2024 CPSC- und FDA-Durchsetzungstrends

Die Durchsetzungstendenzen des Jahres 2023 haben sich auch im Jahr 2024 fortgesetzt, insbesondere in Bezug auf die US-amerikanische Verbraucherschutzbehörde (CPSC oder Kommission) und die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA oder Behörde). Beide haben ihre Durchsetzungsmaßnahmen trotz Hindernissen wie verzögerten Budgetgenehmigungen und dem bevorstehenden Widerstand der Industrie aufgrund der jüngsten Urteile des Obersten Gerichtshofs verstärkt.

CPSC: Zivilrechtliche Sanktionen bleiben eine Priorität

Die CPSC hält auch 2024 an ihrer Durchsetzungsagenda fest. Obwohl sie in diesem Geschäftsjahr nur eine neue zivilrechtliche Strafvereinbarung bekannt gegeben hat, ist der Dollarbetrag erheblich.[1] Die Kommission hat erneut betont, dass diese Abhilfemaßnahme ein wesentliches Instrument für die Durchsetzung von Vorschriften ist, und diese jüngste Strafe macht diese Botschaft deutlich. Die CSPC konzentriert sich auch weiterhin auf die Meldepflichten von Herstellern, Importeuren und Händlern von Produkten, die „eine erhebliche Produktgefahr“ oder „ein unangemessenes Risiko für schwere Verletzungen oder Todesfälle“ darstellen könnten. Sie zeigt eine neue Bereitschaft, gegen Unternehmen vorzugehen, die sich freiwilligen Rückrufaktionen widersetzen oder sich weigern, die manchmal hohen Strafen zu zahlen, die von der Kommission verhängt werden. Schließlich räumt die Kommission weiterhin Sicherheitsstandards für bestimmte Produktkategorien Vorrang ein, darunter Batterien, Wasserperlen, Geländefahrzeuge sowie Produkte für Säuglinge und Kleinkinder.

Nicht fristgerechte Meldung gemäß dem Consumer Product Safety Improvement Act (CPSIA)

Gemäß Abschnitt 15 des CPSIA muss ein Hersteller, Importeur, Vertreiber oder Einzelhändler eines Verbraucherprodukts, das in den Zuständigkeitsbereich der CPSC fällt, die CPSC „unverzüglich“ informieren, sobald er Informationen erhält, die „die Schlussfolgerung, dass dieses Produkt“

1. Verstößt gegen eine geltende Verbraucherschutzvorschrift oder gegen eine freiwillige Verbraucherschutznorm, auf die sich die Kommission gemäß Abschnitt 9 gestützt hat;
2. Verstöße gegen andere Vorschriften, Bestimmungen, Normen oder Verbote gemäß [dem CPSIA] oder anderen von der Kommission durchgesetzten Gesetzen;
3. Enthält einen Mangel, der zu einer erheblichen Produktgefahr führen könnte . . .; oder
4. Erzeugt ein unangemessenes Risiko für schwere Verletzungen oder Tod.[2]

Die CPSC hat „unverzüglich“ so ausgelegt, dass ein Unternehmen 24 Stunden Zeit hat, um erkennbare Verstöße zu melden. Sind diese Verstöße unklar, hat ein Unternehmen zehn (10) Werktage Zeit, um Nachforschungen anzustellen, es sei denn, es kann nachweisen, dass eine längere Frist angemessen erforderlich ist.

Die Strafe für einen „wissentlichen“[3] Verstoß gegen die Meldepflichten gemäß Abschnitt 15 kann erheblich sein, mit gesetzlichen Zivilstrafen von bis zu 120.000 US-Dollar pro wissentlichem Verstoß und 17.150.000 US-Dollar für eine Reihe von damit zusammenhängenden Verstößen.[4] Selbst mit den Leitlinien der CPSC gibt es keine klare Regel, die vorschreibt, wann ein Unternehmen zur Meldung verpflichtet ist. Bewährte Verfahren (und die CPSC) bevorzugen einen eher konservativen Ansatz: „Im Zweifelsfall melden.“ 

Nach einem historisch niedrigen Niveau der Durchsetzung unter der Trump-Regierung[5] kündigte die CPSC ihre Absicht an, die Durchsetzungsbemühungen wieder zu verstärken, indem sie unter anderem hohe zivilrechtliche Strafen für verspätete Meldungen verhängt. Bislang hat die CPSC dieses Versprechen gehalten, da die Höhe der zivilrechtlichen Strafen seit der Übernahme der Kontrolle über die CPSC durch die von Präsident Biden ernannten Personen im Jahr 2021 gestiegen ist. Auch für 2024 gibt es keine Anzeichen dafür, dass die CPSC diesen Ansatz lockern wird. Unternehmen werden aufgefordert, hinsichtlich ihrer internen Compliance-Protokolle und externen Meldepflichten weiterhin wachsam zu bleiben.

