2022年の粉ミルク不足を引き起こした汚染問題を受け、製品品質と粉ミルク供給網の健全性を強化する取り組みの一環として、議会とFDAは乳幼児と保護者が高品質で栄養価の高い粉ミルクを容易に入手できる体制を確保するための措置を講じた。
2023年11月21日、食品医薬品局（FDA）は、乳児用調製粉乳およびその他の重要食品の製造業者向けに、1ページのヒントシートを公表した。これは、乳児用調製粉乳の供給に影響を及ぼす可能性のあるサプライチェーンその他の混乱に備えた計画策定を企業に義務付ける新たな要件について、業界に周知するためのものだ。
2022年12月29日、バイデン大統領は連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）を改正する「2022年食品医薬品包括改革法（FDORA）」に署名し、同法が成立した。FDORAは重要食品の製造業者に対し、供給障害への対応計画の策定を義務付けている。 FDAは食品安全・応用栄養センター（CFSAN）内に重要食品局を設置し、「重要食品」に関連する活動を調整する。重要食品には乳児用調製粉乳および医療用食品が含まれる。これらは特定の疾患や状態の栄養要求を満たすよう設計され、医師の監督下で使用される製品である。
重要食品の製造業者は、各製造施設で供給される食品に対するリスクを評価する冗長性リスク管理計画を実施しなければならない。さらに、重要食品の製造業者は、食品供給に重大な支障をきたす可能性のある中断または恒久的な停止が発生した場合、5営業日以内にFDAに通知する義務を負う。
FDAの製造業向けヒント集
FDAのガイドラインでは、供給障害に備えるための製造業者による対策として、代替生産拠点や代替供給先の確保、在庫の備蓄などが挙げられている。
本ガイダンスでは、製造業者がリスク管理計画における冗長性を以下の方法で評価することを推奨している：
- 同一の施設で製造される複数の重要食品または重要食品カテゴリーに対する供給リスクの特定および評価；および
- 製造者が代替生産拠点、代替供給業者、在庫の備蓄、その他の手段を通じて供給中断の影響を軽減するメカニズムを特定すること。
要点
製造業者は、乳児用調製粉乳およびその他の食品が適切な品質基準と顧客の期待を満たすことを保証するため、周到なシステムを構築すべきである。
製造業者は製造リスクを評価し、製造工程中に問題が発生する前に、それに対処するための緊急時対応計画を実施すべきである。
製造業者は、検査や審査に備え、必要な記録を速やかに複製しFDAに提出する準備も整えるべきである。
信頼性の高い供給と一貫した高品質の乳児用調製粉乳は、新生児の健康と健全な発達を支える上で極めて重要です。製造業者は、生産・販売する乳児用調製粉乳製品が最高水準を満たし、サプライチェーンに支障が生じないことを確保する必要があります。フォリーは、規制やサプライチェーンの変化に伴う短期的・長期的な影響への対応を支援します。 当社は、事業運営や業界特有の課題に関連するこれらの法的考慮事項をはじめ、その他の重要な法的課題に対処するためのリソースを有しています。ご質問がございましたら、執筆者または担当のフォリー・リレーションシップ・パートナーまでお問い合わせください。
