Nouvelle politique d'application de la FDA : Une victoire pour les fabricants de systèmes de surveillance à distance des patients et de surveillance thérapeutique à distance

Le 19 octobre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un guide destiné à l'industrie et au personnel de la FDA intitulé «Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring» (Politique d'application de la loi relative aux dispositifs de surveillance à distance non invasifs utilisés pour la surveillance des patients) (guide). Ce guide met à jour le guide précédent publié pendant la pandémie de COVID-19 et vise à clarifier les politiques d'application actuelles maintenant que l'urgence de santé publique est déclarée terminée.

Modifications limitées des indications ou des fonctionnalités. Dansses directives, la FDA a annoncé que l'administration n'avait pas l'intention de s'opposer àdes modifications limitées des indications ou des fonctionnalités decertains dispositifs de surveillance à distance non invasifs utilisés pour faciliter la surveillance des patients et permettant d'améliorer les capacités de surveillance à distance, sans soumission préalable d'un formulaire 510(k), lorsque ces modifications ne créent pas de risque excessif et n'affectent pas directement l'algorithme de mesure des paramètres physiologiques, même si de telles modifications auraient auparavant nécessité la soumission d'un formulaire 510(k).

Dispositifs inclus. Leguide comprend un tableau des dispositifs inclus qui mesurent ou détectent des paramètres physiologiques courants, par exemple les spiromètres de surveillance, les moniteurs d'apnée ou les électrocardiographes. À titre d'exemple, la FDA a noté qu'une modification des indications afin de permettre une utilisation à domicile plutôt qu'en milieu hospitalier ne crée pas de risque excessif et n'affecte pas l'algorithme de mesure des paramètres physiologiques.

Modifications limitées de l'architecture matérielle ou logicielle. De plus, la FDA n'a pas l'intention de s'opposer àdes modifications limitées de l'architecture matérielle ou logiciellede certains dispositifs de surveillance à distance non invasifs, par exemple les modifications de la connectivité des dispositifs (sans fil et/ou Bluetooth) utilisées pour faciliter la surveillance des patients et permettre une meilleure surveillance à distance, sans soumission préalable d'un formulaire 510(k), lorsque ces modifications ne créent pas de risque excessif et n'affectent pas directement l'algorithme de mesure des paramètres physiologiques.

Les directives stipulent que les fabricants des dispositifs de surveillance à distance non invasifs répertoriés dans le tableau 1 des directives sont toujours tenus de soumettre une notification préalable à la mise sur le marché en vertu de la section 510(k) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) à la FDA et d'obtenir l'autorisation de la FDA avant de commercialiser ces dispositifs aux États-Unis, dans la mesure où les dispositifs ne sont pas exemptés de la section 510(k), ainsi que de se conformer aux exigences post-commercialisation. Les directives ne s'appliquent qu'à certaines modifications apportées à ces dispositifs déjà commercialisés légalement.

Avertissements. Les modificationsapportées aux indications ou aux fonctionnalités qui pourraient créer un risque indu ou affecter l'algorithme de mesure des paramètres physiologiques ne relèveraient pas du champ d'application de la politique énoncée dans les lignes directrices et nécessiteraient généralement la soumission d'un formulaire 510(k). Les modifications visant à ajouter de nouvelles indications ou fonctions logicielles au dispositif afin de permettre la programmation à distance du dispositif, le contrôle à distance du dispositif, la génération de nouvelles alarmes, la mesure de nouveaux paramètres physiologiques ou le passage d'une utilisation sur ordonnance à une utilisation en vente libre ne relèveraient pas du champ d'application de la politique de la FDA, par exemple.

Pourquoi ces directives sont-elles importantes ?

Cette approche fondée sur les risques est une bonne nouvelle pour le secteur de la télésurveillance des patients et de la télésurveillance thérapeutique. Les fabricants de certains dispositifs qui mesurent ou détectent des paramètres physiologiques courants peuvent désormais apporter certaines modifications et commercialiser ces modifications sans avoir à passer par le processus d'autorisation 510(k).

Nous disposons des ressources nécessaires pour vous aider à naviguer dans les considérations juridiques importantes liées aux opérations commerciales et aux questions spécifiques à l'industrie. N'hésitez pas à contacter les auteurs, votre partenaire Foley ou notre Health Care Practice Group si vous avez des questions.