임상 통합: 환자 중심, 혁신 친화적, 효율성 증진 의료 제공자 네트워크를 통한 진료 향상 위해 연방거래위원회와 협력하는 가이드

서론
독립 의료 제공자들의 임상적 통합은 치료와 비용 측면에서 의료진과 환자 모두에게 상당한 혜택을 창출할 잠재력을 지닌다. 예를 들어, 의사들이 온라인 네트워크를 통해 정보 공유를 효율화하고 공동으로 개발된 의료 프로토콜의 혜택을 누릴 수 있다면, 치료의 질, 혁신 가능성, 그리고 의료 서비스 제공의 경제적 효율성이 크게 향상된다는 결론을 내리는 것은 어렵지 않다. 그러나 임상적 통합 계획은 종종 참여 의료 제공자들이 보험사와 공동으로 수수료를 협상하는 결과를 초래하기 때문에, 이러한 협약은 의료 시장에서 경쟁을 감소시키고 가격을 상승시킬 가능성도 내포하고 있다.

임상 통합의 장점과 내재된 위험을 모두 인식한 연방거래위원회(FTC)는 의료 제공자들이 반독점 위험을 최소화하면서 임상 통합 프로그램을 시행할 수 있는 상황을 명확히 하려 노력해왔다. 최근 FTC가 개최한 임상 통합 워크숍 발표문에서 지적했듯이, 해당 기관은 "합법적인 효율성 증진 합작 활동이 위축되지 않도록" 보장하는 데 관심을 두고 있다. 이러한 지침을 이해하는 것이 임상 통합 계획을 성공적으로 수립하고 실행하는 핵심이다.

우리는 임상 통합 프로그램 분석을 규율하는 기본 반독점 원칙에 대한 개요와 이러한 원칙이 명시된 주요 권위 출처 목록으로 시작합니다. 관련 권위 검토의 일환으로, 우리는 또한 FTC가 임상 통합 계약을 어떻게 접근해 왔는지를 보여주기 위해 최근 FTC 자문 의견의 일부를 소개합니다. 마지막으로, 우리는 최근 FTC의 지침을 임상 통합 계약 구조화를 위한 개별 원칙으로 정리해 보려 합니다.

법적 체계

독점금지법 적용 원칙, 권한
애리조나 대 마리코파 카운티 의사회 외 사건이라는 대법원 판례는 특별한 사정이 없는 한, 독립 의사들이 건강보험 계획에 대한 서비스 요금을 정하기 위한 합의는 독점금지법에 따라 그 자체로 불법으로 간주된다는 일반 원칙을 확립했습니다. 구체적으로 법원은 이러한 협정이 '본질적 불법성'을 피하기 위해서는 "경쟁 관계에 있는 자들이 자본을 공동으로 출자하고 손실 위험과 이익 기회를 공유하는 파트너십 또는 기타 공동 사업 형태와 유사해야 한다"고 판시했습니다. 그러나 마리코파 판결 이후 반독점 집행 기관들은 비재정적 통합을 이루지 않은 의료 제공자 네트워크가 단체 교섭을 수행할 경우, 네트워크의 임상적 측면이 충분히 통합되어 있다면 반독점 문제를 회피할 수 있음을 시사해 왔습니다.

연방거래위원회(FTC)가 단체교섭을 수반하는 임상통합계획을 분석할 때 적용하는 기준은 이른바 '합리성의 원칙'에 따른 가장 기본적인 반독점법적 질문들이다: 전체적인 협약이 경쟁에 대한 잠재적 해악을 상쇄할 만큼 소비자에게 (치료 및 비용 측면에서) 충분한 이익을 제공하는가? 그리고 협약 중 경쟁을 위협하는 요소들이 그러한 이익을 실현하는 데 필수적인가?

집단 교섭의 경우, 그 자체로는 소비자에게 거의 이익이 되지 않으며 불법적인 가격 담합으로 규정될 수 있으므로, 집단 교섭이 임상적 통합 계획에 필수적이어서 이를 제외하면 상쇄적 이점을 합리적으로 달성할 수 없음을 입증하는 것이 과제이다. 일반적으로 이는 상당한 재정적 위험을 공유하는 참여 의료기관들 간 높은 수준의 상호의존성과 협력을 촉진하고 요구하는 계약 구조의 구축을 필요로 한다. 즉, 연방거래위원회(FTC)는 해당 협상의 단체교섭 측면이 상당한 임상적 이익을 달성하기 위해 요구되는 '필요악'임을 인정해야 한다.

