本記事は 2021年5月11日にLaw360で 最初に公開されました 。 こちらをクリック をクリックしてその投稿をご覧ください。
バイデン政権下で医療分野の規制執行が大幅に強化されるとの予測が多数ある。その根拠は明確だ：新型コロナウイルス対策法案により連邦医療費支出は2.4兆ドルとほぼ倍増し、うち1,780億ドルが医療提供者救済基金に充てられた。この資金急増に加え、規制当局は遠隔医療の急拡大、サイバー攻撃の増加、高齢患者の福祉、オピオイド乱用、医療費・処方薬価格といった別個の懸念事項を抱えている。 では、こうした規制当局の懸念は具体的にどのような執行措置につながるのか？本稿ではバイデン政権の執行優先事項を概説した後、迫り来る執行強化の波を見据えて注目すべき点を論じる。執行リソースの増強がない中、各機関はデータ分析と専門タスクフォースへの依存度を高め、執行努力を集中させるだろう。同時に、資金急増は告発者制度（クイ・タム）訴訟のさらなる増加を招く可能性が高い。こうした動向を踏まえ、医療コンプライアンスプログラムは自組織のデータ分析能力と内部告発対応の改善が求められる。
執行の優先順位
バイデン政権は主要な二つの執行機関（米国司法省（DOJ）および米国保健福祉省監察総監室（HHS OIG））における数多くの重要ポストの補充を依然として進めているが、現職の指導部は 同様の執行優先事項 を示している。これには以下が含まれる：
- COVID-19関連の資金、プロバイダー救済基金の不正使用を含む。
- 遠隔医療関連の詐欺及びリベート計画。
- 処方薬、オピオイド関連事例を含む、リベートや患者自己負担額の不適切な適用など、薬価上昇につながる不正行為。
- 電子健康記録（EHR）は、リベート計画や能力の虚偽表示などにより、医療提供者がインセンティブ支払いのための虚偽請求を提出する原因となる。
- サイバーセキュリティ、例えば、重要なサイバーセキュリティ要件を満たしていないにもかかわらず、支払請求を提出することなど。
- 高齢者詐欺（介護施設に関連する事例を含む）
- メディケア・パートC管理医療における不正行為、例えばリスク調整プロセスを操作する不適切な診断コードの提出など。
使命：ほんの少しの追加で、はるかに多くのことを成し遂げる
議会は、COVID-19救済策に充てたのと同じ水準で法執行機関への資金提供を行ってこなかった。COVID-19救済法案では保健福祉省監察総監室（HHS OIG）と司法省（DOJ）に小幅な資金増額が認められたものの、その増加額は医療プログラムや医療提供者への資金増額とは到底比例するものではなかった。
近年、HHS監察総監室（OIG）の予算は3億7000万ドルから3億9000万ドルの範囲で推移し、約1兆3000億ドルに上る連邦医療支出を監督している。 COVID-19救済策により連邦医療支出がさらに1兆ドル増加したにもかかわらず、HHS監察総局が受けた追加資金は約1,700万ドルに留まった。ただし、この追加資金のうち500万ドルは、医療提供者救済基金の監督業務に特に充てられた点に留意すべきである。
司法省（DOJ）の状況も同様である。2021会計年度において、連邦検事局及び司法省本庁の訴訟部門は、2020会計年度比でわずか3～4％の増額に留まり、さらに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）救済法案により連邦検事局に対して小幅な増額が認められたのみである。
HHS監察総監室（OIG）と司法省（DOJ）が現在直面している執行上の課題は、歴史上いかなる時期よりもはるかに大規模かつ複雑であると言っても過言ではない。こうした現実を踏まえると、政権の医療執行政策が実施段階に移行する今後数か月間、注視すべき複数の要因が浮かび上がる。
データ分析の活用拡大
まず、新たな連邦支出の急増により、司法省（DOJ）と保健福祉省監察総監室（HHS OIG）が限られた執行資源の優先順位付けにデータ分析を活用する動きが加速する見込みである。ここ数年、DOJとHHSはメディケア提供者データや請求データ、その他の公的データソースの分析において協力してきた。 同様に、多くの州メディケイド詐欺対策部門（MFCU）も、HHS監察総監室が承認したプログラムにおいてデータマイニングを実施するため連邦資金を受けている。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連の新規資金の優先順位付けの必要性は、この傾向をさらに強めるだけである。
各機関は、データ分析を活用して、受け取った通報内容ではなく、金額や危険信号によって特定された、機関が最高リスクと認識する領域に資源を集中させようとしている。司法省（DOJ）商業訴訟部門の責任者は最近、「高度なデータ分析の活用により」各州および連邦管轄区域内で「詐欺リスクが最も高い医師がどこに所在し、メディケアプログラムにどれほどの費用負担を強いているか」を把握できると主張した。 実際、各連邦検事局は、管轄地域の保健福祉省監察総監室（HHS OIG）およびFBI捜査官と連携し、現在では各地域固有のデータセットを定期的に受領している。
最優先事項として、データマイニングの取り組みはCOVID-19救済資金に焦点を当てる。例えば、HHS監察総監室（OIG）は複数のデータソースを照合し、同一経費に対してプロバイダー救済基金とPPP融資を同時に受給するといった、複数のCOVID-19救済資金の「二重受給」の可能性を特定している。 これとは別に、外れ値分析によりHHS OIGは最近、保健資源安全局が運営するCOVID-19無保険者プログラムの下で支払われたある医療提供者の治療請求を調査することとなった。
