최근 제기된 기각 신청에 대해, 캘리포니아 북부 지방법원은 주로 카이저 퍼머넌트(이하 "카이저")가 미국 대 오시넥 대 퍼머넌트 메디 컬 그룹 사건(United States ex rel. Osinek v. Permanente Medical Group, Inc .) 에서 정부의 소장을 기각해 달라는 신청을 기각하였으며 , 법원은 정부가 소장의 미비점을 보완하기 위한 수정 신청을 허용하고 있다 . 사건번호 13-CV-03891-EMC. 오시넥 대 퍼머넌트 메디컬 그룹 사건(사건번호 13-CV-03891-EMC, 2022 WL 16925963 (N.D. Cal. Nov. 14, 2022) )에서 기각 신청을 심리하며 , 카이저의 정부 고소장 기각 신청을 대부분 기각하고, 정부는 고소장 내 부족한 부분을 보완하기 위해 수정할 기회를 부여받았다. 기각 신청은 사건의 최종적 실체적 판단을 결정짓는 것이 아니며, 법원의 분석 목적상 주장된 사실과 이론은 기각될 당사자(본 사건에서는 정부의 소장)에게 가장 유리한 관점에서 해석된다.
관리의료와 FCA: 법원이 올바르게 판단하고 있는가?에서 논의한 바와 같이, 본 사건은 카이저가 환자 진료 기록을 조작하여 존재하지 않거나 카이저 의사와의 진료와 무관한 진단을 추가함으로써 허위 청구서를 제출했는지 여부를 전제로 합니다. 법원은 먼저 정부의 책임 이론이 사실적 허위, 법적 허위, 또는 양자 모두에 근거하는지 여부를 검토했습니다.
법원은 사실적 허위성이 두 가지 방식으로 관련될 수 있다고 판단하였다: (1) 의학적 상태에 대한 진단을 주장했으나 해당 상태가 존재하지 않았을 경우(즉, 진단이 임상적으로 부정확한 경우) 및 (2) 실제로 존재하는 의학적 상태의 진단을 근거로 지급 청구가 이루어졌으나, 해당 상태가 진료 방문 시 "환자 치료, 처치 또는 관리에 필요하거나 영향을 미치지 않았을" 경우(즉, ICD 지침 위반으로 코드가 사용된 경우).
마찬가지로 법원은 계약 및 연방 규정상 카이저가 ICD 지침을 준수해야 한다고 판단하여 법적 허위성 역시 인정될 수 있다고 명시하였다. 해당 지침은 진료 시점에 존재하며 환자 치료 또는 관리에 필요하거나 영향을 미치는 기록된 질환에 대해서만 코딩을 허용한다.
임상적으로 부정확한 진단 코드
정부가 제기한 첫 번째 책임 이론, 즉 카이저가 존재하지 않는 진단을 추가하기 위해 환자 의료 기록을 수정했다는 주장에 대해, 카이저 측의 주장 중 하나는 정부가 사실적 허위성을 주장하지 못했다는 것이었다. 법원은 정부가 의료 기록 내 임상적으로 부정확한 진단 사례 3건을 충분히 주장했음에도, "산발적인 사례만으로는 충분하지 않다"는 이유로 단 3건의 사례만으로 카이저가 환자의 의료 기록에 존재하지 않는 진단을 포함시키려는 계획적 의도를 가졌다고 주장할 수 없다고 판단했다.
그러나 법원은 정부가 한 가지 특정 질환, 즉 극심한 체중 감소 및 근육 소모와 관련된 '소모성 질환'인 악액질(cachexia)에 관해 그럴듯한 계획이 있었다고 주장한 점은 인정했다. 정부의 소송장에서 정부는 카이저 내부에서 악액질이 "북부 캘리포니아에서 1억 달러를 찾아내는 데 도움이 될 것"이라고 논의한 내부 통신 내용을 인용했다. 북부 캘리포니아 의료 그룹이 잠재적 카케시아 진단을 식별하기 위한 데이터 마이닝 알고리즘을 개발했으며, 해당 환자 대다수가 실제로 카케시아를 앓고 있지 않았다고 주장했다. 이에 대해 카이저는 카케시아 진단이 임상 지표보다는 임상적 판단에 기반한다고 반박했다. 법원은 이 주장이 타당하다고 인정했으나, 기각 신청 단계에서는 모든 합리적 추론이 정부 측에 유리하게 해석되어야 한다는 점을 고려하여, 카케시아에 대한 정부의 주장을 계속 진행하도록 허용했다.