제안된 임상 통합 계획이 기관의 심사를 어떻게 통과할지 이해하기 위해, 광범위하게 관련성이 있는 여러 정보 출처를 활용할 수 있습니다:

• 미국 법무부 및 연방거래위원회, 1996년 의료 분야 반독점 집행 정책 성명서, 성명서 8.B.1. 이 집행 기관들의 성명서는 비재정적 통합 네트워크에 대한 공동 계약 계획이 다음 조건을 충족할 경우 반독점 기준을 통과할 수 있음을 시사한다: (1) 임상적 통합이 소비자에게 이익이 되는 상당한 효율성을 창출할 가능성이 있을 것; (2) 해당 효율성을 실현하기 위해 지불처와의 가격 합의가 합리적으로 필요할 것.
• 미국 법무부 및 연방거래위원회, 2000년 경쟁사 간 협력에 관한 독점금지법 지침. 이 집행 기관들이 발표한 지침은 합작 투자 또는 임상 통합 협정과 같은 기타 협력 관계를 구축하려는 경쟁사 집단이 준수해야 할 요건을 상세히 설명합니다.
• 미국 법무부 및 연방거래위원회, 「의료 서비스 개선: 경쟁의 효과」, 2004년. 본 보고서에서 집행 기관들은 임상적 통합을 포함한 여러 의료 관련 독점 금지 문제에 관한 최근 청문회 및 기관 활동을 재구성한다.
• “반독점법상 진료통합: 미래 전망,” J. 토머스 로쉬 연방거래위원회(FTC) 위원 발언, 2007년 9월 17일. 이 연설에서 로쉬 위원은 FTC의 현재 진료통합 접근 방식의 역사를 추적하고 일부 결정 사항을 요약한다.

선별 사례 연구
이러한 일반 자료 외에도, FTC가 제공하는 가장 가치 있는 지침은 특정 임상 통합 제안을 가진 의료 제공자 네트워크에 발행한 자문 의견서 형태로 제공됩니다. 아래는 FTC의 관련 자문 의견서 중 일부를 요약한 것으로, 기관의 조건부 승인을 받기 위해 필요한 사항과 승인을 방해할 가능성이 있는 사항을 보여줍니다.

연방거래위원회(FTC) 직원 자문 의견서: 그레이터 로체스터 독립 진료 협회(GRIPA)에 대한 의견서, 2007년 9월 17일
GRIPA는 자문 의견 검토 과정에서 FTC의 기준을 성공적으로 통과한 임상 통합 프로그램의 좋은 사례입니다. GRIPA는 독립 및 병원 연계 일차 진료 의사 및 전문의를 대신하여 지불처와 공동 계약을 체결하는 프로그램을 제안했으며, 이는 환자 치료를 향상시키고 효율성을 창출하기 위해 설계된 협력적 임상 개선 프로그램과 "복합적으로 연계"되었습니다. 이 "신규 상품"은 위험 분담 계약에 기반한 기존 공동 계약 프로그램을 대체했습니다.

GRIPA가 제안한 상품은 500명 이상의 의사가 제공하는 통합 서비스에 대해 지불 기관과 협상하는 것을 포함했으며, 이들 의사들은 40개 이상의 전문 분야를 대표했습니다. GRIPA는 신규 제품의 임상 통합 구성 요소 주요 측면을 다음과 같이 강조했습니다: (1) GRIPA 소속 의사들이 상호 환자 의뢰에 동의하는 '원활한' 진료 제공을 위한 일차 진료의 및 전문의 네트워크 구축; (2) 프로토콜, 벤치마크, 성과 및 준수 모니터링을 통한 의사 간 협력 촉진; (3) 웹 기반 정보 공유 시스템; (4) 여러 추가 질환 및 진단으로 치료 관리 확대; (5) 불필요한 비용 절감을 통한 예상 절감 효과. GRIPA는 프로그램의 공동 계약 부분에 대해 다음과 같은 여러 근거를 제시했습니다: (a) 명확히 식별 가능한 의료 제공자 및 의뢰 의사 집단을 제시함; (b) 내부 의뢰 시스템 강화; (c) 모든 의사가 동일한 재정적 목표를 향해 노력하도록 보장; (d) 임상 통합 프로그램의 효과 및 협력 기회 극대화; (e) 행정적 부담 감소.

