2024년 CPSC 및 FDA 시행 동향
2023년의 집행 동향은 2024년에도 지속되고 있으며, 특히 미국 소비자제품안전위원회(CPSC 또는 위원회)와 미국 식품의약국(FDA 또는 기관)의 경우 더욱 그러하다. 양 기관 모두 예산 승인 지연 및 최근 대법원 판결로 인한 업계의 즉각적인 반발과 같은 장애물에도 불구하고 집행 활동을 강화해 왔다.
CPSC: 민사적 제재는 여전히 최우선 과제입니다
미국 소비자제품안전위원회(CPSC)는 2024년에도 집행 의제를 꾸준히 추진할 방침이다. 이번 회계연도에 발표된 새로운 민사 벌금 합의는 단 한 건에 불과하지만, 그 금액은 상당하다.[1] 위원회는 이 구제 수단이 규제 집행을 위한 핵심 도구임을 재차 강조했으며, 최근 부과된 벌금은 그 메시지를 명확히 보여준다. CPSC는 또한 "상당한 제품 위험을 초래할 수 있거나" "심각한 부상 또는 사망의 부당한 위험"을 야기할 수 있는 제품의 제조업체, 수입업체 및 소매업체의 보고 의무에 계속 주력하고 있습니다. 위원회는 자발적 리콜을 거부하거나 위원회가 부과하는 때로는 막대한 벌금을 지불하기를 거부하는 기업에 대한 소송을 추진하는 데 새로운 의지를 보이고 있습니다. 마지막으로 위원회는 배터리, 워터 비즈, 전지형 차량, 영유아 제품 등 특정 제품군의 안전 기준을 지속적으로 최우선 과제로 삼고 있습니다.
소비자제품안전개선법(CPSIA)에 따른 적시 보고 의무 위반
소비자제품안전개선법(CPSIA) 제15조에 따라, 소비자제품안전위원회(CPSC)의 관할 범위에 속하는 소비자제품의 제조업체, 수입업체, 유통업체 또는 소매업체는 해당 제품에 대해 "다음과 같은 결론을 합리적으로 뒷받침하는 정보"를 접수하는 즉시 CPSC에 통보해야 합니다:
- 적용 가능한 소비자 제품 안전 규칙 또는 위원회가 제9조에 따라 의존한 자발적 소비자 제품 안전 기준을 준수하지 못하는 경우;
- [CPSIA] 또는 위원회가 시행하는 기타 법률에 따른 그 밖의 규칙, 규정, 기준 또는 금지 사항을 준수하지 못하는 경우;
- 중대한 제품 위험을 초래할 수 있는 결함이 포함된 경우 . . .; 또는
- 심각한 부상이나 사망의 부당한 위험을 초래한다.[2]
소비자제품안전위원회(CPSC)는 "즉시"를 기업이 식별 가능한 위반 사항을 24시간 내에 보고해야 한다는 의미로 해석해 왔습니다. 위반 사항이 불분명한 경우, 기업은 10영업일 이내에 조사해야 하며, 더 긴 시간이 합리적으로 필요함을 입증할 수 있는 경우는 예외로 합니다.
제15조의 보고 요건을 "고의로"[3] 위반할 경우의 처벌은 상당할 수 있으며, 고의적 위반 건당 최대 12만 달러의 법정 민사 벌금과 일련의 관련 위반에 대해 1,715만 달러의 벌금이 부과될 수 있다.[4] CPSC의 지침이 있더라도 기업이 보고 의무를 지는 시점을 명확히 규정하는 기준선은 존재하지 않는다. 모범 사례 (및 CPSC)는 보다 보수적인 접근을 권장합니다: "의심스러울 때는 보고하라."
트럼프 행정부 시절 역사적으로 낮은 수준의 집행 수준[5] 이후, CPSC는 지연 보고에 대해 막대한 민사 벌금을 부과하는 등 집행 노력을 재활성화하겠다는 의도를 발표했습니다. 지금까지 CPSC는 이 약속을 지켜왔으며, 바이든 대통령이 임명한 인사들이 2021년 CPSC를 장악한 이후 민사 벌금 액수가 증가했습니다. 2024년에도 CPSC는 이러한 접근 방식을 완화할 조짐을 보이지 않고 있습니다. 기업들은 내부 규정 준수 절차와 외부 보고 의무에 대해 경계를 늦추지 말아야 합니다.
