Strategische Unternehmensplanung mit der FDA

Wenn Sie Erfinder, Unternehmen und/oder Investor sind, können unsere Anwälte Sie hinsichtlich des voraussichtlichen FDA-Regulierungsstatus und des Zulassungsweges für Ihre vorgeschlagenen neuen Produkte und Produktkonzepte beraten sowie potenzielle Produktexklusivitäten und Lebenszyklusbewertungen, einschließlich Fragen des Schutzes geistigen Eigentums, bewerten. Wir können Ihnen bei der Bestimmung der Art des Antrags helfen und Sie bei der Beschaffung der für die Zulassung erforderlichen Daten unterstützen. Außerdem entwerfen wir Besprechungsanfragen, helfen Ihnen bei der Vorbereitung auf Besprechungen mit der FDA und Expertenausschüssen und unterstützen Sie bei der Vorbereitung von Anträgen auf Entscheidungen für Kombinationsprodukte.

Unsere auf FDA-Regulierungsfragen spezialisierten Anwälte begleiten Sie während des gesamten Zulassungsprozesses und unser Team ist erfahren im Umgang mit Komplikationen, die während der Prüfung Ihres Antrags durch die FDA auftreten können. Wir bieten Ihnen Einblicke in die Art der Anträge und die Anwendbarkeit der FDA-Bestimmungen zu „Exklusivität” und Patenten. Wenn Ihr Produkt auf den Markt kommt, können wir Ihre Werbeaussagen und Produktangaben überprüfen und Sie bei allen Fragen zum Lebenszyklusmanagement unterstützen.