2022年7月20日、HHS-OIG（米国保健福祉省監察総監室）は遠隔医療企業との契約に関する新たな特別詐欺警報を発表し、特定の契約が詐欺や不正利用のリスクを高める可能性を示すとOIGが考える7つの特徴を提示した。 この警報は、遠隔医療・テレメディシン・テレマーケティングサービスを提供すると称しながら、実際にはリベートや基準以下の医療行為により医学的に不要な診療指示や処方箋を発生させていたとされる企業を巻き込んだ数十件の民事・刑事調査を受けて発出された。 OIGは本警報で、これらのいわゆる遠隔医療企業は「遠隔医療の普及と利用拡大を悪用」しており、「連邦医療プログラムとその受益者に対して甚大な損害をもたらす可能性」があると指摘した。
本警告は、正当な遠隔医療の取り決めを妨げる意図はありません
OIGは、すべての遠隔医療企業が疑わしいわけではないこと、また本アラートが正当な遠隔医療契約を阻害する意図はないことを慎重に表明した。 実際、OIGは2021年に「大半のケースにおいて、遠隔医療の拡大はサービスへのアクセス向上、患者と医療提供者の双方への負担軽減、精神保健ケアの強化を含むより良い医療の提供機会をもたらすものとして肯定的に評価されている」と指摘している。OIGは、多くの医療従事者が現在の公衆衛生上の緊急事態（PHE）下において、患者に医学的に必要なケアを提供するために遠隔医療サービスを適切に活用していることを認識している。
医療従事者が疑わしい遠隔医療企業と正当な企業を区別できるよう、本警報には「疑わしい特徴」のリストが記載されている。これらの特徴は、単独または複合的に存在する場合、遠隔医療契約が詐欺や不正利用のリスクを高める可能性を示唆する。 過去の特別詐欺警報と同様に、今回の新たな警報も、簡潔な公開文書にまとめられた明確な指針を確立している点で有用かつ実践的である。本警報の発表と同時に、OIGはテレヘルス関連リソースページを更新し、コンプライアンス及び執行関連資料の集積庫を提供している。
遠隔医療手配「容疑者の特徴」
OIGは、遠隔医療契約に関連する疑わしい特徴の一覧を作成した。これらの特徴は、単独または組み合わせて存在する場合、当該契約が不正や濫用のリスクを高める可能性を示唆する。この一覧は例示的なものであり、網羅的なものではない。また、これらの要素のいずれか（または複数）が存在するか否かによって、特定の遠隔医療企業との契約が法的制裁の根拠となるかどうかが決定されるわけではない。
- 当該医療従事者（臨床医）が物品やサービスを指示または処方する対象とされる患者は、遠隔医療会社、テレマーケティング会社、販売代理店、リクルーター、コールセンター、健康フェア、および／またはインターネット、テレビ、ソーシャルメディア広告を通じて、無料または低額自己負担の物品やサービスを宣伝することで特定または募集された。
- 医療従事者は、当該患者とされる者との接触や情報提供が不十分であるため、指示または処方された物品やサービスの医療上の必要性を適切に評価することができない。
- 例えば、OIGは、遠隔医療会社が、患者の希望にかかわらず、医師に音声のみの技術を使用して患者との関わりを促進するよう要求し、医師に他の遠隔医療手段を提供しない事例を指摘した。 さらに、遠隔医療企業は、医師に「医療記録」と称するものを提供する可能性があるが、そこには患者の基本的な人口統計情報のみが記載されていたり、テンプレートのように見える病歴が記載されているだけで、医師の医療判断に必要な十分な臨床情報が提供されていない場合がある。
- 遠隔医療会社は、医師が注文または処方した品目やサービスの量に基づいて報酬を支払う。これは医師に対して、医師が閲覧したとされる診療記録の数に基づく報酬として説明される場合がある。
- 遠隔医療会社は、連邦医療プログラムの受給者に対してのみ物品およびサービスを提供し、その他の支払者からの保険は受け付けていません。
- 遠隔医療会社は、連邦医療プログラムの受益者ではない個人にのみ物品やサービスを提供すると主張しているが、実際には連邦医療プログラムに請求している可能性がある。
- 連邦医療保険プログラムの受益者を遠隔医療企業との契約から除外しようとする試みは、連邦医療保険プログラムの受益者を巻き込んだ結果生じた不正行為において、医療従事者が果たした役割について、刑事・民事・行政上の責任を依然として招く可能性がある。
- 遠隔医療会社は単一の製品または単一カテゴリーの製品（例：耐久性医療機器、遺伝子検査、糖尿病関連用品、各種処方クリーム）のみを提供するため、医療従事者の治療選択肢を予め定められた治療方針に制限する可能性がある。
- 遠隔医療会社は、医療従事者（または他の医療従事者）が自称患者に対してフォローアップを行うことを期待しておらず、また医療従事者に自称患者へのフォローアップに必要な情報を提供することもありません（例：遠隔医療会社は、医療従事者が各自称患者と遺伝子検査結果について話し合うことを要求しません）。
OIGによれば、これらの疑わしい特徴を含むスキームは、連邦医療プログラムとその受益者に甚大な損害を与える可能性があるため、詐欺の懸念を引き起こす。 これには以下が含まれる可能性がある：(1) 医学的に不要な物品・サービス、場合によっては受益者が全く受け取っていない物品・サービスに対する連邦医療プログラムへの不適切な費用増加、(2) 医学的に不要な医療の提供、患者に危害を及ぼす可能性のある物品の提供、必要な医療の不適切な遅延などによる受益者への危害の可能性、(3) 医療判断の腐敗。
