Spezielle Betrugswarnung des OIG zu Vereinbarungen mit Telemedizinunternehmen

Am 20. Juli 2022 veröffentlichte das HHS-OIG eine neue Sonderbetrugswarnung zu Vereinbarungen mit Telemedizinunternehmen, in der sieben Merkmale aufgeführt sind, die nach Ansicht des OIG darauf hindeuten könnten, dass eine bestimmte Vereinbarung ein erhöhtes Risiko für Betrug und Missbrauch birgt.  Die Warnung folgt auf Dutzende zivil- und strafrechtliche Ermittlungen wegen Betrugsdelikten, an denen Unternehmen beteiligt waren, die vorgaben, Telemedizin-, Telemedizin- oder Telemarketing-Dienstleistungen anzubieten, aber angeblich Kickbacks und minderwertige medizinische Praktiken einsetzten, um medizinisch unnötige Bestellungen und Verschreibungen zu generieren.  Diese angeblichen Telemedizinunternehmen, so die OIG in der Warnung, „nutzten die wachsende Akzeptanz und Nutzung von Telemedizin aus“ und bergen „das Potenzial für erheblichen Schaden für die Gesundheitsprogramme des Bundes und deren Begünstigte“. 

Warnung soll legitime Telemedizin-Vereinbarungen nicht behindern

Die OIG hat ausdrücklich darauf hingewiesen, dass nicht alle Telemedizinunternehmen verdächtig sind und dass diese Warnung nicht dazu dient, legitime Telemedizinvereinbarungen zu unterbinden.  Tatsächlich stellte die OIG bereits 2021 fest: „Für die meisten wird die Ausweitung der Telemedizin positiv bewertet, da sie Möglichkeiten bietet, den Zugang zu Dienstleistungen zu verbessern, die Belastung für Patienten und Anbieter zu verringern und eine bessere Versorgung zu ermöglichen, einschließlich einer verbesserten psychischen Gesundheitsversorgung.“ Die OIG ist sich bewusst, dass viele Ärzte während der aktuellen Gesundheitskrise (Public Health Emergency, PHE) Telemedizin-Dienste in angemessener Weise genutzt haben, um ihren Patienten medizinisch notwendige Versorgung zukommen zu lassen.

Um Fachleuten dabei zu helfen, zwischen verdächtigen und seriösen Telemedizinunternehmen zu unterscheiden, enthält die Warnmeldung eine Liste mit „verdächtigen Merkmalen“, die zusammen oder einzeln darauf hindeuten könnten, dass eine Telemedizinvereinbarung ein erhöhtes Risiko für Betrug und Missbrauch birgt.  Wie frühere Sonderbetrugswarnungen ist auch diese neue Warnung nützlich und praktisch, da sie klare Leitlinien festlegt, die in einem kurzen, öffentlich zugänglichen Dokument zusammengefasst sind. Gleichzeitig mit der Veröffentlichung dieser Warnung hat die OIG ihre Telehealth Resource Page aktualisiert, die eine Sammlung ihrer Compliance- und Durchsetzungsressourcen enthält.

Telemedizin-Vereinbarung „Verdächtige Merkmale“

Die OIG hat eine Liste mit verdächtigen Merkmalen im Zusammenhang mit Telemedizinvereinbarungen erstellt, die – einzeln oder zusammen genommen – darauf hindeuten könnten, dass die Vereinbarung ein erhöhtes Risiko für Betrug und Missbrauch birgt. Die Liste ist beispielhaft und nicht erschöpfend, und das Vorhandensein oder Fehlen eines (oder mehrerer) dieser Faktoren ist nicht ausschlaggebend dafür, ob eine bestimmte Vereinbarung mit einem Telemedizinunternehmen Anlass für rechtliche Sanktionen wäre.

