2025년 1월 8일, 모라 힐리 주지사는"시장 심사 절차 개선법"인 H.B. 5159를 법으로 서명했습니다. 이 새로운 법안은 의료 사업체의 운영 및 성장 방식을 재편하기 위한 대대적인 개혁을 약속합니다. 강화된 감독, 확대된 보고 의무, 새로운 면허 요건을 통해 이 법안은 매사추세츠주 내 의료 거래 및 운영에 대한 규제 감독이 강화될 것임을 시사합니다. 이러한 변화는 의료 분야 전반의 이해관계자들에게 광범위한 영향을 미칩니다. 새 법률의 많은 조항들은 관련 기관들이 시행 규정을 발표하는 즉시 효력을 발휘할 것입니다. 이는 방대한 법적 변경 사항이며, 본 블로그에서는 주요 조항 중 일부만 간략히 소개합니다. 폴리 로펌은 향후 몇 주 동안 투자자들에게 미치는 영향을 포함하여 여러 쟁점별 분석을 제공할 예정입니다.
이것이 이해관계자들이 알아야 할 사항이며, 준비하는 방법입니다.
주요 변경 사항 한눈에 보기
- 의료 거래에 대한 감독 강화:매사추세츠 주 법무장관, 보건정책위원회(HPC), 보건정보분석센터(CHIA)는 합병, 인수 및 기타 중대한 시장 변화에 대한 심사 권한이 확대되었습니다. HPC는 이제 사모펀드 업체, 매각 후 임대 거래를 포함하여 지역 시장의 여러 다른 주체 및 활동에 대한 감독권을 행사하게 됩니다.
- 새로운 허가 범주:사무실 기반 수술 센터와 응급 진료 센터는 더 엄격한 허가 요건을 적용받습니다. 시행 규정은 2025년 10월 1일까지 제정되어야 합니다.
- 매사추세츠 허위청구법: 매사추세츠 허위청구법 위반 사실을 알고도 이를 공개하지 않은 소유주 및 투자자에게 책임을 부과합니다.
- 의료 기관에 요구되는 부담금: 비병원 의료기관, 제약 제조업체 및 약제 혜택 관리사는 이제 급성기 병원 및 외래 수술 센터에 더해 HPC의 예상 비용을 부담해야 합니다.
- 확대된 보고 의무: 2025년 공급자 조직 등록 프로그램 갱신 및 등록 시 사모펀드(PE) 투자자, 관리 서비스 조직(MSO) 관계, 부동산 리스백 계약에 관한 추가 정보 포함 요건으로, 주 전역의 시장 투명성 제고 목적.
- 보건자원기획실: HPC 내에 주 보건자원 계획을 수립하기 위한 새로운 사무실이 신설될 예정이다. 이 사무실은 "의료자원"을 포함하여 해당 분야의 다양한 측면을 연구하는 임무를 맡게 되며, 여기서 "의료자원"은 "개인적 또는 기관적 성격을 지닌 모든 자원으로서, 개인, 주 또는 그 하위 행정구역이 소유하거나 운영하는 것을 포함하여 광범위하게 정의된다. 주 또는 그 하위 행정구역이 소유하거나 운영하는지 여부와 관계없이, 질병, 부상, 기형 또는 통증의 결과이거나 이를 초래하는 신체적·정신적 상태의 예방, 검진, 진단 또는 치료 서비스를 제공하거나 그 제공을 용이하게 하는 것을 주된 목적으로 하는 모든 자원을 포함한다. 단, 본 정의에서 사용되는 '치료'라는 용어에는 노쇠, 발달 장애 또는 노령에 수반되는 보호 및 재활 치료가 포함된다."
- 의료 서비스 확대 연구: 일차의료 환경에서의 접근성, 의료 제공자 및 지불 문제를 해결하기 위한 일차의료 태스크포스를 구성하며 , 해당 태스크포스는 2025년 9월 15일까지 의회에 첫 보고서를 제출해야 한다. 또한 CHIA(의료보험청)의 기능 범위를 확대한다.
- 병원 본원 캠퍼스를 부동산 투자 신탁(REIT)으로부터 임대하는 행위를 금지한다. 단, 2024년 4월 1일 이전에 본원 캠퍼스/REIT 계약을 체결한 병원은 이 규정의 적용을 받지 않는다.
이 조항들은 의료 서비스와 소비자 보호의 변화하는 환경을 조화시키려는 입법부의 노력을 반영하지만, 동시에 복잡한 규제 환경을 헤쳐 나가야 하는 기업들에게도 어려움을 야기합니다.
