Vorbereitung auf die nächste Welle der Durchsetzung von Gesundheitsvorschriften

Dieser Artikel wurde ursprünglich am 11. Mai 2021 in Law360 veröffentlicht . Klicken Sie hier, um diesen Beitrag anzuzeigen.

Viele prognostizieren eine erhebliche Zunahme der Durchsetzung von Gesundheitsvorschriften während der Amtszeit der Biden-Regierung. Und das aus gutem Grund: Die Gesundheitsausgaben des Bundes haben sich aufgrund der COVID-19-Hilfspakete auf 2,4 Billionen US-Dollar fast verdoppelt, darunter 178 Milliarden US-Dollar an Hilfsgeldern für Gesundheitsdienstleister. Dieser Anstieg der Finanzmittel verstärkt die separaten Bedenken der Regulierungsbehörden hinsichtlich des Booms im Bereich Telemedizin, der Zunahme von Cyberangriffen, des Wohlergehens älterer Patienten, des Missbrauchs von Opioiden und der Kosten für Gesundheitsversorgung und verschreibungspflichtige Medikamente. Aber wie genau werden diese Bedenken der Aufsichtsbehörden zu einer verstärkten Durchsetzung führen? Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über die Prioritäten der Biden-Regierung im Bereich der Durchsetzung und diskutiert anschließend, worauf man im Hinblick auf die bevorstehende Welle von Durchsetzungsmaßnahmen achten sollte. Da keine zusätzlichen Ressourcen für die Durchsetzung zur Verfügung stehen, werden sich die Behörden zunehmend auf Datenanalysen und spezialisierte Task Forces stützen, um ihre Bemühungen zu konzentrieren. Gleichzeitig wird der Anstieg der Finanzmittel wahrscheinlich zu noch mehr Qui-Tam-Klagen führen. Zusammengenommen erfordern diese Entwicklungen, dass Compliance-Programme im Gesundheitswesen ihre eigenen Datenanalysen und den Umgang mit internen Beschwerden verbessern.

Durchsetzungsprioritäten

Obwohl die Biden-Regierung noch damit beschäftigt ist, zahlreiche Schlüsselpositionen in den beiden wichtigsten Vollzugsbehörden (dem US-Justizministerium (DOJ) und dem US-Gesundheitsministerium, Büro des Generalinspektors (HHS OIG)) zu besetzen, haben deren derzeitige Führungskräfte ähnliche Vollzugsprioritäten signalisiert. Dazu gehören:

• COVID-19-bezogene Finanzmittel, einschließlich Missbrauch von Hilfsgeldern für Anbieter.
• Betrug und Schmiergeldzahlungen im Zusammenhang mit Telemedizin.
• Verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Fällen im Zusammenhang mit Opioiden und Praktiken, die zu steigenden Arzneimittelpreisen führen, wie z. B. Rückvergütungen und unzulässige Übernahme von Zuzahlungen durch Patienten.
• Elektronische Gesundheitsakten, wie beispielsweise Kickback-Systeme und falsche Angaben zu Fähigkeiten, die Anbieter dazu veranlassen, falsche Anträge auf Anreizzahlungen einzureichen.
• Cybersicherheit, wie beispielsweise die Einreichung von Zahlungsansprüchen, ohne die wesentlichen Cybersicherheitsanforderungen zu erfüllen.
• Betrug an älteren Menschen, einschließlich Fällen, die Langzeitpflegeeinrichtungen betreffen.
• Medicare Teil C Managed Care, wie beispielsweise die Einreichung unzulässiger Diagnosecodes, die den Risikoanpassungsprozess manipulieren.

Das Mandat: Mit etwas mehr viel mehr erreichen

Der Kongress hat es versäumt, die Vollzugsbehörden in gleichem Maße zu finanzieren wie die COVID-19-Hilfsmaßnahmen. Obwohl die COVID-19-Hilfsgesetze dem HHS OIG und dem DOJ moderate Finanzspritzen bescherten, standen diese Erhöhungen in keinem Verhältnis zu den Erhöhungen der Mittel für Gesundheitsprogramme und -dienstleister.

