Massachusetts : nouvelle année, nouvelle loi — Le gouverneur signe « une loi visant à améliorer le processus d'examen du marché » (projet de loi n° 5159 de la Chambre des représentants).

Le 8 janvier 2025, la gouverneure Maura Healey a promulgué la loi H.B. 5159,« une loi visant à améliorer le processus d'examen du marché ». Cette nouvelle loi promet une réforme en profondeur visant à remodeler le fonctionnement et la croissance des entreprises du secteur des soins de santé. Avec une surveillance plus stricte, des obligations de déclaration élargies et de nouvelles exigences en matière de licences, cette législation annonce un renforcement de la surveillance réglementaire des transactions et des opérations dans le secteur des soins de santé dans le Massachusetts. Ces changements ont des implications importantes pour les acteurs du secteur des soins de santé. De nombreuses dispositions de la nouvelle loi entreront en vigueur dès que les agences compétentes auront publié les règlements d'application. Il s'agit d'un ensemble de modifications législatives de grande envergure, et ce blog ne met en évidence que quelques-unes des dispositions importantes. Foley fournira plusieurs analyses spécifiques au cours des prochaines semaines, notamment sur les implications pour les investisseurs.

Voici ce que les parties prenantes doivent savoir et comment se préparer.

Aperçu des principaux changements

• Surveillance accrue des transactions dans le domaine des soins de santé :le procureur général du Massachusetts, la Commission des politiques de santé (HPC) et le Centre d'information et d'analyse sur la santé (CHIA) disposent désormais de pouvoirs accrus pour examiner les fusions, acquisitions et autres changements importants sur le marché. La HPC supervisera désormais un certain nombre d'autres acteurs et activités sur le marché local, notamment les acteurs du capital-investissement et les opérations de cession-bail.
• Nouvelles catégories d'autorisation :les centres chirurgicaux et les centres de soins d'urgence situés dans des cabinets médicaux sont soumis à des exigences plus strictes en matière d'autorisation. Les règlements d'application doivent être publiés avant le 1er octobre 2025.
• Loi sur les fausses déclarations du Massachusetts : impose une responsabilité aux propriétaires et aux investisseurs qui ont connaissance de violations de la loi sur les fausses déclarations du Massachusetts et qui ne les divulguent pas.
• Évaluations requises de la part des entités de soins de santé : les organismes prestataires non hospitaliers, les sociétés pharmaceutiques et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques sont désormais tenus de payer les dépenses estimées du HPC (en plus des hôpitaux de soins aigus et des centres chirurgicaux ambulatoires).
• Obligations déclaratives élargies : obligation d'inclure des informations supplémentaires concernant les investisseurs en capital-investissement (PE), les relations avec les sociétés de services de gestion (MSO) et les contrats de cession-bail immobilier dans les renouvellements et les enregistrements du programme d'enregistrement des organismes prestataires (Provider Organization Registration Program) en 2025 afin d'améliorer la transparence du marché dans tout le Commonwealth.
• Bureau de planification des ressources sanitaires : un nouveau bureau sera créé au sein du HPC afin d'élaborer un plan sanitaire pour l'État. Ce bureau sera chargé d'étudier de nombreux aspects du secteur, notamment les « ressources sanitaires », qui sont définies de manière large comme incluant « toute ressource, qu'elle soit de nature personnelle ou institutionnelle et qu'elle soit détenue ou exploitée par toute personne, le Commonwealth ou ses subdivisions politiques, dont l'objectif principal est de fournir ou de faciliter la fourniture de services pour la prévention, la détection, le diagnostic ou le traitement des troubles physiques et mentaux qui résultent généralement d'une maladie, d'une blessure, d'une malformation ou d'une douleur, ou qui en sont la conséquence ; toutefois, le terme « traitement », tel qu'il est utilisé dans cette définition, inclut les soins de garde et de réadaptation liés à l'infirmité, au handicap développemental ou à la vieillesse. »
• Élargissement des études sur les soins de santé : création d'un groupe de travail sur les soins primaires chargé d'examiner les questions d'accès, de prestataires et de paiement dans le domaine des soins primaires, qui présentera son premier rapport à l'assemblée législative avant le 15 septembre 2025, et élargissement du champ d'action de la CHIA.
• Interdiction pour les hôpitaux de louer leur campus principal à une société d'investissement immobilier cotée (REIT). Cette mesure exempte les hôpitaux qui avaient conclu un accord entre leur campus principal et une REIT avant le 1er avril 2024.