HPC의 감독 조치 확대 역할
지난 10년간 HPC는 '중대한 변경 사항 통지' 절차를 통해 연방 내 의료 거래를 감독해 왔습니다. 운영 또는 지배 구조에 '중대한 변경'을 계획하는 '의료 제공자' 또는 '의료 제공 기관'(의료 관리 사업 기관 포함)은 변경 완료 60일 전까지 HPC에 통지해야 합니다. '중대한 변경'에는 다음이 포함됩니다:
- 보험사 또는 병원·병원 시스템과 관련된 합병, 제휴, 인수·합병을 체결하는 제공자 또는 제공자 조직;
- 다른 제공자 또는 제공자 조직에 의한, 또는 이와 관련된 인수, 합병 또는 제휴로 인해 다음이 초래되는 경우:
- 제공자 또는 제공자 조직의 연간 순환자 서비스 수익이 1천만 달러 이상 증가하거나,
- 특정 서비스 또는 지역에서 시장 점유율의 과반수에 가까운 점유율을 보유한 공급자 또는 공급자 조직.
- 전년도 회계연도에 각각 연간 순환자 진료 수익이 2,500만 달러 이상인 두 개 이상의 의료 제공자 또는 의료 제공자 단체 간의 임상적 제휴; 또는
- 운송업체 또는 제3자 관리자와의 계약을 관리하거나, 하나 이상의 제공자 또는 제공자 조직을 대신하여 현재 또는 향후 계약을 수행하기 위한 조직을 설립하는 것.
HPC에 제출된 완료된 통지서를 접수한 후, HPC는 30일 이내에 해당 중대한 변경이 연방의 의료비 증가율 목표치 또는 경쟁 시장에 "중대한 영향"을 미칠 수 있는지 여부를 확인하기 위한 예비 검토를 수행해야 합니다. HPC가 해당 중대한 변경이 의료비 증가 기준 또는 시장에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단할 경우, HPC는 비용 및 시장 영향 검토를 개시할 수 있습니다.
새로운 법률은 "중대한 변경"의 범위를 개정하여 다음 사항도 포함하도록 규정 대상 거래의 범위를 확대합니다:
- 제공자 또는 제공자 조직의 역량에 대한 상당한 확장;
- 중요한 지분 투자자가 관여하여 공급자 또는 공급자 조직의 소유권 또는 지배권이 변경되는 거래;
- 부동산 매각 후 리스백 계약을 포함하되 이에 국한되지 않는 자산의 중대한 취득, 매각 또는 양도; 그리고
- 비영리 단체에서 영리 단체로의 제공자 또는 제공자 조직 전환.
새로운 법률은 이러한 신규 범주에 대한 기준을 설정하지 않았으나, 향후 발표될 지침과 규정에서 추가적인 명확성이 제공될 것으로 예상됩니다.
HPC는 또한 주요 지분 투자자의 재무 및 운영 상태에 대해 훨씬 더 침습적인 접근을 요구할 예정이며, 여기에는 "주요 지분 투자자의 자본 구조, 일반적인 재무 상태, 소유권 및 경영 구조, 감사받은 재무제표에 관한 정보" 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
특히, 해당 법률은 "중요한 지분 투자자"의 정의에서 "스타트업 또는 기타 초기 단계 기업에 대한 자금 지원만을 전담하는" 벤처 캐피털 회사를 제외하고 있으며, 여기서 "스타트업" 및 "초기 단계 기업"이라는 용어는 정의되지 않았다.
HPC의 역할은 주 의회의 초기 의도를 훨씬 넘어 확장되고 있다. 단순한 초기 중대한 변경 거래를 검토하는 자문 기구에서 벗어나, 이제 중대한 변경 완료 후 5년간 지속적인 감독 권한을 갖게 되며, 여기에는 "중대한 변경의 사후 영향을 평가하기 위한" 추가 문서 요청 권한도 포함된다. 비용 및 시장 영향 검토 역시 의료 서비스의 질과 환자 경험, 의뢰 패턴 등 이전보다 심층적인 질문을 포함하도록 요구받고 있습니다. 마찬가지로, 해당 법령은 CHIA가 등록된 의료 제공 기관들에게 HPC에 추가적인 연간 내부 정보 및 재무·운영 정보를 제공하도록 요구할 수 있는 권한을 부여합니다.
매사추세츠 허위청구법상 소유주 및 투자자의 책임
주주들을 근본적 책임으로부터 보호해 온 기업 베일의 역사적 보호 장치에 대한 광범위한 법적 도전 속에서, 새 법은 위반 기업에 소유권 또는 투자 지분을 보유한 주주 중 위반 사실을 인지하고도 해당 위반을 확인한 후 60일 이내에 주정부에 신고하지 않은 자에게 주 허위 청구 법에 따른 책임을 부과합니다. 이 변경 사항은 2021년 매사추세츠주 행동건강기업 투자자들이 법무장관실의 고소로 인해 2,500만 달러의 합의금을 지급한 유명 사건과 직접 연관되어 있습니다. 이제 투자자들은 포트폴리오 기업의 활동에 대해 보다 직접적인 책임 위험에 직면하게 될 것입니다.