의회, CPSIA 강화 추진
소비자제품안전위원회(CPSC)가 2024년 목표로 제시한 사항들은 의회에서 상당한 지지를 받고 있는 것으로 보인다. 의회는 3월에 더그 지악(Doug Dziak)을 CPSC의 새 위원으로 승인했으며, 2024년 1월에는 CPSIA(소비자제품안전개선법)에 따른 CPSC의 집행 권한 확대를 목표로 한 법안을 발의했다. 이 법안은 일리노이주 민주당 하원의원 재니스 샤코우스키(Janice Schakowsky)와 버몬트주 민주당 상원의원 피터 웰치(Peter Welch)가 '소비자 옹호 및 보호법(CAP Act)'으로 발의한 것으로, 의회가 CPSC의 집행 노력을 지지하고 있음을 보여준다.[6]
CAP 법안은 규정 미준수 기업에 대해 더 가혹한 재정적 제재를 부과함으로써 CPSIA 위반을 억제하고자 한다. 입법부는 CPSC 위원장이 "CPSC의 민사 제재 권한에 대한 제한이... 대기업이 소비자 보호법을 위반하는 것을 억제하려는 기관의 노력에 심각한 장애물"이라는 우려를 제기한 후 CAP 법안을 도입했다.[7] 이러한 발언은 특히 CPSC가 펠로톤(Peloton)과 19,065,000달러의 민사 벌금 합의안을 발표한 이후 논란을 불러일으켰다. 해당 합의는 펠로톤이 자사 트레드+ 러닝머신의 결함을 반복적으로 보고하지 않은 혐의와 관련되었으며, 이로 인해 한 어린이가 사망하는 비극이 발생하기도 했다.
CAP 법안은 다음을 통해 CPSC가 규정 미준수 기업에 민사적 제재를 부과할 수 있는 능력을 강화합니다:
- 관련된 일련의 위반에 대한 최대 민사 벌금 상한선 폐지;
- 민사적 제재의 위반당 상한액을 12만 달러에서 25만 달러로 인상하고;
- 민사적 제재에 대한 인플레이션 조정 공식을 변경하여 CPSC가 민사적 제재를 보다 정기적이고 신속하게 조정할 수 있도록 한다.
해당 법안은 현재 하원 혁신·데이터·상업 소위원회에 상정된 상태이지만, 양당 협력이 부족해 통과 가능성이 희박하다. 그럼에도 CAP 법안의 제출은 제조업체, 수입업체, 유통업체에게 CPSC의 적극적인 집행 계획에 대해 다수의 전폭적인 지지가 있음을 시사한다. 이러한 지지를 바탕으로 CPSC는 집행 노력을 늦출 의사가 전혀 없음을 분명히 하고 있다.
CPSIA와 CAP법은 제조업체만의 문제처럼 보이지만, CPSC는 소매업체도 이 집행 체계에서 제외하지 않았습니다. 예를 들어, 2023년 9월 CPSC는 매장에서 판매된 특정 에어컨의 화재 위험을 보고하지 않은 도매 소매업체에 대해 900만 달러의 민사 벌금을 부과한다고 발표했습니다. 해당 소매업체는 위험 요소를 CPSC에 보고하는 것은 제조업체의 책임이라고 주장했습니다. 그러나 제15조(b)항은 소매업체, 제조업체 및 유통업체가 그러한 위험 결함에 대한 정보를 알게 된 경우 반드시 보고할 것을 요구합니다. 또한 소매업체는 이전에 리콜된 제품을 판매하지 않도록 해야 합니다. 2022년에는 유명 의류 체인의 모회사가 리콜된 제품 약 1,200개를 판매한 혐의로 1,300만 달러를 지불하기로 합의했습니다. 소매업체들은 CPSIA의 부담이 점점 커지고 있음을 느끼고 있다. 이 법은 이전에는 대부분 제조업체와 유통업체에만 적용되었다.
