DEA-Vorschrift zu Buprenorphin bis zum 31. Dezember 2025 verschoben
Das US-Gesundheitsministerium (HHS) und die Drogenbekämpfungsbehörde (DEA) haben das Inkrafttreten der endgültigen Regelung zur telemedizinischen Verschreibung von Buprenorphin (die endgültige Buprenorphin-Regelung) auf den 31. Dezember 2025 verschoben. In ihrer endgültigen Regelung zur Verschiebung des Inkrafttretens weist die DEA darauf hin, dass sie 32 Stellungnahmen erhalten hat. Davon forderten 13 Kommentatoren, das Inkrafttreten so schnell wie möglich zu finalisieren, während drei eine weitere Verzögerung drängten. Elf Kommentatoren äußerten Bedenken hinsichtlich der endgültigen Buprenorphin-Regelung selbst. Die DEA erklärt, dass sie aufgrund dieser Stellungnahmen das Inkrafttreten weiter verschieben wird, um alle Fragen zu Fakten, Gesetzen und Richtlinien, die sich aus den Regelungen ergeben könnten, weiter zu prüfen.
Eine kurze Geschichte
Am 17. Januar 2025, im Vorgriff auf den Regierungswechsel, haben die DEA und das HHS die endgültige Buprenorphin-Verordnung fertiggestellt und veröffentlicht, die einen dauerhaften Weg für die telemedizinische Verschreibung von Buprenorphin bei Opioidabhängigkeit (OUD) festlegt. Die endgültige Buprenorphin-Verordnung sollte am 18. Februar 2025 in Kraft treten. (Siehe unseren früheren Blogbeitrag„DEA verschärft Vorschriften für die telemedizinische Verschreibung von Buprenorphin”, in dem die Anforderungen der endgültigen Buprenorphin-Vorschrift erläutert werden. Am 20. Januar 2025 erließ die Trump-Regierung das Presidential Memorandum„Regulatory Freeze Pending Review” (Regulierungsstopp bis zur Überprüfung ), das das HHS und die DEA ermächtigt, das Inkrafttreten der endgültigen Buprenorphin-Vorschrift bis zum 21. März 2025 zu verschieben. Die Verzögerung sollte Zeit geben, um alle Fragen zu Fakten, Gesetzen und Richtlinien zu prüfen, die die Regelung aufwerfen könnte, sowie eine Kommentierungsfrist einzuräumen, um Stellungnahmen von interessierten Parteien einzuholen. Am 14. Februar 2025 gaben das HHS und die DEA gemäß dem Memorandum des Präsidenten diese Verschiebung und Überprüfung der endgültigen Buprenorphin-Regelung bekannt. (Siehe unseren früheren Blogbeitrag„DEA verschiebt endgültige Buprenorphin-Regelung”über die erste Verschiebung des Inkrafttretens der endgültigen Buprenorphin-Regelung.)
Verschaffen Sie Ihrer Stimme Gehör
Das HHS und die DEA nehmen keine formellen Stellungnahmen zu dieser endgültigen Regelung entgegen. Interessengruppen, die Bedenken hinsichtlich der endgültigen Buprenorphin-Regelung und ihres Inkrafttretens haben, werden jedoch gebeten, ihr Feedback an ihren lokalen Kongressabgeordneten oder das Weiße Haus zu richten.
Was kommt als Nächstes?
Mit der Verschiebung der endgültigen Buprenorphin-Regelung können sich die Beteiligten bis Ende 2025 weiterhin auf die derzeitigen Flexibilitäten bei der Verschreibung per Telemedizin verlassen, ohne dass Unsicherheit darüber besteht, ob die Verpflichtungen der endgültigen Buprenorphin-Regelung gelten und möglicherweise die Flexibilitäten ersetzen werden, da die Termine nun aufeinander abgestimmt sind. Als mögliche dauerhafte Lösung für die Verschreibung von OUD-Behandlungen per Telemedizin haben zwei US-Senatoren im März 2025 den TREATS Act (Telehealth Response for E-Prescribing Addiction Therapy Services) als parteiübergreifenden Gesetzentwurf erneut eingebracht. Der TREATS Act ändert den Controlled Substances Act, um die Flexibilität bei der Verschreibung von Buprenorphin per Telemedizin dauerhaft zu machen. Er wurde bereits im Juni 2020, Februar 2021 und November 2023 eingebracht, kam jedoch jedes Mal nicht über den Ausschuss hinaus.
Obwohl das TREATS-Gesetz für die Interessengruppen günstiger ist als die endgültige Buprenorphin-Verordnung, da es die zusätzlichen Verpflichtungen der endgültigen Buprenorphin-Verordnung nicht enthält, deutet seine Entstehungsgeschichte darauf hin, dass es wahrscheinlich nicht in Kraft treten wird. Da die derzeitige Haltung der DEA zu diesem Thema jedoch noch unklar ist, besteht weiterhin die Möglichkeit, dass das TREATS-Gesetz anstelle der endgültigen Buprenorphin-Verordnung verabschiedet wird. Wir werden die Entwicklungen hinsichtlich der endgültigen Buprenorphin-Verordnung und des TREATS Act weiterhin beobachten.
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