진료 방문과 무관한 진단
정부의 두 번째 책임 이론은 카이저가 의사 진료와 무관한 진단을 추가하여 환자 의료 기록을 수정했다고 주장했다. 여기서 정부는 CMS/카이저 계약과 연방 규정 모두 카이저가 ICD 지침을 준수할 것을 요구한다고 주장했으며, ICD 지침에 따르면 진단을 의료 기록에 기재하려면 해당 진단이 의사 진료 시 환자 치료나 관리에 필요하거나 영향을 미쳐야 한다고 주장했다. 카이저는 계약서나 규정 어느 쪽도 카이저에게 ICD 가이드라인 준수를 요구하지 않는다고 반박하며, 해당 가이드라인은 법적 효력이 없는'규제 미달' 문서에 불과하다고 주장했다.
법원은 CMS/카이저 계약이 CMS 메디케어 관리의료 매뉴얼을 참조로 포함시켰으며, 해당 매뉴얼이 다시 ICD 지침을 포함시켰다는 점을 주목할 만하다고 판단했다. 카이저는 두 차례의 일반적 참조를 통해 발생한 내용을 자신에게 구속시키는 것은 부적절하다고 주장했으나, 법원은 카이저가 정교한 기관임을 고려하여 "카이저와 같은 기관이 이해하기에 너무 복잡한 계약은 없다"고 시사했다.
계약서에 카이저가 ICD 지침을 준수할 의무가 명시되지 않았더라도, 법원은 일반적인 규제 체계 역시 그러한 준수를 요구한다고 판단했습니다. 법원은 42 C.F.R. § 422.310(d)(1) (위험 조정 데이터 관련) 조항이 다음과 같이 명시하고 있음을 지적했습니다. "MA 기관은 [1] 적절한 경우 메디케어 수수료 기반 서비스 데이터와 동등한 데이터에 대한 CMS의 요구사항 및 [2] 모든 관련 국가 표준을 준수하는 데이터를 제출해야 한다." 정부는 이어서 보건복지부 장관이 ICD 가이드라인을 국가 표준 중 하나로 채택한 또 다른 규정인 45 C.F.R. § 162.1002를 제시했습니다.
중요성
중요성에 관해 카이저는, 정부가 허위성에 대해 그럴듯한 주장을 했다 하더라도 "정부가 ICD 가이드라인 준수 관련 허위 진술이 중요하다고 충분히 주장하지 못했다"는 이유로 법원이 여전히 사건을 기각해야 한다고 주장했다. 그러나 법원은 위험 조정 지급금에 영향을 미치는 허위 진술이 "의심할 여지 없이 MA 프로그램에 상당한 재정적 영향을 미칠 수 있다"고 신속히 판단했다. 이는 관리의료 프로그램의 핵심 요소이며, CMS 메디케어 관리의료 매뉴얼과 카이저 내부 문서를 모두 인용한 결정이었다.
다음 단계
정부는 2022년 12월 12일 사실적 허위 주장(즉, 악액질 외에도 다른 질병에 대한 임상적으로 부정확한 진단을 추가하기 위해 환자 기록을 수정하는 계획이있었다는 주장 )을 뒷받침하기 위한 추가 세부 사항을 포함시키기 위해 소송장을 수정했습니다. 카이저는 2023년 1월 3일까지 답변서를 제출해야 합니다.
본 분야에서의 판례 발전 상황을 면밀히 주시하며, 법원이 FCA의 중요성 및 허위성 요소를 집행 권한 남용과 어떻게 조화시키는지를 관찰하고 있습니다. 이러한 발전 사항은www.healthcarelawtoday.com에서 고객 및 관계사 여러분께 업데이트해 드리겠습니다.
폴리는 규제 변화에 따른 단기적·장기적 영향에 대처하도록 지원합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다. 문의사항이 있으시면 본 문서 작성자, 담당 폴리 관계 파트너, 또는 당사정부 집행 방어 및 조사 그룹또는헬스케어 실무 그룹으로연락주시기 바랍니다.
