Nueva política de aplicación de la FDA: Una victoria para los fabricantes de monitorización remota de pacientes y monitorización terapéutica remota

El 19 de octubre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó una guía para la industria y el personal de la FDA tituladaPolítica de aplicación para dispositivos de monitorización remota no invasivos utilizados para apoyar la monitorización de pacientes(guía). Esta guía actualiza la guía anterior publicada durante la pandemia de COVID-19 y tiene por objeto aclarar las políticas de aplicación actuales ahora que se ha declarado el fin de la emergencia de salud pública.

Modificaciones limitadas de las indicaciones o la funcionalidad. Ensu guía, la FDA anunció que la administración no tiene intención de oponerse amodificaciones limitadas de las indicaciones o la funcionalidad dedeterminados dispositivos de monitorización remota no invasivos que se utilizan para facilitar la monitorización de pacientes y que permiten aumentar la capacidad de monitorización remota sin necesidad de presentar previamente un formulario 510(k), siempre que la modificación no suponga un riesgo indebido y no afecte directamente al algoritmo de medición de parámetros fisiológicos, incluso si dichas modificaciones hubieran requerido anteriormente la presentación de un formulario 510(k).

Dispositivos incluidos. Laguía incluye una tabla de dispositivos incluidos que miden o detectan parámetros fisiológicos comunes, por ejemplo, espirómetros de monitorización, monitores de apnea o electrocardiógrafos. A modo de ejemplo, la FDA señaló que una modificación de las indicaciones para permitir el uso doméstico en lugar del uso hospitalario no crea un riesgo indebido y no afecta al algoritmo de medición de los parámetros fisiológicos.

Modificaciones limitadas de la arquitectura de hardware o software. Además, la FDA no tiene intención de oponerse amodificaciones limitadas de la arquitectura de hardware o softwarede determinados dispositivos de monitorización remota no invasivos, por ejemplo, modificaciones de la conectividad de los dispositivos (inalámbrica y/o Bluetooth) que se utilizan para facilitar la monitorización de los pacientes y que permiten aumentar la capacidad de monitorización remota sin necesidad de presentar previamente un formulario 510(k), siempre que la modificación no suponga un riesgo indebido y no afecte directamente al algoritmo de medición de los parámetros fisiológicos.

La guía establece que los fabricantes de los dispositivos de monitorización remota no invasivos enumerados en la tabla 1 de la guía siguen estando obligados a presentar una notificación previa a la comercialización, de conformidad con el artículo 510(k) de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, a la FDA y a obtener la autorización de la FDA antes de comercializar estos dispositivos en los Estados Unidos, en la medida en que los dispositivos no estén exentos del artículo 510(k), así como a cumplir los requisitos posteriores a la comercialización. La guía solo se aplica a determinadas modificaciones realizadas en estos dispositivos que ya se comercializan legalmente.

Advertencias. Las modificacionesde las indicaciones o la funcionalidad que pudieran crear un riesgo indebido o que pudieran afectar al algoritmo de medición de los parámetros fisiológicos no entrarían en el ámbito de aplicación de la política articulada en la guía y, por lo general, requerirían la presentación de un 510(k). Las modificaciones para añadir nuevas indicaciones o funciones de software al dispositivo que permitan la programación remota del mismo, el control remoto del dispositivo, la generación de nuevas alarmas, la medición de nuevos parámetros fisiológicos o el cambio de uso con receta médica a uso sin receta médica no entrarían dentro del ámbito de la política de la FDA, por ejemplo.

Por qué es importante esta guía

Este enfoque basado en el riesgo es una buena noticia para el sector de la monitorización remota de pacientes y la monitorización terapéutica remota. Los fabricantes de determinados dispositivos que miden o detectan parámetros fisiológicos comunes ahora pueden realizar ciertas modificaciones e introducirlas en el mercado sin tener que someterse al proceso de autorización 510(k).

Contamos con los recursos para ayudarle a navegar por las importantes consideraciones legales relacionadas con las operaciones comerciales y las cuestiones específicas del sector. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con los autores, con su socio de Foley o con nuestro Health Care Practice Group.