FDA veröffentlicht Merkblatt zur Stärkung der Lieferkette für Säuglingsnahrung und wichtige Lebensmittel
Um die Produktqualität und die Integrität der Lieferkette für Säuglingsnahrung zu verbessern, nachdem eine Kontamination zueiner Verknappung von Säuglingsnahrung im Jahr 2022 geführt hatte, ergriffen der Kongress und die FDA Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Säuglinge und Eltern jederzeit Zugang zu hochwertiger, nahrhafter Säuglingsnahrung haben.
Am 21. November 2023 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) ein einseitiges Merkblatt für Hersteller von Säuglingsnahrung und anderen wichtigen Lebensmitteln, um die Branche über eine neue Vorschrift zu informieren, wonach Unternehmen Vorkehrungen für Störungen der Lieferkette oder andere Störungen treffen müssen, die sich auf die Verfügbarkeit von Säuglingsnahrung auswirken könnten.
Am 29. Dezember 2022 unterzeichnete Präsident Biden das Gesetz „Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022” (FDORA), das das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FDC Act) ändert. Das FDORA verpflichtet Hersteller kritischer Lebensmittel, Pläne für den Umgang mit Lieferunterbrechungen zu entwickeln. Die FDA hat innerhalb des Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) ein Office of Critical Foods eingerichtet, um Aktivitäten im Zusammenhang mit „kritischen Lebensmitteln” zu koordinieren, darunter Säuglingsnahrung und medizinische Lebensmittel, da es sich hierbei um Produkte handelt, die speziell auf die Ernährungsbedürfnisse bei bestimmten Krankheiten oder Beschwerden abgestimmt sind und unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Hersteller kritischer Lebensmittel müssen einen Redundanz-Risikomanagementplan implementieren, der die Risiken für die in jedem Produktionsbetrieb gelieferten Lebensmittel bewertet. Darüber hinaus sind Hersteller kritischer Lebensmittel verpflichtet, die FDA innerhalb von fünf Werktagen über jede Unterbrechung oder dauerhafte Einstellung zu informieren, die zu einer erheblichen Störung der Lebensmittelversorgung führen könnte.
Der Leitfaden der FDA für Hersteller
Der Leitfaden der FDA enthält Maßnahmen, die Hersteller ergreifen können, um sich auf Lieferunterbrechungen vorzubereiten, beispielsweise die Einrichtung alternativer Produktionsstätten oder die Suche nach alternativen Lieferanten sowie die Bildung von Lagerbeständen.
Die Leitlinien empfehlen Herstellern, die Redundanz in Risikomanagementplänen wie folgt zu bewerten:
- Identifizierung und Bewertung von Risiken für die Versorgung mit mehr als einem kritischen Lebensmittel oder einer kritischen Lebensmittelkategorie, die in derselben Einrichtung hergestellt werden; und
- Identifizierung von Mechanismen, mit denen der Hersteller die Auswirkungen einer Lieferunterbrechung durch alternative Produktionsstätten, alternative Lieferanten, Lagerhaltung oder andere Mittel abmildern würde.
Wichtigste Erkenntnisse
Hersteller sollten durchdachte Systeme entwickeln, um sicherzustellen, dass Säuglingsnahrung und andere hergestellte Lebensmittel den entsprechenden Qualitätsstandards und Kundenerwartungen entsprechen.
Hersteller sollten Fertigungsrisiken bewerten und Notfallpläne implementieren, um Probleme zu beheben, bevor sie während des Fertigungsprozesses auftreten.
Die Hersteller sollten sich außerdem auf Inspektionen und Überprüfungen vorbereiten und die erforderlichen Unterlagen umgehend kopieren und an die FDA übermitteln.
Eine zuverlässige Versorgung und eine gleichbleibend hohe Qualität von Säuglingsnahrung sind entscheidend für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Neugeborenen. Hersteller müssen sicherstellen, dass die von ihnen hergestellten und vermarkteten Säuglingsnahrungsprodukte den höchsten Standards entsprechen und dass es zu keinen Unterbrechungen in der Lieferkette kommt. Foley unterstützt Sie dabei, die kurz- und langfristigen Auswirkungen von regulatorischen Änderungen und Veränderungen in der Lieferkette zu bewältigen. Wir verfügen über die Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb und branchenspezifischen Themen zu unterstützen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Autoren oder Ihren Ansprechpartner bei Foley.
