通过提交投标书在指定的竞标区域内竞标供应特定物品，合同授予及付款金额通过竞标流程确定，而非依据收费标准。
“2028轮”全国远程物品配送（RID）模式将涵盖全国竞标区域内所有已公布的产品类别，包括：
- II类连续血糖监测仪和胰岛素泵
- 泌尿科耗材
- 造口护理用品
- 亲水性导尿管
- 现成的背部、膝盖和上肢支具。
该指南为供应商提供了两个需要立即考虑的规划要点。
(1) 首先，CMS确认，只要投标中包含的供应商地点中至少有一个持有相关州或地区要求的许可证，则这些地点总体上即可满足适用的州和地方许可要求。
(2) 其次，CMS 强调，无论是针对主导项目还是非主导项目的投标，都必须是真实的，且在收到要求时，须提供说明性文字和文件，说明投标人如何考虑了在整个竞标区域内提供主导项目和非主导项目所涉及的成本、间接费用及预期利润。
联邦法规将“基准项目”定义为：“在包含多个项目的商品类别中，在每次竞标前，该类别内任何项目中全国范围内的联邦医疗保险（Medicare）允许收费总额最高的项目。”（42 C.F.R. § 414.402）。
CMS还在该指南中指出，投标人注册和投标期预计于2026年夏末或初秋进行，合同授予及单笔付款金额预计于2027年夏末或初秋确定，下一轮招标预计最迟于2028年1月1日启动。
全国执照要求
CMS接受通过多个地点的总和来满足许可要求。作为基本要求，参与全国视力障碍者辅助设备（RID）竞标区域的供应商，通常必须满足其将提供竞标物品的所有州和辖区的适用州级及地方许可要求。对于许多供应商而言，最重要的变化并非覆盖所有适用管辖区的基准义务，而是CMS确认投标人可以使用多个供应商地点来履行该义务。 CMS确认，投标中包含的所有地点必须共同满足受益人将接受服务的地区适用的州和地方许可要求；如果某州要求特定许可证，则至少有一个包含的地点必须持有该许可证，但只需一个地点满足该要求即可。投标人仍必须在投标窗口关闭前获得适当许可，并在投标评估期间以及（若中标）合同履行期间保持所需许可证的有效性。
这一确认对拥有多个经营地点且由同一所有者控制的供应商组织尤为有益。它支持一种结构，即投标人将每个包含的经营地点与实际服务的管辖区域和产品类别进行对应，而不是将主要投标地点视为全国竞标区域内的唯一许可实体。 这与先前的竞标指南保持一致，根据该指南，同属一个所有权或受同一控制的供应商必须针对同一竞标区域内的同一产品类别提交单一投标，并列明将提供投标物品的同属一个所有权或受同一控制的分支机构。此前竞标实施承包商的指导意见还警告称，若同属一个所有权或受同一控制的供应商组织针对同一竞标区域/产品类别的组合提交多份独立投标，将被取消资格。
小型供应商网络。 CMS还确认了一项对小型供应商而言可能至关重要的选择。 如果个别小型供应商无法独立满足全国性 RID 竞标区域的所有州许可要求（包括在特定州或地区设有实体地点等要求），CMS 指出，根据《联邦法规汇编》第 42 卷第 414.418 条，一群小型供应商可以组成一个网络，只要该网络成员地点的总和满足适用的注册要求（包括认证和许可），即可获得合同。 对于规模较小的供应商而言，2028年第二轮指南可能提供了一个有意义的规划机会，尽管网络规则仍具技术性，因此在注册和投标前应进行审慎评估。
行动要点。对于许多供应商而言，在投标窗口开启之前，规划工作应重点关注选址、许可证分布情况分析以及运营筹备工作。
CMS于4月2日发布的关于非主导项目投标验证的常见问题解答，也应成为制定投标策略的依据。CMS指出，所有投标都将接受审查和评估，以确保其真实有效，这既适用于主导项目，也适用于产品类别中的所有非主导项目。 在要求提供支持材料时，CMS历来要求投标实体提交以下材料：描述投标人供应主项和非主项能力的说明性理由；证明能够以低于投标金额的价格获得主项的佐证文件；以及关于主项投标金额将如何影响非主项潜在单次支付金额的说明。 CMS指出，可佐证投标金额的文件类型可包括制造商发票、收据（包括零售销售收据）、制造商或批发商的意向书、制造商价目表以及经签署的书面报价单。 CMS期望该说明及文件能证明投标人已考虑了所有预期成本（包括间接费用）以及在整个竞标区域内提供主项和非主项产品所期望获得的利润。
待办事项。计划提交投标书的供应商可开始准备文件，列明若中标后提供投标项目所需的所有预计成本。
第2028轮的规划工作应即刻启动。
- 供应商应在投标窗口开启前，审查其法人实体、PTAN（专业税务识别号）、共同所有权和控制权披露信息、各州执照覆盖范围、网络或分包安排，以及真实的投标支持材料。
- 对于拥有多个分支机构的组织而言，实际问题已不再仅仅是某个实体能否在所有地区获得许可，而是能否通过合理设计投标方案，使所涵盖的各分支机构共同满足全国服务范围内适用的州级和地方许可要求。考虑提交投标的供应商应权衡其潜在的更多选择。
- 供应商应列明与履行投标书相关的一切费用。
- 供应商还应注意，CMS最近针对某些供应商类别实施了全国范围内的DMEPOS注册暂停令，这可能会使2028年招标前的业务拓展、注册和执照申请策略变得更加复杂。
供应商若对第2028轮招标结构、许可范围、共同所有权披露，或网络及分包选项存在疑问，应尽早咨询法律顾问，以便在招标开始前协调好注册、许可及运营方面的决策。
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