음식을 다시 '건강하게' 만들자: FDA의 더 건강한 2025를 위한 결의

미국 식품의약국(FDA)은 2025년을 맞아 소비자가 건강한 식품 선택을 더 쉽게 식별할 수 있도록 돕기 위한 세 가지 최종 규정 및 제안 규정을 발표하며 식품을 다시 '건강하게' 만들겠다는 결의를 다졌다.  이 규정들에는 적색 3호 색소 사용 금지, 식품에 대한 '건강' 표시 허용 범위 재정의, 식품 포장 전면 영양표시 의무화 제안 등이 포함되어 있으며, 이는 식품 산업 내 다수 이해관계자들에게 영향을 미칠 전망이다. 

이러한 건강식 정책은 바이든 행정부 하에서 시작되었지만, 새 트럼프 행정부의 미국 보건복지부(HHS) 정책 방향과 직접적으로 부합합니다. 두 번째 트럼프 행정부에서 최근 임명된 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 식품 착색료 사용 제한과 비만 유발 고도로 가공된 '정크푸드' 규제를 공약으로 내세웠습니다.  따라서 새 행정부가 최근 제안된 신규 규정 동결과 최종 규정 시행 연기 권고(현재 법원 검토 중)를 내렸음에도 불구하고, 이러한 신규 규정들은 지속될 것으로 예상됩니다. 규제 대상 이해관계자들은 지금부터 준수 준비를 위한 조치를 취해야 합니다.

식품 및 섭취 가능한 의약품에서의 적색 3호 사용 금지

2025년 1월 16일, FDA는 식품 및 의약품의 착색제로서 FD&C Red No. 3(일반적으로 "적색 3호"로 알려짐)의 사용 허가를 취소하기 위해 착색제 규정을 개정했다고 발표했습니다(90 Fed. Reg. 4628 (2025년 1월 16일)).  따라서 2027년 1월 15일부터 사탕, 케이크, 컵케이크, 쿠키, 냉동 디저트, 프로스팅, 아이싱 등 식품에 적색 3호 사용이 더 이상 허용되지 않으며, 해당 제품에 적색 3호 사용을 허가한 모든 인증서는 효력을 상실합니다.  적색 3호는 2027년 1월 18일부터 섭취 가능한 의약품의 착색 첨가제로서의 사용이 금지됩니다. 유효한 인증 없이 적색 3호를 함유한 모든 식품 및 섭취 가능한 의약품(수입품 포함)은 불순물이 첨가된 것으로 간주됩니다. 

특히, 다른 국가들에서는 여전히 적색 3호(해외에서는 '에리트로신'이라 불리기도 함)의 특정 사용을 허용하고 있지만, 미국으로 수입되는 외국 제조 식품 제품들도 이 새로운 금지 조치를 준수해야 합니다. FDA가 이 새로운 규정의 시행이 추가로 연기될지 여부를 아직 시사하지는 않았지만, 식품 업계 관계자들은 지금 당장 적색 3호를 함유한 제품의 재처방을 위한 조치를 취해야 합니다. 

FDA의 적색 3호 염료에 대한 조치는 어느 정도 예상된 일이다. 해당 기관이 1990년 화장품에서의 사용을 금지한 데다 다른 국가들에서는 이미 식품 사용이 금지된 상태이기 때문이다. FDA가 시작한 규제 방향을 계속 이어갈지 여부는 지켜봐야 할 부분이다.  현재 식품 사용 금지 청원이 해당 기관에 제출된 상태로, PFAS, BPA, TCE, 이산화티타늄 등 일부는 수년간 계류 중이다.  더불어, 행정부 교체 전 FDA는 GRAS 성분, 착색 첨가제, 식품 접촉 물질, 잠재적 오염 물질 등 식품 내 화학물질에 대한 시판 후 평가를 수행하기 위한 "체계적 절차"를 마련 중이라고 발표했으며, 이에 대한 공개 의견 수렴을 위한 공청회를 개설했다.   의견 수렴 기간이 종료될 때까지 FDA에는 34,000건 이상의 의견이 제출되어 이 문제에 대한 상당한 관심을 보여주었습니다. 새 보건복지부 장관의 우선순위 고려 시, FDA가 이 분야에서 규제 제정 노력을 지속할 가능성이 높습니다.     

