Rendre les aliments "sains" à nouveau : Résolution de la FDA pour une année 2025 plus saine

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a entamé l'année 2025 avec la résolution de rendre les aliments à nouveau "sains" en annonçant un trio de nouvelles règles définitives et proposées qui visent à permettre aux consommateurs d'identifier plus facilement les choix alimentaires sains. Ces règles - qui comprennent une nouvelle interdiction de l'utilisation du colorant rouge n° 3, une définition révisée des allégations "saines" concernant les aliments et de nouvelles exigences proposées pour l'étiquetage nutritionnel sur la face avant des emballages alimentaires - ont des implications pour de nombreux acteurs de l'industrie alimentaire. 

Bien que ces initiatives en faveur d'une alimentation saine aient été lancées sous l'administration Biden, elles s'inscrivent directement dans le programme de la nouvelle administration Trump pour le ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS). Robert F. Kennedy Jr. a fait campagne pour limiter l'utilisation des colorants alimentaires et s'attaquer à la "malbouffe" hautement transformée qui contribue à l'obésité. Par conséquent, nous nous attendons à ce que ces nouvelles règles soient là pour rester, malgré le récent gel par la nouvelle administration des nouvelles règles proposées et le report recommandé des nouvelles règles finales (qui est actuellement en attente d'un examen par les tribunaux). Les parties prenantes réglementées devraient prendre des mesures dès maintenant pour se préparer à la mise en conformité.

Révocation de l'utilisation du colorant rouge n° 3 dans les aliments et les médicaments ingérables

Le 16 janvier 2025, la FDA a annoncé qu'elle modifiait sa réglementation sur les additifs colorants afin de révoquer l 'autorisation d'utilisation du FD&C Red No. 3 (communément appelé "colorant rouge No. 3") en tant qu'additif colorant dans les aliments et les médicaments (90 Fed. Reg. 4628 (16 janvier 2025)). Par conséquent, à compter du 15 janvier 2027, l'utilisation du colorant rouge n° 3 ne sera plus autorisée dans les produits alimentaires, tels que les bonbons, les gâteaux, les cupcakes, les biscuits, les desserts glacés, les glaçages et les glaces, et tous les certificats relatifs à l'utilisation du colorant rouge n° 3 dans ces produits cesseront d'être valables. L'utilisation du colorant rouge n° 3 en tant qu'additif colorant dans les médicaments ingérables sera interdite à partir du 18 janvier 2027. Tout produit alimentaire ou médicament ingérable (y compris les importations) contenant du colorant rouge n° 3 sans certification effective sera considéré comme adultéré. 

Notamment, bien que d'autres pays autorisent encore certaines utilisations du colorant rouge n° 3 (parfois appelé "érythrosine" à l'étranger), les produits alimentaires fabriqués à l'étranger et importés aux États-Unis devront également se conformer à cette nouvelle interdiction. Bien que la FDA n'ait pas encore indiqué si la mise en œuvre de cette nouvelle règle sera encore retardée, les membres de l'industrie alimentaire devraient prendre des mesures dès maintenant pour reformuler tout produit contenant du colorant rouge n° 3. 

L'action de la FDA concernant le colorant rouge n° 3 n'est pas surprenante dans une certaine mesure, étant donné que l'agence a révoqué l'utilisation de ce colorant dans les cosmétiques en 1990 et que son utilisation est déjà interdite dans les denrées alimentaires dans d'autres pays. Il reste à savoir si la FDA poursuivra sur la voie réglementaire qu'elle a entamée. L'agence est actuellement saisie de demandes d'interdiction d'autres produits chimiques utilisés dans l'alimentation, tels que les PFAS, le BPA, le TCE et le dioxyde de titane, dont certaines sont en suspens depuis des années. En outre, avant le changement d'administration, la FDA a annoncé qu'elle mettait au point un "processus systémique" pour réaliser des évaluations après commercialisation des produits chimiques présents dans les aliments, y compris les ingrédients GRAS, les additifs colorants, les substances en contact avec les aliments et les contaminants potentiels, et qu'elle avait ouvert un registre pour recueillir les commentaires du public. À la clôture de la période de consultation, plus de 34 000 commentaires avaient été soumis à la FDA, ce qui témoigne de l'intérêt que suscite cette question. Compte tenu des priorités affichées par le nouveau secrétaire d'État à la santé, nous ne serions pas surpris que la FDA poursuive ses efforts en matière d'élaboration de règles dans ce domaine.     

