カリフォルニア北部地区連邦地方裁判所は、米国政府がカイザー・パーマネンテ（以下「カイザー」）を被告とする訴訟（Osinek v. Permanente Medical Group, Inc.）における訴えの却下を求める動議について審理し、政府側の訴えの却下を求めるカイザー側の動議をほぼ全面的に却下した 。裁判所は、訴状に不備がある場合に対処するため、政府側に訴状の修正を認める許可を与えている。事件番号：13-CV-03891-EMC オシネック対パーマネンテ・メディカル・グループ事件（No. 13-CV-03891-EMC,2022 WL 16925963 (N.D. Cal. Nov. 14, 2022)）において、政府の訴状に不足がある場合に対処するため、政府に訴状修正の機会を与えることを認めた。 却下申立は事件の最終的な実体判断を決定づけるものではなく、裁判所の分析においては、主張された事実及び理論は、却下される当事者（本件では政府の訴状）に最も有利な観点から解釈される。
『マネージドケアとFCA：裁判所は正しい判断を下しているか？』で論じた通り、本件はカイザーが患者診療記録を改竄し、存在しない診断またはカイザー医師の診察と無関係な診断を追加したとされる行為が、虚偽の請求に基づく支払い請求に該当するか否かが争点である。裁判所はまず、政府の責任追及理論が事実上の虚偽、法的な虚偽、あるいはその両方を前提としているかを検討した。
裁判所は、事実上の虚偽が以下の二つの方法で関与し得ると判断した： (1) 医学的状態の診断が主張されたにもかかわらず、その医学的状態が存在しない場合（すなわち、診断が臨床的に不正確である場合）、および (2) 支払請求が実際に存在する医学的状態の診断に基づくものの、その状態が当該診療において「患者のケア、治療、または管理を必要とせず、またそれらに影響を与えなかった」場合（すなわち、ICDガイドラインに違反してコードが使用された場合）。
同様に、裁判所は法的虚偽も認められると述べた。その根拠として、裁判所は契約及び連邦規制がカイザーに対しICDガイドラインの遵守を義務付けていると解釈した。同ガイドラインは、診察時に存在し、かつ患者の治療または管理を必要とするか影響を与える記録された病態のみをコーディング対象とするものである。
臨床的に不正確な診断コード
政府が主張するカイザーの責任に関する第一の理論、すなわちカイザーが患者の医療記録を改ざんして存在しない診断を追加したとされる点について、カイザー側の主張の一つは、政府が事実上の虚偽性を主張できなかったというものであった。 裁判所は、政府が医療記録内の臨床的に不正確な診断例を3件十分に主張したにもかかわらず、政府はカイザーが患者の医療記録に存在しない診断を含める計画を有していたと 主張することはできず、単なる3件の事例だけでは「散発的な事例だけでは不十分である」と判断した。
しかし、裁判所は政府が特定の疾患——悪液質（極端な体重減少と筋肉消耗に関連する「消耗性疾患」）——に関して、もっともらしい計画を主張していると認定した。政府の訴状では、カイザー内部の通信記録を引用し、悪液質が「NCalで1億ドルを見つける」のに役立つと議論していたと指摘した。 さらに、北カリフォルニア医療グループが潜在的な悪液質診断を特定するためのデータマイニングアルゴリズムを作成したと主張し、それらの患者の大半は実際には悪液質を患っていなかったと述べた。これに対しカイザー側は、悪液質は臨床指標ではなく臨床的判断に基づくものであると反論した。裁判所はこの主張に一定の妥当性があることを認めつつも、却下申立段階では政府側の主張に有利なすべての合理的な推論が適用されるため、悪液質に特化した政府の主張については審理を継続することを認めた。
診察と無関係な診断
政府の第二の責任理論は、カイザーが医師の診察と無関係な診断を追加することで患者医療記録を改竄したと主張した。ここで政府は、CMS/カイザー契約と連邦規制の双方がカイザーにICDガイドライン遵守を義務付けていると論じ、さらにICDガイドライン下では、診察時の患者ケア治療または管理に必要または影響を及ぼす場合にのみ診断を医療記録に記載できると主張した。 カイザー側は、契約も規制もカイザーにICDガイドラインの遵守を義務づけていないと反論した。同ガイドラインはせいぜい「準規制」文書に過ぎず、法的拘束力を欠いていると主張したのである。
裁判所は、CMS/カイザー契約がCMSメディケア管理医療マニュアルを参照により組み込み、同マニュアルがさらにICDガイドラインを参照により組み込んでいる点を特筆した。カイザーは、二段階の一般的な参照組み込みによって生じた参照をカイザーに拘束するのは不適切だと主張したが、裁判所はカイザーが高度な組織であることを考慮し、「カイザーのような組織が理解できないほど複雑な契約など存在しない」と示唆した。
仮に契約がカイザーにICDガイドラインの遵守を義務付けていなかったとしても、裁判所は一般的な規制枠組みにおいても同様の遵守が要求されると判断した。裁判所は、リスク調整データに関する42 C.F.R. § 422.310(d)(1)が次のように規定している点を指摘した。 「MA組織は、[1] 適切な場合にはメディケア・フィー・フォー・サービス（FFS）データと同等のデータに関するCMSの要件、および[2] すべての関連する国家基準に準拠したデータを提出しなければならない」政府はさらに別の規制（45 C.F.R. § 162.1002）を指摘し、同条において長官がICDガイドラインを国家基準の一つとして採用したことを示した。
重要性
重要性に関して、カイザーは主張した。たとえ政府が虚偽性について説得力のある主張をしたとしても、裁判所は「政府がICDガイドライン遵守に関する虚偽の陳述が重要であったことを十分に主張していない」ため、訴訟を却下しなければならないと。 しかし裁判所は、リスク調整支払いに影響を与える虚偽表示について、これらがマネージドケアプログラムの中核要素であることから「MAプログラムに重大な財政的影響を及ぼし得ることは疑いない」と即座に判断し、CMSメディケア・マネージドケアマニュアルとカイザーの内部文書の両方を引用した。
次のステップ
政府は2022年12月12日、事実虚偽の主張（すなわち、 悪液質に加え他の疾患について臨床的に不正確な診断を追加するため患者記録を改竄する計画が存在したとする主張 ）を裏付ける追加詳細を加えるべく訴状を修正した。カイザーは2023年1月3日までに答弁書を提出する必要がある。
当事務所では、この分野における判例の進展を注視し、裁判所が虚偽表示法（FCA）の重要性と虚偽性の要素を、執行権限の過剰行使とどのように整合させるかを検証しています。これらの動向については、www.healthcarelawtoday.com にてクライアントおよび関係各位に随時お知らせいたします。
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