"건강" 관련 주장에 대한 개정된 요건

최근 몇 년간 FDA는 건강에 해로운 식습관 선택과 연관된 예방 가능한 만성 질환 및 건강 문제의 증가 추세에 대해 우려를 표명해 왔습니다.  FDA의 연구에 따르면 미국 소비자들은 손쉽게(그리고 간편하게) 접근 가능한 정보를 바탕으로 식품을 선택하는 것으로 나타났습니다. 이에 FDA는 식품의 영양학적 이점(또는 그 부족함)에 관한 추가 정보를 소비자에게 제공하기 위해 식품 표시 규정 개정에 주력해 왔습니다. 그 결과 아래에서 논의할 바와 같이 '건강' 관련 표시 개정 최종 규정과 포장 전면 영양 정보 공개를 의무화하는 제안 규정이 마련되었습니다. 

이러한 규정 제정 노력의 서문은 FDA의 사고가 미국인을 위한 식이 지침, 2020-2025 (이하 "식이 지침")의 영향을 크게 받았음을 보여줍니다. 1990년 국가 영양 모니터링 및 관련 연구법에 따라, 미국 농무부(USDA)와 보건복지부(HHS)는 최신 과학적·의학적 지식을 바탕으로 최소 5년마다 식이 지침을 발표해야 합니다.  현행 식이 지침은 개별 영양소나 식품군 자체의 중요성을 축소하고, 생애 주기별 식습관 패턴에 초점을 맞춘 보다 포괄적인 접근법을 강조합니다. 식이 지침에 따르면 건강한 식습관 패턴은 모든 식품군에서 영양 밀도가 높은 식품을 섭취하는 동시에, 칼로리 제한 범위 내에서 설탕, 포화 지방 및 나트륨 섭취를 제한하는 것을 중시합니다. 

  FDA 규정은 1994년부터 "건강" 관련 표시에 대한 기준을 포함해 왔으나, 영양학이 발전했음에도 그 요건은 그 이후로 크게 변하지 않았다. 기존 규정에 따라 설정된 기준은 상당히 엄격했으며, 총 지방, 포화 지방, 콜레스테롤, 나트륨에 대한 구체적인 제한과 함께 섭취가 권장되는 영양소(예: 비타민 A, 철분, 단백질)의 최소 함량을 포함했다.  1994년 규정 하에서는 식품이 "권장되지 않는" 영양소의 모든 제한을 충족하고 "권장되는" 영양소 중 최소한 하나 이상의 최소 함량을 포함해야만 "건강" 표시를 할 수 있었습니다. 이로 인해 소비자들이 흔히 건강하다고 여기는 특정 "영양 밀도 높은" 식품들, 예를 들어 연어(지방 함량 때문에) 등이 제외되는 결과가 초래되었습니다. 

새로운 최종 규정 (89 Fed. Reg. 106,064 (2024년 12월 27일))은 개정된 식이 지침과 일치하는 보다 유연한 접근 방식을 제안합니다. 현재 영양학은 과일, 채소, 통곡물과 같은 영양 밀도 식품을 건강한 식습관의 일부로 강조합니다.  영양 밀도가 높은 식품 및 음료는 비타민, 미네랄 및 기타 건강 증진 영양소를 제공하면서도 첨가 당류, 포화 지방 또는 나트륨이 거의 없거나 전혀 없는 것으로 정의됩니다. 따라서 새 규칙에서 정의한 "건강한" 요건을 충족하는 식품은 전반적인 영양 프로필로 인해 식이 지침이 권장하는 전반적으로 건강한 식습관의 "기초" 또는 "구성 요소"가 될 수 있는 식품입니다.

해당 규정에 따르면, "건강한" 식품 표시는 "[해당 식품이 영양소 함량으로 인해 건강한 식습관 유지에 유용할 수 있음을 시사하며, 동시에 식품의 영양 함량에 대한 암시적 또는 명시적 정보(예: '건강한')가 포함된 경우]"를 의미한다. 89 Fed. Reg. 106,064, 106161 참조 .  일반적으로 "건강한" 식품 표시에 대한 새로운 기준(식품이 "건강에 이롭다" 또는 "더 건강하다"는 표시 포함)을 충족하려면 식품 제품(개별 식품, 혼합 제품, 메인 요리, 식사 포함)은 (1) 예를 들어, 미국인 식이 지침에서 권장하는 식품군 또는 하위군 중 적어도 하나에서 일정량의 식품(이하 "식품군 등가량")을 함유해야 하며 (예: 채소, 과일, 통곡물, 무지방 또는 저지방 유제품, 살코기, 해산물, 계란, 콩, 완두콩, 렌틸콩, 견과류 또는 씨앗) 및 (2) 첨가당, 포화지방, 나트륨에 대한 특정 제한 기준(해당 영양소의 일일 섭취량(DV) 기준 백분율)을 충족해야 합니다.  새로운 기준에 따르면, 일부 식품군(예: 채소, 과일, 해산물, 렌틸콩, 견과류 및 씨앗류 등)은 영양소 밀도가 높아 물 외 추가 성분이 포함되지 않는 한 자동으로 "건강한" 표시를 획득할 수 있습니다. 또한 기존 규정에서는 지방 함량으로 인해 "건강한" 표시를 획득하지 못했던 일부 식품(아보카도, 연어, 올리브 오일 등)이 이제 해당 기준을 충족합니다.  반대로 기존 기준에서 '건강한' 식품으로 인정받던 일부 제품들은 이제 해당되지 않습니다. 강화 백색 빵, 고당도 요거트, 고당도 시리얼 등이 이에 해당됩니다.