소매업체, 제조업체 및 유통업체는 잠재적으로 위험한 제품에 대한 조사 및 보고를 위해 협력할 것을 권장합니다. CPSIA(소비자제품안전개선법) 적용 대상 기업들은 위험을 제한하기 위해 강력한 규정 준수 프로그램을 시행하는 데 주의를 기울여야 합니다. 시기적절한 보고에 중점을 두는 것은 매우 큰 이점이 있습니다. 현재의 입법 및 규제 환경을 고려할 때 예방 조치를 취하지 않을 경우 상당한 민사적 제재가 부과될 가능성이 높습니다.
미국 내 제품 리콜 증가
미국 소비자제품안전위원회(CPSC)는 적극적인 단속 노력에 대해 숨김없이 공개하고 있으며, 업계 관계자들도 위원회의 경고를 경청하고 있다. 세드윅의 '미국 리콜 지수 보고서'에 따르면, 2024년은 미국에서 총 리콜 건수가 급증한 해로 기록될 전망이다. 올해 1분기만 해도 5개 주요 산업 분야에서 총 909건의 리콜이 발생했다. 이는 분기별 총 리콜 건수 기준으로 5년 만에 최고치를 기록한 수치다. 이 중 92건이 소비자 제품 리콜로, 해당 산업의 전분기 대비 5.7% 증가한 수치다.
이러한 리콜 활동 증가는 CPSC가 2024년 목표로 제시한 사항들이 단순한 공허한 위협이 아님을 보여줍니다. 제품 리콜은 기업의 평판과 수익에 지속적인 영향을 미칠 수 있지만, 위험한 제품은 훨씬 더 큰 피해를 초래할 수 있습니다. 따라서 자발적 리콜은 받아들이기 어려운 조치이긴 하지만, 시장에 잠재적 위험 제품이 존재할 때 기업에 유익하다. 또한 CPSC의 공격적인 전략이 지속됨에 따라 기업들은 자발적 리콜이 필요하지 않은 경우에도 CPSC 및 기타 규제 기관의 추가 감시를 피하기 위해 점점 더 자발적 조치를 취하려는 경향을 보이고 있다.
CPSC 2024 회계연도 운영 계획
2023년 11월 8일, 미국 소비자제품안전위원회(CPSC)는 2024 회계연도 운영 계획 (이하 "계획" 또는 "운영 계획")을 승인했습니다. 이 계획은 위원회의 향후 1년간의 우선순위와 활동을 상세히 기술하고 있습니다. 특히 위원회는 업데이트된 안전 기준 적용 대상 제품으로 단추형 및 동전형 건전지, 영유아용 수면 장치, 워터 비즈, 전지형 차량(ATV) 등을 지정했습니다. 해당 제품을 제조 및 판매하는 기업들은 규제 당국의 강화된 감독에 익숙하며, 위원회가 제시한 개정 기준 관련 목표는 소비자 제품 분야의 주요 관계자들로부터 대체로 환영받고 있습니다.
미국 소비자제품안전위원회(CPSC)는 또한 거의 사용되지 않던 집행 수단인 소송에 대한 관심을 다시 불러일으켰다. 구체적으로 이 계획은 "필요한 경우" 소송을 통한 강제 리콜을 우선시하고, CPSIA 제12조를 통해 "즉각적인 위험"이 있는 제품에 대한 공식적인 검토 및 집행을 추진한다. 역사적으로 위원회는 집행 수단으로서 소송을 피해왔으나, 이러한 접근 방식이 변화할 수 있다.
참고로, 운영 계획의 일부는 아니지만 CPSC는 기업들이 부과된 막대한 '보고 의무 위반' 벌금에 동의하지 않을 경우 법정 소송을 진행할 의사를 보여왔습니다. 현재까지 이러한 소송 건수는 적지만, 2024년이 진행됨에 따라 그 수가 급증할 것으로 예상됩니다.
