의회와 백악관의 상당한 압박 끝에 마약단속국(DEA)은 2024년 10월 11일, 통제 물질의 원격의료 처방 유연성에 관한규정 제정안을 제출했습니다. 제안된 규칙의 세부 내용은 아직 공개되지 않았으나, 현행 DEA 원격의료 처방 유연성 조치를 최소 1년, 최대 2년간 연장할 것으로 예상됩니다. 제안된 규칙은 연말 이전에 공개되어 공개 검토를 거칠 예정이며, 대면 검사 면제와 주별 DEA 등록 면제 모두를 연장할 것으로 보입니다.
2024년 8월 말, POLITICO는 마약단속국(DEA)이 원격의료를 통한 규제 약물 처방을 사실상 불가능하게 만들 실행 불가능한 규정을 발표하려는 내부 계획을 단독 보도했다. 해당 규정 초안은 공개되지 않았으나, 기자들은 미국 보건복지부가 DEA의 초안에 강력히 반대해 최소 세 차례 공식적으로 반대를 표명하고 약 400개 항목에 대한 우려를 제기한 사실을 밝혀냈다. 이 소식이 전해진 후 이해관계자들은 충격과 실망감을 감추지 못했다. 곧이어 환자, 의료진, 미국 원격의료협회( ATA), ATA 액션, 커넥티드 케어 연합 등 주요 옹호 단체들이 온라인 청원을 통해 행동에 나섰고, 상원의원 및 다른 국회의원들의 일련의 강력한 서한이 DEA에 2024년 말까지 원격의료 규정 세트를 발표하겠다는 기존 약속을 지키도록 촉구했습니다.
연말까지 특별 등록 규정을 제정하기에는 시간이 부족한 상황에서, 원격의료 절벽을 피할 수 있는 유일한 방법은 유연성 조치를 더 연장하는 것입니다. 이를 통해 DEA가 새로운 규정 초안을 작성할 시간을 확보할 수 있을 것입니다(이상적으로는 현직 임상의 및 업계 이해관계자로 구성된 태스크포스와 협력하여 진행하는 것이 바람직합니다). 연장되지 않을 경우, 지난 4년간 농촌 및 의료 취약 지역 주민들의 의료 접근성을 높여온 유연성 조치는 2024년 12월 31일 이후 사라지게 되어 수천 명의 환자들이 원격의료 단절 위기에 직면하고 필수 의약품 접근권을 상실하게 될 것입니다.
간략한 역사
이 규정은 라이언 헤이트 법에서 비롯된 것으로, 이 법은 통제 물질법을 개정하여 의료진이 환자에 대한 대면 진찰을 실시하지 않는 한 통제 물질을 처방하지 못하도록 제한합니다. 통제 물질법은 또한 의료진이 환자가 소재한 각 주에서 별도의 DEA 등록을 취득할 것을 요구합니다. 의회는 2008년 라이언 헤이트 법이 제정된 직후 DEA가 특별 등록 규정을 발표할 것으로 기대했습니다. 그러나 DEA가 수년간 이를 이행하지 않자, 의회와 백악관은 2018년 SUPPORT 법(연방법)을 체결하여 DEA가 2019년 10월까지 특별 등록 규정을 제정하도록 의무화했습니다. 그러나 5년이 지난 지금도 DEA는 해당 규정을 발표하지 않고 있습니다.
코로나19 공중보건 비상사태(PHE) 기간 동안 DEA는 의료진이 대면 진찰 없이도 통제 약물을 처방할 수 있도록 허용하는 유연성 조치를 시행했으며, 단일 주에서만 DEA 등록을 보유한 경우에도 이를 허용했습니다. 2023년 2월, PHE 종료 두 달 전 DEA는 통제 약물의 원격의료 처방에 관한 규정을 제안했으나, 해당 규정은 호의적인 평가를 받지 못했습니다. DEA는 민간 업계와 공직자들로부터 엄청난 비판을 받았으며, 제안된 규칙에 대해 기록적인 38,000건의 공개 의견이 접수되었는데, 거의 모든 의견이 해당 규칙과 의료 서비스가 실제로 임상의와 약국에 의해 제공되는 방식을 인식하지 못한 점에 대해 신랄하게 비판했습니다. 이러한 대중의 반발에 따라 DEA는 신속히 제안된 규정을 철회하고 코로나19 시대의 유연성 조치를 연장했습니다(2023년 5월과 10월에 각각 한 차례씩). 두 차례 연장은 DEA가 통제 물질의 원격의료 처방을 위한 특별 등록 제도에 관한 실행 가능한 규칙을 마련할 추가 시간을 제공하기 위한 것이었다. (자세한 내용은 통제 물질 원격의료 처방에 관한 DEA 제안 규칙 및 코로나19 시대 유연성 확대를 위한 제1·제2차 임시 규칙에 대한 당사 이전 논의 참조.)
