Die neue Durchsetzungspolitik der FDA: Ein Gewinn für Hersteller von Patientenfernüberwachung und therapeutischer Fernüberwachung

Am 19. Oktober 2023 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Leitlinie für die Industrie und FDA-Mitarbeiter mit dem Titel„Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring”(Leitlinie zur Durchsetzung von Vorschriften für nicht-invasive Fernüberwachungsgeräte zur Unterstützung der Patientenüberwachung). Diese Leitlinie aktualisiert frühere Leitlinien, die während der COVID-19-Pandemie veröffentlicht wurden, und soll Klarheit über die aktuellen Durchsetzungsrichtlinien schaffen, nachdem der öffentliche Gesundheitsnotstand für beendet erklärt wurde.

Begrenzte Änderungen an Indikationen oder Funktionen. Inihrer Leitlinie gab die FDA bekannt, dass die Behörde keine Einwände gegenbegrenzte Änderungen der Indikationen oder Funktionen bestimmternicht-invasiverFernüberwachungsgerätehat, die zur Unterstützung der Patientenüberwachung eingesetzt werden und eine verbesserte Fernüberwachungsfähigkeit ermöglichen, ohne dass zuvor ein 510(k)-Antrag gestellt werden muss, sofern die Änderung kein unangemessenes Risiko darstellt und keinen direkten Einfluss auf den Algorithmus zur Messung physiologischer Parameter hat, selbst wenn solche Änderungen zuvor einen 510(k)-Antrag erforderlich gemacht hätten.

Enthaltene Geräte. DieLeitlinien enthalten eine Tabelle mit einbezogenen Geräten, die gängige physiologische Parameter messen oder erfassen, z. B. Überwachungs-Spirometer, Apnoe-Monitore oder Elektrokardiographen. Als Beispiel führte die FDA an, dass eine Änderung der Indikationen, um die Verwendung zu Hause anstelle von Krankenhäusern zu ermöglichen, kein unangemessenes Risiko darstellt und den Algorithmus zur Messung physiologischer Parameter nicht beeinträchtigt.

Begrenzte Änderungen an der Hardware- oder Softwarearchitektur. Darüber hinausbeabsichtigt die FDA nicht, Einwände gegenbegrenzte Änderungen der Hardware- oder Softwarearchitekturbestimmter nicht-invasiver Fernüberwachungsgeräte zu erheben, z. B. Änderungen der Gerätekonnektivität (drahtlos und/oder Bluetooth), die zur Unterstützung der Patientenüberwachung verwendet werden und eine verbesserte Fernüberwachungsfähigkeit ermöglichen, ohne dass zuvor ein 510(k)-Antrag gestellt werden muss, wenn die Änderung kein unangemessenes Risiko darstellt und die Änderungen keinen direkten Einfluss auf den Algorithmus zur Messung physiologischer Parameter haben.

Die Leitlinien sehen vor, dass Hersteller der in Tabelle 1 der Leitlinien aufgeführten nicht-invasiven Fernüberwachungsgeräte weiterhin verpflichtet sind, gemäß Abschnitt 510(k) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act eine Vorabmeldung bei der FDA einzureichen und vor der Vermarktung dieser Geräte in den Vereinigten Staaten eine FDA-Zulassung zu erhalten, sofern die Geräte nicht von der 510(k)-Regelung ausgenommen sind, sowie die Anforderungen nach der Markteinführung zu erfüllen. Die Leitlinien gelten nur für bestimmte Änderungen an diesen bereits legal vermarkteten Geräten.

Vorbehalte. Änderungenan den Indikationen oder Funktionen, die zu unangemessenen Risiken führen oder den Algorithmus zur Messung physiologischer Parameter beeinträchtigen könnten, fallen nicht in den Geltungsbereich der in den Leitlinien dargelegten Richtlinie und erfordern in der Regel die Einreichung eines 510(k)-Antrags. Änderungen zur Hinzufügung neuer Indikationen oder Gerätesoftwarefunktionen, die eine Fernprogrammierung des Geräts, eine Fernsteuerung des Geräts, die Generierung neuer Alarme, die Messung neuer physiologischer Parameter oder eine Umstellung von verschreibungspflichtiger auf rezeptfreie Verwendung ermöglichen, würden beispielsweise nicht in den Geltungsbereich der FDA-Richtlinie fallen.

Warum diese Leitlinien wichtig sind

Dieser risikobasierte Ansatz ist eine gute Nachricht für die Branche der Fernüberwachung von Patienten und der therapeutischen Fernüberwachung. Hersteller bestimmter Geräte, die gängige physiologische Parameter messen oder erfassen, können nun bestimmte Änderungen vornehmen und diese Änderungen auf den Markt bringen, ohne das 510(k)-Zulassungsverfahren durchlaufen zu müssen.

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