政府は次に何をするのか？
遠隔医療分野はパンデミックに対応して急成長し、数百万の患者を必要な時に支援してきた。しかしパンデミックの勢いが弱まる中、従来は現金決済のみの小売医療サービスを提供していた多くの遠隔医療企業が、収益源と対象市場の多様化を図るため、健康保険や連邦医療プログラム（メディケア、メディケイド、トライケアを含む）への請求を開始している。 これは患者の医療アクセスとデジタルヘルスサービスの持続的成長にとって好ましい動きである。一方で、患者と支払者の構成多様化、公衆衛生緊急事態（PHE）免除の失効、パンデミックの収束は、司法省（DOJ）と保健福祉省監察総監室（HHS-OIG）が遠隔医療企業への調査を強化し、政府機関が違法とみなす取り決めや慣行を標的にする動きを促すだろう。
この執行上の精査は、主に以下の形態で実施される可能性が高い：1) 捜索令状；2) DEA召喚状；3) 大陪審召喚状；4) 虚偽請求法調査に関連する司法省（DOJ）の民事調査要求（CID）；5) 民事金銭的罰則その他の調査・監査に関連する保健福祉省監察総監室（HHS-OIG）の照会。 さらに、虚偽請求法に基づくデータマイニングは活発化しており、特に連邦医療保険プログラムへの請求を行う企業は、監視の目を逃れることは期待できない。また司法省は、不正行為について個人としての責任を経営幹部に追及する方針を改めて表明している。
本警告は、遠隔医療企業と医療従事者間の疑わしい取り決めが違法なキックバックのリスクをもたらすことを強調している。支払い取り決めの目的の一つがメディケア患者の紹介を誘導することである場合、特に悪名高く法定／規制上のセーフハーバーの保護を受けない取り決めは、全ての関係者を民事・刑事上の執行リスクに晒す可能性がある。 疑わしい取り決めは、たとえ微妙なものであっても、従業員やその他の事情通が裁判所へ秘密裏に告発（Qui Tam／虚偽請求法に基づく訴訟）を提起する原因となり得る。そのような事態が発生した場合、司法省（DOJ）は申し立て内容を調査し、介入して起訴を引き継ぐか否かを判断する義務を負う。刑事事件ではない民事訴訟でさえ、医療企業がこうした取り決めを結ぶのを阻止するため、DOJが日常的に依存する強力な執行手段である。
これはDME/HME企業、遺伝子検査機関、および薬局にとって何を意味するのか？
OIGが指摘したように、連邦反リベート法違反に起因する物品またはサービスの償還を求める請求は、虚偽請求法上の虚偽または詐欺的請求に該当する。OIGは特に、耐久性医療機器、遺伝子検査、創傷ケア用品、糖尿病関連用品、処方クリーム/医薬品の処方と引き換えに支払われるリベートについて懸念を表明した。 遠隔医療企業から送付された指示書に基づきこれらの物品を請求する事業体は、コンプライアンスリスクを低減するため、自社の業務慣行およびマーケティング契約を厳格に審査すべきである。
これは遠隔医療およびデジタルヘルス企業にとって何を意味するのか？
要するに：現在の業務運営と取り決めについて特権的コンプライアンス審査を実施し、リスク領域を特定して速やかに是正すること。公衆衛生緊急事態（PHE）免除下でほぼ3年間運営してきたため、一部の経営陣は免除が永久に継続すると誤解している可能性がある（そうはならない）。免除終了時に自社が変更すべき業務を計画するのは、決して最終段階まで待ってはならない。 むしろ、デジタルヘルス産業における責任ある起業家や投資家は、司法省（DOJ）と医療保険詐欺取締局（OIG）による調査の波を予測し、免除終了後の世界に対応できるよう、今すぐに業務慣行を変更すべきである。
特に第三者償還制度に移行する企業にとって、もう一つの慎重なアプローチは、医療詐欺・不正行為コンプライアンスプログラムを導入することである。効果的なコンプライアンスプログラムは、企業が調査対象となった場合の軽減要因となるだけでなく、（理想的には）企業の運営を適切に管理し、そもそも調査対象とならないようにすることができる。 コンプライアンスプログラムは、政府によるデータマイニングに先んじるため、企業内に既に存在するデータを活用することも可能です。コンプライアンスプログラムは各企業に合わせてカスタマイズ・拡張され、必ずしも多額の費用を要する取り組みである必要はありません。
真正なデジタルヘルスサービスと、遠隔医療技術を正当に活用して医療を提供するものではない疑わしい仕組みには違いがある。OIGは後者を「テレ詐欺」スキームと呼び、こうしたスキームを「遠隔医療詐欺」と区別することが重要であると指摘している。 テレヘルス詐欺とは対照的に、OIGはテレヘルスが行動医療サービスへの患者アクセス改善に重要な手段となり得る方法を研究してきた。OIGは「医師や医療従事者が公衆衛生上の緊急事態期間中にテレヘルス診療の費用分担を免除しても、執行措置の対象となるリスクはない」と説明する政策声明とファクトシートすら発行している。
引き続き最新情報を監視・追跡してまいります。
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- OIGは7つ（そう、7つ！）もの異なる全国的な遠隔医療監査を実施している
- 虚偽請求法訴訟における準規制ガイダンスの重要性の高まり
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