Der Kongress will das CPSIA stärken

Die von der CPSC für 2024 erklärten Ziele scheinen in der Legislative auf erhebliche Unterstützung zu stoßen. Der Kongress hat im März Doug Dziak als neuen Kommissar der CPSC bestätigt und im Januar 2024 einen Gesetzentwurf vorgelegt, der darauf abzielt, die Durchsetzungsbefugnisse der CPSC im Rahmen des CPSIA zu erweitern. Dieser Gesetzentwurf, der von der Abgeordneten Janice Schakowsky (D-IL) und Senator Peter Welch (D-VT) als Consumer Advocacy and Protection (CAP) Act eingebracht wurde, ist ein Zeichen für die Unterstützung des Kongresses für die Durchsetzungsbemühungen der CPSC.[6]

Der CAP Act zielt darauf ab, Verstöße gegen den CPSIA durch strengere finanzielle Strafen für nicht konforme Unternehmen zu verhindern. Der Gesetzgeber führte den CAP Act ein, nachdem der CPSC -Kommissar Bedenken geäußert hatte, dass die Beschränkungen der „Zivilstrafbefugnis der CPSC ... ein ernsthaftes Hindernis für die Bemühungen der Behörde darstellen, große Unternehmen davon abzuhalten, gegen Verbraucherschutzgesetze zu verstoßen“.[7] Diese Äußerung sorgte für einige Verwunderung, insbesondere nachdem die CPSC eine zivilrechtliche Vergleichsvereinbarung mit Peloton in Höhe von 19.065.000 US-Dollar wegen angeblich wiederholter Versäumnisse bei der Meldung von Mängeln an seinem Laufband Tread+ bekannt gegeben hatte, die in einem tragischen Fall zum Tod eines Kindes geführt hatten.

Das CAP-Gesetz stärkt die Befugnisse der CPSC, gegen nicht konforme Unternehmen zivilrechtliche Sanktionen zu verhängen, indem es:

• Aufhebung der Obergrenze für die maximale zivilrechtliche Strafe für eine Reihe von Verstößen;

• Erhöhung der Obergrenze für zivilrechtliche Strafen pro Verstoß von 120.000 USD auf 250.000 USD; und

• Änderung der Inflationsanpassungsformel für zivilrechtliche Strafen, damit die CPSC zivilrechtliche Strafen regelmäßiger und schneller anpassen kann.

Der Gesetzentwurf liegt derzeit dem Unterausschuss für Innovation, Daten und Handel des Repräsentantenhauses vor, hat jedoch aufgrund fehlender parteiübergreifender Unterstützung kaum Aussicht auf Erfolg. Dennoch ist die Einführung des CAP Act ein Signal an Hersteller, Importeure und Händler, dass die CPSC hinsichtlich ihrer aggressiven Durchsetzungsagenda die volle Unterstützung vieler Akteure genießt. Mit dieser Unterstützung hat die CPSC keine Anzeichen dafür gegeben, ihre Durchsetzungsbemühungen zu verlangsamen.

Obwohl die CPSIA und der CAP Act nur für Hersteller ein Problem zu sein scheinen, hat die CPSC auch Einzelhändler nicht von diesem Durchsetzungsparadigma ausgenommen. So verkündete die CPSC beispielsweise im September 2023 eine Zivilstrafe in Höhe von 9.000.000 US-Dollar gegen einen Großhändler, der es versäumt hatte, eine Brandgefahr bei bestimmten in seinen Geschäften verkauften Klimaanlagen zu melden. Der Einzelhändler behauptete, er habe sich darauf verlassen, dass der Hersteller die Gefahr der CPSC meldet. Gemäß Abschnitt 15(b) sind jedoch Einzelhändler, Hersteller und Händler verpflichtet, alle ihnen bekannten gefährlichen Mängel zu melden. Darüber hinaus sollten Einzelhändler sicherstellen, dass sie keine zuvor zurückgerufenen Produkte verkaufen. Im Jahr 2022 erklärte sich die Muttergesellschaft einer bekannten Bekleidungskette bereit, 13.000.000 US-Dollar für den Verkauf von etwa 1.200 zurückgerufenen Produkten zu zahlen. Einzelhändler spüren die zunehmende Belastung durch das CPSIA, das zuvor – größtenteils – ausschließlich für Hersteller und Vertreiber galt.