In den letzten Jahren belief sich das Budget der HHS OIG auf etwa 370 bis 390 Millionen US-Dollar, um die Bundesausgaben für das Gesundheitswesen in Höhe von etwa 1,3 Billionen US-Dollar zu überwachen. Durch die COVID-19-Hilfspakete kamen weitere 1 Billion US-Dollar an Gesundheitsausgaben des Bundes hinzu, doch die HHS OIG erhielt nur etwa 17 Millionen US-Dollar an zusätzlichen Mitteln. Es ist jedoch anzumerken, dass 5 Millionen US-Dollar dieser zusätzlichen Mittel speziell für die Überwachung der Provider Relief Funds durch die HHS OIG vorgesehen waren.

Ähnlich sieht es beim Justizministerium aus. Für das laufende Geschäftsjahr (2021) erhielten die Staatsanwaltschaften und die Prozessabteilungen des Justizministeriums nur eine Aufstockung von 3 bis 4 % gegenüber dem Geschäftsjahr 2020, zuzüglich einer geringfügigen Aufstockung für die Staatsanwaltschaften im Rahmen der COVID-19-Hilfspakete.

Es ist keine Übertreibung zu sagen, dass HHS OIG und DOJ derzeit vor einer weitaus größeren und komplexeren Herausforderung bei der Durchsetzung stehen als jemals zuvor in der Geschichte. Diese Realitäten lassen mehrere Faktoren erkennen, die in den kommenden Monaten zu beobachten sein werden, wenn die Agenda der Regierung zur Durchsetzung der Gesundheitsvorschriften in die Umsetzung geht.

Verstärkte Nutzung von Datenanalysen

Erstens wird der Anstieg der neuen Bundesausgaben wahrscheinlich dazu führen, dass das DOJ und das HHS OIG verstärkt Datenanalysen einsetzen, um die begrenzten Ressourcen für die Durchsetzung von Vorschriften optimal zu nutzen. Seit einigen Jahren arbeiten das DOJ und das HHS gemeinsam daran, Daten von Medicare-Anbietern und -Forderungen sowie andere öffentliche Datenquellen auszuwerten. Viele staatliche Medicaid Fraud and Control Units (MFCUs) erhalten ebenfalls Bundesmittel, um Datenauswertungen in vom HHS OIG genehmigten Programmen durchzuführen. Die Notwendigkeit, neue COVID-19-bezogene Mittel zu triagieren, wird diesen Trend nur noch verstärken.

Die Behörden versuchen, mithilfe von Datenanalysen ihre Ressourcen auf die Bereiche zu konzentrieren, die sie als besonders risikoreich einschätzen, unabhängig davon, ob dies anhand von Dollarbeträgen oder Warnsignalen ermittelt wurde, und nicht aufgrund der Hinweise, die sie erhalten. Der Leiter der Abteilung für Handelsstreitigkeiten des Justizministeriums erklärte kürzlich, dass „die ausgeklügelte Nutzung von Datenanalysen es ermöglicht“, zu erkennen, „wo sich die Ärzte mit dem höchsten Betrugsrisiko in jedem Bundesstaat und jedem Bundesbezirk befinden und wie viel sie das Medicare-Programm kosten“. Tatsächlich erhalten alle US-Staatsanwaltschaften zusammen mit ihren lokalen HHS OIG- und FBI-Agenten nun regelmäßig Datensätze, die für ihre jeweilige Region spezifisch sind.

Als oberste Priorität werden sich die Data-Mining-Bemühungen auf COVID-19-Hilfsgelder konzentrieren. Beispielsweise gleicht das HHS OIG Datenquellen ab, um potenzielle „Doppelbezüge“ mehrerer COVID-19-Hilfsgelder zu identifizieren, wie z. B. den Erhalt von Provider Relief Funds und PPP-Darlehen für dieselben Ausgaben. Unabhängig davon veranlasste eine Ausreißeranalyse die HHS OIG kürzlich dazu, die Behandlungsansprüche eines Anbieters zu untersuchen, die im Rahmen des von der Health Resources and Safety Administration verwalteten COVID-19 Uninsured Program bezahlt wurden.

