La FDA publica una hoja de consejos para reforzar la cadena de suministro de leche maternizada y alimentos esenciales
En un esfuerzo por mejorar la calidad de los productos y la integridad de la cadena de suministro de leche de fórmula para bebés tras la contaminación que provocó laescasez de leche de fórmula en 2022, el Congreso y la FDA tomaron medidas para garantizar que los bebés y los padres dispongan de un suministro fácilmente accesible de leche de fórmula nutritiva y de alta calidad.
El 21 de noviembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una hoja informativa de una página dirigida a los fabricantes de leche maternizada y otros alimentos esenciales con el fin de informar al sector sobre un nuevo requisito que obliga a las empresas a planificar posibles interrupciones en la cadena de suministro u otras perturbaciones que puedan afectar a la disponibilidad de leche maternizada.
El 29 de diciembre de 2022, el presidente Biden promulgó la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA), que modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FDC). La FDORA exige a los fabricantes de alimentos críticos que elaboren planes para responder a las interrupciones del suministro. La FDA estableció una Oficina de Alimentos Críticos dentro del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) para coordinar las actividades relacionadas con los «alimentos críticos», que incluyen los preparados para lactantes y los alimentos médicos, ya que son productos formulados para satisfacer las necesidades nutricionales de una enfermedad o afección y se utilizan bajo la supervisión de un médico.
Los fabricantes de alimentos críticos deben implementar un plan de gestión de riesgos de redundancia que evalúe los riesgos para los alimentos suministrados en cada establecimiento de fabricación. Además, los fabricantes de alimentos críticos están obligados a notificar a la FDA en un plazo de cinco días hábiles cualquier interrupción o interrupción permanente que pueda provocar una perturbación significativa en el suministro de alimentos.
Hoja de consejos de la FDA para fabricantes
La hoja de consejos de la FDA identifica las medidas que pueden tomar los fabricantes para planificar las interrupciones en el suministro, como establecer sitios de producción alternativos o proveedores alternativos y acumular existencias.
La guía recomienda a los fabricantes evaluar la redundancia en los planes de gestión de riesgos mediante:
- identificar y evaluar los riesgos para el suministro de más de un alimento crítico, o categoría de alimentos críticos, fabricados en el mismo establecimiento; y
- Identificar los mecanismos mediante los cuales el fabricante mitigaría los impactos de una interrupción del suministro a través de sitios de producción alternativos, proveedores alternativos, almacenamiento de inventario u otros medios.
Principales conclusiones
Los fabricantes deben desarrollar sistemas bien pensados para garantizar que la leche de fórmula para lactantes y otros alimentos fabricados cumplan con los estándares de calidad adecuados y las expectativas de los clientes.
Los fabricantes deben evaluar los riesgos de fabricación e implementar planes de contingencia para abordar los problemas antes de que surjan durante el proceso de fabricación.
Los fabricantes también deben prepararse para la inspección, la revisión y la copia y entrega inmediatas de los registros requeridos a la FDA.
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