Einzelhändler, Hersteller und Händler werden dazu angehalten, bei der Untersuchung und Meldung potenziell gefährlicher Produkte zusammenzuarbeiten. Unternehmen, die in den Geltungsbereich des CPSIA fallen, sollten darauf achten, solide Compliance-Programme zur Risikominimierung zu implementieren; dabei ist die zeitnahe Meldung von Vorfällen von großem Vorteil. Werden keine vorbeugenden Maßnahmen ergriffen, ist angesichts der aktuellen Gesetzeslage und regulatorischen Rahmenbedingungen mit erheblichen zivilrechtlichen Strafen zu rechnen.

Zunahme von Produktrückrufen in den USA

Die CPSC macht keinen Hehl aus ihren aggressiven Durchsetzungsbemühungen, und die Akteure der Branche nehmen die Warnungen der Kommission ernst. Laut dem U.S. Recall Index Report von Sedgwick ist 2024 ein Jahr mit besonders vielen Rückrufaktionen in den USA, mit 909 Rückrufen in fünf Schlüsselbranchen im ersten Quartal des Jahres. Dies ist der höchste Stand seit fünf Jahren für Rückrufaktionen in einem einzigen Quartal. 92 dieser Rückrufe betrafen Konsumgüter – ein Anstieg von 5,7 % gegenüber dem Vorquartal für die Branche.

Diese verstärkten Rückrufaktionen zeigen, dass die von der CPSC für 2024 erklärten Ziele weit mehr als leere Drohungen sind. Produktrückrufe können zwar langfristige Auswirkungen auf den Ruf und den Gewinn eines Unternehmens haben, doch ein gefährliches Produkt kann weitaus schädlicher sein. Dementsprechend sind freiwillige Rückrufe – auch wenn sie schwer zu schlucken sind – für ein Unternehmen von Vorteil, wenn es mit einem potenziell gefährlichen Produkt auf dem Markt konfrontiert ist. Da die CPSC weiterhin eine aggressive Taktik verfolgt, neigen Unternehmen zunehmend dazu, solche freiwilligen Maßnahmen zu ergreifen, um eine weitere Überprüfung durch die CPSC und andere Aufsichtsbehörden zu vermeiden – selbst wenn ein freiwilliger Rückruf möglicherweise nicht gerechtfertigt ist.

CPSC-Betriebsplan für das Geschäftsjahr 2024

Am 8. November 2023 genehmigte die CPSC ihren Geschäftsplan für das Geschäftsjahr 2024 (der „Plan“ oder „Geschäftsplan“), in dem die Prioritäten und Aktivitäten der Kommission für das kommende Jahr detailliert aufgeführt sind. Bemerkenswert ist, dass die Kommission bestimmte Produkte identifiziert hat, die im Hinblick auf aktualisierte Sicherheitsstandards im Fokus stehen, darunter Knopf- und Münzbatterien, Schlafgeräte für Säuglinge und Kleinkinder, Wasserperlen und Geländefahrzeuge (ATVs). Unternehmen, die diese Produkte herstellen und verkaufen, sind mit der verstärkten Aufsicht durch die Regulierungsbehörden vertraut, und die von der Kommission erklärten Ziele in Bezug auf aktualisierte Standards werden von den wichtigsten Akteuren im Bereich der Konsumgüter allgemein begrüßt.

Die CPSC hat auch ihr Interesse an einem weitgehend aufgegebenen Weg der Durchsetzung wiederbelebt: Rechtsstreitigkeiten. Konkret sieht der Plan vor, „falls erforderlich“ obligatorische Rückrufe durch Rechtsstreitigkeiten zu priorisieren und die formelle Überprüfung und Durchsetzung von „unmittelbar gefährlichen“ Produkten gemäß Abschnitt 12 des CPSIA zu formalisieren. In der Vergangenheit hat die Kommission Rechtsstreitigkeiten als Durchsetzungsinstrument vermieden, aber dieser Ansatz könnte sich ändern.  

Nebenbei bemerkt: Obwohl dies nicht Teil des Betriebsplans ist, hat die CPSC auch ihre Bereitschaft signalisiert, vor Gericht zu gehen, wenn Unternehmen nicht bereit sind, die von ihr verhängten hohen Strafen für „Nichtmeldung” zu akzeptieren. Zwar ist die Zahl solcher Klagen bislang gering, doch gibt es Anzeichen dafür, dass sie im Laufe des Jahres 2024 zunehmen werden.