1. Die angeblichen Patienten, für die der Arzt (Kliniker) Artikel oder Dienstleistungen bestellt oder verschreibt, wurden von Telemedizinunternehmen, Telemarketingunternehmen, Handelsvertretern, Personalvermittlern, Callcentern, Gesundheitsmessen und/oder über Internet-, Fernseh- oder Social-Media-Werbung für kostenlose oder kostengünstige Artikel oder Dienstleistungen identifiziert oder rekrutiert.
2. Der Arzt hat nicht genügend Kontakt zu dem angeblichen Patienten und verfügt nicht über ausreichende Informationen, um die medizinische Notwendigkeit der angeforderten oder verschriebenen Artikel oder Dienstleistungen sinnvoll beurteilen zu können.
   • Beispielsweise stellte die OIG Fälle fest, in denen ein Telemedizinunternehmen vom Arzt verlangt, ausschließlich Audio-Technologie zu verwenden, um die Kommunikation mit angeblichen Patienten zu erleichtern, unabhängig von deren Präferenzen, und dem Arzt keine anderen Telemedizin-Modalitäten zur Verfügung stellt. Darüber hinaus kann ein Telemedizinunternehmen einem Arzt angebliche „Krankenakten” zur Verfügung stellen, die nur oberflächliche demografische Informationen über den Patienten oder eine Krankengeschichte enthalten, die wie eine Vorlage aussieht, aber keine ausreichenden klinischen Informationen liefert, um den Arzt bei seiner medizinischen Entscheidungsfindung zu unterstützen.
3. Das Telemedizinunternehmen vergütet den Arzt auf der Grundlage der Menge der bestellten oder verschriebenen Artikel oder Dienstleistungen, was dem Arzt als Vergütung auf der Grundlage der Anzahl der angeblichen Krankenakten, die der Arzt überprüft hat, dargestellt werden kann.
4. Das Telemedizinunternehmen stellt nur Begünstigten des staatlichen Gesundheitsprogramms Artikel und Dienstleistungen zur Verfügung und akzeptiert keine Versicherungen anderer Kostenträger.
5. Das Telemedizinunternehmen behauptet, nur Personen, die keine Begünstigten des staatlichen Gesundheitsprogramms sind, mit Produkten und Dienstleistungen zu versorgen, stellt jedoch möglicherweise tatsächlich Rechnungen an staatliche Gesundheitsprogramme.
   • Der Versuch, Begünstigte des staatlichen Gesundheitsprogramms aus Vereinbarungen mit Telemedizinunternehmen herauszunehmen, kann dennoch zu straf-, zivil- oder verwaltungsrechtlicher Haftung für die Rolle eines Arztes bei daraus resultierenden betrügerischen Aktivitäten führen, an denen Begünstigte des staatlichen Gesundheitsprogramms beteiligt sind.
6. Das Telemedizinunternehmen bietet nur ein Produkt oder eine einzige Produktklasse an (z. B. langlebige medizinische Geräte, Gentests, Diabetesbedarf oder verschiedene verschreibungspflichtige Cremes), wodurch die Behandlungsmöglichkeiten eines Arztes möglicherweise auf einen vorab festgelegten Behandlungsverlauf beschränkt werden.
7. Das Telemedizinunternehmen erwartet von den Ärzten (oder anderen medizinischen Fachkräften) nicht, dass sie die angeblichen Patienten weiterbehandeln, und stellt den Ärzten auch nicht die für die Weiterbehandlung der angeblichen Patienten erforderlichen Informationen zur Verfügung (z. B. verlangt das Telemedizinunternehmen von den Ärzten nicht, die Ergebnisse der Gentests mit jedem angeblichen Patienten zu besprechen).

Laut OIG können Systeme, die diese verdächtigen Merkmale aufweisen, Betrugsverdacht wecken, da sie den staatlichen Gesundheitsprogrammen und ihren Begünstigten erheblichen Schaden zufügen können. Dazu können gehören: (1) eine unangemessene Erhöhung der Kosten für staatliche Gesundheitsprogramme für medizinisch unnötige Artikel und Dienstleistungen und in einigen Fällen für Artikel und Dienstleistungen, die ein Begünstigter nie erhält; (2) das Potenzial, Begünstigten zu schaden, indem beispielsweise medizinisch unnötige Behandlungen, Artikel, die einem Patienten schaden könnten, oder eine unangemessene Verzögerung notwendiger Behandlungen bereitgestellt werden; und (3) die Beeinträchtigung medizinischer Entscheidungen.