Mise à jour des exigences relatives aux allégations "santé

Ces dernières années, la FDA s'est inquiétée de la prévalence croissante des maladies chroniques évitables et des problèmes de santé associés à des choix alimentaires malsains. Parce que les recherches de la FDA démontrent que les consommateurs américains choisissent les aliments en fonction des informations auxquelles ils ont facilement accès, la FDA a concentré son attention sur la révision de ses réglementations en matière d'étiquetage des aliments afin de fournir aux consommateurs des informations supplémentaires sur les avantages nutritionnels d'un aliment (ou leur absence). Le résultat est la révision de la règle finale concernant les allégations "santé" et une proposition de règle imposant des informations nutritionnelles sur le devant de l'emballage, comme indiqué ci-dessous. 

Les préambules de ces efforts de réglementation montrent que la pensée de la FDA a été fortement influencée par les Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025 (les "Dietary Guidelines"). En vertu de la loi de 1990 sur la surveillance de la nutrition nationale et la recherche connexe, le ministère américain de l'agriculture (USDA) et le ministère de la santé et des services sociaux (HHS) doivent publier les directives alimentaires au moins une fois tous les cinq ans, sur la base de l'état actuel des connaissances scientifiques et médicales. Les directives alimentaires actuelles ne mettent pas l'accent sur l'importance des nutriments individuels ou des groupes d'aliments pris isolément, mais plutôt sur une approche plus holistique qui met l'accent sur les habitudes alimentaires à différents stades de la vie. Selon les directives diététiques, un modèle alimentaire sain met l'accent sur les aliments riches en nutriments de tous les groupes alimentaires, tout en respectant les limites caloriques et en limitant les sucres, les graisses saturées et le sodium. 

  La réglementation de la FDA comprend des paramètres relatifs aux allégations "santé" depuis 1994, mais les exigences n'ont pas changé de manière significative depuis cette date, même si la science de la nutrition a évolué. Les paramètres établis dans le cadre de la réglementation initiale étaient assez rigides et comprenaient des limites spécifiques pour les graisses totales, les graisses saturées, le cholestérol et le sodium, ainsi que des quantités minimales de nutriments dont la consommation était encouragée (par exemple, la vitamine A, le fer, les protéines). En vertu de la règle de 1994, un aliment devait respecter toutes les limites des nutriments "déconseillés" et contenir la quantité minimale d'au moins un des nutriments "encouragés" pour pouvoir porter une allégation "sain". Cela a eu pour effet d'exclure certains aliments "denses en nutriments" souvent considérés comme sains par les consommateurs, tels que le saumon (en raison de sa teneur en matières grasses). 

La nouvelle règle finale (89 Fed. Reg. 106,064 (Dec. 27, 2024)) propose une approche plus souple, conforme aux directives diététiques révisées. La science nutritionnelle actuelle met l'accent sur les aliments riches en nutriments - tels que les fruits, les légumes et les céréales complètes - dans le cadre d'un modèle alimentaire sain. Les aliments et les boissons à forte teneur en nutriments sont définis comme ceux qui fournissent des vitamines, des minéraux et d'autres nutriments favorables à la santé, mais qui contiennent peu ou pas de sucres ajoutés, de graisses saturées ou de sodium. Par conséquent, les aliments qui répondent aux critères de "santé", tels que définis dans la nouvelle règle, sont des aliments qui, en raison de leur profil nutritionnel global, peuvent constituer la "base" ou les "éléments constitutifs" d'un mode d'alimentation sain recommandé par les lignes directrices sur l'alimentation.