라이선스 변경 사항
이 법은 또한 두 가지 새로운 면허 유형을 신설했습니다: 진료소 기반 수술 센터와 응급 진료 센터입니다. 매사추세츠 공중보건부(DPH)는 각 신규 범주에 대한 구체적인 면허 요건을 수립하고 시행할 광범위한 재량권을 위임받았습니다. 많은 의료 기관들은 의사 진료에 대한 면허 예외 규정에 따라 역사적으로 응급진료를 제공해 왔습니다. 이 새로운 법은 의사 기반 응급진료 센터가 DPH의 규제 및 면허 감독을 받도록 요구할 것입니다. 규정이 마련되고 시행되면, "면허 없이 사무실 기반 수술 센터[또는 응급진료 센터]를 광고, 공표, 설립 또는 운영하는" 모든 개인 또는 단체는 최대 10,000달러의 벌금에 처해질 수 있습니다.
(1) 사무실 기반 수술 센터는 다음을 제공합니다:
“외래 수술 또는 다음을 필요로 하는 기타 침습적 시술: (i) 전신 마취; (ii) 중등도 진정; 또는 (iii) 심부 진정 및 지방흡입술 시술(경미한 시술 및 최소한의 진정만 필요한 시술 제외). 다만, 해당 수술 또는 기타 침습적 시술 또는 지방흡입술이 진료실 기반 수술 센터에서 의료진에 의해 시행되는 경우에 한함.”
이 범주는 이미 DPH의 클리닉 면허 대상이며 연방 정의를 따르는 외래 수술 센터와는 구별됩니다.[1] 면허를 취득한 병원 역시 사무실 기반 수술 센터 면허 취득에서 면제되나, 해당 병원에 소속된 의사 단체는 규정 제정을 통해 면제 대상이 될 수 있습니다.
(2) 응급 진료 센터: 면허를 취득한 병원과 연계되지 않은 클리닉으로 응급 진료 서비스를 제공합니다:
급성 및 만성 질환 또는 부상의 진단, 치료, 관리 또는 모니터링을 위한 에피소드형 진료 모델로서: (i) 응급 서비스가 필요하지 않은 즉각적인 성격의 질병 또는 부상 치료를 위한 것; (ii) 사전 예약 없이 방문 진료 방식으로 제공되는 것; (iii) 주간, 주말 또는 공휴일 등 일반 진료 기관이 통상적으로 운영되지 않는 시간대에 일반 대중이 이용할 수 있으며; (iv) 예방적 또는 정기적 서비스 목적으로 설계되지 않았으며 사용되어서는 안 됨.”
연방 보조금을 받는 면허 병원(및 병원과 '법인적으로 연계된 기관'), 클리닉, 제한적 진료 클리닉, 지역 보건 센터는 응급 진료 센터 면허 취득이 면제됩니다. 즉, 이 새로운 감독은 독립형 의사 진료실 및 '친근한 PC 환경'에서 운영되는 응급 진료 센터를 대상으로 합니다.
기타 주목할 만한 규정 및 제외 사항
새해가 타협의 분위기를 가져온 듯합니다. 지난 여름 S.B. 2881법안("시장 검토 절차 강화법")에서 예고된 일부 변경 사항이 새 법에서 제외되었기 때문입니다. 해당법안은 이전 블로그 글 "매사추세츠 의료법, 입법 회기 종료와 함께 폐기되다... 그러나 의료 산업에 대한 대대적 변화 예고"에서 논의된 바 있습니다. 특히 (i) 등록된 실무 임상 전문가(의사, 고급 실무 제공자, 정신건강 간호사 임상 전문가, 간호사 마취사, 간호사 조산사, 심리학자, 면허 임상 사회복지사)를 고용할 수 있는 주체에 대한 제한과 (ii) 의료의 법인 운영에 대한 규정이 법안 최종안에서 제외되었습니다.
이 법안은 이해관계자들이 주 정부의 감독을 받는 범위와 규모를 확대하는 데 중점을 두면서도, 주 정부가 일차 의료 서비스, 접근성, 제공 방식, 비용, 지불 체계 등을 모니터링하고 연구할 수 있는 권한을 신설 및 확대합니다.
다음 단계는 어떻게 되나요?
이해관계자들은 이러한 새로운 요건을 숙지하고 향후 발표될 규정을 주시해야 합니다. 연방 정부 차원의 감독이 강화되면서 매사추세츠주에 대한 규제가 강화되고 있기 때문입니다. 폴리는 매사추세츠주 내 기관들의 활동을 모니터링하여 해당 주의 의료 기관들이 시행 규정을 준비할 수 있도록 지원할 것입니다.
폴리는 규제 변화에 따른 단기적·장기적 영향에 대처하는 데 도움을 드리기 위해 존재합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다. 문의 사항이 있으시면 본 문서 작성자, 담당 폴리 관계 파트너, 또는 당사헬스케어 실무 그룹및헬스케어·생명과학 부문에연락주시기 바랍니다.
[1] 42 CFR 416.2 "외래 수술 센터(Ambulatory Surgical Center, ASC)란 입원이 필요하지 않은 환자에게 수술 서비스를 제공하기 위한 목적으로만 운영되며, 입원 후 서비스 예상 기간이 24시간을 초과하지 않는 독립된 기관을 의미한다. 해당 기관은 메디케어에 ASC로 참여하기 위해 CMS와 협약을 체결해야 하며, 본 조항 B 및 C 하위조항에 명시된 조건을 충족해야 한다."