주요 제품
단추형 배터리 및 코인 셀 배터리
의회는 2022년 8월 리즈 법을 제정하여 어린이들이 단추형 또는 동전형 건전지를 삼키는 것을 방지하고자 했습니다. CPSC는 2023년 말 16 C.F.R. § 1263에 리즈 법을 규정화했으며, 이 규정은 2024년 3월에 발효되었습니다. 이 규정은 두 가지 주요 요건을 부과합니다: (1) 배터리 섭취의 위험성을 명확히 표시하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 지시하는 라벨링 요건, (2) 해당 배터리를 포함하는 제품이 섭취 위험을 최소화하는 방식으로 배터리를 고정하도록 의무화하는 "성능 요건"입니다. 아직 계류 중인 사항은 수입업자의 CPSC 및 미국 관세청 준수 인증을 규율하는 16 C.F.R. § 1110의 개정안입니다. 이 개정안이 공포될 경우, 단추형 배터리가 포함된 제품을 수입하는 외국 수입업자는 해당 제품이 리즈 법의 이러한 구성 요소를 준수한다는 것을 인증해야 합니다.
영유아용 제품
미국 소비자제품안전위원회(CPSC)는 수유 쿠션, 영유아용 흔들 의자, 영아 지지 쿠션에 대한 의무적 기준을 확정할 예정입니다. CPSC는 아직 해당 기준을 공개하지 않았으나, 업계의 제조업체, 소매업체 및 유통업체는 관련 발표를 주시해야 합니다.
미국 소비자제품안전위원회(CPSC)는 또한 워터 비드에 대한 안전 기준을 개선할 계획입니다. 단추형 배터리와 마찬가지로 워터 비드는 삼킨 어린 아이들에게 심각한 위험을 초래할 수 있다고 알려져 있습니다.[8] CPSC는 이전에 워터 비드가 물에 노출되면 원래 크기의 100배로 팽창하며, 어린이가 삼킬 경우 심각한 내부 손상이나 사망을 초래할 수 있다고 경고한 바 있습니다. 이제 CPSC는 일부 제조사가 제품을 '무독성'으로 표기했음에도 불구하고, 대부분의 워터 비드에 유독성 아크릴아마이드가 포함되어 있음을 공식 확인했습니다.
사륜 오토바이
미국 소비자제품안전위원회(CPSC)는 2024년 1월 사륜오토바이(ATV) 안전 기준을 개정하는 최종 규정을 발표했습니다.[9] 이 최종 규정은 새로운 기술 사양 및 사용자 설명서 요건을 요구합니다. 구체적으로, 이 규정은 화상 위험을 줄이기 위해 차량의 특정 "접촉 지점"이 지정된 온도 이하로 유지되도록 하고, 타이어 최대 권장 공기압 10psi(psi) 기준을 삭제하며, 연료 시스템 구성 요소에 대한 구조적 보강 장치를 요구합니다. 또한 이 규정은 전자 매뉴얼의 유무와 관계없이 종이 매뉴얼 요구사항을 유지합니다. 최종 규정은 2025년 1월 1일부터 시행됩니다.
미국 소비자제품안전위원회(CPSC)의 소송 집행 전략
법원에 강제 리콜을 청원함
소비자제품안전위원회(CPSC)가 기업에 제품 리콜을 요구할 경우, 일반적으로 해당 기업과 자발적 리콜에 관한 합의를 도출합니다. 합의에 이르지 못할 경우 CPSC는 소비자제품안전개선법(CPSIA) 제15조에 따라 행정법 판사(ALJ) 앞에서 행정 절차를 개시할 수 있습니다. 행정 절차는 행정절차법에 따라 진행되며 일반 민사 재판과 유사한 양상을 띱니다. 본안 심리를 거친 후, 행정법 판사는 위원회에 최종 검토를 위한 "초기 결정"을 제출합니다. 위원회는 이후 해당 기업의 항소를 심리하고 대상 제품 리콜에 관한 최종 명령을 내립니다. 이러한 성격의 행정 절차는 기업이 위원회와 대립하기보다 협력하는 것이 일반적으로 최선의 이익이 되기 때문에 극히 드뭅니다. 그러나 CPSC는 2024 회계연도에 이러한 행정 절차에 대한 재개된 관심(및 자금 확보)을 표명했습니다.
