Conducta indebida en la investigación: la ORI publica la norma definitiva con regulaciones modernizadas y simplificadas
El 17 de septiembre de 2024, la Oficina de Integridad en la Investigación (ORI) publicó una norma definitiva que adopta cambios en la normativa federal que regula las conductas indebidas en la investigación financiada con fondos federales (Norma definitiva). Las regulaciones no se habían actualizado desde 2005 y necesitaban una revisión para abordar las complejidades de la investigación moderna. En la Norma definitiva, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos y la ORI implementaron cambios que pueden tener un impacto significativo en la forma en que las instituciones deben abordar y responder a las denuncias de conducta indebida en la investigación.
La Norma definitiva sigue a la notificación previa sobre la propuesta de reglamentación (Norma propuesta). El reciente blog de Foley,«La ORI propone una nueva reglamentación sobre las normas relativas a la mala conducta en la investigación», analizaba la Norma propuesta, que generó una gran cantidad de comentarios enviados para su consideración por parte del HHS. Muchos comentaristas solicitaron que la ORI reconsiderara las revisiones normativas propuestas, que habrían impuesto cargas a las instituciones que se ocupan de las denuncias de conducta indebida en la investigación. En la norma definitiva, y en respuesta a las solicitudes de los comentaristas, la ORI eliminó muchas de las revisiones sugeridas a la normativa con el fin de lograr un «equilibrio entre garantizar una revisión completa de las denuncias de conducta indebida y proteger los derechos de los demandados».
La Norma definitiva se aplica a todas las instituciones que reciben financiación del Servicio de Salud Pública (PHS) para actividades de investigación, incluyendo, entre otras, universidades, facultades, centros médicos académicos, escuelas de medicina, hospitales y sistemas de atención sanitaria. Todas las instituciones que reciben financiación del PHS y se dedican a la investigación deben familiarizarse con la Norma definitiva. La fecha de entrada en vigor de la Norma definitiva es el 1 de enero de 2025; sin embargo, la ORI ha aclarado que el cumplimiento institucional será obligatorio a partir del 1 de enero de 2026, lo que da a las instituciones tiempo suficiente para prepararse y cumplir con la Norma definitiva.
En este artículo, resumimos algunos de los cambios significativos introducidos en la normativa por la Norma definitiva y analizamos su posible impacto en las instituciones.
Términos clave definidos
La ORI adoptó definiciones para términos clave, algunas tal y como se establecen en la norma propuesta y otras con modificaciones.
Para que se considere que existe una conducta indebida en la investigación, es necesario que dicha conducta se haya cometidode forma intencionada,consciente oimprudente. La ORI no definió estos términos en la normativa de 2005. La norma definitiva adopta las siguientes definiciones:
- De forma intencionada significa actuar con el objetivo de llevar a cabo el acto;
- A sabiendas significa actuar con conciencia del acto; y
- Actuar de forma imprudente significa actuar con indiferencia ante un riesgo conocido de falsificación, manipulación o plagio. (Cabe señalar que la formulación de la norma propuesta era «sin la debida precaución a pesar de un riesgo conocido». La ORI explicó en la norma definitiva que adoptó revisiones a la definición para «hacerla específica para proponer, realizar o revisar investigaciones, o informar sobre los resultados de las investigaciones, en lugar de «actuar» de manera más general, y específica para un riesgo de fabricación, falsificación o plagio»).
Seguimos observando que este nivel de conocimiento es el mismo que se exige para la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA), lo que facilita a los abogados de la División Civil del Departamento de Justicia (DOJ) evaluar e investigar las denuncias de fraude relacionadas con la concesión de fondos del PHS.
La Norma definitiva excluye las disputas sobre la autoría o el reconocimiento, así como el autoplagio, de la definición de plagio (que constituye una conducta indebida en la investigación).
La Norma definitiva adoptó una definición para registro institucional:
- Registra los documentos recopilados o generados por la institución durante el procedimiento por conducta indebida en la investigación, excepto aquellos en los que la institución no se basó, incluyendo:
- Documentación de la evaluación;
- El informe de la investigación y cualquier documento justificativo;
- El informe de la investigación y cualquier documento justificativo.
- Decisiones del funcionario decisorio institucional; y
- El registro completo de cualquier apelación institucional.