Was wird die Regierung als Nächstes tun?

Der Telemedizinsektor hat sich stark entwickelt, auf die Pandemie reagiert und Millionen von Patienten in einer Zeit der Not geholfen. Da die Pandemie jedoch an Intensität verliert, rechnen viele Telemedizinunternehmen, die zuvor nur Barzahlungen akzeptierten, nun mit Krankenkassen und den staatlichen Gesundheitsprogrammen (einschließlich Medicare, Medicaid und TriCare) ab, um ihre Einnahmequellen und ihren adressierbaren Markt zu diversifizieren.  Dies ist positiv für den Zugang der Patienten zur Gesundheitsversorgung und das weitere Wachstum digitaler Gesundheitsdienste. Gleichzeitig werden diese Diversifizierung der Patienten-Zahler-Struktur, das Auslaufen der PHE-Ausnahmeregelungen und das Abklingen der Pandemie das DOJ und das HHS-OIG dazu veranlassen, die Untersuchungen von Telemedizinunternehmen zu verstärken und Vereinbarungen und Praktiken ins Visier zu nehmen, die nach Ansicht der Regierungsbehörden illegal sind. 

Diese Durchsetzungsmaßnahmen werden höchstwahrscheinlich in Form von 1) Durchsuchungsbefehlen, 2) Vorladungen der DEA, 3) Vorladungen vor die Grand Jury, 4) zivilrechtlichen Untersuchungsersuchen (CIDs) des DOJ im Zusammenhang mit Ermittlungen nach dem False Claims Act und 5) Untersuchungen des HHS-OIG im Zusammenhang mit zivilrechtlichen Geldstrafen und anderen Ermittlungen und Audits erfolgen.  Darüber hinaus boomt das Data Miningim Zusammenhang mit dem False Claims Act, und Unternehmen können nicht damit rechnen, unter dem Radar zu bleiben, insbesondere wenn sie Leistungen gegenüber staatlichen Gesundheitsprogrammen abrechnen. Und das DOJ hat seine Zusage erneuert, einzelne Führungskräfte persönlich für Fehlverhalten haftbar zu machen. 

Der Alert betont das Risiko illegaler Rückvergütungen, das durch verdächtige Vereinbarungen zwischen Telemedizinunternehmen und Ärzten entsteht. Wenn ein Zweck der Zahlungsvereinbarung darin besteht, Überweisungen von Medicare-Patienten zu veranlassen, kann diese Vereinbarung – insbesondere wenn sie bekannt ist und nicht durch eine gesetzliche/behördliche Safe-Harbor-Regelung geschützt ist – alle Beteiligten einem echten Risiko zivil- und strafrechtlicher Verfolgung aussetzen.  Selbst subtile verdächtige Vereinbarungen können dazu führen, dass ein Mitarbeiter oder eine andere sachkundige Person eine Qui-Tam-/False-Claims-Act-Klage unter Verschluss bei Gericht einreicht. In diesem Fall ist das DOJ verpflichtet, die Vorwürfe zu untersuchen, um zu entscheiden, ob es eingreifen und die Strafverfolgung übernehmen soll. Selbst nicht-strafrechtliche Zivilklagen sind ein ernstzunehmendes Durchsetzungsinstrument, auf das sich das DOJ regelmäßig stützt, um Gesundheitsunternehmen davon abzuhalten, solche Vereinbarungen zu treffen.

Was bedeutet das für DME/HME-Unternehmen, Genetiklabore und Apotheken?

Wie von der OIG festgestellt, stellt ein Antrag auf Erstattung von Artikeln oder Dienstleistungen, die aus einem Verstoß gegen das Bundesgesetz gegen Rückvergütungen resultieren, einen falschen oder betrügerischen Antrag im Sinne des False Claims Act dar. Die OIG hat insbesondere ihre Besorgnis über Rückvergütungen zum Ausdruck gebracht, die im Austausch für Verschreibungen von langlebigen medizinischen Geräten, Gentests, Wundversorgungsartikeln, Diabetesbedarf und verschreibungspflichtigen Cremes/Medikamenten gezahlt werden.  Unternehmen, die solche Artikel auf der Grundlage von Bestellungen telemedizinischer Unternehmen in Rechnung stellen, sollten ihre Praktiken und Marketingvereinbarungen sorgfältig prüfen, um das Compliance-Risiko zu verringern.