새로운 규정에는 입증 요건도 포함됩니다. "건강" 표시가 적용되는 식품 제조업체는 영양성분표시에서 해당 요건이 충족됨을 명확히 밝힌 경우를 제외하고, 새로운 요건에 따라 "건강" 표시를 입증하는 서면 기록을 작성하고 보관해야 합니다.

식품 업계는 2025년 2월 25일 또는 그 이후부터 새로운 규정에 자발적으로 준수하기 시작할 수 있으며, 2028년 2월 25일까지 반드시 준수해야 합니다. 따라서 식품 업계는 지금 당장 자사 제품에 대한 모든 "건강" 관련 주장을 검토하고, 새로운 최종 규정을 고려하여 해당 주장을 변경해야 할지 여부를 평가하며, 주장 근거를 문서화하는 조치를 취해야 합니다. 

식품 라벨의 건강 관련 표시는 소비자 사기 방지법(특히 캘리포니아와 뉴욕에서)에 따라 소비자 집단 소송 변호사들의 강력한 감시를 받으며, FDA의 '건강' 표시 요건을 준수한다고 해도 법원이 라벨이나 포장의 다른 측면이 전체적으로 해당 표시를 오해의 소지가 있다고 판단할 경우 이러한 소송을 반드시 차단하지는 못할 것임을 덧붙입니다.  따라서 식품 제조업체는 "건강" 관련 표시를 작성하고 이러한 표시가 적절히 입증되도록 보장하기 위해 경험 많은 법률 전문가와 긴밀히 협력해야 합니다.   

영양성분표시

2025년 1월 16일, FDA는 제안된 규칙 (90 Fed. Reg. 5426 (2025년 1월 16일))(이하 "제안된 규칙") 을 발표했습니다. 이 규칙이 최종 확정될 경우, 대부분의 포장 식품에 "영양 정보 상자"라 불리는 전면 영양 표시 라벨을 부착하도록 요구하여 소비자가 건강한 식품을 더 쉽게 식별할 수 있도록 지원할 것입니다.  이 새로운 라벨은 제조업체가 식품 1회 제공량당 포화지방, 나트륨, 첨가당 함량의 상대적 양을 표시하고 해당 함량이 낮음, 중간, 높음 중 어느 범주에 속하는지 명시하도록 요구합니다. FDA가 제안한 새 라벨의 형식은 아래와 같습니다:

FDA가 각 범주별로 제안하는 범위는 다음과 같습니다:

• 낮음: 일일 영양소 기준치(DV)의 5% 이하
• 중간: 6% ~ 19% 일일 권장량
• 높음: 20% 이상 일일 영양소 기준량(DV)

이러한 DV 범위를 제안함에 있어 FDA는 백분율 DV의 규제 역사, 개인의 일일 식단 맥락에서 소비자가 백분율 DV 개념을 이해하도록 돕겠다는 기관의 약속, 영양소 함량 표시(특히 "낮음" 및 "높음" 표시를 위한 정의 포함)에 대한 기관의 기존 규제 정의 등 여러 요소를 고려했습니다.  FDA는 제안한 해석적 설명의 범위, 특히 5% DV 이하를 "낮음"으로, 20% DV 이상을 "높음"으로 지정한 방안이 기존 규제 접근법과 부합한다고 판단합니다.[1]다만 FDA는 해당 결론 및 분석에 대한 의견을 접수합니다.   