Produkte im Fokus

Knopfzellen und Münzzellen

Der Kongress verabschiedete im August 2022 das Reese-Gesetz, das Kinder vor dem Verschlucken von Knopf- oder Münzbatterien schützen soll. Die CPSC kodifizierte das Reese-Gesetz Ende 2023 unter 16 C.F.R. § 1263, wobei die Regelung im März 2024 in Kraft trat. Die Vorschrift enthält zwei wesentliche Anforderungen: (1) Kennzeichnungsvorschriften, die deutlich auf die Gefahren des Verschluckens der Batterien hinweisen und Anweisungen enthalten, diese außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, und (2) „Leistungsanforderungen“, die vorschreiben, dass Produkte, die diese Batterien enthalten, die Batterien so sichern müssen, dass das Risiko des Verschluckens minimiert wird. Noch ausstehend ist eine mögliche Überarbeitung von 16 C.F.R. § 1110, der die Konformitätsbescheinigungen von Importeuren sowohl gegenüber der CPSC als auch gegenüber dem US-Zoll regelt. Wenn diese überarbeitet wird, müssen ausländische Importeure von Produkten mit Knopfbatterien bescheinigen, dass ihre Produkte diesen Bestandteilen des Reese-Gesetzes entsprechen.

Baby- und Kinderprodukte

Die CPSC beabsichtigt, verbindliche Normen für Stillkissen, Baby- und Kleinkindschaukelstühle sowie Stützkissen für Säuglinge zu finalisieren. Die CPSC hat diese Normen noch nicht veröffentlicht, aber Hersteller, Einzelhändler und Händler in der Branche sollten alle diesbezüglichen Ankündigungen verfolgen.

Die CPSC beabsichtigt außerdem, die Sicherheitsstandards für Wasserperlen zu verbessern. Wie Knopfbatterien stellen auch Wasserperlen angeblich ein erhebliches Risiko für Kleinkinder dar, die sie verschlucken.[8] Die CPSC hat bereits zuvor davor gewarnt, dass Wasserperlen, die zunächst klein sind, aber bei Kontakt mit Wasser auf das 100-fache ihrer ursprünglichen Größe anschwellen, bei Verschlucken durch Kinder zu schweren inneren Verletzungen oder zum Tod führen können. Nun hat die CPSC öffentlich bestätigt, dass die meisten dieser Wasserperlen giftige Acrylamide enthalten, obwohl einige Hersteller ihre Produkte als „ungiftig” kennzeichnen.

Geländefahrzeuge

Die CPSC veröffentlichte im Januar 2024 eine endgültige Regelung zur Änderung ihrer Sicherheitsstandards für Geländefahrzeuge (ATVs).[9] Die endgültige Regelung enthält neue technische Spezifikationen und Anforderungen an die Bedienungsanleitung. Konkret schreibt die Regelung vor, dass bestimmte „Berührungspunkte“ des Fahrzeugs unter einer bestimmten Temperatur bleiben müssen, um Verbrennungen zu vermeiden, dass der empfohlene maximale Reifendruck von 10 psi abgeschafft wird und dass die Komponenten des Kraftstoffsystems strukturell verstärkt werden müssen. Die Verordnung behält außerdem die Anforderungen an gedruckte Handbücher bei, unabhängig von der Verfügbarkeit elektronischer Handbücher. Die endgültige Verordnung tritt am 1. Januar 2025 in Kraft.

Die Strategie der CPSC zur Durchsetzung von Rechtsstreitigkeiten

Antrag auf Zwangsrückruf beim Gericht

Wenn die CPSC feststellt, dass ein Unternehmen ein Produkt zurückrufen muss, trifft sie in der Regel eine Vereinbarung mit dem Unternehmen über einen freiwilligen Rückruf. Wird keine Einigung erzielt, hat die CPSC die Möglichkeit, gemäß Abschnitt 15 des CPSIA ein Verwaltungsverfahren vor einem Verwaltungsrichter („ALJ“) einzuleiten. Verwaltungsverfahren unterliegen dem Verwaltungsverfahrensgesetz und ähneln weitgehend einem normalen Zivilprozess. Nach einer Anhörung in der Sache legt der ALJ der Kommission eine „vorläufige Entscheidung“ zur endgültigen Überprüfung vor. Die Kommission hört dann etwaige Einsprüche des Unternehmens an und erlässt ihre endgültige Entscheidung über den Rückruf des betreffenden Produkts. Verwaltungsverfahren dieser Art sind äußerst selten, da es in der Regel im Interesse eines Unternehmens liegt, mit der Kommission zusammenzuarbeiten, anstatt sich ihr zu widersetzen. Die CPSC hat jedoch ein erneutes Interesse an diesen Verwaltungsverfahren für das Geschäftsjahr 2024 bekundet (und entsprechende Mittel beantragt).

