Neue DEA-Vorschrift soll Flexibilität bei der Verschreibung kontrollierter Substanzen per Telemedizin bis 2025 verlängern
Nach erheblichem Druck seitens des Kongresses und des Weißen Hauses legte die Drug Enforcement Administration (DEA) am 11. Oktober 2024 einen Regelungsvorschlag bezüglich Flexibilitäten bei der telemedizinischen Verschreibung von kontrollierten Substanzen vor. Die Einzelheiten des Regelungsvorschlags sind noch nicht bekannt, aber wir gehen davon aus, dass die Regelung die derzeitigen Flexibilitäten der DEA bei der Verschreibung von Medikamenten per Telemedizin um mindestens ein Jahr, möglicherweise sogar um zwei Jahre, verlängern wird. Der Regelungsvorschlag soll noch vor Jahresende veröffentlicht und zur öffentlichen Begutachtung freigegeben werden und dürfte sowohl die Befreiung von der persönlichen Untersuchung als auch die Befreiung von der DEA-Registrierung in den einzelnen Bundesstaaten verlängern.
Ende August 2024 veröffentlichte POLITICO die Nachricht, dass die DEA intern Pläne hatte, eine nicht umsetzbare Verordnung zu erlassen, die die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen praktisch unmöglich gemacht hätte. Obwohl der Regelungsentwurf nicht öffentlich bekannt gegeben wurde, deckten Reporter auf, dass das US-Gesundheitsministerium den Entwurf der DEA entschieden ablehnte, mindestens dreimal formell Einspruch gegen dessen Veröffentlichung erhoben und etwa 400 Einzelkritikpunkte dazu vorgebracht hatte. Nach Bekanntwerden dieser Nachricht waren die Beteiligten fassungslos und enttäuscht. Bald darauf ergriffen Patienten, Ärzte und führende Interessenverbände wie die American Telemedicine Association, ATA Action und die Alliance for Connected Care Maßnahmen in Form von Online-Petitionen, und in einer Reihe von scharfen Briefen forderten Senatoren und andere Kongressabgeordnete die DEA auf, ihre früheren Versprechen einzuhalten und bis Ende 2024 eine Reihe von Vorschriften für die Telemedizin zu erlassen.
Da nun bis zum Jahresende nicht mehr genügend Zeit bleibt, um eine Sonderregelung für die Registrierung zu erlassen, besteht der einzige Weg, um den „Telehealth Cliff“ zu vermeiden, darin, die Flexibilitäten weiter auszubauen. Dies würde der DEA Zeit geben, einen neuen Regelungsvorschlag auszuarbeiten (idealerweise in Zusammenarbeit mit einer Taskforce aus praktizierenden Ärzten und Interessenvertretern der Branche). Ohne eine Verlängerung werden die Flexibilitäten, die in den letzten vier Jahren den Zugang zur Gesundheitsversorgung für Menschen in ländlichen und unterversorgten Gemeinden verbessert haben, nach dem 31. Dezember 2024 wegfallen, was dazu führen wird, dass Tausende von Patienten mit dem „Telehealth Cliff“ konfrontiert werden und den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten verlieren.
Eine kurze Geschichte
Die Vorschriften stammen aus dem Ryan Haight Act, mit dem das Gesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act) geändert wurde, um Ärzten die Verschreibung kontrollierter Substanzen zu untersagen, sofern sie den Patienten nicht persönlich untersucht haben. Das Gesetz über kontrollierte Substanzen schreibt Ärzten außerdem vor, in jedem Bundesstaat, in dem sich ihre Patienten befinden, eine separate DEA-Registrierung zu beantragen. Der Kongress erwartete, dass die DEA die Sonderregistrierungsregel kurz nach der Unterzeichnung des Ryan Haight Act im Jahr 2008 erlassen würde. Nachdem die DEA dies jahrelang versäumt hatte, unterzeichneten der Kongress und das Weiße Haus den SUPPORT Act von 2018, ein Bundesgesetz, das die DEA dazu verpflichtete, die Sonderregistrierungsregel bis Oktober 2019 zu erlassen. Fünf Jahre später hat die DEA die Regel noch immer nicht veröffentlicht.
