Mise sur le marché d'un nouvel ingrédient alimentaire sain : Comprendre les voies réglementaires

Qu'il s'agisse de formuler un nouvel aliment ou de développer un nouvel ingrédient, la première étape cruciale consiste à comprendre le cadre réglementaire qui régit la mise sur le marché d'un nouvel ingrédient (ou d'un aliment contenant un nouvel ingrédient). Cet article décrit brièvement les voies réglementaires les plus courantes pour un nouvel ingrédient ou une nouvelle utilisation. 

Tout d'abord, toute substance dont on peut raisonnablement penser qu'elle deviendra un composant d'un aliment est un additif alimentaire soumis à l'approbation préalable de la FDA, sauf si la substance est généralement reconnue comme sûre(GRAS) par les experts qualifiés par leur formation et leur expérience scientifiques pour évaluer sa sécurité dans les conditions d'utilisation prévues, ou si elle répond à l'une des autres exclusions de la définition d'additif alimentaire de la section 201(s) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (FFDCA).

Nous examinons la définition d'un additif alimentaire et résumons brièvement le processus réglementaire pour chaque catégorie d'ingrédient alimentaire : GRAS, et notifications des substances en contact avec les aliments.

Additifs alimentaires - La voie la plus longue 

Selon la définition de l'article 201(s) de la FFDCA, un additif alimentaire est toute substance, autre que les substances GRAS ou les substances autrement exclues, dont l'utilisation a pour résultat (ou dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle ait pour résultat) que la substance devienne un composant d'un aliment ou qu'elle affecte les caractéristiques d'un aliment (que ce soit directement ou indirectement). Cette définition large englobe non seulement les substances utilisées comme ingrédients alimentaires, mais aussi les substances utilisées dans la fabrication, l'emballage, la transformation, la préparation, le traitement, le conditionnement, le transport et la conservation d'une denrée alimentaire, ainsi que toute source de rayonnement utilisée à n'importe quelle étape de la production alimentaire. Les catégories d'additifs alimentaires sont nombreuses et comprennent notamment les acides, les agents anti-agglomérants/antimousse, les antioxydants, les colorants alimentaires, les agents de charge (par exemple, l'amidon), les conservateurs, les stabilisateurs et les édulcorants. 

Tous les additifs alimentaires doivent être soumis à l'approbation de la FDA par voie de pétition, à moins qu'ils ne soient exemptés ou spécifiquement visés par les réglementations existantes de la FDA. Bien que le délai légal d'examen soit de 180 jours, dans la réalité, la procédure de demande d'autorisation d'un additif alimentaire peut prendre plusieurs années avant d'être approuvée. Étant donné que la procédure GRAS, décrite ci-dessous, est nettement plus rapide, la question de savoir si votre nouvel ingrédient peut suivre la voie GRAS ou s'il sera considéré comme un additif alimentaire se posera dès le début. De plus amples informations sur la procédure de demande d'autorisation pour les additifs alimentaires sont disponibles ici. 

GRAS - Une voie avec deux fourches caudines

Une substance généralement reconnue comme sûre a été scientifiquement prouvée sur la base d'essais réalisés par des experts qualifiés avec des données adéquates au moins équivalentes à celles qui seraient nécessaires pour obtenir l'approbation de la FDA ou, pour les substances plus anciennes utilisées avant 1958, sur la base d'une expérience fondée sur une utilisation alimentaire commune à long terme et d'une reconnaissance générale de la sécurité fondée sur des connaissances communes au sein de la communauté scientifique(21 CFR 170.30).

La détermination du statut GRAS est l'obligation du fabricant de l'ingrédient. Bien qu'il existe deux voies distinctes pour déterminer le statut GRAS (la voie dite de l'"auto-affirmation" et la voie de la "notification GRAS"), il appartient au fabricant de décider de la voie à suivre et de s'assurer qu'il respecte les exigences de la FDA. 