Ein noch selteneres Verfahren ist eine Klage gemäß Abschnitt 12 des CSPIA. Abschnitt 12 ermöglicht es der CPSC, Verwaltungsverfahren gemäß Abschnitt 15 zu umgehen und direkt bei einem Bundesbezirksgericht Klage gegen jedes Produkt einzureichen, das „unmittelbar gefährlich“ ist (nicht zu verwechseln mit dem Standard „erhebliche Gefahr“ gemäß Abschnitt 15).[10] Die CPSC greift selten auf die Einreichung einer Verwaltungsbeschwerde gemäß Abschnitt 15 zurück und hat seit den 1980er Jahren keine Klage gemäß Abschnitt 12 mehr eingereicht.[11] In Bezug auf den Betriebsplan hat die Kommission jedoch einstimmig eine Änderung verabschiedet, die die Durchsetzung der CPSC gegen unmittelbar gefährliche Produkte festschreibt. Somit könnte sich eine leichte Verschiebung in der Durchsetzungstaktik der Kommission abzeichnen.

Einstieg in den E-Commerce

Im Jahr 2021 reichte die CPSC eine Verwaltungsbeschwerde gegen Amazon ein, in der sie geltend machte, dass das Programm „Fulfilled by Amazon“, das unabhängige Drittanbieter in die Lieferkette von Amazon einbindet, Amazon als Vertreiber im Sinne des CPSIA qualifiziert. Eine solche Einstufung bedeutet, dass Amazon gemäß Abschnitt 15 für die Meldung und den Rückruf aller auf seiner Plattform verkauften gefährlichen Produkte verantwortlich ist. Amazon argumentierte daraufhin, dass es aufgrund einer ausdrücklichen Ausnahmeregelung für externe Logistikdienstleister von der CPSIA ausgenommen sei.[12] Der ALJ widersprach Amazon und stellte in einer summarischen Entscheidung fest, dass die über das Programm verkauften Produkte Amazon als Händler qualifizieren. Amazon legte gegen diese Entscheidung Berufung bei der Kommission ein, die am 14. Dezember 2023 mündliche Argumente anhörte. Es wird erwartet, dass die Kommission innerhalb eines Jahres eine endgültige Entscheidung trifft.

Die Verkäufe von Amazon machen im Jahr 2024 etwa 40 % des gesamten E-Commerce-Umsatzes in den USA aus. 60 % dieser Verkäufe werden über das Programm „Fulfilled by Amazon” abgewickelt.[13] Aufgrund seiner einzigartigen Struktur hatten die Regulierungsbehörden Schwierigkeiten, Amazon für gefährliche Produkte verantwortlich zu machen, die von unabhängigen Verkäufern im Rahmen des Programms angeboten wurden. Eine Einstufung als Vertreiber durch die CPSC würde dies ändern und Amazon einer neuen Art von regulatorischer Haftung für etwa 60 % seiner angebotenen Produkte aussetzen. Dies könnte sich nachteilig auf die Geschäftstätigkeit von Amazon auswirken und die Branche insgesamt verändern.

Es ist schwierig, die genauen Auswirkungen der Entscheidung der CPSC auf E-Commerce-Plattformen vorherzusagen. Es ist jedoch anzunehmen, dass die CPSC darauf abzielt, inländische Unternehmen für nicht konforme internationale Hersteller, die außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der Kommission liegen, zur Verantwortung zu ziehen. Die Bedenken der CPSC hinsichtlich der Regulierung internationaler Hersteller, die E-Commerce-Plattformen nutzen, sind nicht neu.[14] Ihr Betriebsplan spiegelt diese Bedenken wider, indem er sich auf Projekte konzentriert, die importierte Produkte an US-Einreiseorten abfangen sollen, und die „fortgesetzte Zusammenarbeit” mit Ländern wie China, „dem größten Lieferanten von Konsumgütern in den USA”, betont.[15]

Die Zeiten der klassischen Lieferkette sind vorbei. Unternehmen wie Amazon, Temu, Etsy und Ebay haben Online-Marktplätze aufgebaut, die den Verbraucher direkt mit dem Lieferanten verbinden. Infolgedessen beherrschen eine Vielzahl von Vertriebsnetzen den globalen Markt. Diese Veränderungen bringen neue Probleme mit sich, mit denen die Regulierungsbehörden zu kämpfen haben. Die Verwaltungsmaßnahme der CPSC gegen Amazon könnte daher durchaus ein Versuch der Kommission sein, ein modernes Problem mit einem veralteten Durchsetzungsinstrument zu lösen. Wenn sie erfolgreich ist, wird „In re Amazon“ wahrscheinlich die erste von vielen weiteren Durchsetzungsmaßnahmen gegen E-Commerce-Plattformen sein.   