Während der COVID-19-Gesundheitskrise (PHE) hat die DEA bestimmte Ausnahmeregelungen erlassen, die es Ärzten ermöglichten, kontrollierte Substanzen ohne persönliche Untersuchung und mit einer DEA-Registrierung in nur einem Bundesstaat zu verschreiben. Im Februar 2023, zwei Monate vor Ende der PHE, schlug die DEA eine Regelung zur telemedizinischen Verschreibung kontrollierter Substanzen vor, die jedoch nicht positiv aufgenommen wurde. Die DEA wurde von der Privatwirtschaft und öffentlichen Amtsträgern heftig kritisiert, und die vorgeschlagene Regelung erhielt rekordverdächtige 38.000 öffentliche Kommentare, von denen fast alle die Regelung scharf kritisierten und bemängelten, dass sie nicht berücksichtigte, wie medizinische Dienstleistungen tatsächlich von Ärzten und Apotheken erbracht werden. Nach der öffentlichen Gegenreaktion zog die DEA die vorgeschlagene Regelung schnell zurück und verlängerte die Flexibilitäten der COVID-Ära (einmal im Mai 2023 und erneut im Oktober 2023). Die beiden Verlängerungen sollten der DEA zusätzliche Zeit verschaffen, um eine praktikable Regelung für eine spezielle Registrierung für die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen auszuarbeiten. (Weitere Einzelheiten finden Sie in unseren früheren Diskussionen über die von der DEA vorgeschlagenen Regelungen für die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen und die erste und zweite vorübergehende Regelung zur Verlängerung der Flexibilitäten während der COVID-Pandemie.)
Was passiert, wenn die Flexibilitäten auslaufen?
Wenn die Ausnahmeregelungen auslaufen, müssen Ärzte, die die Verschreibung von kontrollierten Substanzen über Telemedizin planen, Folgendes tun:
- Eine der sieben (engen) Ausnahmen gemäß dem Ryan Haight Act erfüllen oder eine persönliche Untersuchung des Patienten durchführen; und
- Beantragen Sie in jedem Bundesstaat, in dem sich Ihre Patienten befinden, eine separate DEA-Registrierung.
Diese Anforderungen müssen auch dann erfüllt werden, wenn der Arzt den Patienten seit 2020 im Rahmen der COVID-Flexibilitätsregelungen behandelt hat, da die DEA erklärt hat, dass es keine „Bestandsschutzklausel” im Gesetz gibt, die es Ärzten erlauben würde, diesen Patienten nach Ablauf der Flexibilitätsregelungen weiterhin Rezepte auszustellen. Für Ärzte steht viel auf dem Spiel, da die Nichteinhaltung dieser Anforderungen per se einen Verstoß gegen das Gesetz über kontrollierte Substanzen darstellt und zu straf- oder zivilrechtlichen Sanktionen sowie zum Entzug oder zur Aussetzung der DEA-Registrierung des Arztes führen kann. Jede nachteilige Maßnahme gegen die DEA-Registrierung des Arztes würde eine Offenlegung gegenüber den staatlichen Zulassungsbehörden, Medicare, Medicaid und wahrscheinlich auch dem Arbeitgeber des Arztes nach sich ziehen.
Verschaffen Sie Ihrer Stimme Gehör
Obwohl es noch keine veröffentlichte Regelung gibt, zu der man Stellung nehmen könnte, sollten die Beteiligten weiterhin ihre Stimme erheben, damit die DEA Folgendes tut, um den Patienten den kontinuierlichen Zugang zu kontrollierten Medikamenten zu gewährleisten:
- Die Flexibilität bei der Verschreibung von Telemedizin wird um zwei weitere Jahre verlängert.
- Bilden Sie eine privat-öffentliche Arbeitsgruppe aus Interessengruppen und praktizierenden Ärzten, die telemedizinische Verschreibungen ausstellen, um der DEA wichtiges Feedback zu geben, damit diese besser für die Ausarbeitung eines neuen Regelungsentwurfs zur Einführung des speziellen Registrierungsverfahrens gerüstet ist.
- Veröffentlichen Sie die neue vorgeschlagene Sonderregistrierungsregel Anfang 2025, damit die Regel ausreichend Zeit hat, den administrativen Regelungsprozess zu durchlaufen, bevor die Flexibilitäten auslaufen.
Personen, denen dieses Thema am Herzen liegt, können ihre Bedenken über die folgenden Kanäle mitteilen:
- E-Mail an die DEA senden
- Senden Sie einen Brief oder eine E-Mail an:
- Unterzeichnen Sie die Online-Petition für den Zugang zu Frauengesundheit, in der die DEA aufgefordert wird, die Flexibilität bei der Verschreibung von Telemedizin zu erweitern.
- Unterzeichnen Sie die Online-Petition von ATA Action, in der der Kongress und die Biden-Regierung aufgefordert werden, die Verlängerung der Flexibilität bei der Verschreibung von Telemedizin zu unterstützen.
Schlussfolgerung
Wir werden die Entwicklung der Vorschriften weiterhin beobachten und über Neuigkeiten berichten.
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