연방거래위원회(FTC)는 해당 프로그램 승인을 알리는 자문 의견서에서 임상 통합 프로그램의 다음과 같은 측면을 강조했습니다: 다양한 분야의 전문의 참여 및 네트워크 내 의사 간 의뢰 체계; 모니터링과 잠재적 제명을 통한 의사 준수 유도 노력의 '진지함'; 의사들의 높은 수준의 투자; 벤치마크 시행; 그리고 이러한 효율성 달성을 위한 통합의 필요성.

결국 연방거래위원회(FTC)는 GRIPA가 제안한 서비스에 대한 합의된 가격을 통한 공동 계약이 효율성과 이익 달성에 합리적으로 필요하다는 데 동의했다. FTC는 공동 계약 프로그램이 "비독점적"인 경우 경쟁을 저해할 가능성이 낮다고 판단했는데, 이는 GRIPA와 합의에 도달하지 못한 지불자가 개별 의사와 협상할 수 있음을 의미한다. 다만 FTC는 GRIPA가 네트워크 외부에서 제공되는 서비스에 대한 의사들의 가격 합의를 촉진하여 해당 가격에 "파급 효과"가 발생하지 않도록 해야 한다고 경고했다. GRIPA가 일부 서비스에 대해 더 높은 가격을 부과할 의도가 있음을 인정했지만, FTC는 서비스 품질 향상이 가격 인상을 정당화할 수 있다고 판단했다.

연방거래위원회(FTC) 직원 자문 의견서: 메드사우스(MedSouth) 사에 대한 의견서, 2002년 2월 19일, 및 후속 서한, 2007년 6월 18일 (메드사우스)
메드사우스 사례는 또한 연방거래위원회(FTC)의 심사를 통과한 임상 통합 프로그램의 사례로서 유익한 교훈을 제공한다. 메드사우스는 비독점적 공동 계약 체계를 구축하고, 의사들이 환자 관련 임상 정보에 접근 및 공유할 수 있는 웹 기반 데이터 시스템을 도입할 계획이었다. 구체적으로: (1) 소속 의사들에게 프로토콜 준수를 요구하고, (2) 해당 준수 여부를 모니터링하며, (3) 의사들의 성과를 네트워크 벤치마크와 비교하고, (4) 미달 성과에 대한 시정 조치 프로그램을 개발하며, (5) 프로그램 기준을 준수할 수 없거나 준수하지 않는 회원을 제명할 예정이었다. 네트워크 구성원들은 해당 계획 하의 통합 서비스 패키지에 대해 지불자와 수수료 기반 계약을 체결하지만, 의사들은 다른 의사 계약 조직에 참여하거나 지불자와 독립적으로 계약하는 것이 금지되지 않을 것이다.

연방거래위원회(FTC)는 2002년 자문 의견서에서 메드사우스(MedSouth) 계획의 공동 계약 요소가 두 가지 주요 관찰 사항을 근거로 메드사우스 회원사 통합에 합리적으로 필요하다고 결론지었다. 첫째, 프로그램의 성공은 모든 의사 회원의 완전한 참여에 달려 있었으며, 의사들이 개별적으로 지불처와 계약해야 한다면 이를 보장할 수 없었다. 둘째, 공동 계약을 통해 네트워크는 개별 의사 참여자에게 수익을 배분함으로써 의사들이 프로그램에 필요한 시간과 노력을 투자하도록 유도할 수 있는 인센티브를 제공할 수 있었다.

2007년 연방거래위원회(FTC)는 메드사우스 네트워크의 실제 운영 현황과 시행 과정에서 반경쟁적 문제가 발생했는지 재검토했다. FTC는 메드사우스 협약 자체에 이의를 제기하지는 않았으나 몇 가지 우려를 표명했다. 첫째, 네트워크 참여 의사 수가 크게 감소하여 시장 지배력 우려는 줄었지만, 모든 전문 분야의 포괄적 의사 네트워크가 제공하는 혜택도 위태로워졌다. 둘째, 의사들이 경쟁적으로 민감한 정보를 공유하지 못하도록 보장하기 위한 중요한 안전장치가 마련되어야 했다. 셋째, FTC는 규정 미준수 의사를 제명하고 준수를 모니터링하는 메커니즘의 중요성을 강조했다. 넷째, 환자와 지불기관이 메드사우스의 통합 서비스를 개별 의사 서비스와 구별되는, 더 가치 있는 제품으로 인식하고 이에 대한 지불 의사가 있어야 한다는 점을 FTC는 중요하게 여겼다.