Ces sections reflètent les efforts déployés par le législateur pour trouver un équilibre entre l'évolution du paysage des soins de santé et la protection des consommateurs, mais elles créent également des défis pour les entreprises qui doivent naviguer dans cet environnement réglementaire complexe.

Rôle accru du HPC dans les mesures de surveillance

Au cours de la dernière décennie, le HPC a supervisé les transactions dans le domaine des soins de santé au sein du Commonwealth par le biais du processus de notification des changements importants. Les « prestataires » ou « organisations de prestataires » (y compris les organisations actives dans le domaine de la gestion des soins de santé) qui prévoient d'apporter des « changements importants » à leurs activités ou à leur structure de gouvernance doivent en informer le HPC 60 jours avant la clôture. Les « changements importants » comprennent :

• Un prestataire ou une organisation de prestataires qui conclut une fusion ou une affiliation, ou une acquisition, par ou avec un transporteur ou impliquant un hôpital ou un système hospitalier ;
• Toute autre acquisition, fusion ou affiliation d'un autre fournisseur ou d'une autre organisation de fournisseurs, ou avec ceux-ci, qui entraînerait :
  • une augmentation du revenu net annuel provenant des services aux patients du prestataire ou de l'organisation de prestataires d'au moins 10 millions de dollars américains, ou
  • le fournisseur ou l'organisation de fournisseurs détenant une part de marché proche de la majorité dans un service ou une région donnés.
• Une affiliation clinique entre deux ou plusieurs prestataires ou organisations de prestataires dont chacun a réalisé un chiffre d'affaires annuel net lié aux services aux patients d'au moins 25 millions de dollars américains au cours de l'exercice précédent ; ou
• Création d'une organisation chargée de gérer les contrats avec les transporteurs ou les administrateurs tiers, ou d'effectuer des contrats actuels ou futurs pour le compte d'un ou plusieurs prestataires ou organisations de prestataires.

Dès réception d'un avis dûment rempli, le HPC est tenu, dans un délai de 30 jours, de procéder à un examen préliminaire afin de déterminer si le changement important est susceptible d'avoir une « incidence significative » sur les objectifs de référence en matière de croissance des coûts des soins de santé du Commonwealth ou sur le marché concurrentiel. Si le HPC détermine que le changement important aura un impact significatif sur l'indice de référence de la croissance des coûts des soins de santé ou sur le marché, il peut lancer un examen de l'impact sur les coûts et le marché.

La nouvelle loi élargit la portée des opérations réglementées en révisant la définition des « changements importants » afin d'y inclure également :

• Augmentation significative de la capacité des prestataires ou des organisations de prestataires ;
• Transactions impliquant un investisseur important, qui entraînent un changement de propriété ou de contrôle d'un fournisseur ou d'une organisation de fournisseurs ;
• Acquisitions, ventes ou transferts importants d'actifs, y compris, sans s'y limiter, les contrats de cession-bail immobilier ; et
• Conversion d'un prestataire ou d'une organisation de prestataires d'une entité à but non lucratif en une entité à but lucratif.

Bien que la nouvelle loi n'ait pas fixé de seuils pour ces nouvelles catégories, nous espérons obtenir davantage de précisions dans les directives et réglementations à venir.