Was bedeutet das für Telemedizin- und Digital-Health-Unternehmen?

Kurz gesagt: Führen Sie eine privilegierte Compliance-Prüfung Ihrer aktuellen Abläufe und Vereinbarungen durch, identifizieren Sie Risikobereiche und beheben Sie diese umgehend. Nach fast drei Jahren unter PHE-Ausnahmeregelungen gehen einige Führungskräfte möglicherweise davon aus, dass diese Ausnahmeregelungen auf unbestimmte Zeit fortbestehen werden (was nicht der Fall ist). Warten Sie nicht bis zur letzten Minute, bevor Sie planen, welche Abläufe Ihr Unternehmen nach Ablauf der Ausnahmeregelungen ändern muss.  Stattdessen sollten verantwortungsbewusste Unternehmer und Investoren in der digitalen Gesundheitsbranche diese Welle von Untersuchungen durch das DOJ und das OIG vorhersehen und ihre Praktiken jetzt ändern, um sich an eine Welt nach dem Auslaufen der Ausnahmeregelungen anzupassen. 

Ein weiterer umsichtiger Ansatz, insbesondere für Unternehmen, die auf die Erstattung durch Dritte umsteigen, ist die Einführung eines Compliance-Programms zur Bekämpfung von Betrug und Missbrauch im Gesundheitswesen. Ein wirksames Compliance-Programm kann nicht nur als mildernder Faktor dienen, wenn ein Unternehmen Ziel einer Untersuchung wird, sondern (im Idealfall) auch die Geschäftstätigkeit des Unternehmens unter Kontrolle halten, sodass es gar nicht erst zum Ziel wird.  Compliance-Programme können auch die bereits im Unternehmen verfügbaren Daten nutzen, um dem Data Mining der Regierung zuvorzukommen. Compliance-Programme sind auf das jeweilige Unternehmen zugeschnitten und skalierbar und müssen keine besonders kostspielige Angelegenheit sein.

Es besteht ein Unterschied zwischen seriösen digitalen Gesundheitsdiensten und verdächtigen Arrangements, bei denen es sich nicht um die legitime Nutzung von Telemedizin-Technologie zur Erbringung medizinischer Leistungen handelt. Die OIG bezeichnet Letzteres als „Telefraud“-Betrug und weist darauf hin, dass es wichtig ist, diese Betrugsmaschen von „Telemedizinbetrug“ zu unterscheiden.  Im Gegensatz zu Telefraud-Systemenhatdas OIGuntersucht, wie Telemedizin ein wichtiges Instrument sein kann, um den Zugang von Patienten zu Verhaltensgesundheitsdiensten zu verbessern. Das OIG hat sogar eineGrundsatzerklärungund einInformationsblattherausgegeben, in denen erklärt wird, dass „Ärzte und Heilpraktiker keine Strafverfolgungsmaßnahmen riskieren, wenn sie während des öffentlichen Gesundheitsnotstands auf die Kostenbeteiligung für Telemedizin-Besuche verzichten”.

Wir werden weiterhin die Entwicklungen beobachten und über Neuigkeiten berichten.

Möchten Sie mehr erfahren?

• OIG führt sieben (ja sieben!) verschiedene nationale Telemedizin-Prüfungen durch
• Zunehmende Bedeutung von subregulatorischen Leitlinien in Fällen nach dem False Claims Act
• Telemedizin im Visier: Staatliche Maßnahmen gegen Betrug im Bereich der Telemedizin nach der COVID-19
• Protokoll zur Selbstanzeige bei Betrug im Gesundheitswesen: Sie haben ein Fehlverhalten entdeckt ... Was nun?

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