El Registro Institucional también incluye un índice de registros que enumera todos los registros, excepto aquellos en los que la institución no se basó, y una descripción general de los registros en los que no se basó.
La mala conducta en la investigación no incluye errores honestos. Aunque la norma propuesta pretendía definir el error honesto («un error cometido de buena fe»), la ORI optó por eliminar la definición a la luz de los comentarios que sugerían que era innecesaria. No obstante, la excepción por «error honesto» sigue siendo coherente con la FCA, cuya intención no es convertir los errores honestos en denuncias por fraude. Además, la ORI eliminó el texto propuesto que prohibía a las instituciones emitir un dictamen sobre los errores honestos en la fase de investigación, coincidiendo con los comentaristas en que dicha prohibición supondría una carga injusta para las instituciones y los demandados.
La ORI también eliminó las definiciones de varios términos sugeridos en la norma propuesta (apelación, diferencia de opinión, integridad en la investigación, suspensión y inhabilitación) a la luz de los comentarios que indicaban que estos términos no ayudaban a aclarar las regulaciones.
Responsabilidad de los subreceptores
En la norma propuesta, la ORI pretendía atribuir explícitamente la responsabilidad del cumplimiento de las normas de la ORI por parte de los subreceptores a los receptores principales financiados por los PHS. La ORI señaló que los comentaristas recomendaban eliminar esta disposición, «porque no se aclaraba la responsabilidad institucional del cumplimiento normativo». Al final, la ORI eliminó la propuesta de responsabilidad. La ORI explicó que «no tenía la intención de imponer una nueva carga a los receptores principales de la financiación». La norma definitiva exige que los subreceptores presenten sus propias garantías ante la ORI.
Múltiples encuestados y múltiples instituciones
La norma propuesta introducía la obligación de que las instituciones consideraran si había otros investigadores implicados en la presunta conducta indebida. En concreto, las instituciones habrían tenido que tener en cuenta a los investigadores principales, los coautores de las publicaciones, los coinvestigadores, los colaboradores y los miembros del laboratorio durante las fases de evaluación, indagación e investigación.
La ORI eliminó el lenguaje obligatorio y finalizó la normativa para permitir que las instituciones ejerzan su propio criterio a la hora de decidir si otros investigadores están implicados. La ORI también señaló que los comentaristas habían expresado su preocupación por el hecho de que enumerar los tipos de posibles co-demandados «creaba una norma confusa y podía ser perjudicial para esas personas». La ORI estuvo de acuerdo y eliminó la lista.
La Norma definitiva mantiene intacto el requisito de que, en el caso de denuncias que afecten a varias instituciones, se designe a una de ellas como responsable principal en los procedimientos por conducta indebida, que se encargará de obtener los registros de investigación y los testimonios de los testigos de las demás instituciones. La ORI tiene la intención de publicar una guía sobre las investigaciones que afectan a varias instituciones, en la que se incluirán consideraciones para la designación de una institución responsable principal.
Excepción por uso posterior al plazo de prescripción de seis años
Las normas sobre conducta indebida en la investigación de la ORI solo se aplican a las conductas indebidas que se produzcan en los seis años anteriores a la fecha en que la ORI o la institución hayan recibido una denuncia, salvo en el caso de uso posterior de la investigación viciada (la excepción por uso posterior). La Excepción por uso posterior se aplica cuando un demandado utiliza, vuelve a publicar o cita una parte del registro de investigación que supuestamente ha sido falsificado, alterado o plagiado en los seis años anteriores a la recepción de la denuncia. En la práctica, la Excepción por uso posterior se aplica a los casos en los que la investigación contaminada se produce más de seis años antes de la fecha en que el HHS o la institución tuvieron conocimiento de las denuncias y, como tal, no entraría en el ámbito de aplicación de la normativa de la ORI, salvo que el demandado citara la investigación contaminada en los seis años anteriores a la recepción de la denuncia.
La Norma definitiva adopta el lenguaje de la Norma propuesta que aclara que la Excepción de uso posterior se aplica a la reedición o cita en datos procesados, artículos de revistas, propuestas de financiación o repositorios de datos, manuscritos enviados o publicados, solicitudes de subvenciones del PHS, informes de progreso, pósteres, presentaciones y otros registros de investigación.
