Endgültige Regelung der FDA zur Direktwerbung gegenüber Verbrauchern – Darstellung von Risikohinweisen
Im November 2023 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre endgültige Regelung (Rule)[1] zur Änderung ihrer Vorschriften für Radio- und Fernsehwerbung (DTC-Werbung) für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel durch Unternehmen, darunter Hersteller, Verpacker und Vertreiber von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie alle ihre Vertreter, einschließlich natürlicher und juristischer Personen (Prescription Drug Firms). Die Regelung setzt eine gesetzliche Anforderung des FDA Amendments Act von 2007 um, wonach DTC-Fernseh- oder Radiowerbung so gestaltet sein muss, dass der Name des betreffenden Arzneimittels und seine Anwendungsbedingungen angegeben sind und dass die wichtigsten Hinweise zu Nebenwirkungen und Kontraindikationen (Major Statement) klar, deutlich und neutral dargestellt werden.[2] Die Vorschrift ergänzt langjährige Anforderungen, darunter die Angabe von Risikoinformationen in Werbungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel, und legt Standards für die Art und Weise fest, in der die wichtige Information in DTC-Werbungen dargestellt wird. Die Vorschrift stellt ferner sicher, dass diese Risikoinformationen wirksam dargestellt werden, d. h. in einer Weise, die den Verbrauchern hilft, die Risiken des betreffenden Arzneimittels zu erkennen, zu beachten und zu verstehen.
Die Regel ist für Arzneimittelhersteller, die Direktwerbung betreiben , von großer Bedeutung.
Die Vorschrift sieht vor, dass das Format der wichtigen Erklärung „zu Nebenwirkungen und Kontraindikationen klar, auffällig und neutral dargestellt werden muss“. Die Vorschrift zielt darauf ab, Fehlinformationen und voreingenommene Werbung zu reduzieren[3], damit Verbraucher fundierte Entscheidungen in Bezug auf ihre Gesundheitsversorgung treffen können.
Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel müssen fünf Formatvorschriften beachten, die zur Erreichung des Ziels der FDA umgesetzt werden sollen.
Die FDA weist die Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel an, die folgenden Standards einzuhalten:[4]
- Die Informationen werden in einer verbraucherfreundlichen Sprache präsentiert.
- Die Audioinformationen der Hauptaussage sind mindestens ebenso verständlich wie die Audioinformationen in der gesamten Werbung; und
- Während der Präsentation der Major Statement treten keine visuellen oder akustischen Störungen auf.
Darüber hinaus müssen Fernsehwerbungen folgende Anforderungen erfüllen:
- Die Audioinformationen der Major Statement werden gleichzeitig im Text dargestellt; und
- Die Textinformationen müssen in einer leicht lesbaren Form formatiert sein.
Die Interessengruppen haben Bedenken hinsichtlich der Durchsetzung der Formatvorschriften durch die FDA.
Die Interessengruppen baten um Klarstellung hinsichtlich der Formatierungsanforderungen der FDA für die Hauptinformation. Die Interessengruppen fragten, ob während der Hauptinformation alle Musik- und Bildmedien verboten seien. Die FDA antwortete, dass sie Musik- und Bildmedien nicht kategorisch verbieten werde. Stattdessen werde sie die Hauptinformation ganzheitlich bewerten, um eine klare Kommunikation der medizinischen Risiken gegenüber dem Publikum sicherzustellen. Die Interessengruppen äußerten auch Verwirrung hinsichtlich der Definition von verbraucherfreundlicher Sprache. Die FDA antwortete, dass sie diesen Standard nicht auf ein bestimmtes Leselevel beschränken würde, um den Herstellern verschreibungspflichtiger Medikamente Flexibilität bei der Werbung für komplexe Arzneimittel zu ermöglichen. Schließlich fragten die Interessengruppen, ob die Platzierung der Sprache innerhalb der Major Statement in Fernsehwerbespots eine Rolle spiele. Die FDA antwortete, dass es keine strengen Anforderungen an die Platzierung des Textes gebe, da die FDA die Werbung als Ganzes betrachten würde, um eine klare und auffällige Darstellung der Risiken zu gewährleisten.
Die Regel tritt sechs Monate nach ihrem Veröffentlichungsdatum in Kraft.
Die Regelung tritt am 20. Mai 2024 in Kraft und verpflichtet Unternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente herstellen und Direktwerbung betreiben, bis zum 20. November 2024 die neuen Vorschriften zu erfüllen. Das bedeutet, dass diese Unternehmen etwa ein Jahr Zeit haben, um sich vorzubereiten und ihre Werbung an die neuen Anforderungen anzupassen.
Hersteller verschreibungspflichtiger Medikamente müssen die DTC-Formatvorschriften für Werbung einhalten.
Die Anforderungen der Regel an das Format der Hauptangaben erweitern die bestehenden regulatorischen Schutzmaßnahmen für den Verbraucherschutz. Die FDA möchte Verbrauchern ermöglichen, fundierte Entscheidungen im Bereich der Gesundheitsversorgung zu treffen, indem sie die Verbreitung von Fehlinformationen eindämmt. Daher müssen Hersteller verschreibungspflichtiger Medikamente im kommenden Jahr eine neue Strategie entwickeln und umsetzen, um ihre Medienpraxis anzupassen und Nebenwirkungen und Kontraindikationen in ihren Anzeigen klar darzustellen.
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[1] Der Regelungsvorschlag wurde erstmals in 75 Fed. Reg. 15376 (29. März 2010) veröffentlicht.
[2] 88 Fed. Reg. 80958 (21. November 2023).
[3] Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel muss ausgewogene Informationen zu Risiken und Vorteilen enthalten, um Neutralität zu gewährleisten. 21 C.F.R. §202.1(e)(5)(ii).
[4] Diese Standards werden in 21 C.F.R. §202.1(e)(1) aufgenommen.