연방거래위원회(FTC) 직원 자문 의견서: 교외 보건 기구(Suburban Health Organization, Inc., SHO)에 대한 의견서, 2006년 3월 28일
SHO는 자문 의견서 검토 과정에서 FTC의 승인을 받지 못한 프로그램의 대표적인 사례입니다. SHO는 여러 병원과 해당 병원들의 주치의 간 부분적 통합에 관한 FTC의 지침을 요청했습니다. SHO의 공동 계약 프로그램은 지불처와 일차 진료 의사 서비스 요금을 협상하는 것을 포함했으며, 지불처가 해당 서비스에 접근할 수 있는 유일한 수단이었다. 제안된 임상 통합 프로그램은 다음과 같이 구성되었다: (1) "의료 관리 활동"으로, 환자 모니터링 및 천식, 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 당뇨병에 관한 진료 지침 및 의료 프로토콜 채택, 예방 의료 서비스 제공을 포함; (2) 중앙 집중식 웹 기반 기술을 활용하여 지침 및 프로토콜 준수 여부와 효과성을 측정하고 개선 기회를 식별하는 "품질 관리 프로그램"; (3) 의사 및 직원 대상 교육 자료 배포 및 자격 인증 프로그램을 포함하는 "진료 지원"; (4) 품질 관리 목표 달성 시 보수의 5%를 보너스로 지급하여 의사들의 준수 의지를 고취하기 위한 "의사 인센티브 제도".

연방거래위원회(FTC)는 임상 통합 프로그램의 여러 측면을 비판했다. 첫째, SHO가 여러 병원이 통합에 참여해야 하는 이유나 단일 병원이 프로그램을 독립적으로 시행해도 동일한 혜택을 얻을 수 없는 이유를 설명하지 못했다고 지적했다. 둘째, SHO가 중앙 집중식 추적 시스템을 통해 수집된 품질 관리 데이터에 따라 의사들을 추적하고 보상하며 징계하는 데 개별 병원에 지나치게 의존했다고 판단했다. 셋째, SHO가 의사 참여 및 준수 의무를 요구하거나 모니터링하지 않는 병원에 대한 징계 메커니즘을 갖추지 못한 점을 프로그램의 결함으로 지적했다. 넷째, 임상 통합 프로그램의 핵심인 '상호 의존성'에 대한 증거가 거의 발견되지 않았다고 평가했다.

연방거래위원회(FTC)는 또한 임상통합 프로그램의 초점이 지나치게 좁다고 비판하며, 해당 프로그램이 다루는 질병 및 의학적 진단 범위가 너무 적고, 전문의 없이 일차 진료 의사만 포함함으로써 치료 측면에서 프로그램의 혜택을 제한한다고 판단했다. FTC는 비참여 전문의에 대한 의뢰의 효과성을 추적하겠다는 SHO의 주장을 "신빙성이 없다"고 평가했다. 결국 임상 통합의 좁은 초점은 FTC로 하여금 공동 계약 프로그램이 임상 통합 프로그램의 주장된 효율성 달성에 필수적인지 의심하게 만들었다: "고용된 일차 진료 의사들이 수행하는 모든 의료 서비스에 대해 SHO가 부과할 전체 수수료 일정에 대한 합의가, 해당 의사들이 치료하는 극히 제한된 하위 집합의 질환 치료만을 다루는 프로그램을 시행하는 데 왜 필요한지 명백하지 않으며, SHO는 이에 대한 설명을 제공하지 않는다."

SHO는 공동 계약 및 통일된 가격 책정에 대해 여러 가지 정당성을 제시했으며, 그중에는 임상 통합 구성 요소의 도입으로 새로운 프로그램이 기존에 지불 주체가 개별 서비스별로 협상하던 것과는 구별되는 "신제품"이므로 새로운 통일된 가격 책정이 정당하다는 주장이 포함되었습니다. SHO는 또한 통일된 가격 책정이 없으면 일부 병원이 임상 통합 프로그램의 혜택을 누리면서도 다른 병원보다 높은 가격을 청구할 유혹에 빠질 수 있어 부담과 혜택의 불공정한 분배가 발생할 수 있다고 주장했다. SHO는 더 나아가 계약 및 가격 책정 프로그램이 의사들이 임상 통합 프로그램에 참여하도록 동기를 부여하고, 임상 프로토콜 시행으로 인해 부담하게 될 증가된 책임을 보상하기 위해 필요하다고 주장했다. FTC는 이러한 주장들을 모두 설득력 없다고 판단했으며, SHO 회원들이 임상 통합 프로그램 참여에 경제적 동기를 부여받을 수 있도록 보장하는 수평적 가격 고정 방식의 대안들을 여러 가지 제시했습니다. FTC는 SHO 프로그램이 실제로 반독점법을 위반할 것이라고 결론지었는데, 공동 계약 및 가격 책정 측면이 임상 통합 프로그램의 "제한적" 이점과 효율성을 달성하는 데 합리적으로 필요하지 않기 때문이라고 설명했습니다.