Dans les deux cas, l'exigence légale à respecter est la même. Toutefois, dans le cas de l'auto-affirmation, le fabricant prépare un dossier GRAS qui est ensuite soumis à un groupe d'experts GRAS tiers. (La composition d'un groupe GRAS peut varier en fonction de l'ingrédient et Foley a l'expérience de groupes de consultants qui aident à la sélection d'un groupe GRAS). Le groupe évalue ensuite si l'ingrédient peut être considéré comme GRAS ou non. (Si le groupe détermine que l'ingrédient est GRAS, l'ingrédient peut être commercialisé sans intervention de la FDA. Toutefois, bien qu'il s'agisse d'une procédure juridiquement suffisante, pour des raisons commerciales, il n'est pas toujours souhaitable de s'engager sur la voie de l'auto-affirmation du caractère GRAS. En effet, de nombreux grands fabricants de produits alimentaires n'accepteront pas (c'est-à-dire qu'ils ne commenceront pas à formuler ou à acheter) un ingrédient GRAS "auto-affirmé" et spécifieront plutôt que les fabricants doivent prouver le caractère GRAS en le notifiant à la FDA.

La voie de notification GRAS n'est pas une voie d'approbation de la FDA en ce sens que la FDA n'"approuve" pas une notification GRAS. Au contraire, la FDA examine la notification GRAS et fournit l'une des trois réponses suivantes :

1. L'agence ne remet pas en question la base de la conclusion GRAS du notifiant ("no objection letter") ;
2. L'agence conclut que l'avis ne constitue pas une base suffisante pour conclure à l'existence d'une substance GRAS (par exemple, parce que l'avis ne contient pas de données et d'informations appropriées ou parce que les données et informations disponibles soulèvent des questions quant à la sécurité de la substance notifiée) ; ou
3. La lettre de réponse indique que l'agence a, à la demande du notifiant, cessé d'évaluer l'avis GRAS ("lettre de retrait"). 

La voie de la notification GRAS peut être un processus de collaboration avec la FDA, et il n'est donc pas inhabituel qu'il y ait des allers-retours avec l'agence. Il est également possible, et souvent judicieux, d'organiser une réunion préalable à la soumission avec la FDA afin d'augmenter les chances de recevoir une lettre de "non-objection". 

Notification des substances en contact avec les denrées alimentaires - La voie de l'emballage

En vertu de l'article 409 de la FFDCA(21 U.S.C. § 348), les substances en contact avec les aliments sont toutes les substances destinées à être utilisées comme composants des matériaux utilisés dans la fabrication, l'emballage, le conditionnement, le transport ou la conservation des aliments, pour autant que ces substances ne soient pas destinées à avoir un effet technique sur les aliments. Cela inclut les substances utilisées dans les emballages alimentaires (et leurs composants), les équipements de transformation des aliments, les surfaces en contact avec les aliments et les ustensiles de cuisine, ainsi que les substances ajoutées ou appliquées sur les surfaces d'emballage.

Les règles régissant les substances en contact avec les aliments précisent qu'une substance peut être exemptée de la réglementation en tant qu'additif si elle remplit quatre conditions : (1) il n'a pas été démontré que la substance est cancérigène et, sur la base de la structure chimique de la substance, il n'y a aucune raison de soupçonner qu'elle est cancérigène, (2) la substance ne pose pas d'autres problèmes de santé et de sécurité, (3) la substance n'a pas d'effet technique sur les aliments et (4) la substance n'a pas d'impact négatif significatif sur l'environnement (21 CFR 170.39).

La FDA exige des entreprises qui souhaitent utiliser une substance en contact avec les aliments qu'elles soumettent des notifications de substances en contact avec les aliments (FCN) à la FDA avant de commercialiser le produit. La FDA dispose d'un délai obligatoire de 120 jours pour examiner cette demande. Si l'agence n'émet aucune objection quant à la sécurité de la substance au cours de cette période, l'entreprise peut légalement commercialiser le produit. Il convient toutefois de noter qu'une FCN effective ne s'applique qu'à la substance en contact avec les denrées alimentaires qui fait l'objet de la FCN et qu'elle ne s'applique qu'au fabricant/fournisseur mentionné dans la notification.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la mise sur le marché de votre nouvel ingrédient alimentaire, n'hésitez pas à contacter les membres de l'équipe de l'industrie alimentaire et des boissons de Foley.

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