2025年4月10日(木)、フォリー・アンド・ラードナー法律事務所のボストン事務所において、同事務所は医療技術分野の投資家および経営幹部(最高経営責任者、パートナー、取締役、イノベーション責任者、投資ファンドのマネージャーおよびパートナー、法務担当役員を含む)によるラウンドテーブルを主催し、参加した。トランプ政権第2期下で変化するビジネス環境および規制環境に対し、これらの医療技術分野のリーダーたちがどのように適応しているかを理解することへの共通の関心が見られた。
具体的に取り上げられた懸念事項には以下が含まれる:
- 米国食品医薬品局(FDA)で実施された人員削減(RIF)と、これが医療機器の認可・承認に及ぼす影響。審査期間の長期化が予想され、商業化スケジュールに影響を与える見込みである。
- グループが投資においてよりリスク回避的なアプローチが望ましいと結論付けた、全体的な投資環境。その結果、投資家は研究開発が充実し、明確な規制上の道筋があり、未充足の臨床ニーズに対応する臨床プロファイルを持つ製品への投資をより選択する傾向にある。
- 人工知能を臨床試験に組み込むことで、臨床研究のコスト削減と臨床試験プロセスの迅速化が図れる。特に規制当局による審査遅延への懸念を踏まえると、その重要性は高い。
活発かつタイムリーな議論を踏まえ、また政権移行の影響が今後より具体的に現れてくることを考慮し、Foley & Lardner LLPでは秋に再度メディテック・ラウンドテーブルを開催する予定です。ご参加にご興味のある方は、お気軽にお問い合わせください。
フォリーは、規制変更や訴訟リスクに伴う貴社への短期的・長期的な影響に対処するお手伝いをいたします。事業運営や業界固有の問題に関連するこれらの課題やその他の重要な法的考慮事項をナビゲートするためのリソースを有しております。執筆者、担当のフォリー・リレーションシップ・パートナー、または弊社の ヘルスケア・プラクティス・グループ および 医療機器・医療設備専門チーム までお問い合わせください。
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