Le HPC cherchera également à obtenir un accès beaucoup plus intrusif aux conditions financières et opérationnelles des investisseurs importants, y compris, mais sans s'y limiter, « les informations concernant la structure du capital, la situation financière générale, la structure de propriété et de gestion et les états financiers vérifiés de l'investisseur important ». 

Il convient de noter que la loi exclut de la définition d'« investisseur important » les sociétés de capital-risque « finançant exclusivement des start-ups ou d'autres entreprises en phase de démarrage », termes qui ne sont pas définis.

Le rôle du HPC s'étend bien au-delà de l'intention initiale de la législature de l'État. Plutôt que d'être simplement un organe consultatif chargé d'examiner les transactions initiales entraînant des changements importants, il exercera désormais une surveillance continue pendant une période de cinq ans après la réalisation d'un changement important, y compris le droit de demander des documents supplémentaires « afin d'évaluer les répercussions d'un changement important après la transaction ». Les examens des coûts et de l'impact sur le marché doivent également poser des questions plus approfondies qu'auparavant, notamment sur la qualité des soins et l'expérience des patients, ainsi que sur les modèles d'orientation. De même, la loi habilite la CHIA à exiger des organismes prestataires enregistrés qu'ils fournissent au HPC des informations internes, financières et opérationnelles supplémentaires chaque année.

Responsabilité des propriétaires et des investisseurs en vertu de la loi sur les fausses déclarations du Massachusetts (Massachusetts False Claims Act)

Dans le cadre d'une contestation législative générale des protections historiques du voile corporatif qui protège les actionnaires de toute responsabilité sous-jacente, la nouvelle loi impose une responsabilité en vertu de la loi étatique sur les fausses déclarations aux actionnaires qui détiennent une participation ou un intérêt financier dans une entité en infraction, qui ont connaissance de l'infraction et qui ne la divulguent pas au Commonwealth dans les 60 jours suivant sa découverte. Ce changement est directement lié à une affaire très médiatisée intentée par le bureau du procureur général, qui a abouti à un règlement de 25 millions de dollars versé par les investisseurs d'une société de santé comportementale du Massachusetts en 2021. Les investisseurs seront désormais exposés à un risque plus direct de responsabilité pour les activités des sociétés de leur portefeuille.

Modifications apportées aux licences

La loi a également établi deux nouveaux types de licence : les centres chirurgicaux en cabinet et les centres de soins d'urgence. La loi a délégué un large pouvoir discrétionnaire au département de la santé publique du Massachusetts (DPH) pour créer et mettre en œuvre des exigences spécifiques en matière de licence pour chacune des nouvelles catégories. De nombreux cabinets médicaux offraient historiquement des soins d'urgence dans le cadre de l'exception historique à l'octroi de licences pour les cabinets médicaux. Cette nouvelle loi exigera que les centres de soins d'urgence basés sur des médecins se soumettent à la surveillance réglementaire et à l'octroi de licences du DPH. Une fois les règlements rédigés et mis en œuvre, toute personne ou entité qui « fait de la publicité, annonce, établit ou maintient un centre chirurgical en cabinet [ou un centre de soins d'urgence] sans licence » sera passible d'une amende pouvant aller jusqu'à 10 000 dollars américains.

(1) Centres chirurgicaux en cabinet, qui fournissent :

« Intervention chirurgicale ambulatoire ou autre procédure invasive nécessitant : (i) une anesthésie générale ; (ii) une sédation modérée ; ou (iii) une sédation profonde, ainsi que toute procédure de liposuccion, à l'exception des interventions mineures et des interventions nécessitant une sédation minimale, lorsque cette intervention chirurgicale ou autre procédure invasive ou liposuccion est réalisée par un praticien dans un centre chirurgical en cabinet. »

Cette catégorie se distingue des centres chirurgicaux ambulatoires, qui sont déjà soumis à l'agrément des cliniques par le DPH et qui suivent la définition fédérale.[1] Les hôpitaux agréés sont également exemptés de l'obligation d'obtenir une licence pour les centres chirurgicaux en cabinet, bien que leurs organisations médicales affiliées puissent devoir être exemptées par le biais d'une réglementation.

