2023年11月、米国食品医薬品局（FDA）は、処方薬の製造業者、包装業者、流通業者およびそれらのすべての代表者（個人および法人を含む）（処方薬企業）による、人間用処方薬のラジオおよびテレビ向け消費者向け直接広告（DTC広告）に関する規制を改正する最終規則（規則）[1]を公表した。 本規則は、2007年FDA改正法で定められた法定要件を実施するものであり、DTCテレビまたはラジオ広告は、該当する医薬品の名称とその使用条件を記載する形式で作成され、副作用および禁忌に関する主要な声明（主要声明）が明確かつ目立ち、中立的な方法で提示されなければならないと規定している。[2]本規則は、処方薬広告におけるリスク情報を含む従来の要件を補完し、DTC広告における主要表示の提示方法に関する基準を設定する。さらに本規則は、当該リスク情報が効果的に提示されることを保証する。すなわち、消費者が該当する医薬品のリスクに気づき、注意を払い、理解するのに役立つ方法で提示されることを意味する。
この規則は、DTC広告による販促活動を行う処方薬メーカー にとって重要である。
本規則は、副作用及び禁忌に関する主要な表示の形式について「明確かつ目立つ形で、中立的な方法で提示されなければならない」と規定している。本規則は、消費者の誤った情報と偏った広告を減らすことを目的としており[3]、それにより消費者が十分な情報に基づいた医療上の決定を行えるようにするものである。
処方薬メーカーは、FDAの目標達成のために実施される5つの書式規制を認識しなければならない。
FDAは処方薬メーカーに対し、以下の基準を遵守するよう指示している：[4]
- 情報は消費者にわかりやすい言葉で提示されています；
- 主要な声明の音声情報は、広告全体の音声情報と同等以上に理解可能である；そして
- 主要な声明の提示中に、視覚的または聴覚的な干渉は発生しない。
さらに、テレビ広告については、広告には以下の要素が含まれている必要があります：
- 主要声明の音声情報がテキストと同時に提示される；および
- テキスト情報は読みやすい形式で作成されなければなりません。
関係者は、FDAによる書式規制の執行に関して懸念を抱いている。
関係者は、主要な声明に関するFDAの書式要件について明確化を求めた。関係者は、主要な声明中にすべての音楽および視覚メディアが禁止されるかどうかを質問した。FDAは、音楽や視覚メディアを全面的に禁止するわけではないと回答した。代わりに、主要な声明を包括的に評価し、視聴者への医療リスクの明確な伝達を確保するとした。関係者はまた、消費者向け言語の定義について混乱を表明した。 FDAは、複雑な医薬品を広告する処方薬企業に柔軟性を認めるため、この基準を特定の読解レベルに限定しないと回答した。最後に、ステークホルダーはテレビ広告における主要表示文内の文言配置が重要かどうかを質問した。FDAは、リスクの明確かつ顕著な提示について広告を全体として評価するため、テキスト配置に厳格な要件はないと回答した。
本規則は、公布の日から起算して6か月を経過した日に効力を生ずる。
本規則は2024年5月20日に発効し、DTC広告を実施する処方薬企業は2024年11月20日までに準拠することが義務付けられます。これにより、処方薬企業は更新された要件に適合させるため、約1年間の準備期間と広告修正期間が与えられます。
処方薬メーカーは、広告においてDTC形式規制を遵守しなければならない。
本規則の主要な表示形式要件は、消費者保護のための既存の規制上の安全策を拡充するものである。FDAは誤情報の拡散を抑制することで、消費者が十分な情報に基づいた医療決定を行えるようにすることを目指している。したがって、処方薬企業は今後1年間で新たな戦略を策定・実行し、広告内で副作用や禁忌事項を明確に提示するようメディア慣行を調整しなければならない。
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[1]提案規則は最初に75 Fed. Reg. 15376（2010年3月29日）に掲載された。
[2]連邦官報第88巻80958頁（2023年11月21日付）。
[3]処方薬の広告は、中立性を確立するため、リスクとベネフィットの情報が公平にバランスよく含まれていることが求められる。21 C.F.R. §202.1(e)(5)(ii)。
[4]これらの基準は、21 C.F.R. §202.1(e)(1) に含まれる。
