2023년 11월, 미국 식품의약국(FDA)은 처방약 제조사, 포장업체, 유통업체 및 개인·법인 대표를 포함한 모든 처방약 관련 기업(이하 '처방약 기업')의 인간용 처방약에 대한 라디오 및 텔레비전 직접 소비자 대상(DTC) 광고 규정을 개정하는 최종 규칙 (규칙)[1] 을 발표했다. 이 규칙은 2007년 FDA 개정법에서 정한 법적 요건을 이행하는 것으로, DTC 텔레비전 또는 라디오 광고는 해당 의약품의 명칭과 사용 조건을 명시하는 형식으로 구성되어야 하며, 부작용 및 금기사항과 관련된 주요 내용(Major Statement)은 명확하고 눈에 띄며 중립적인 방식으로 제시되어야 합니다.[2] 본 규정은 처방약 광고에 위험 정보를 포함하는 등 기존 요구사항을 보완하며, DTC 광고에서 주요 경고사항이 제시되는 방식에 대한 기준을 설정합니다. 또한 본 규정은 해당 위험 정보가 소비자가 해당 약물의 위험을 인지하고 주의를 기울이며 이해할 수 있도록 효과적으로 제시되도록 보장합니다.
이 규정은 직접 소비자 대상(DTC) 광고를 진행하는 처방약 기업들에게 중요한 의미를 지닙니다.
해당 규정은 주요 성명서의 형식에 대해 "부작용 및 금기사항과 관련된 내용은 명확하고 눈에 띄며 중립적인 방식으로 제시되어야 한다"고 규정하고 있습니다. 이 규정은 소비자 오정보 및 편향된 광고를 줄이는 것을 목표로 하며[3], 이를 통해 소비자가 충분한 정보를 바탕으로 의료 결정을 내릴 수 있도록 합니다.
처방약 기업들은 FDA의 목표를 달성하기 위해 시행될 예정인 다섯 가지 형식 규정을 반드시 인지해야 합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 처방약 제조사들에게 다음 기준을 준수하도록 지시합니다:[4]
- 정보는 소비자 친화적인 언어로 제공됩니다;
- 주요 진술의 음성 정보는 전체 광고의 음성 정보만큼이나 이해하기 쉽습니다; 그리고
- 주요 진술이 제시되는 동안 시각적 또는 청각적 간섭이 발생하지 않습니다.
또한, 텔레비전 광고의 경우 광고에는 다음이 포함되어야 합니다:
- 주요 성명의 오디오 정보가 텍스트와 동시에 제공됨; 그리고
- 텍스트 정보는 읽기 쉬운 방식으로 서식 지정되어야 합니다.
관계자들은 FDA의 형식 규정 시행에 대해 우려를 표명하고 있다.
관계자들은 주요 경고문(Major Statement)에 대한 FDA의 서식 요건에 대한 명확한 설명을 요구했습니다. 관계자들은 주요 경고문 동안 모든 음악 및 시각적 미디어가 금지되는지 질문했습니다. FDA는 음악이나 시각적 미디어를 전면적으로 금지하지 않을 것이라고 답변했습니다. 대신 주요 경고문을 종합적으로 평가하여 시청자에게 의학적 위험을 명확히 전달할 수 있도록 할 것이라고 밝혔습니다. 관계자들은 또한 소비자 친화적 언어의 정의에 대해 혼란을 표명했습니다. FDA는 복잡한 의약품을 광고하는 처방약 업체에 유연성을 부여하기 위해 이 기준을 특정 독해 수준으로 제한하지 않을 것이라고 답변했습니다. 마지막으로 이해관계자들은 TV 광고 내 주요 내용 표시문구에서 문구 배치 위치가 중요한지 질문했습니다. FDA는 위험성 표시가 명확하고 눈에 띄게 제시되는지 광고를 전체적으로 검토할 것이므로 텍스트 배치에 대한 엄격한 요구사항은 없다고 답변했습니다.
이 규칙은 공포일로부터 6개월 후 효력을 발생한다.
이 규정은 2024년 5월 20일에 발효되며, DTC(소비자 직접 광고)를 수행하는 처방약 기업들은 2024년 11월 20일까지 규정을 준수해야 합니다. 이는 처방약 기업들이 약 1년의 준비 기간을 갖고 광고를 수정하여 개정된 요건에 부합하도록 할 수 있음을 의미합니다.
처방약 회사는 광고에 대해 DTC 형식 규정을 준수해야 합니다.
규칙의 주요 진술서 형식 요건은 소비자 보호를 위한 기존 규제 안전장치를 확대합니다. FDA는 허위 정보 확산을 완화함으로써 소비자가 충분한 정보를 바탕으로 의료 결정을 내릴 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 이에 따라 처방약 기업들은 향후 1년 내 광고 내에서 부작용 및 금기 사항을 명확히 제시하기 위해 미디어 관행을 조정하는 새로운 전략을 수립하고 실행해야 합니다.
Foley는 규제 변화에 따른 장단기적 영향에 대처할 수 있도록 도와드립니다. 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려 사항을 탐색하는 데 도움이 되는 리소스를 보유하고 있습니다. 해당 문서의 저자, Foley 관계 파트너 또는 다음 연락처로 문의하시기 바랍니다. 의료 서비스 실무 그룹 에 문의하세요.
[1] 제안된 규칙은 75 Fed. Reg. 15376 (2010년 3월 29일)에 최초 게재되었다.
[2] 88 Fed. Reg. 80958 (2023년 11월 21일).
[3] 처방약 광고는 중립성을 확보하기 위해 위험과 이익 정보의 공정한 균형을 포함해야 한다. 21 C.F.R. §202.1(e)(5)(ii).
[4] 이러한 기준은 21 C.F.R. §202.1(e)(1)에 포함될 것입니다.