Selon cette règle, une allégation relative à une denrée alimentaire "saine" "suggère qu'une denrée alimentaire, en raison de sa teneur en nutriments, peut être utile pour maintenir des habitudes alimentaires saines, lorsqu'il y a également des informations implicites ou explicites sur la teneur en nutriments de la denrée alimentaire(par exemple, "saine")". Voir 89 Fed. Reg. 106,064, 106161. En général, pour satisfaire aux nouveaux paramètres relatifs aux allégations sur les aliments "sains", y compris les allégations selon lesquelles les aliments sont "sains" ou "plus sains", les produits alimentaires (y compris les aliments individuels, les produits mixtes, les plats principaux et les repas) doivent (1) par exemple, contenir une certaine quantité d'aliments (appelée "équivalent groupe alimentaire") provenant d'au moins un des groupes ou sous-groupes alimentaires recommandés par les Dietary Guidelines for Americans (par exemple, les légumes, les fruits, les céréales complètes, les matières grasses, les produits laitiers), légumes, fruits, céréales complètes, produits laitiers sans graisse ou à faible teneur en graisse, viande maigre, fruits de mer, œufs, haricots, pois, lentilles, noix ou graines) et (2) respecter des limites spécifiques pour les sucres ajoutés, les graisses saturées et le sodium (sur la base d'un pourcentage de la valeur quotidienne (VQ) pour ces nutriments). Selon les nouveaux critères, certaines catégories d'aliments - légumes, fruits, fruits de mer, lentilles, noix et graines, entre autres - peuvent automatiquement bénéficier de l'allégation "sain" en raison de leur densité nutritionnelle, pour autant qu'ils ne contiennent aucun ingrédient supplémentaire autre que de l'eau. Par ailleurs, certaines denrées alimentaires qui ne remplissaient pas les conditions requises pour bénéficier de l'allégation "bon pour la santé" en vertu de l'ancienne règle en raison de leur teneur en matières grasses en bénéficient désormais, notamment les avocats, le saumon et l'huile d'olive. À l'inverse, certains produits alimentaires qui pouvaient être qualifiés de "sains" en vertu de l'ancienne règle ne le sont plus, notamment le pain blanc enrichi, les yaourts fortement sucrés et les céréales fortement sucrées.

La nouvelle règle contient également une exigence de justification. Les fabricants de denrées alimentaires faisant l'objet d'allégations "santé" doivent établir et conserver des documents écrits justifiant les allégations "santé" conformément aux nouvelles exigences, sauf si l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires indique clairement que les exigences sont respectées.

L'industrie alimentaire peut commencer à se conformer volontairement à la nouvelle règle à partir du 25 février 2025 et doit s'y conformer avant le 25 février 2028. Par conséquent, l'industrie alimentaire devrait prendre des mesures dès maintenant pour revoir toutes les allégations "santé" faites pour leurs produits, évaluer si ces allégations doivent être modifiées à la lumière de la nouvelle règle finale, et documenter la justification de leurs allégations. 

Nous ajoutons que les allégations de santé figurant sur les étiquettes des produits alimentaires font l'objet d'un contrôle rigoureux de la part des avocats spécialisés dans les recours collectifs en vertu des lois sur la fraude à la consommation (en particulier en Californie et à New York), et que le respect des exigences de la FDA en matière d'allégations "santé" n'empêchera pas nécessairement ces poursuites, si un tribunal détermine que d'autres aspects de l'étiquette ou de l'emballage rendent l'allégation trompeuse dans son ensemble. Par conséquent, les fabricants de produits alimentaires doivent travailler en étroite collaboration avec un conseiller juridique expérimenté pour formuler des allégations "saines" et s'assurer que ces allégations sont correctement justifiées.   

Étiquetage nutritionnel

Le 16 janvier 2025, la FDA a publié une proposition de règlement (90 Fed. Reg. 5426 (Jan. 16, 2025)) (la "règle proposée") qui, si elle est finalisée, exigera un étiquetage nutritionnel sur le devant de l'emballage, appelé "boîte d'information nutritionnelle", sur la plupart des aliments emballés afin d'aider les consommateurs à identifier plus facilement les aliments sains. Ce nouvel étiquetage exigerait des fabricants qu'ils indiquent les quantités relatives de graisses saturées, de sodium et de sucres ajoutés contenues dans une portion de l'aliment et qu'ils précisent si ces quantités sont faibles, moyennes ou élevées. Le format proposé par la FDA pour le nouvel étiquetage figure ci-dessous :

Les fourchettes proposées par la FDA pour chaque catégorie sont les suivantes :

• Faible : 5% de la valeur quotidienne (VQ) ou moins
• Moyen : 6% à 19% de DV
• Élevé : 20 % de VD ou plus

En proposant ces fourchettes de DV, la FDA a pris en compte l'historique réglementaire du pourcentage de DV, l'engagement de l'agence à aider les consommateurs à comprendre le concept de pourcentage de DV dans le contexte du régime alimentaire quotidien d'une personne, et les définitions réglementaires existantes de l'agence pour les allégations relatives à la teneur en nutriments (y compris les définitions établies pour les allégations " faibles " et " élevées "), entre autres facteurs. La FDA estime que les fourchettes qu'elle propose pour les descriptions interprétatives - et en particulier la désignation de 5 % de la VQ ou moins comme "faible" et de 20 % de la VQ ou plus comme "élevée" - sont conformes à son approche réglementaire de longue date[1], mais elle invite les consommateurs à commenter ses conclusions et son analyse.   