司法省（DOJ）と保健福祉省監察総監室（HHS OIG）もデータ分析を活用し、不適切な関係の可能性を調査している。例えば、データマイニングにより、検査機関、ホスピス、薬局などの特定補助サービス提供者への注文や紹介が過度に集中している医療提供者を特定できる。同様に、Open Paymentsデータは、医療用具（DME）や高額処方薬の医療提供者による注文と相関分析される。
オピオイド危機を受け、司法省（DEAを含む）と保健福祉省は、メディケア請求データおよび州の処方薬監視プログラムから取得した処方データへの注力を強化した。これらは、法執行機関が分析ツールを活用して捜査活動を集中させようとする取り組みの一例に過ぎない。
もちろん、データだけでは全体像を捉えきれない。データセット上で不審に思える点にも、正当な説明が存在するケースは多い。法執行機関がデータ分析に基づく調査を増加させる中、確証バイアスへの警戒と、規制当局に対する立証責任の厳格な履行が極めて重要となる。
特殊取締部隊
注視すべき第二の要素は、専門的な取締部隊の編成である。捜査官や検察官の全体的な増員がなければ、司法省（DOJ）、保健福祉省監察総監室（HHS OIG）、および協力機関は、最悪の違反者を対象とした特定の医療詐欺問題に取り組む省庁間チームに依存し続けるだろう。これは長年にわたる手法であり、すでにCOVID-19救済資金の不正利用・悪用、高齢者詐欺、処方オピオイド薬物などへの対策タスクフォースが設置されている。 司法省は地域別特別捜査班に加え、2020年9月に「全国迅速対応特別捜査班」を設置。同班は司法省史上最大規模の遠隔医療・オピオイド取締り作戦を主導した。この全国特別班やその他の専門部隊の任務内容は、今後の取締り優先事項を強く示唆するものとなるだろう。
もう一つ注視すべき重要な要素は、バイデン政権下で米国司法省地方検察局（USAOs）がどのように資源配分を行うかである。USAOsは虚偽請求法、規制物質法、医療詐欺犯罪の取り締まりにおいて主導的役割を担っている。各地方検察官は、検察官を異なる執行部門に割り当てること、さらには民事部門と刑事部門の間で検察官を異動させることについて、広範な裁量権を有している。 前政権下では、連邦検事局は検察官数を過去最大規模で増員し、その多くが暴力犯罪対策に配置された。今後1年間に大統領指名で承認される連邦検事が、医療詐欺、サイバー犯罪、給与保護プログラム（PPP）融資詐欺、プロバイダー救済基金の不正流用、その他の複雑なホワイトカラー犯罪対策に、より多くの資源を振り向ける可能性は十分にある。
クィ・タム訴訟の波？
注視すべき最終的な要素は、バイデン政権が告発者訴訟（クイ・タム訴訟）にどう対応するかである。前会計年度には、告発者訴訟の提訴件数が過去数年の小幅な減少から回復した：672件の訴訟が提訴され、週平均13件の新規提訴となり、2017年以来の最多件数となった。 新型コロナウイルス対策支援資金の膨大な規模と、多数のプログラムを通じた広範な配分が相まって、今後数年間は告発者訴訟がさらに増加する可能性が高い。司法省はデータ分析やその他のスクリーニングツールを用いて告発者訴訟の優先順位を決定しており、十分な損害額や詐欺の兆候が認められない訴訟は、詳細な調査の対象となりにくい。
これにより、現政権が告発者訴訟の 却下を求める姿勢を、これまでよりやや積極的な形で継続するかどうかという重大な疑問が生じる。2018年1月のグランストン覚書以前の30年間で、司法省が却下を求めた 告発者訴訟 は約45件に過ぎなかった。 その後3年間で、司法省は虚偽請求法訴訟の多くに根拠がないことを認識し、さらに約50件の訴訟の却下を申し立てた。この数字でさえグランストン覚書の重要性を過小評価している。司法省がクィ・タム訴訟の却下に新たな意欲を示したことで、より多くの告発者が自主的に訴訟を取り下げたことは間違いないからだ。したがって、司法省民事局と連邦地方検察局の指導部が示す姿勢は、今後のクィ・タム訴訟実務に非常に大きな影響を与えることになる。
波に備える方法
これらの特異な状況——巨額の新たな連邦資金、広範かつ複雑な執行優先事項、データ分析の活用拡大、そして告発者訴訟の 増加が見込まれること——は、医療企業が自らを守るために複数の対策を講じるべきであることを示唆している。執行機関がCOVID-19救済資金を保護していることを国民に示す圧力に直面している今、こうした保護措置は特に重要である。
まず、コンプライアンス担当者は、プロバイダー救済基金、PPP資金、および受領したその他のCOVID-19救済資金について、直ちに監査を実施することを検討すべきである。この分析を効果的に行うには、特にパンデミックを通じて各機関から提供されるガイダンスが変化し（時に矛盾する）ことを踏まえ、継続的な実施が必要である。
第二に、コンプライアンス担当者は、リスク評価とモニタリングにおけるデータ分析の活用強化を検討すべきである。実際、コンプライアンスプログラムの有効性を評価する司法省の最新ガイダンスでは、タイムリーかつ効果的なモニタリングのためのデータ活用が明示的に言及されている。
最後に、企業は、従業員や患者などからの苦情を奨励し対応するためのポリシー、研修、慣行を見直すことが賢明である。これにより、不正告発訴訟の被告 となるリスクを低減できる。パンデミック発生初年度にリソースが削減された場合、今こそコンプライアンスとデューデリジェンスへの再投資が賢明である。