열량 표시

제안된 규칙의 서문에서 FDA는 일부 제조업체가 기존 규정에 따라 식품 포장 전면에 칼로리 표시를 자발적으로 포함하고 있음을 인정했습니다.  FDA는 제안된 영양정보표에 의무적 또는 자발적 칼로리 표시를 포함하는 방안과, FDA가 해당 표에 정량적 칼로리 정보(예: "낮음", "중간", "높음")를 포함하는 방안을 검토할 수 있는 방법(FDA가 이러한 해석의 근거로 삼을 수 있는 새로운 데이터 또는 기타 정보 포함)에 대한 업계 관계자들의 의견을 요청합니다.   

예상 비용

제안된 규칙의 주목할 만한 측면은 업계에 예상되는 비용으로, FDA는 규칙 제정 노력의 일환으로 이를 분석했습니다. FDA는 포장 식품 업계 전체의 재라벨링 예상 비용을 10년 동안 연간 6,600만 달러에서 1억 5,400만 달러 사이로 산정했습니다.  또한, 제품 재구성은 제안된 규정의 요구사항이나 명시된 목표는 아니지만, FDA는 이 규정이 일부 식품 생산자들의 자발적인 재구성 노력으로 이어질 수 있음을 인지하고 있습니다. FDA는 재구성에 따른 연간 비용이 10년 동안 1억 2,500만 달러에서 3억 7,700만 달러 사이일 것으로 추정합니다.  FDA는 이러한 재표기/재구성 비용의 일부가 (적어도 부분적으로) 소비자에게 전가될 가능성을 인지하고 있습니다. 

이 규정이 최종 확정될 경우, 연간 식품 매출액이 1천만 달러 이상인 업체는 최종 규정 발효일로부터 3년 이내에 해당 요건을 준수해야 합니다. 연간 식품 매출액이 1천만 달러 미만인 업체는 최종 규정 발효일로부터 4년 이내에 요건을 준수해야 합니다. FDA는 2025년 5월 16일까지 이 새로운 제안된 규정에 대한 의견을 접수하고 있습니다.  식품 업계 관계자들은 이 제안된 규정에 대한 의견 제출을 고려해야 합니다. 폴리(Foley)의 식품·음료 산업 팀 구성원들은 규제 대상 관계자들이 FDA 규정 제정에 대한 의견을 준비하는 데 도움을 준 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 본 문서의 저자 중 누구라도 추가 정보를 기꺼이 제공해 드릴 것입니다.

규제 동결

새 행정부의 표준 관행에 따라, 트럼프 대통령의 첫 번째 행정명령(“EO”) 중 하나는 바이든 행정부 마지막 날에 제안된 모든 미결 규정을 동결하는 내용을 담고 있다.  이 행정명령은 해당 제안된 규칙이나 지침에 대해 60일간의 검토를 권고하며, "사실, 법률 또는 정책에 관한 중대한 의문을 제기하는 규칙"의 경우 필요 시 예산관리처(OMB) 장관이 추가로 협의하도록 규정하고 있습니다. 

다음 단계

시기에 대한 불확실성이 일부 존재하지만, 전반적으로 업계는 이러한 규정과 명령이 시행될 가능성에 대비해야 합니다. 따라서 식품 업계 관계자들은 지금 당장 다음과 같은 조치를 취해야 합니다:

1. 적색 3호 색소가 포함된 제품의 재처방 계획을 수립하기 시작하십시오;
2. 제품에 대해 제기된 "건강" 식품 주장을 검토 및 평가하고, 새로운 "건강" 기준에 따라 해당 주장에 대한 근거를 문서화하며;

포장 전면에 영양 정보 표시를 의무화하는 신규 제안 규칙에 대한 의견을 제출하는 것을 고려해 보십시오.

[1] FDA는 어떤 영양소에 대해서도 "중간" 영양소 함량 표시를 규정하는 규정을 가지고 있지 않습니다. 제안된 규칙의 서문에서 FDA는 해당 용어를 정의하는 데 있어 실질적으로 상식적인 접근 방식을 취하고 있습니다.  90 Fed. Reg. 5426, 5445 참조 ("형용사 '중간(medium)'은 예를 들어 '상한과 하한 사이의 중간에 있는 양, 크기, 정도 또는 가치...' 및 '양, 질, 위치, 크기 또는 정도에서 중간적인...'으로 정의됩니다."). 따라서 형용사 '중간(medium)'의 일반적 의미는 우리가 제안하는 해석적 정의의 의미와 일치한다."). 이는 제안된 규칙에 대한 의견 제시 목적상 '낮음(low)'과 '높음(high)'이라는 기준점이 실제로 중요하다는 점을 말해주는 것이다.