CSPIA 제12조에 근거한 소송은 더욱 드문 절차이다. 제12조는 CPSC가 제15조의 행정 절차를 우회하고 "즉각적인 위험"(제15조의 "중대한 위험" 기준과 혼동하지 말 것)이 있는 제품에 대해 연방 지방법원에 직접 소송을 제기할 수 있도록 허용한다.[10] CPSC는 제15조에 따른 행정적 불만 제기를 거의 활용하지 않으며, 1980년대 이후 제12조 소송을 제기한 사례가 없다.[11] 그러나 운영 계획과 관련하여 위원회는 CPSC의 즉각적 위험 제품에 대한 집행 조치를 명문화하는 개정안을 만장일치로 채택했다. 따라서 위원회의 집행 전략에 약간의 변화가 예상된다.
전자상거래에 도전하다
2021년 미국 소비자제품안전위원회(CPSC)는 아마존을 상대로 행정 소송을 제기하며, 독립적인 제3자 판매자들을 아마존 공급망에 통합하는 'Fulfilled by Amazon(FBA)' 프로그램이 CPSIA(소비자제품안전개선법)상 유통업체로 분류된다고 주장했습니다. 이러한 분류는 아마존이 자사 플랫폼에서 판매되는 모든 위험 제품에 대해 제15조에 따른 보고 및 리콜 책임을 지게 됨을 의미합니다. 이에 아마존은 제3자 물류 제공업체에 대한 명시적 제외 조항에 따라 CPSIA 적용을 면제받아야 한다고 반박했습니다.[12] 행정법원(ALJ)은 요약 판결에서 해당 프로그램을 통해 판매된 제품들이 아마존을 유통업체로 간주할 수 있다고 판단하며 아마존의 주장을 기각했습니다. 아마존은 이 결정에 대해 위원회에 항소했으며, 위원회는 2023년 12월 14일 구두 변론을 진행했습니다. 위원회는 올해 안에 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.
2024년 기준 아마존의 매출은 미국 전체 전자상거래 매출의 약 40%를 차지합니다. 이 중 60%는 'Fulfilled by Amazon(FBA)' 프로그램을 통해 이루어집니다.[13] 이 프로그램의 독특한 구조로 인해 규제 당국은 독립 판매자들이 공급하는 유해 제품에 대해 아마존에 책임을 묻는 데 어려움을 겪어왔다. CPSC(미국 소비자제품안전위원회)의 유통업체 지정이 이루어지면 상황이 달라져 아마존이 판매하는 제품의 약 60%에 대해 새로운 차원의 규제 책임을 지게 될 것이다. 이는 아마존의 운영에 해를 끼칠 수 있으며 업계 전반에 변혁을 가져올 수 있다.
CPSC의 결정이 전자상거래 플랫폼에 미칠 정확한 영향은 예측하기 어렵다. 그러나 CPSC가 위원회의 관할 범위를 벗어난 비준수 국제 제조업체에 대해 국내 기업들에게 책임을 묻기 위한 자세를 취하고 있다고 가정하는 것은 어렵지 않다. 전자상거래 플랫폼을 활용하는 해외 제조업체 규제에 대한 CPSC의 우려는 새로운 것이 아니다.[14] CPSC의 운영 계획은 이러한 우려를 반영하여 수입 제품을 미국 입국 지점에서 차단하는 프로젝트에 중점을 두고 있으며, "미국 소비자 제품의 최대 공급원"인 중국과 같은 외국과의 "지속적인 협력"을 강조하고 있다.[15]
표준 공급망의 시대는 끝났다. 아마존, 테무, 이츠이, 이베이 같은 기업들은 소비자와 공급자를 직접 연결하는 온라인 마켓플레이스를 구축했다. 그 결과 다양한 유통망이 글로벌 시장을 장악하고 있다. 이러한 변화들은 규제 당국이 관리하기 어려운 새로운 문제들을 야기한다. 따라서 CPSC의 아마존에 대한 행정 조치는 위원회가 현대적 문제를 해결하기 위해 구식 집행 도구를 사용하려는 시도일 수 있다. 만약 성공한다면, 'In re Amazon' 사건은 전자상거래 플랫폼을 대상으로 한 수많은 추가 집행 조치의 첫 사례가 될 것이다.