En la norma propuesta, la ORI propuso el requisito de que las instituciones informaran a la ORI de los hechos relevantes antes de concluir que no se aplica la excepción de uso posterior. Sin embargo, los comentaristas expresaron su preocupación por el posible coste y las cargas que ese requisito supondría para las instituciones, y la ORI eliminó esa redacción. En su lugar, la ORI finalizó un requisito por el que las instituciones deben documentar (y conservar) cómo determinaron que no se aplicaba la excepción de uso posterior.
Evaluación, consulta, investigación y plazo de apelación
En la Norma definitiva, la ORI se mostró de acuerdo con las preocupaciones planteadas por los comentaristas en relación con los plazos propuestos para completar las fases de evaluación, investigación y indagación, junto con cualquier recurso institucional.
En concreto, los comentaristas rechazaron el requisito de la norma propuesta de que las instituciones completaran una evaluación en un plazo de 30 días desde su inicio, ya que las instituciones de investigación han tenido históricamente dificultades para cumplir con este plazo tan agresivo. Los comentaristas señalaron que incluso una evaluación (a diferencia de una investigación más formal) puede requerir un proceso complejo de valoración de las denuncias de conducta indebida, que puede incluir la revisión del expediente de investigación y la entrevista al denunciante, al denunciado y a los testigos. La ORI respondió eliminando el requisito de los 30 días.
La ORI también acordó ampliar el plazo para completar la fase de investigación de los 60 días propuestos a 90 días. Si se superan los 90 días, las instituciones deben documentar el motivo por el que se ha superado el plazo de 90 días. La ORI también amplió el plazo para completar la fase de investigación de 120 a 180 días. Si se supera el plazo de 180 días, las instituciones deben solicitar a la ORI una prórroga por escrito en la que se expongan las circunstancias que la justifican.
La norma propuesta incluía el requisito de que las instituciones cuyas políticas permiten una apelación institucional completaran dicha apelación en un plazo de 120 días desde su inicio y solicitaran una prórroga por escrito a la ORI. La ORI eliminó este requisito a la luz de los comentarios que indicaban que la apelación institucional «es competencia de la institución, no de la ORI». Sin embargo, la ORI confirmó el requisito de que las instituciones notifiquen sin demora a la ORI si se presenta una apelación después de que la institución haya transmitido el expediente institucional a la ORI.
En la práctica, muchas instituciones tienen dificultades para completar los pasos de una investigación por conducta indebida en la investigación dentro del plazo establecido por la ORI. El acuerdo de la ORI de ampliar muchos de estos plazos puede hacer que sea más probable que las instituciones completen cada etapa sin necesidad de documentar los motivos del retraso o de solicitar expresamente una prórroga a la ORI (aunque las instituciones deben seguir haciéndolo en caso de que la ORI plantee alguna cuestión).
Documentación de la fase de evaluación
En la norma propuesta, se habría exigido a las instituciones que documentaran la finalización de una evaluación de una denuncia de conducta indebida en la investigación en forma de informe de evaluación. La ORI eliminó este requisito en respuesta a la preocupación de los comentaristas de que dicho requisito suponía una carga significativa para las instituciones. En su lugar, la ORI solo exigirá a las instituciones que documenten el resultado de la evaluación.
Cambios relacionados con la confidencialidad de las personas e instituciones afectadas
La norma propuesta pretendía exigir a la ORI que, cuando una investigación diera lugar a un acuerdo o a una conclusión de conducta indebida en la investigación, se notificara al demandado, a la institución pertinente y a los funcionarios del HHS. Sin embargo, la norma definitiva adoptó un lenguaje según el cual la ORI puede proporcionar dicha información a esas personas, a la luz de las preocupaciones de los comentaristas sobre la confidencialidad y la extralimitación normativa.
La norma propuesta también identificaba las instituciones que podrían tener «necesidad de conocer», pero la ORI eliminó esa lista al reconocer que «complicaba en exceso las obligaciones de confidencialidad institucional».
La Norma definitiva no incluye una disposición de la Norma propuesta que habría exigido a las instituciones informar a los demandados, denunciantes y testigos, antes de ser entrevistados, sobre cómo podría divulgarse su información.