Und natürlich kann die Aufhebung von Chevron durch den Obersten Gerichtshof Auswirkungen auf die Bemühungen der CPSC im Rahmen ihrer Prozessstrategie und ihres Betriebsplans haben.[16] In der Vergangenheit genossen die CPSC und ähnliche Regulierungsbehörden aufgrund der wegweisenden Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in der Rechtssache Chevron U.S.A., Inc. gegen Natural Resources Defense Council, Inc. uneingeschränkte Befugnisse bei der Regelsetzung. In der Rechtssache Chevron entschied der Gerichtshof, dass er die Auslegung und Anwendung der von einer Behörde erlassenen Rechtsvorschriften nicht nachträglich hinterfragen würde. Diese Auffassung wurde kürzlich in der Rechtss ache Loper Bright Enterprises gegen Raimondo aufgehoben , wodurch den unteren Instanzen Spielraum eingeräumt wurde, bei der Überprüfung von Behördenmaßnahmen ihr unabhängiges Urteil zu fällen.[17] Mit dem Urteil in der Rechtssache Loper hat der Oberste Gerichtshof ein günstigeres Umfeld für die Anfechtung von Regulierungsbehörden geschaffen. Nach diesem historischen Urteil dürften gerichtliche Anfechtungen der oben genannten vorgeschlagenen Rechtsetzung und alle damit verbundenen Folgeverfahren sprunghaft zunehmen.

FDA: Die Zahl der Inspektionen von Einrichtungen steigt weiter an   

In the past year, the FDA has continued to focus enforcement efforts on cGMP regulations, particularly in the context of food, pharmaceutical products, and medical devices.  As the effects of the COVID-19 pandemic continue to wane, FDA inspection of domestic and foreign establishments has increased.  In 2022, the FDA conducted approximately 15,443 inspections; in 2023, that number rose to 18,169 (a 17.6% increase).  Not surprisingly, given the increased number of inspections, there was also an increase between 2022 and 2023 in the number of establishment inspections classified as Official Action Indicated (OAI) or Voluntary Action Indicated (VAI) – the two classifications that the FDA uses to indicate objectionable conditions or practices observed during the inspection.  {Consider citations for the statistics in this paragraph.}  Therefore, both domestic and foreign manufacturers of FDA-regulated products should be particularly vigilant about ensuring compliance with cGMP regulations and preparing their facilities for routine FDA inspections. 

Durchsetzungsschwerpunkt auf dem Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten

Im Laufe des vergangenen Jahres haben wir anhand öffentlich zugänglicher Warnschreiben der FDA festgestellt, dass den Vorschriften des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) der FDA zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt wird. Die FSVP-Vorschriften wurden 2016 im Rahmen der Umsetzung des FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) durch die FDA erlassen und zielen darauf ab, die Sicherheit von in die USA importierten Lebensmitteln und Futtermitteln zu gewährleisten.  Im Allgemeinen verlangen die Vorschriften von Unternehmen, die Lebensmittel (einschließlich Tierfutter) importieren, dass sie über ein Programm verfügen, mit dem sie überprüfen können, ob ihre ausländischen Lieferanten Lebensmittel in einer Weise herstellen, die das gleiche Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wie die FDA-Vorschriften.  Zu diesem Zweck verlangen die FSVP-Vorschriften von Importeuren, bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahren im Zusammenhang mit importierten Lebensmitteln zu ermitteln, anhand einer Gefahren-Risiko-Analyse Lieferanten zuzulassen und geeignete Maßnahmen zur Lieferantenüberprüfung festzulegen sowie Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn Mängel festgestellt werden. Importeure sind verpflichtet, für jeden Lieferanten und jedes in die USA importierte Lebensmittel ein FSVP zu entwickeln.

Die verstärkten Bemühungen der FDA zur Durchsetzung ihrer FSVP-Vorschriften haben verschiedene Formen angenommen. Erstens führt die FDA Inspektionen von Einrichtungen durch, die sich speziell auf die Einhaltung der FSVP-Vorschriften konzentrieren.  Zweitens hat die FDA ihre Bereitschaft bekundet, Warnschreiben an Unternehmen zu versenden, deren FSVP-Programme angeblich Mängel aufweisen, insbesondere in Fällen, in denen die Antworten des Unternehmens auf die in einem FDA-Formular 483 dokumentierten Beobachtungen der FDA unvollständig oder unzureichend sind oder in denen ein Unternehmen eine nach Ansicht der FDA unangemessene Verlängerung der Frist für die Erstellung von FSVP-Programmen beantragt hat.  Dieser aggressivere Durchsetzungsansatz steht im Einklang mit der Praxis der FDA, sich auf Verstöße zu konzentrieren, die ein erhebliches Risiko für Verbraucher darstellen (z. B. Kontaminationsausbrüche). US-Unternehmen, die als Importeure von Lebensmitteln (einschließlich Tierfutter) registriert sind, sollten eine interne Überprüfung ihrer FSVP-Compliance-Programme in Betracht ziehen, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen der FDA erfüllt werden.