Das DOJ und das HHS OIG nutzen ebenfalls Datenanalysen, um potenziell unzulässige Beziehungen aufzudecken. So kann beispielsweise durch Data Mining ermittelt werden, welche Anbieter einen hohen Prozentsatz an Bestellungen oder Überweisungen an bestimmte Nebenanbieter wie Labore, Hospize oder Apotheken tätigen. Ebenso werden Open-Payments-Daten mit den Bestellungen von Anbietern für medizinische Geräte und teure verschreibungspflichtige Medikamente korreliert.

Die Opioidkrise veranlasste die Komponenten des DOJ (einschließlich der DEA) und das HHS, ihren Fokus verstärkt auf Verschreibungsdaten zu richten, die sowohl aus Medicare-Abrechnungsdaten als auch aus staatlichen Programmen zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente stammen. Dies sind nur einige Beispiele dafür, wie Strafverfolgungsbehörden versuchen, analytische Tools einzusetzen, um ihre Ermittlungsbemühungen zu fokussieren.

Natürlich können Daten niemals die ganze Geschichte erzählen. Oft gibt es legitime Erklärungen für Dinge, die in einem Datensatz verdächtig erscheinen mögen. Da Strafverfolgungsbehörden zunehmend Ermittlungen auf der Grundlage von Datenanalysen einleiten, wird es von entscheidender Bedeutung sein, Bestätigungsfehler zu überprüfen und die Regulierungsbehörden an ihre Beweispflicht zu erinnern.

Spezialisierte Strafverfolgungsbehörden

Ein zweiter zu beachtender Faktor ist die Organisation spezialisierter Strafverfolgungsbehörden. Ohne einen allgemeinen Zustrom von mehr Ermittlern und Staatsanwälten werden sich das DOJ, das HHS OIG und Partnerbehörden weiterhin auf behördenübergreifende Teams stützen, die mit spezifischen Fällen von Betrug im Gesundheitswesen befasst sind und gegen die schlimmsten Täter vorgehen. Dies ist eine seit langem bewährte Methode, die bereits zur Bildung von Task Forces geführt hat, die sich unter anderem mit dem Missbrauch und der Ausnutzung von COVID-19-Hilfsgeldern, Betrug an älteren Menschen und verschreibungspflichtigen Opioiden befassen. Zusätzlich zu seinen regionalen Einsatzkräften hat das DOJ im September 2020 eine nationale schnelle Eingreiftruppe ins Leben gerufen, die die größte Telemedizin- und Opioid-Durchsetzungsmaßnahme des DOJ leitete. Die Mission dieser nationalen Einsatzgruppe und anderer spezialisierter Einheiten wird starke Hinweise auf die wahrscheinlichen Prioritäten bei der Durchsetzung geben.

Ein weiterer wichtiger Faktor, den es zu beobachten gilt, ist die Frage, wie die US-Staatsanwaltschaften (USAOs) ihre Ressourcen in der Biden-Regierung einsetzen werden. Die USAOs spielen eine führende Rolle bei der Durchsetzung des False Claims Act, des Controlled Substances Act und bei Straftaten im Bereich des Gesundheitswesens. Jeder US-Staatsanwalt hat einen großen Spielraum, um Staatsanwälte verschiedenen Strafverfolgungsbehörden zuzuweisen und sogar zwischen der Zivil- und der Strafrechtsabteilung zu versetzen. In der letzten Regierung erhielten die USAOs eine historische Aufstockung der Staatsanwälte, von denen viele zur Bekämpfung von Gewaltverbrechen eingesetzt wurden. Es ist durchaus denkbar, dass die vom Präsidenten ernannten US-Staatsanwälte, die im kommenden Jahr bestätigt werden, mehr Ressourcen für die Bekämpfung von Betrug im Gesundheitswesen, Cyberkriminalität, Betrug mit Darlehen aus dem Paycheck Protection Program (PPP), Missbrauch von Provider Relief Funds und anderen komplexen Wirtschaftskriminalitätsdelikten bereitstellen werden.