아래는 GRIPA와 SHO 임상 통합 계획의 주요 측면을 비교한 차트로, FTC가 이러한 협정을 조건부로 승인하기 위해 요구할 수 있는 사항을 시각적으로 보여줍니다.

FTC 의견 및 결정에서 도출된 결론

임상 통합 프로그램의 측면
FTC의견 및 기관 조치(상기 언급된 사항 포함)는해당 기관이 임상 통합의 주장된 효율성과 그러한 효율성을 위한 공동 계약의 필요성을 엄격히 검토함을 분명히 보여줍니다. FTC의 진술에 근거할 때, 적격 임상 통합 프로그램은 다음 요소를 포함해야 한다고 보는 것이 합리적입니다:

1. 기관과 실무자들의 통합은 진정한 협력과 생산적인 정보 공유의 기회를 제공하며, 이는 실제적인 '상호 의존성'을 반영한다.
2. 전문의와 일차 진료의의 참여 및 네트워크 내 의뢰 요건
3. 다양한 질병 및 장애의 치료와 이에 상응하는 임상 프로토콜
4. 통합 정보 기술로 네트워크 참여자들이 환자 및 진료 경험에 관한 정보를 효율적으로 교환할 수 있도록 하는 시스템
5. 통합 정보 기술로써 이용 및 청구 정보를 수집, 분석 및 전달하여 치료 품질, 이용률 및 비용 절감을 개선할 수 있는 체계
6. 의사가 작성한 집단적 벤치마크 및 기준에 따라 의사의 준수 및 성과 측정이 가능한 통합 정보 기술
7. 의사들의 높은 수준의 투자(경제적 측면과 시스템 교육 및 활용을 위한 시간 투자 모두 포함)와 네트워크가 수립한 기준, 벤치마크, 프로토콜을 준수하기로 한 의사들 간의 합의
8. 의사 및 기관의 규정 미준수에 대한 강제적 제재 조치와 성과 및 규정 준수 향상을 위한 체계

그러나 이 목록은 완전하지 않으며, FTC는 "네트워크가 상당한 효율성을 창출할 가능성을 평가함에 있어 형식보다는 실질을 중점적으로 검토할 것"이라고 밝혔습니다. 이를 위해 임상적 통합 노력의 활용도, 비용 및 질적 측면에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 1996년 의료 서비스 성명서, 성명서 8.B.1.

임상적 통합 달성을 위한 공동 계약의 필요성
충분한 임상적 통합이 존재한다고 해서 그 자체로 의사 네트워크의 공동 계약이 독점금지법 하에서 적법성을 인정받을 수 있다는 보장은 없다. 위에서 언급한 FTC 결정에서 입증된 바와 같이, 공동 계약은 임상 통합 계획의 목표를 달성하기 위해 합리적으로 필요해야 하며, FTC는 경쟁을 위협하지 않는 공동 계약 이외의 효율성 달성 대안이 있는지 신중하게 검토할 것이다. FTC의 진술에 따르면, 적격 공동 계약 프로그램은 다음 지침을 준수해야 하는 것으로 보인다:

1. 이는 비독점적이어야 하며, 지급자와 네트워크 간에 조건에 합의하지 못할 경우 독립 계약을 허용해야 한다. 이는 해당 계약이 중대한 반독점 위험을 초래할 가능성을 크게 줄이기 때문이다.
2. 의사 및 병원 간 불필요한 가격 정보 교환이 포함되어서는 안 된다
3. 가격 책정은 임상 통합 프로그램의 일부인 서비스에 대해서만 이루어져야 합니다.

결론
신기술의 등장, 의료 서비스의 질과 비용 개선에 대한 국가적 관심, 그리고 반독점 규제 당국의 혁신 장려 의지가 맞물리면서 의료 제공 기관들은 새로운 제품 개발을 위한 특별한 기회를 맞이하게 되었습니다. 기존 규제 지침을 준수하고 새로운 동향을 주시하는 것이 의료 사업을 흥미로운 새로운 방향으로 이끌어가는 핵심입니다.

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