유연성이 만료되면 어떻게 되나요?
유연성 조치가 만료될 경우, 원격의료를 통해 규제 약물을 처방하려는 의료진은 반드시 다음을 준수해야 합니다:
- 라이언 헤이트 법에 따른 일곱 가지 (제한적) 예외 사항 중 하나에 해당하거나 환자에 대한 대면 진찰을 실시하는 경우; 그리고
- 환자가 거주하는 모든 주에서 별도의 DEA 등록을 취득해야 합니다.
이러한 요건은 2020년부터 코로나 시대 유연성 조치 하에 환자를 치료해 온 임상의의 경우에도 반드시 충족되어야 합니다. DEA는 해당 유연성 조치가 종료된 후에도 임상의가 해당 환자들에게 계속 처방할 수 있도록 허용하는 '기존 규정 적용' 조항이 법률상 존재하지 않는다고 밝혔기 때문입니다. 이러한 요건을 준수하지 못할 경우 통제 물질법 위반으로 간주되어 형사 또는 민사 처벌을 받을 수 있으며, 의사의 DEA 등록이 취소되거나 정지될 수 있으므로 의료진에게 매우 중대한 문제입니다. 의사의 DEA 등록에 대한 어떠한 불이익 조치도 해당 주 전문 면허 위원회, 메디케어, 메디케이드, 그리고 아마도 의사의 고용주에게도 공개될 것입니다.
내 목소리를 들려주세요
아직 공식 발표된 규정이 없어 논평할 수 없지만, 환자들이 통제 약물에 지속적으로 접근할 수 있도록 하기 위해 이해관계자들은 DEA가 다음과 같은 조치를 취하도록 계속해서 의견을 제시해야 합니다:
- 원격의료 처방 유연성을 2년 더 연장한다.
- 원격의료를 통해 처방하는 이해관계자 및 현직 임상의로 구성된 민관 합동 태스크포스를 구성하여, DEA가 특별 등록 절차를 수립하는 새로운 규정 제안을 더 효과적으로 마련할 수 있도록 필수적인 피드백을 제공해야 한다.
- 2025년 초에 제안된 새로운 특별 등록 규정을 조기에 공표하여, 유연성 조치가 만료되기 전에 해당 규정이 행정 규칙 제정 절차를 거칠 충분한 시간을 확보하도록 한다.
이 문제에 관심을 가진 분들은 다음 채널을 통해 우려 사항을 공유하실 수 있습니다:
- DEA에 이메일을 보내세요
- 다음 주소로 편지나 이메일을 보내주십시오:
- 마크 워너 상원의원사무실
- 미국 하원의원 버디 카터의 사무실
- 도리스 마츠이 상원의원사무실
- 당신의 지역 국회의원
- 여성 건강 접근권 확대를 위한 온라인 청원에 서명하세요. DEA(미국 마약단속국)에 원격의료 처방 유연성 확대를 촉구합니다.
- 국회와 바이든 행정부가 원격의료 처방 유연성 확대를 지지하도록 촉구하는 ATA 액션 온라인 청원에 서명하세요
결론
규칙 개발을 지속적으로 모니터링하고 업데이트를 제공하겠습니다.
원격 의료, 원격 의료, 가상 진료, 원격 환자 모니터링, 디지털 의료 및 기타 의료 혁신에 대한 자세한 내용과 팀, 출판물 및 대표 경험을 보려면 다음을 방문하세요. 폴리의 원격 의료 및 디지털 의료 산업 팀.
