Norma definitiva de la FDA sobre publicidad directa al consumidor: presentación de información sobre riesgos
En noviembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó su norma definitiva (Norma)[1] para modificar su normativa relativa a los anuncios publicitarios directos al consumidor (DTC) en radio y televisión de medicamentos con receta para uso humano por parte de empresas, lo que incluye a los fabricantes, envasadores y distribuidores de medicamentos con receta y a todos sus representantes, tanto personas físicas como jurídicas (empresas de medicamentos con receta). La Norma implementa un requisito legal establecido por la Ley de Enmiendas de la FDA de 2007, según el cual los anuncios de televisión o radio DTC deben estar formateados de manera que indiquen el nombre del medicamento aplicable y sus condiciones de uso, y que la declaración principal relativa a los efectos secundarios y las contraindicaciones (Declaración principal) se presente de forma clara, visible y neutral.[2] La norma complementa los requisitos vigentes desde hace tiempo, incluida la información sobre los riesgos en los anuncios de medicamentos recetados, y establece normas sobre la forma en que debe presentarse la declaración importante en los anuncios DTC. La norma garantiza además que esta información sobre los riesgos se presente de manera eficaz, es decir, de forma que ayude a los consumidores a percibir, prestar atención y comprender los riesgos del medicamento en cuestión.
La norma es importante para las empresas de medicamentos recetados que realizan anuncios promocionales dirigidos directamente al consumidor.
La norma establece que el formato de la declaración principal «relativa a los efectos secundarios y las contraindicaciones debe presentarse de forma clara, visible y neutral». El objetivo de la norma es reducir la desinformación de los consumidores y los anuncios sesgados,[3] permitiendo así a los consumidores tomar decisiones bien informadas en materia de salud.
Las empresas de medicamentos recetados deben conocer las cinco normas de formato que se aplicarán para cumplir el objetivo de la FDA.
La FDA exige a las empresas farmacéuticas que se adhieran a las siguientes normas:[4]
- La información se presenta en un lenguaje fácil de entender para el consumidor.
- La información de audio de la declaración principal es al menos tan comprensible como la información de audio del anuncio en su conjunto; y
- No se produce ninguna interferencia visual ni auditiva durante la presentación de la Declaración Principal.
Además, en el caso de los anuncios televisivos, estos deben incluir:
- La información de audio de la declaración principal presentada simultáneamente en texto; y
- La información textual debe estar formateada de manera que sea fácil de leer.
Las partes interesadas tienen inquietudes con respecto a la aplicación de las regulaciones de formato por parte de la FDA.
Las partes interesadas solicitaron aclaraciones sobre los requisitos de formato de la FDA para la declaración principal. Las partes interesadas preguntaron si se prohibían todos los medios musicales y visuales durante la declaración principal. La FDA respondió que no prohibiría categóricamente la música ni los medios visuales. En su lugar, evaluaría la declaración principal de forma holística para garantizar la comunicación clara de los riesgos médicos al público. Las partes interesadas también expresaron su confusión con respecto a la definición de lenguaje fácil de entender para el consumidor. La FDA respondió que no restringiría esta norma a un nivel de lectura específico para permitir flexibilidad a las empresas de medicamentos recetados que anuncian productos farmacéuticos complejos. Por último, las partes interesadas preguntaron si la ubicación del lenguaje era importante dentro de la declaración principal durante los anuncios de televisión. La FDA respondió que no había ningún requisito estricto para la ubicación del texto, ya que la FDA consideraría el anuncio, en su conjunto, para una presentación clara y visible de los riesgos.
La norma entrará en vigor seis meses después de su fecha de publicación.
La norma entrará en vigor el 20 de mayo de 2024 y exigirá a las empresas de medicamentos con receta que realicen publicidad directa al consumidor que cumplan con ella antes del 20 de noviembre de 2024. Esto significa que las empresas de medicamentos con receta tendrán aproximadamente un año para prepararse y modificar sus anuncios para ajustarse a los nuevos requisitos.
Las empresas de medicamentos recetados deben cumplir con las regulaciones sobre el formato de los anuncios publicitarios dirigidos directamente al consumidor (DTC).
Los requisitos de formato de la Declaración Principal de la Norma amplían las garantías reglamentarias existentes para la protección del consumidor. La FDA tiene como objetivo permitir a los consumidores tomar decisiones bien informadas sobre el cuidado de la salud, mitigando la difusión de información errónea. Por lo tanto, las empresas de medicamentos recetados deben diseñar y ejecutar una nueva estrategia durante el próximo año para ajustar sus prácticas mediáticas y presentar claramente los efectos secundarios y las contraindicaciones en sus anuncios.
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[1] La norma propuesta se publicó por primera vez en 75 Fed. Reg. 15376 (29 de marzo de 2010).
[2] 88 Fed. Reg. 80958 (21 de noviembre de 2023).
[3] Los anuncios de medicamentos recetados deben contener información equilibrada sobre los riesgos y beneficios para garantizar la neutralidad. 21 C.F.R. §202.1(e)(5)(ii).
[4] Estas normas se incluirán en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 202.1(e)(1).