Durchsetzung mit Schwerpunkt auf Kosmetikprodukten

Wir gehen davon aus, dass die FDA in naher Zukunft ihre Durchsetzungsmaßnahmen auf Kosmetikprodukte konzentrieren wird, da mit dem Inkrafttreten des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) die Aufsicht der FDA über Kosmetikprodukte verstärkt wird.  Gemäß MoCRA unterliegen Kosmetikunternehmen nun ähnlichen Anforderungen wie andere von der FDA regulierte Produkte, darunter Anforderungen an die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung von Produkten, zukünftige cGMP-Anforderungen, die Meldung und Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie der Nachweis der Sicherheit.  MoCRA erweitert auch die Durchsetzungsbefugnisse der FDA, indem es der Behörde erlaubt, Rückrufe von Kosmetikprodukten anzuordnen und die Registrierung einer Einrichtung auszusetzen, wenn die Behörde feststellt, dass ein in dieser Einrichtung hergestelltes Kosmetikprodukt mit hinreichender Wahrscheinlichkeit schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben kann.   

Die meisten wesentlichen Bestimmungen des MoCRA traten am 29. Dezember 2023 in Kraft.  In der ersten Hälfte des Jahres 2024 konnten wir keinen Anstieg der MoCRA-Durchsetzung (basierend auf den versandten Warnschreiben) feststellen, was wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass die FDA zuvor eine MoCRA-Leitlinie herausgegeben hatte, in der sie ihre Absicht bekundete, die Durchsetzung der MoCRA-Anforderungen hinsichtlich der Registrierung von Einrichtungen und der Produktlistung bis zum 1. Juli 2024 zu verschieben, um der Industrie Zeit für die Umsetzung zu geben.  Es gibt jedoch Anzeichen dafür, dass sich die Durchsetzungssituation allmählich ändert. So erwähnte die FDA beispielsweise im Juni 2024 erstmals MoCRA in einem Warnschreiben an einen Arzneimittelhersteller. Obwohl sich das Warnschreiben auf mutmaßliche Verstöße gegen die cGMPs für Fertigarzneimittel konzentrierte, wurde darin auch erwähnt, dass die Einrichtung Kosmetika herstellte, und darauf hingewiesen, dass die MoCRA-Anforderungen möglicherweise gelten. 

Wir gehen davon aus, dass MoCRA künftig im Mittelpunkt der FDA-Inspektionen stehen wird, insbesondere in Einrichtungen (wie derjenigen, die Gegenstand der Warnmitteilung ist), die sowohl Arzneimittel als auch Kosmetikprodukte herstellen.  Aufgrund der bereits gewährten Übergangsfrist für die Einhaltung der MoCRA-Anforderungen könnte die FDA den Herstellern weniger Zeit als üblich einräumen, um Verstöße vor einer erneuten Inspektion und verschärften Durchsetzungsmaßnahmen (z. B. einer Abmahnung) zu beheben.  

Mit Blick auf die Zukunft sollten Unternehmen, die den FDA-Vorschriften unterliegen, die Einhaltung der cGMP sicherstellen (und für Kosmetikunternehmen, sobald diese umgesetzt sind, da die vorgeschlagenen Vorschriften laut MoCRA bis Ende 2024 verbindlich sind, wobei es uns nicht überraschen würde, wenn dieser Termin verschoben wird) und sich mit dem Handbuch der FDA zu Compliance-Richtlinien (CPGs) vertraut machen. Die CPGs dienen dazu, die FDA-Mitarbeiter hinsichtlich der Strategie der Behörde bei der Bewertung und Durchsetzung der Einhaltung von Vorschriften durch die Industrie zu beraten. Sie werden regelmäßig aktualisiert und dienen als Grundlage für Unternehmen bei der Bewertung der Einhaltung geltender Standards und Richtlinien.

2024 Fertigungshandbuch

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[1] Im November 2023 verkündete die CPSC eine Zivilstrafe in Höhe von 16.000.000 US-Dollar wegen unterlassener Meldung schwerwiegender Verbrennungsgefahren.