Además, cuando una resolución definitiva del HHS no contiene un acuerdo o una conclusión de conducta indebida en la investigación, la norma propuesta sugería permitir a la ORI publicar un aviso del resultado «si ello redunda en beneficio del HHS para proteger la salud y la seguridad del público, promover la integridad de la investigación y el proceso de investigación apoyados por el PHS, o conservar los fondos públicos». Esta redacción no se adoptó en la norma definitiva, que solo permite a la ORI enviar una notificación por escrito al demandado, a la institución, al denunciante y a los funcionarios del HHS.
Proceso de apelación simplificado
La Norma definitiva incluye un proceso simplificado para impugnar las conclusiones y las medidas administrativas de la ORI. Las normas de 2005 exigían que un juez administrativo (ALJ) de la Junta de Apelaciones Departamental realizara unarevisión de novode las conclusiones de la ORI basándose en las pruebas presentadas en una audiencia ante un ALJ. En virtud de la norma definitiva, un ALJ revisará en su lugar el expediente administrativo, incluida la información proporcionada por el demandado a la ORI, y determinará si las conclusiones de la ORI y las medidas administrativas del HHS se basan (o no) en un error material de derecho o de hecho.
La ORI sugirió en la norma propuesta que se permitiera a los jueces administrativos celebrar una audiencia limitada en caso de que determinaran que existe una controversia genuina sobre un hecho relevante. Sin embargo, la ORI ha eliminado la propuesta a la luz de los comentarios que sugieren que «el proceso de mala conducta en la investigación permite procedimientos suficientes para que tales audiencias limitadas sean innecesarias».
Transcripción
La norma propuesta pretendía exigir a las instituciones que prepararan transcripciones de todas las entrevistas realizadas durante los procedimientos por conducta indebida en la investigación. La ORI señaló que los comentaristas se oponían a este requisito tan amplio por temor a la carga que supondría para las instituciones y al desánimo que podría generar a la hora de denunciar presuntos casos de conducta indebida. La norma definitiva mantiene el requisito de transcripción de las entrevistas durante la fase de investigación, pero ya no exige la transcripción durante las fases de evaluación y consulta.
Conclusión
La Norma definitiva introduce aclaraciones a las regulaciones que rigen la conducta indebida en la investigación financiada por los Servicios de Salud Públicos (PHS). Estas aclaraciones reflejan la consideración del cambiante panorama de la investigación y tratan de reducir algunas de las cargas que soportan las instituciones de investigación. En particular, la Norma definitiva refleja el reconocimiento por parte de la ORI de que muchas instituciones se enfrentan a un proceso largo y costoso para investigar las denuncias de conducta indebida en la investigación. Además, la ORI reconoció la complejidad de las investigaciones sobre conducta indebida en la investigación e indicó que se publicarán directrices sobre temas como: prácticas para seguir pistas, políticas generales de cumplimiento, garantías de integridad en la investigación, comités o consorcios institucionales, investigaciones multiinstitucionales y el registro institucional.
Queda por ver si las normas revisadas son más adecuadas para regular las investigaciones que implican investigaciones innovadoras en distintas instituciones y disciplinas, y que abarcan muchos años. Las instituciones de investigación de todos los tamaños deben revisar cuidadosamente la norma definitiva y considerar cómo las revisiones de las normas sobre conducta indebida en la investigación afectan a las prácticas institucionales actuales y futuras. Foley cuenta con un equipo de abogados expertos con amplia experiencia en el asesoramiento a instituciones, incluidas universidades, centros médicos académicos y sistemas de atención sanitaria, para gestionar los procedimientos internos y los iniciados por la ORI en materia de conducta indebida en la investigación.
Seguiremos supervisando la aplicación de estas nuevas normativas, así como cualquier directriz que afecte a las instituciones de investigación.
Foley está aquí para ayudarle a abordar los impactos a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Contamos con los recursos necesarios para ayudarle a navegar por estas y otras consideraciones legales importantes relacionadas con las operaciones comerciales y cuestiones específicas del sector. Póngase en contacto con los autores, su socio de Foley, nuestro Grupo de Práctica de Salud o a nuestro Grupo de Práctica de Defensa e Investigaciones Gubernamentales si tiene alguna pregunta.
