Se espera que la nueva norma de la DEA amplíe la flexibilidad en la prescripción de sustancias controladas mediante telemedicina hasta 2025.
Tras una considerable presión tanto por parte del Congreso como de la Casa Blanca, la Administración para el Control de Drogas (DEA) presentó el 11 de octubre de 2024 una propuesta de normativa relativa a la flexibilidad en la prescripción de sustancias controladas mediante telemedicina. Aún no se conocen los detalles de la propuesta de normativa, pero prevemos que esta ampliará la flexibilidad actual de la DEA en materia de prescripción por telemedicina durante al menos un año más, posiblemente dos. Se espera que la propuesta de normativa se publique y esté disponible para su revisión pública antes de que finalice el año, y que amplíe tanto la exención del examen presencial como la exención del registro en la DEA en cada estado.
A finales de agosto de 2024, POLITICO dio a conocer la noticia sobre los planes internos de la DEA de publicar una normativa inviable que haría que la prescripción de sustancias controladas mediante telemedicina fuera prácticamente imposible. Aunque el borrador de la norma no se hizo público, los periodistas descubrieron que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos se oponía firmemente al borrador de la DEA, habiéndose opuesto formalmente a su publicación al menos en tres ocasiones y presentando aproximadamente 400 objeciones concretas al respecto. Tras conocerse la noticia, las partes interesadas se mostraron sorprendidas y decepcionadas. Poco después, pacientes, médicos y asociaciones de defensa líderes, como la Asociación Americana de Telemedicina, ATA Action y la Alianza para la Atención Conectada, tomaron medidas a través de peticiones en línea, y una serie de cartas mordaces de senadores y otros miembros del Congreso instaron a la DEA a cumplir sus promesas anteriores de publicar un conjunto de regulaciones sobre telemedicina antes de finales de 2024.
Ahora, con poco tiempo antes de que termine el año para promulgar una norma especial de registro, la única forma de evitar el precipicio de la telesalud es ampliar aún más las flexibilidades. Esto le dará tiempo a la DEA para redactar una nueva propuesta de norma (idealmente, en colaboración con un grupo de trabajo compuesto por médicos en ejercicio y partes interesadas de la industria). Sin una prórroga, las flexibilidades que han aumentado el acceso a la atención sanitaria de las personas de las comunidades rurales y desatendidas durante los últimos cuatro años desaparecerán después del 31 de diciembre de 2024, lo que provocará que miles de pacientes se enfrenten al precipicio de la telesalud y pierdan el acceso a medicamentos esenciales.
Una breve historia
Las normas se derivan de la Ley Ryan Haight, que modificó la Ley de Sustancias Controladas para restringir a los médicos la prescripción de sustancias controladas a menos que el médico realice un examen presencial del paciente. La Ley de Sustancias Controladas también exige que los médicos obtengan un registro DEA independiente en cada estado en el que se encuentren sus pacientes. El Congreso esperaba que la DEA publicara la norma de registro especial poco después de que la Ley Ryan Haight entrara en vigor en 2008. Tras años de inacción por parte de la DEA, el Congreso y la Casa Blanca firmaron la Ley SUPPORT de 2018, una ley federal que obligaba a la DEA a promulgar la norma de registro especial antes de octubre de 2019. Cinco años después, la DEA aún no ha publicado la norma.
Durante la emergencia de salud pública (PHE) por la COVID-19, la DEA promulgó ciertas flexibilidades que permitían a los médicos recetar sustancias controladas sin un examen presencial y con un registro de la DEA en un solo estado. En febrero de 2023, dos meses antes del final de la PHE, la DEA propuso una norma sobre la prescripción de sustancias controladas por telemedicina, pero la norma no fue bien recibida. La DEA recibió enormes críticas por parte de la industria privada y de los funcionarios públicos, y la norma propuesta recibió un récord de 38 000 comentarios públicos, casi todos ellos muy críticos con la norma y con el hecho de que no reconociera cómo prestan realmente los servicios médicos los médicos y las farmacias. Tras la reacción pública, la DEA retiró rápidamente la norma propuesta y amplió las flexibilidades de la era COVID (una vez en mayo de 2023 y otra en octubre de 2023). Las dos prórrogas tenían por objeto proporcionar tiempo adicional a la DEA para redactar una norma viable sobre un registro especial para la prescripción telemática de sustancias controladas. (Para más detalles, véanse nuestros debates anteriores sobre las normas propuestas por la DEA para la prescripción telemática de sustancias controladas y la primera y segunda normas temporales que amplían las flexibilidades de la era COVID).
¿Qué sucede si expiran las flexibilidades?
Si las flexibilidades expiran, los médicos que tengan previsto recetar sustancias controladas a través de la telemedicina deberán:
- Cumplir con una de las siete excepciones (restrictivas) previstas en la Ley Ryan Haight o realizar un examen presencial al paciente; y
- Obtener un registro DEA independiente en cada estado en el que se encuentren sus pacientes.
Estos requisitos deben cumplirse incluso si el médico ha estado tratando al paciente desde 2020 en virtud de las flexibilidades de la era COVID, ya que la DEA ha declarado que no existe ninguna disposición de «exención» en la ley que permita a los médicos seguir recetando a estos pacientes una vez que expiren las flexibilidades. Hay mucho en juego para los médicos, ya que el incumplimiento de estos requisitos constituye en sí mismo una violación de la Ley de Sustancias Controladas y puede dar lugar a sanciones penales o civiles y a la revocación o suspensión del registro de la DEA del médico. Cualquier medida adversa tomada contra el registro de la DEA del médico daría lugar a la divulgación de la información a las juntas estatales de licencia profesional, Medicare, Medicaid y, probablemente, al empleador del médico.
Haz oír tu voz
Aunque todavía no hay ninguna norma publicada al respecto, con el fin de mantener el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos controlados, las partes interesadas deben seguir haciendo oír su voz para que la DEA:
- Ampliar la flexibilidad en la prescripción de telemedicina por dos años más.
- Crear un grupo de trabajo público-privado compuesto por partes interesadas y médicos en ejercicio que recetan mediante telemedicina para proporcionar información esencial a la DEA, de modo que esté mejor preparada para redactar una nueva propuesta de norma que establezca el proceso de registro especial.
- Publicar la nueva norma de registro especial propuesta a principios de 2025, de modo que la norma disponga de tiempo suficiente para pasar por el proceso administrativo de elaboración de normas antes de que expiren las flexibilidades.
Las personas interesadas en este tema pueden compartir sus inquietudes a través de los siguientes canales:
- Enviar un correo electrónico a la DEA
- Envíe una carta o un correo electrónico a:
- Firma la petición en línea para el acceso a la salud de la mujer instando a la DEA a ampliar la flexibilidad en la prescripción de telemedicina.
- Firma la petición en línea de ATA Action en la que se insta al Congreso y a la Administración Biden a apoyar la ampliación de la flexibilidad en la prescripción de telemedicina.
Conclusión
Seguiremos supervisando el desarrollo de la normativa y proporcionando información actualizada.
Para obtener más información sobre telemedicina, telesalud, atención virtual, monitorización remota de pacientes, salud digital y otras innovaciones sanitarias, incluido el equipo, las publicaciones y la experiencia representativa, visite Equipo de telemedicina y salud digital de Foley.