[2] 15 U.S.C. § 2064

[3] 15 U.S.C. § 2064(b); die CPSIA definiert „wissentlich“ entweder als „tatsächliche Kenntnis“ oder als „Kenntnis, die ein vernünftiger Mensch, der unter den gegebenen Umständen handelt, als vorhanden angesehen werden kann, einschließlich der Kenntnis, die bei Anwendung der gebotenen Sorgfalt zur Feststellung der Richtigkeit von Darstellungen erlangt werden kann“.

[4] 15 U.S.C. § 2068; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-12-01/pdf/2021-26082.pdf (Änderung von § 2068 aufgrund der Inflation).

[5] Todd C. Frankel, Produktrückrufe unter Trump fallen auf den niedrigsten Stand seit 16 Jahren, aber es gibt neue Anzeichen für eine strengere Regulierung, Washington Post (13. Januar 2020), https://www.washingtonpost.com/business/2020/01/13/product-recalls-under-trump-fall-lowest-level-16-years-new-signs-emerge-tougher-regulator/.

[6]H.R. 7096, Gesetz zur Erleichterung der Einwanderung von Fachkräften ( https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/7096?s=1&r=4); S.3667, Gesetz zur Erleichterung der Einwanderung von Fachkräften ( https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/3667?s=1&r=1).

[7] Erklärung des Vorsitzenden Alexander Hoehn-Saric, https://www.cpsc.gov/About-CPSC/Chairman/Alexander-Hoehn-Saric/Statement/Statement-of-Chair-Alexander-Hoehn-Saric-on-the-CPSC%E2%80%99s-Settlement-with-TJX (2. August 2022).

[8] CPSC warnt vor neuen Gefahren durch tödliche Wasserperlen und warnt Verbraucher vor Produkten, die giftiges Acrylamid enthalten (19. März 2024), https://www.cpsc.gov/s3fs-public/CORT-Statement-on-Water-Beads-Warnings-3-19-2024.pdf?VersionId=OgfkiYs1UGA2CiE8YVUjp_i6eOIiWgYn.

[9] 89 FR 4188; CPSC-Aktenzeichen -2017-0032

[10] 15 U.S.C. § 2061.

[11] Siehe Consumer Fed’n of Am. v. Consumer Prod. Safety Comm’n, 990 F.2d 1298, 1300 (D.C. Cir. 1993) (Erörterung von United States v. American Honda Motor Co., Civ. Nr. 87–3525, 1987 WL 33507 (D.D.C. 30. Dezember 1987) als jüngste vom Justizministerium eingeleitete Klage wegen „unmittelbarer Gefahr”).

[12] 15 U.S. § 2052(b)

[13] Sara Lebow, Amazon wird in diesem Jahr trotz Konkurrenz in den Bereichen Lebensmittel und Heimwerkerbedarf 40 % des US-E-Commerce-Umsatzes übertreffen, eMarketer (17. April 2024), https://www.emarketer.com/content/amazon-will-surpass-40-of-us-ecommerce-sales-this-year; Mickey Toogood, Verkaufszahlen von Amazon, Amazon.com (10. Mai 2024), https://sell.amazon.com/blog/amazon-stats#:~:text=Third%2Dparty%20seller%20products%20account,billion%20in%20global%20annualized%20sales.

[14] Siehe den Bericht der CPSC über potenzielle Gefahren im Zusammenhang mit neuen und zukünftigen Technologien (September 2022), https://www.cpsc.gov/s3fs-public/EmergingHazardsReport_Sep2022Final.pdf?VersionId=KPMiZHFdBG_04VGcc9GkmChQYw2QNt0l („Die E-Commerce-Branche wächst weltweit weiterhin mit dramatischen Raten. Dies wiederum führt zu erhöhten Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit im Zusammenhang mit der Vermarktung und dem Verkauf von Konsumgütern im Inland und der Art und Weise, wie Produkte aus ausländischen Märkten in die Vertriebskette gelangen.“).

[15] Betriebsplan der Verbraucherschutzkommission für das Geschäftsjahr 2024 ( 8. November 2023), https://www.cpsc.gov/s3fs-public/FY2024OperatingPlan.pdf?VersionId=N46Kg9oFJtn_Slys4cdzuQYza29oFynS.

[16] Chevron U.S.A., Inc. gegen Natural Resources Defense Council, Inc., 467 U.S. 837 (1984).

[17] Loper Bright Enterprises gegen Raimondo, Nr. 22-451, Slip Op. 34 (28. Juni 2024).