또한, 대법원의 체브론 판결 번복은 CPSC의 소송 전략 및 운영 계획 하에서의 노력에 영향을 미칠 수 있습니다 .[16] 역사적으로 CPSC 및 유사 규제 기관들은 대법원의 첵브론 미국 대 천연자원보호협의회 사건( Chevron U.S.A., Inc. v. Natural Resources Defense Council, Inc.) 이라는 획기적인 판결 덕분에 규칙 제정 과정에서 제한 없는 권한을 누려왔다. 첵브론 사건에서 대법원은 기관이 제정 법률을 해석하고 적용하는 방식을 사후에 재검토하지 않겠다고 판시했다. 이 판결은 최근 로퍼 브라이트 엔터프라이즈 대 라이몬도 사건에서 뒤집혔으며, 하급 법원이 기관의 조치를 검토할 때 독립적 판단을 행사할 여지를 부여했습니다.[17] 로퍼 사건을 통해 대법원은 규제 기관에 도전할 수 있는 보다 유리한 환경을 조성했습니다. 이 역사적인 사건의 여파로 상기 제안된 규칙 제정에 대한 사법적 도전과 후속 소송이 급증할 가능성이 높습니다.
FDA: 시설 점검 건수 계속 증가
In the past year, the FDA has continued to focus enforcement efforts on cGMP regulations, particularly in the context of food, pharmaceutical products, and medical devices. As the effects of the COVID-19 pandemic continue to wane, FDA inspection of domestic and foreign establishments has increased. In 2022, the FDA conducted approximately 15,443 inspections; in 2023, that number rose to 18,169 (a 17.6% increase). Not surprisingly, given the increased number of inspections, there was also an increase between 2022 and 2023 in the number of establishment inspections classified as Official Action Indicated (OAI) or Voluntary Action Indicated (VAI) – the two classifications that the FDA uses to indicate objectionable conditions or practices observed during the inspection. {Consider citations for the statistics in this paragraph.} Therefore, both domestic and foreign manufacturers of FDA-regulated products should be particularly vigilant about ensuring compliance with cGMP regulations and preparing their facilities for routine FDA inspections.
외국 공급업체 검증 프로그램에 대한 집행 집중
지난 한 해 동안 공개된 FDA 경고 서한을 바탕으로, FDA의 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 규정에 대한 관심이 증가한 것을 확인했습니다. FSVP 규정은 FDA 식품안전현대화법(FSMA) 시행의 일환으로 2016년에 제정되었으며, 미국으로 수입되는 인간 및 동물용 식품의 안전성 확보에 중점을 두고 있습니다. 일반적으로 이 규정은 식품(동물 사료 포함)을 수입하는 기업이 해외 공급업체가 FDA 규정과 동등한 수준의 공중보건 보호를 제공하는 방식으로 식품을 생산하고 있음을 확인하기 위한 프로그램을 마련할 것을 요구합니다. 이를 위해 FSVP 규정은 수입업체가 수입 식품과 관련된 알려진 또는 합리적으로 예측 가능한 위험을 파악하고, 위험성 평가를 통해 공급업체를 승인하며 적절한 공급업체 검증 활동을 결정하고, 결함이 발견될 경우 시정 조치를 수행하도록 요구합니다. 수입업체는 미국으로 수입되는 각 공급업체 및 각 식품에 대해 FSVP를 수립해야 합니다.
FDA의 FSVP 규정 집행 강화는 여러 형태로 나타나고 있습니다. 첫째, FDA는 FSVP 준수 여부에 특별히 초점을 맞춘 시설 검사를 실시해 왔습니다. 둘째, FDA는 특히 FDA 양식 483에 기록된 FDA 지적사항에 대한 기업의 대응이 불완전하거나 불충분한 경우, 또는 기업이 FSVP 프로그램 준비를 위해 FDA가 부당하다고 판단하는 과도한 추가 시간을 요청한 경우, FSVP 프로그램이 불충분하다고 주장되는 기업에 경고장을 발부할 의사를 보여왔습니다. 이러한 보다 적극적인 집행 접근 방식은 소비자에게 중대한 피해 위험(예: 오염 발생)을 초래하는 비준수 문제에 집중하는 FDA의 관행과 일치합니다. 식품(동물용 식품 포함)의 수입자로 등록된 미국 기업들은 FDA의 규제 요건이 충족되고 있는지 확인하기 위해 자사의 FSVP 준수 프로그램에 대한 내부 검토를 고려해야 합니다.