Eine Welle von Qui-Tam-Klagen?

Ein letzter zu beachtender Faktor ist die Haltung der Biden-Regierung gegenüber Qui-Tam-Klagen. Im letzten Geschäftsjahr erholten sich die Qui-Tam-Klagen von einem leichten Rückgang in den Vorjahren: Es wurden 672 Klagen eingereicht, durchschnittlich 13 neue Klagen pro Woche, und damit die höchste Zahl seit 2017. Das schiere Volumen der neuen COVID-19-Hilfsgelder in Verbindung mit ihrer breiten Verteilung durch zahlreiche Programme bedeutet, dass Qui-Tam-Klagen in den kommenden Jahren wahrscheinlich weiter zunehmen werden. Das DOJ nutzt Datenanalysen und andere Screening-Tools, um Qui-Tam-Klagen zu priorisieren; Klagen, bei denen keine ausreichenden Schadensbeträge oder Anzeichen für Betrug vorliegen, werden wahrscheinlich nicht eingehend untersucht.

Das wirft die entscheidende Frage auf, ob die derzeitige Regierung weiterhin so aggressiv gegen Qui-Tam-Klagen vorgehen wird. In den 30 Jahren vor dem Granston-Memo vom Januar 2018 hat das DOJ nur etwa 45 Qui-Tam-Klagen abgewiesen. In den folgenden drei Jahren beantragte das DOJ die Abweisung von etwa 50 weiteren Klagen, da es erkannte, dass viele Klagen nach dem False Claims Act jeglicher Grundlage entbehrten. Selbst diese Zahl unterschätzt die Bedeutung des Granston-Memorandums, da die neu entdeckte Bereitschaft des DOJ, Qui-Tam-Klagen abzuweisen, zweifellos dazu geführt hat, dass viel mehr Informanten ihre Klagen freiwillig zurückgezogen haben. Folglich wird der von der Zivilabteilung des DOJ und der Führung der USAO vorgegebene Ton einen überproportionalen Einfluss auf die künftige Qui-Tam-Praxis haben.

Wie man sich auf die Welle vorbereitet

Diese einzigartige Dynamik – massive neue Bundesmittel, eine Vielzahl komplexer Prioritäten bei der Durchsetzung, verstärkter Einsatz von Datenanalysen und eine wahrscheinliche Zunahme von Qui-Tam-Klagen – legt nahe, dass Unternehmen im Gesundheitswesen mehrere Maßnahmen ergreifen sollten, um sich zu schützen. Schutzmaßnahmen sind besonders wichtig in dieser Zeit, in der die Vollzugsbehörden unter Druck stehen, der Öffentlichkeit zu zeigen, dass sie die COVID-19-Hilfsgelder schützen.

Zunächst sollten Compliance-Mitarbeiter erwägen, jetzt Audits der Provider Relief Funds, PPP-Mittel und anderer COVID-19-Hilfsgelder durchzuführen, die sie erhalten haben. Um wirksam zu sein, muss diese Analyse kontinuierlich durchgeführt werden, insbesondere angesichts der sich ständig ändernden (und manchmal widersprüchlichen) Leitlinien, die von den Behörden während der Pandemie herausgegeben werden.

Zweitens sollten Compliance-Mitarbeiter erwägen, die Nutzung von Datenanalysen bei der Risikobewertung und -überwachung zu verbessern. Tatsächlich befasst sich die jüngste Leitlinie des DOJ zur Bewertung der Wirksamkeit von Compliance-Programmen ausdrücklich mit der Nutzung von Daten für eine zeitnahe und wirksame Überwachung.

Um das Risiko zu verringern, als Qui-Tam-Beklagter zu gelten, sollten Unternehmen ihre Richtlinien, Schulungen und Praktiken zur Förderung und Bearbeitung von Beschwerden durch Mitarbeiter, Patienten und andere Personen überprüfen. Insofern im ersten Jahr der Pandemie Ressourcen gekürzt wurden, wäre es ratsam, jetzt wieder in Compliance und Sorgfaltspflichten zu investieren.