Comercialización de un nuevo ingrediente alimentario saludable: Comprender las vías reglamentarias

Ya sea para formular un nuevo alimento o desarrollar un ingrediente novedoso, un primer paso fundamental es comprender el marco normativo para introducir un nuevo ingrediente (o un alimento que contenga un nuevo ingrediente) en el mercado. Este artículo describe brevemente las vías normativas más comunes disponibles para un nuevo ingrediente o un nuevo uso. 

Para empezar, cualquier sustancia que se pueda esperar razonablemente que se convierta en un componente de un alimento es un aditivo alimentario sujeto a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA, a menos que la sustancia sea generalmente reconocida como segura (GRAS) entre los expertos cualificados por su formación científica y experiencia para evaluar su seguridad en las condiciones de uso previstas, o que cumpla alguna de las otras exclusiones de la definición de aditivo alimentario de la sección 201(s) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA).

Analizamos la definición de aditivo alimentario y resumimos brevemente el proceso normativo para cada categoría de ingredientes alimentarios: GRAS y notificaciones de sustancias en contacto con alimentos.

Aditivos alimentarios: el camino más largo 

Según se define en la sección 201(s) de la FFDCA, un aditivo alimentario es cualquier sustancia, distinta de las sustancias GRAS o excluidas de otro modo, cuyo uso da como resultado (o puede esperarse razonablemente que dé como resultado) que la sustancia se convierta en un componente de los alimentos o afecte a las características de un alimento (ya sea directa o indirectamente).  Esta amplia definición abarca no solo las sustancias utilizadas como ingredientes alimentarios, sino también las sustancias utilizadas en la fabricación, envasado, procesamiento, preparación, tratamiento, embalaje, transporte y almacenamiento de un alimento, así como cualquier fuente de radiación utilizada en cualquier etapa de la producción alimentaria.  Las categorías de aditivos alimentarios son numerosas e incluyen, entre otros, ácidos, agentes antiaglomerantes/antiespumantes, antioxidantes, colorantes alimentarios, agentes de carga (por ejemplo, almidón), conservantes, estabilizantes y edulcorantes. 

Todos los aditivos alimentarios deben someterse a la aprobación de la FDA mediante una solicitud, a menos que estén exentos o se traten específicamente en la normativa vigente de la FDA.  Aunque el plazo legal para la revisión es de 180 días, en realidad, el proceso de solicitud de aprobación de un aditivo alimentario puede tardar varios años. Dado que el proceso GRAS, que se describe a continuación, es considerablemente más rápido, una cuestión fundamental inicial será si su nuevo ingrediente puede seguir la vía GRAS o si se considerará un aditivo alimentario. Puede encontrar más información sobre el proceso de solicitud de aprobación de aditivos alimentarios aquí. 

GRAS: un camino con dos bifurcaciones

Una sustancia que se considera generalmente segura ha sido científicamente probada como segura mediante pruebas realizadas por expertos cualificados con datos adecuados que son, como mínimo, equivalentes a los que se necesitarían para obtener la aprobación de la FDA o, en el caso de sustancias más antiguas que se utilizaban antes de 1958, mediante la experiencia basada en el uso común a largo plazo en alimentos y el reconocimiento general de su seguridad basado en el conocimiento común de la comunidad científica (21 CFR 170.30).

La determinación GRAS es responsabilidad del fabricante del ingrediente. Aunque existen dos vías distintas para determinar el estatus GRAS (la denominada «autoafirmación» y la «notificación GRAS»), es el fabricante quien decide qué vía seguir y se asegura de que cumple con los requisitos de la FDA. 

En ambos casos, el requisito legal que debe cumplirse es el mismo. Sin embargo, en la vía de autoafirmación, el fabricante prepara un expediente GRAS que luego se presenta a un panel GRAS independiente. (La composición de un panel GRAS puede variar en función del ingrediente, y Foley tiene experiencia con grupos de consultoría que ayudan a seleccionar un panel GRAS).   A continuación, el panel evalúa si el ingrediente puede considerarse GRAS o no. (Para obtener orientación sobre las mejores prácticas para convocar un panel GRAS, consulte aquí). Si el panel determina que el ingrediente es GRAS, este puede comercializarse sin la intervención de la FDA. Sin embargo, aunque se trata de un proceso legalmente suficiente, por razones comerciales, puede que no sea aconsejable la vía de autoafirmación GRAS.  Esto se debe a que muchos grandes fabricantes de alimentos no aceptarán (es decir, no comenzarán a formular o comprar) un ingrediente GRAS «autoafirmado» y, en su lugar, especificarán a los fabricantes que demuestren el GRAS mediante notificación a la FDA.

La vía de notificación GRAS no es una vía de aprobación de la FDA, ya que la FDA no «aprueba» una notificación GRAS. Más bien, la FDA revisará la notificación GRAS y proporcionará una de estas tres respuestas:

1. La agencia no cuestiona la base de la conclusión GRAS del notificante («carta de no objeción»);
2. La agencia concluye que la notificación no proporciona una base suficiente para llegar a una conclusión GRAS (por ejemplo, porque la notificación no incluye datos e información adecuados, o porque los datos y la información disponibles plantean dudas sobre la seguridad de la sustancia notificada); o
3. La carta de respuesta indica que la agencia, a petición del notificante, ha dejado de evaluar la notificación GRAS («carta de retirada»). 

El proceso de notificación GRAS puede ser un proceso colaborativo con la FDA, por lo que no es raro que haya cierto intercambio con la agencia. También es posible, y a menudo aconsejable, solicitar una reunión previa a la presentación con la FDA para aumentar las posibilidades de recibir una carta de «no objeción». 

Notificación sobre sustancias en contacto con alimentos: la vía del envasado

Según la sección 409 de la FFDCA (21 U.S.C. § 348), las sustancias en contacto con alimentos son aquellas destinadas a utilizarse como componente de materiales empleados en la fabricación, envasado, embalaje, transporte o almacenamiento de alimentos, siempre que dichas sustancias no estén destinadas a tener un efecto técnico sobre los alimentos.  Esto incluye las sustancias utilizadas en el envasado de alimentos (y sus componentes), los equipos de procesamiento de alimentos, las superficies en contacto con los alimentos y los utensilios de cocina, así como las sustancias añadidas o aplicadas a las superficies de los envases.

Las normas que regulan las sustancias en contacto con alimentos especifican que una sustancia puede quedar exenta de la regulación como aditivo si cumple cuatro condiciones: (1) no se ha demostrado que la sustancia sea cancerígena y, basándose en su estructura química, no hay motivos para sospechar que lo sea, (2) la sustancia no plantea otros problemas de salud y seguridad, (3) la sustancia no tiene ningún efecto técnico sobre los alimentos, y (4) la sustancia no tiene un impacto adverso significativo sobre el medio ambiente (21 CFR 170.39).

La FDA exige a las empresas que deseen utilizar una sustancia en contacto con alimentos que presenten notificaciones de sustancias en contacto con alimentos (FCN) a la FDA antes de comercializar el producto.  La FDA dispone de un plazo obligatorio de 120 días para revisar dicha notificación y, si la agencia no expresa ninguna objeción sobre la seguridad de la sustancia en ese plazo, la empresa puede comercializar legalmente el producto. Sin embargo, hay que tener en cuenta que una FCN efectiva solo se aplica a la sustancia en contacto con alimentos que es objeto de la FCN y solo es aplicable al fabricante/proveedor que figura en la notificación.

Si desea obtener más información sobre cómo comercializar su nuevo ingrediente alimentario, póngase en contacto con los miembros del equipo de Foley especializado en el sector de la alimentación y las bebidas.

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