화장품 제품에 대한 단속 강화
가까운 시일 내에, 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 제정으로 FDA의 화장품 제품에 대한 감독이 강화됨에 따라 FDA가 화장품 제품에 대한 집행 노력을 집중할 것으로 예상됩니다. MoCRA에 따라 화장품 회사는 이제 시설 등록 및 제품 목록 등록 요건, 향후 cGMP 요건, 중대한 부작용 보고 및 기록 보관, 안전성 입증 등 FDA가 규제하는 다른 제품에 대해 요구하는 것과 유사한 요건의 적용을 받습니다. 또한 MoCRA는 FDA의 집행 권한을 확대하여, 해당 시설에서 제조된 화장품이 심각한 건강상 부작용을 초래할 합리적 가능성이 있다고 판단될 경우 FDA가 화장품 제품의 리콜을 명령하거나 시설 등록을 정지할 수 있도록 허용합니다.
MoCRA의 실질적 조항 대부분은 2023년 12월 29일에 발효되었습니다. 2024년 상반기 동안 우리는 MoCRA 집행 증가(발행된 경고 서한 기준)를 관찰하지 못했는데, 이는 FDA가 이전에 MoCRA 지침을 발표하여 업계가 규정 준수를 할 수 있도록 2024년 7월 1일까지 MoCRA의 시설 등록 및 제품 목록 요건의 집행을 연기하겠다는 의도를 전달했기 때문일 가능성이 높습니다. 그러나 단속 흐름이 전환되기 시작했다는 증거가 있습니다. 예를 들어, 2024년 6월 FDA는 한 의약품 제조업체에 보낸 경고 서한에서 처음으로 MoCRA를 언급했습니다. 해당 경고 서한은 완제 의약품에 대한 cGMP 위반 혐의에 초점을 맞추었지만, 해당 시설이 화장품을 제조한다는 점도 언급하며 MoCRA 요건이 적용될 수 있음을 지적했습니다.
앞으로 FDA 검사에서는 MoCRA가 중점적으로 다뤄질 것으로 예상되며, 특히 의약품과 화장품 복합 제품을 제조하는 시설(경고 서한 대상 시설과 같은)이 주요 대상이 될 것입니다. 또한, MoCRA 요건 준수를 위한 유예 기간이 이미 제공된 점을 고려할 때, FDA는 후속 재검사 및 강화된 집행 조치(경고서 등) 전에 위반 사항을 시정할 수 있는 기간을 평소보다 짧게 부여할 수 있습니다.
앞으로 FDA 규제를 받는 기업들은 cGMP 준수(화장품 기업의 경우, 제안된 규정이 2024년 말까지 MoCRA에 의해 의무화되므로 시행 시점에 맞춰 준수해야 함. 다만 이 기한이 연기될 가능성도 배제할 수 없음)를 확보하고 FDA의 '규정 준수 정책 가이드 매뉴얼 (CPGs)'을 숙지해야 합니다. CPG는 FDA 직원이 업계 규정 준수 여부를 평가하고 집행할 때 기관의 전략을 안내하기 위한 목적으로 작성됩니다. 이는 정기적으로 업데이트되며, 기업이 해당 기준 및 지침에 대한 준수 여부를 평가할 때 고려해야 할 기준선 역할을 합니다.
2024 제조 매뉴얼
빠르게 진화하는 제조 환경을 탐색하는 과정에서 디지털 혁신부터 공급망 복원력, AI의 보편화에 이르기까지 변화의 속도는 그 어느 때보다 빨라지고 있습니다. Foley의 2024 제조 매뉴얼에서는 다양한 실무와 관점을 가진 저자들이 매주 제조 산업의 법률 환경에 대한 종합적인 '엔드투엔드' 분석을 제공하는 기사를 발표할 예정입니다. 당사의 열정은 제조업체가 번창하는 데 필요한 지식, 인사이트, 법률 전략을 제공함으로써 빠르게 변화하는 세상을 자신감 있고 민첩하게 헤쳐나갈 수 있도록 지원하는 것입니다. 이 제조 매뉴얼이 성장, 혁신, 성공을 위한 새로운 기회를 포착하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
[1] 2023년 11월, CPSC는 심각한 화상 위험을 보고하지 않은 것에 대해 1,600만 달러의 민사 벌금을 부과한다고 발표했습니다.