(2) Les centres de soins d'urgence, qui sont des cliniques non affiliées à un hôpital agréé et qui fournissent des services de soins d'urgence :

« un modèle de soins épisodiques pour le diagnostic, le traitement, la prise en charge ou la surveillance d'une maladie ou d'une blessure aiguë ou chronique qui : (i) est destiné au traitement d'une maladie ou d'une blessure de nature immédiate mais ne nécessitant pas de services d'urgence ; (ii) est fourni sans rendez-vous préalable ; (iii) accessible au grand public pendant les heures de la journée, les week-ends ou les jours fériés, lorsque les cabinets des prestataires de soins primaires ne sont généralement pas ouverts ; et (iv) n'est pas destiné et ne doit pas être utilisé pour des services préventifs ou de routine. »

Les hôpitaux agréés (et les entités « affiliées à des hôpitaux »), les cliniques, les cliniques à services limités et les centres de santé communautaires bénéficiant de subventions fédérales sont dispensés de l'obligation d'obtenir une licence de centre de soins d'urgence. En d'autres termes, cette nouvelle mesure de surveillance vise les centres de soins d'urgence proposés dans des cabinets médicaux indépendants et des environnements « PC conviviaux ».

Autres dispositions et exclusions notables

Il semble que la nouvelle année ait apporté un esprit de compromis, car certains des changements prévus cet été dans le projet deloiS.B. 2881, «une loi visant à améliorer le processus d'examen du marché »dont nous avons parlé dans notre précédent blog, «La loi sur les soins de santé du Massachusetts est rejetée à la fin de la session législative, mais laisse entrevoir des changements radicaux pour le secteur des soins de santé », ont été exclus de la nouvelle loi. Plus particulièrement, les restrictions concernant (i) les personnes autorisées à employer des cliniciens agréés (médecins, prestataires de soins avancés, infirmiers psychiatriques spécialisés en santé mentale, infirmiers anesthésistes, infirmiers sages-femmes, psychologues et travailleurs sociaux cliniques agréés) et (ii) la pratique médicale en entreprise ont été exclues de la version adoptée de la loi.

Si la loi élargit la portée et l'ampleur des activités soumises à la surveillance de l'État, elle établit et renforce également la capacité du Commonwealth à contrôler et à étudier les services de soins primaires, leur accès, leur prestation, leur coût et leur paiement, pour ne citer que quelques exemples.

Que se passe-t-il ensuite ?

Les parties prenantes doivent prendre connaissance de ces nouvelles exigences et rester attentives aux réglementations à venir, car le gouvernement exerce désormais une surveillance accrue sur le Commonwealth. Foley suivra de près les activités des agences au sein du Commonwealth afin d'aider les organismes de santé basés dans le Massachusetts à se préparer à la mise en œuvre des réglementations.

Foley est là pour vous aider à faire face aux conséquences à court et à long terme des changements réglementaires. Nous disposons des ressources nécessaires pour vous aider à naviguer parmi ces considérations juridiques importantes et d'autres liées aux opérations commerciales et aux questions spécifiques à votre secteur. N'hésitez pas à contacter les auteurs, votre partenaire Foley ou notregroupe de pratique des soins de santéetnotre secteur des soins de santé et des sciences de la viepour toute question.

[1] 42 CFR 416.2 « Centre chirurgical ambulatoire ou ASC désigne toute entité distincte qui opère exclusivement dans le but de fournir des services chirurgicaux à des patients ne nécessitant pas d'hospitalisation et dans laquelle la durée prévue des services ne dépasse pas 24 heures après l'admission. L'entité doit avoir conclu un accord avec CMS pour participer à Medicare en tant qu'ASC et doit remplir les conditions énoncées dans les sous-parties B et C de cette partie. »