Informations sur les calories

Dans le préambule de la règle proposée, la FDA reconnaît que certains fabricants incluent déjà volontairement une déclaration de calories sur le devant de l'emballage alimentaire, conformément aux réglementations existantes. La FDA invite les acteurs de l'industrie à lui faire part de leurs commentaires sur l'inclusion d'une mention obligatoire ou volontaire des calories dans l'encadré des informations nutritionnelles proposé, ainsi que de leurs suggestions sur la manière dont la FDA pourrait envisager d'inclure des informations quantitatives sur les calories (par exemple, "faible", "moyen", "élevé") dans l'encadré (y compris toute nouvelle donnée ou autre information sur laquelle la FDA pourrait fonder cette interprétation).   

Coûts prévus

L'un des aspects notables de la proposition de règle est son coût anticipé pour l'industrie, que la FDA a analysé dans le cadre de l'élaboration de la règle. La FDA a quantifié les coûts estimés du réétiquetage pour l'ensemble de l'industrie des aliments emballés dans une fourchette comprise entre 66 et 154 millions de dollars par an sur une période de dix ans. En outre, bien que la reformulation des produits ne soit pas une exigence ou un objectif déclaré de la règle proposée, la FDA reconnaît que la règle peut entraîner des efforts de reformulation volontaires de la part de certains producteurs de denrées alimentaires. La FDA estime que les coûts annualisés de la reformulation seraient compris entre 125 et 377 millions de dollars sur une période de dix ans. La FDA reconnaît la possibilité que certains de ces coûts de réétiquetage/reformulation soient répercutés sur les consommateurs (au moins en partie). 

Si le règlement est finalisé, les entreprises dont les ventes annuelles de produits alimentaires s'élèvent à 10 millions de dollars ou plus devront se conformer à ces exigences dans un délai de trois ans à compter de la date d'entrée en vigueur du règlement final. Les entreprises dont le chiffre d'affaires annuel est inférieur à 10 millions de dollars devront se conformer à ces exigences dans un délai de quatre ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la règle finale. La FDA accepte les commentaires sur cette nouvelle proposition de règlement jusqu'au 16 mai 2025. Les acteurs de l'industrie alimentaire devraient envisager de soumettre des commentaires sur cette proposition de règlement. Les membres de l'équipe de l'industrie alimentaire et des boissons de Foley ont une grande expérience dans l'assistance aux parties prenantes réglementées dans la préparation de leurs commentaires sur la réglementation de la FDA. L'un des auteurs se tient à votre disposition pour tout complément d'information.

Gel réglementaire

Comme il est d'usage pour une administration entrante, l ' un des premiers décrets du président Trump ("EO") gèle toutes les réglementations en cours proposées dans les derniers jours de l'administration Biden. Le décret encourage un examen de 60 jours de toute proposition de règlement ou d'orientation, avec une consultation supplémentaire par le directeur de l'Office of Management and Budget (OMB) si nécessaire "pour les règlements qui soulèvent des questions substantielles de fait, de droit ou de politique". 

Prochaines étapes

Bien qu'il existe une certaine incertitude quant au calendrier, l'industrie devrait se préparer à l'éventualité que ces règles et ordonnances entrent en vigueur. Par conséquent, les acteurs de l'industrie alimentaire devraient agir dès maintenant pour :

1. Commencer à planifier la reformulation des produits contenant le colorant rouge n° 3 ;
2. examiner et évaluer les allégations alimentaires "saines" concernant leurs produits et documenter leur soutien à ces allégations conformément au nouveau cadre "sain" ; et

Envisagez de soumettre des commentaires sur la nouvelle proposition de règle imposant l'étiquetage des informations nutritionnelles sur la face avant des emballages.

[La FDA ne dispose pas d'une réglementation établissant une allégation de teneur en nutriments "moyenne" pour quelque nutriment que ce soit. Dans le préambule de la règle proposée, la FDA adopte effectivement une approche de bon sens pour définir ce terme. Voir 90 Fed. Reg. 5426, 5445 ("L'adjectif "moyen" est défini comme, par exemple, "se situant au milieu entre une quantité, une taille, un degré ou une valeur supérieurs et inférieurs ... et "intermédiaire en quantité, en qualité, en position, en taille ou en degré" ... . Le sens commun de l'adjectif "moyen" s'aligne donc sur le sens de l'interprétation que nous proposons.) Ce qui revient à dire que les poteaux de but "bas" et "haut" sont vraiment ce qui importe aux fins des commentaires sur la règle proposée.