[2] 15 U.S.C. § 2064
[3] 15 U.S.C. § 2064(b); CPSIA는 "고의로"를 "실제 지식" 또는 "해당 상황에서 행동하는 합리적인 사람이 보유한 것으로 간주되는 지식(진술의 진위를 확인하기 위해 적절한 주의를 기울여 얻을 수 있는 지식 포함)"으로 정의한다.
[4] 15 U.S.C. § 2068; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-12-01/pdf/2021-26082.pdf (인플레이션에 따른 § 2068 개정).
[5] Todd C. Frankel, " 트럼프 정부 하 제품 리콜, 16년 만에 최저 수준…하지만 규제 강화 조짐도", 워싱턴 포스트 (2020년 1월 13일), https://www.washingtonpost.com/business/2020/01/13/product-recalls-under-trump-fall-lowest-level-16-years-new-signs-emerge-tougher-regulator/.
[6]H.R. 7096, https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/7096?s=1&r=4; S.3667, https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/3667?s=1&r=1.
[7] 알렉산더 호엔-사릭 위원장 성명, https://www.cpsc.gov/About-CPSC/Chairman/Alexander-Hoehn-Saric/Statement/Statement-of-Chair-Alexander-Hoehn-Saric-on-the-CPSC%E2%80%99s-Settlement-with-TJX (2022년 8월 2일).
[8] CPSC, 치명적인 워터 비즈의 새로운 위험성 발표 및 유독성 아크릴아마이드 함유 제품에 대한 소비자 경고 (2024년 3월 19일), https://www.cpsc.gov/s3fs-public/CORT-Statement-on-Water-Beads-Warnings-3-19-2024.pdf?VersionId=OgfkiYs1UGA2CiE8YVUjp_i6eOIiWgYn.
[9] 89 FR 4188; CPSC 사건번호 -2017-0032
[10] 15 U.S.C. § 2061.
[11] 소비자 연맹 대 소비자 제품 안전 위원회 사건, 990 F.2d 1298, 1300 (D.C. 순회법원 1993) (미국 대 아메리칸 혼다 모터 회사 사건, 민사 사건 번호 87–3525, 1987 WL 33507 (D.D.C. 1987년 12월 30일) 사건을 법무부가 제기한 가장 최근의 "임박한 위험" 소송으로 논의함).
[12] 15 U.S.C. § 2052(b)
[13] 사라 레보, "식료품, 주택 개조 분야 경쟁에도 불구하고 아마존, 올해 미국 전자상거래 매출의 40% 이상 차지할 전망", eMarketer (2024년 4월 17일), https://www.emarketer.com/content/amazon-will-surpass-40-of-us-ecommerce-sales-this-year; Mickey Toogood, 아마존 판매 통계, Amazon.com (2024년 5월 10일), https://sell.amazon.com/blog/amazon-stats#:~:text=Third%2Dparty%20seller%20products%20account,billion%20in%20global%20annualized%20sales.
[14] 신흥 및 미래 기술과 관련된 잠재적 위험에 관한 CPSC 보고서 (2022년 9월) 참조 , https://www.cpsc.gov/s3fs-public/EmergingHazardsReport_Sep2022Final.pdf?VersionId=KPMiZHFdBG_04VGcc9GkmChQYw2QNt0l (“전자상거래 산업은 전 세계적으로 급속도로 성장하고 있습니다. 이에 따라 국내에서 소비재의 마케팅 및 판매와 해외 시장에서 제품이 유통망에 진입하는 방식과 관련된 제품 안전성 우려가 증가하고 있습니다.").
[15] 소비자제품안전위원회 2024 회계연도 운영 계획 ( 2023년 11월 8일), https://www.cpsc.gov/s3fs-public/FY2024OperatingPlan.pdf?VersionId=N46Kg9oFJtn_Slys4cdzuQYza29oFynS.
[16] Chevron U.S.A., Inc. 대 Natural Resources Defense Council, Inc., 467 U.S. 837 (1984).
[17] Loper Bright Enterprises 대 Raimondo 사건, 사건번호 22-451, 판결문 34면 (2024년 6월 28일).
